Teva präsentiert positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von AJOVY®
(Fremanezumab) zur Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen
aus der Phase-III-Studie SPACE AJOVY ® (Fremanezumab) reduzierte die
monatlichen Migränetage (MMD) und monatlichen Kopfschmerztage (MHD) im
Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen bei pädiatrischen
Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren signifikant. 1 Wirksamkeit im Einklang
mit Phase-III-Zulassungs- und Real-World-Evidence-Studien zu Fremanezumab bei
Erwachsenen, im Rahmen derer keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt
wurden Vollständige Daten werden als Präsentation kurz vor der Veröffentlichung
auf dem European Headache Congress (EHC) vom 4. bis 7. Dezember in Rotterdam,
Niederlande, vorgestellt
TEL AVIV, Israel, Dec. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat positive Daten aus seiner
Phase-III-Studie SPACE für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
AJOVY ® (Fremanezumab) zur Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren vorgestellt. 1 Die Studie zeigte über
einen Zeitraum von 12 Wochen eine statistisch signifikant überlegene
Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo mit einem günstigen Sicherheitsprofil 1 ,
das mit dem bei Erwachsenen beobachteten übereinstimmt.
Migräne ist mit einer geschätzten Gesamtprävalenz von 7,7 % bei Kindern weit
verbreitet. 2 Die Prävalenz steigt von 5 % bei Kindern im Alter von 5 bis 10
Jahren auf etwa 15 % bei Jugendlichen. 2 Migräne kann bei Kindern und
Jugendlichen zu erheblichen Beeinträchtigungen führen, die sich in
Schulfehlzeiten, beeinträchtigten schulischen Leistungen und verpassten
sozialen Aktivitäten äußern. 2
Eine der leitenden Forscherinnen der Studie, Professorin Patricia Pozo-Rosich,
Headache Unit and Research Group, Leiterin der Abteilung für Neurologie am Vall
d'Hebron-Krankenhaus und -Forschungsinstitut in Barcelona, dazu: „Dies ist ein
wichtiger Meilenstein für Ärzte und junge Patienten, die an episodischer
Migräne leiden und denen derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung stehen. Es handelt sich um die erste Phase-III-Studie einer
CGRP-Signalweg-Behandlung, die eine statistisch überlegene Wirksamkeit bei
günstiger Sicherheit und Verträglichkeit zur Vorbeugung episodischer Migräne
bei Kindern und Jugendlichen gezeigt hat.“
SPACE ist eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei 237 Kindern und Jugendlichen im
Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne. Bei den Teilnehmern der
pädiatrischen Studie wurde seit mindestens 6 Monaten Migräne diagnostiziert,
wobei in der Vorgeschichte weniger als 14 Kopfschmerztage pro Monat auftraten.
Die Studie umfasste Untergruppenanalysen nach Alter (6–11 Jahre und 12–17
Jahre) und Geschlecht. 1
Die Ergebnisse der SPACE-Daten zeigten, dass über einen Zeitraum von drei
Monaten mit Fremanezumab Folgendes erreicht werden konnte: 1 Signifikante
Reduzierung der monatlichen Migränetage (MMD) im Vergleich zu Placebo (-2,5
ggü. -1,4; p=0,0210) Signifikante Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztage
(MHD) im Vergleich zu Placebo (-2,6 ggü. -1,5; p=0,0172) Signifikant höhere
Anzahl an Kindern, die eine 50-prozentige Ansprechrate im Vergleich zu Placebo
erreichten (47,2 % ggü. 27,0 %; p=0,0016) Der Nutzen war in beiden
Altersuntergruppen und zwischen Jungen und Mädchen ähnlich.
Fremanezumab zeigte auch ein günstiges Sicherheitsprofil und wurde gut
vertragen, ohne dass Sicherheitssignale auftraten: 1 Der Anteil der Kinder, die
≥ 1 unerwünschtes Ereignis (UE) berichteten, war in der Behandlungsgruppe und
in der Placebogruppe ähnlich (55 % ggü. 49 %) Der Anteil der Patienten mit
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen,
die zum Abbruch der Behandlung führten, war mit ≤ 3 % bzw. ≤ 1 % gering.
„In den letzten 30 Jahren hat die Häufigkeit von Migräne bei Kindern
zugenommen, jedoch gab es nur wenige Innovationen bei zugelassenen Behandlungen
zur Behandlung dieser lähmenden Erkrankung bei Kindern“, so Dr. Eric A. Hughes,
Executive Vice President, Global R&D und Chief Medical Officer, Teva
Pharmaceuticals. „Wir haben bereits die Vorteile von AJOVY bei Erwachsenen
gesehen und die SPACE-Studie hat bestätigt, dass auch Kinder mit episodischer
Migräne von AJOVY profitieren können. Dies ist ein bedeutender Fortschritt für
die Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen, die mit dieser hohen
Belastung leben müssen.“
Teva untersucht weiterhin die Wirkung von Fremanezumab bei pädiatrischen
Patienten mit chronischer Migräne und seine langfristige Sicherheit.
Über SPACE
SPACE ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Fremanezumab im Vergleich zu
Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen zur vorbeugenden Behandlung
episodischer Migräne bei 237 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17
Jahren vergleicht.
Über AJOVY ®
AJOVY ® ist zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4
Migränetagen pro Monat indiziert. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml
Einzeldosis-Injektion in einer Fertigspritze oder in einigen Ländern in einem
Fertigpen erhältlich. Es gibt zwei Dosierungsoptionen: 225 mg einmal monatlich
als eine subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei
Monate (vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane Injektionen
verabreicht wird. AJOVY kann entweder von einem medