Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus zeigen
weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ r/m HNSCC
Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei 1L r/m
PD-L1-exprimierendem HNSCC läuft, Aktualisierung der klinischen Daten für 2025
geplant
Evaluierung von Petosemtamab bei mCRC auf 1L und 3L+ ausgeweitet; erste
klinische Daten für 2025 geplant
– Telefonkonferenz am Samstag, den 7. Dezember um 9:00 Uhr ET (Eastern Time)
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 08, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein klinisches Forschungsunternehmen im Bereich Onkologie, das
innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper (Biclonics ® und Triclonics
® ) entwickelt, gab heute klinische Zwischendaten mit Datenschnitt vom 5. Juli
2024 aus der laufenden Phase-I/II-Studie mit Petosemtamab, einem auf EGFR und
LGR5 abzielenden Biclonics ® , bei vorbehandelten (2L+) Patienten (Pat.) mit
rezidiviertem/metastasiertem (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
(HNSCC) bekannt. Diese Daten wurden von Christophe Le Tourneau, M.D., Ph.D.,
Institut Curie, Paris, Frankreich, auf dem Asien-Kongress der Europäischen
Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO ® ) am Samstag, den 7. Dezember
in Singapur vorgestellt.
„Die klinischen Daten zu Petosemtamab bei r/m HNSCC zeigen weiterhin eine
potenziell die Praxis verändernde Wirksamkeit und Sicherheit, sowohl als
Monotherapie in der Zweitlinientherapie und danach (2L+) als auch in
Kombination mit Pembrolizumab bei PD-L1-exprimierendem HNSCC in der
Erstlinientherapie (1L)“, so Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer
von Merus. „Darüber hinaus hat sich die Monotherapie mit Petosemtamab im
Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung bisher als vorteilhaft erwiesen,
was unserer Ansicht nach ein weiterer positiver Indikator für die
Erfolgswahrscheinlichkeit unserer Phase-III-Studie mit Petosemtamab und
Pembrolizumab bei 1L PD-L1-exprimierendem HNSCC ist.“
„Das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich ist nach wie vor eine
tödliche Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten“, fügte Dr. Le
Tourneau hinzu. „Mit seinen starken klinischen Ergebnissen in einer großen
Patientenpopulation, unabhängig von HPV-Status und EGFR-Expression, hat
Petosemtamab das Potenzial, ein neuer Behandlungsstandard für Patienten mit
rezidivierten/metastasierten Kopf-Hals-Tumoren zu werden.“
Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) monotherapy in previously
treated (2L+) recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma
(HNSCC): Phase 2 trial [Petosemtamab (MCLA-158)-Monotherapie bei vorbehandeltem
(2L+) rezidiviertem/metastasiertem (r/m) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und
Halses (HNSCC): Phase-II-Studie].
Die Präsentation enthält die folgenden Beobachtungen: Bis zum Datenschnitt am
5. Juli 2024 wurden 82 Pat. mit Petosemtamab 1500 mg Q2W behandelt Die
Wirksamkeitspopulation besteht aus 75 Pat., die eine Nachbeobachtungszeit von 4
oder mehr Monaten und ≥ 1 Post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten oder die
aufgrund von Krankheitsprogression oder Tod vorzeitig ausgeschieden sind Bei
7 Pat. konnte die Wirksamkeit nicht beurteilt werden: 6 Pat. wurden bereits auf
der AACR 2023 beschrieben und ein weiterer Patient schied aufgrund einer
infusionsbedingten Reaktion (IRR) am ersten Tag aus Bestätigte
Gesamtansprechrate (ORR): 36 % (90 % KI: 27–46; 27/75) gemäß den Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des
Prüfarztes, einschließlich eines kompletten Ansprechens (CR) bei 4 Pat., von
denen sich einer zum Zeitpunkt des Datenschnitts seit mehr als 3 Jahren in
Behandlung befand; und 13 % (2/15) ORR bei HPV-assoziiertem Krebs, wobei
weitere 5 Pat. eine stabile Erkrankung erreichten Insgesamt befanden sich zum
Zeitpunkt des Datenschnitts 10 Pat. in Behandlung, darunter 8 Responder und
2 Pat. mit stabiler Erkrankung Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug
6,2 Monate, das progressionsfreie Überleben (PFS) 4,9 Monate und das
Gesamtüberleben (OS) 11,4 Monate Für den reifsten Datensatz, die
Einzelarmkohorte, die zuvor auf der AACR 2023 vorgestellt wurde, lagen die
medianen Werte für DOR, PFS und OS für alle 54 Pat. bei 6,7, 5,1 bzw.
12,0 Monaten mit Datenschnitt vom 5. Juli 2024; für die 48 Pat. in der
auswertbaren Behandlungs-Subgruppe lagen sie bei 6,7, 5,2 bzw. 12,5 Monaten
Petosemtamab 1500 mg Q2W wird weiterhin gut vertragen und zeigt ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale
beobachtet (82 Pat.) Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) wurden hauptsächlich an
Tag 1 von Zyklus 1 beobachtet; ein aktualisiertes Verabreichungsschema führte
zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads
von IRR Bis zum Datenschnitt am 5. Juli 2024 wurden 28 Pat. mit Petosemtamab
1100 mg Q2W behandelt Die Wirksamkeitspopulation besteht aus 27 Pat., die eine
Nachbeobachtungszeit von 4 oder mehr Monaten und ≥ 1
Post-Baseline-Tumorbeurteilung hatten oder die aufgrund von
Krankheitsprogression oder Tod vorzeitig ausgeschieden sind Ein Pat. konnte
aufgrund des Widerrufs der Einwilligung nach < 2 Monaten Behandlung nicht zur
Wirksamkeit ausgewertet werden ORR: 19 % (90 % KI: 8–35; 5/27), einschließlich
2 CR, gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes
Die vollständige Präsentation ist auf der Website von Merus verfügbar.
Klinische Entwicklung von Petosemtamab
r/m HNSCC: LiGeR-HN1-Phase-III-Studie in 1L und LiGeR-HN2-Phase-III-Studie in
2/3L nehmen Patienten auf; Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab in PD-L1+ 1L HNSCC läuft, Update der klinischen Daten für 2025
geplant
mCRC: Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit
Standard-Chemotherapie in 2L bei metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) nimmt
Patienten auf; Phase-II-Studie in Kombination mit Standard-Chemotherapie in 1L
bei mCRC soll 2025 beginnen und Phase-II-Studie in 3L+ als Monotherapie soll
2025 beginnen; erste klinische Daten zu mCRC für 2025 geplant
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 7. Dezember 2024 um 9:00 Uhr ET (Eastern Time) eine
Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die
Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im
Bereich Investors and Media auf unserer Website zur Verfügung stehen.
Datum und Uhrzeit: 7. Dez. 2024 um 9:00 Uhr ET (Eastern Time)
Link zum Webcast: Auf unserer Website verfügbar
Einwahlnummer: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871/ International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 1978503
Über Kopf-Hals-Tumoren
Das Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Head and Neck Squamous Cell
Carcinoma, HNSCC) beschreibt eine Gruppe von Krebserkrankungen, die von den
Plattenepithelzellen ausgehen, welche die Schleimhautoberflächen von Mund,
Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde
Zellen verändern, unkontrolliert wachsen und schließlich Tumoren bilden. HNSCC
wird im Allgemeinen mit Rauchen, Alkoholkonsum und/oder HPV-Infektionen in
Verbindung gebracht, je nachdem, wo sich der Tumor entwickelt. HNSCC ist die
sechsthäufigste Krebserkrankung weltweit, und es wird geschätzt, dass es im
Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und mehr als 465.000 Todesfälle
durch HNSCC gab. 1 Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030
voraussichtlich um 30 % auf mehr als 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen. 2
HNSCC ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung mit einer schlechten
Prognose trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71: 209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness ,
B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.
Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Petosemtama
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner Biclonics ®
Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich
repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für
drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen
Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des
EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige
zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre
Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
bispezifische und trispezifische humane Antikörper in voller Länge unter den
Namen Multiclonics ® entwickelt. Multiclonics ® werden unter Verwendung von
industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen herkömmlicher
menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. hinsichtlich einer
langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus und auf LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als in die Zukunft gerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung unserer klinischen
Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, zukünftige Ergebnisse klinischer
Studien, vorläufige Daten, klinische Aktivitäts- und Sicherheitsprofile und
Entwicklungspläne in laufenden Studien, zukünftige klinische und regulatorische
Meilensteine; und unsere Überzeugung, dass die klinischen Daten von
Petosemtamab bei r/m HNSCC weiterhin eine potenziell die Praxis verändernde
Wirksamkeit und Sicherheit sowohl als Monotherapie in 2L+ als auch in
Kombination mit Pembrolizumab bei 1L PD-L1-exprimierendem HNSCC zeigen; unsere
Überzeugung, dass die Dauer der Wirksamkeit von Petosemtamab als Monotherapie
im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung bisher positiv ist, was unserer
Meinung nach ein weiterer positiver Indikator für die Erfolgswahrscheinlichkeit
unserer Phase-III-Studie mit Petosemtamab und Pembrolizumab bei 1L
PD-L1-exprimierendem HNSCC ist; und geplante Aktualisierungen im Jahr 2025 für
erste klinische Daten aus der Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC und aus
der Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei
PD-L1+-1L-HNSCC. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie
sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die
anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,
die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert
oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente
werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von
Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht
die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch
nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten
Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch
wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn,
dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
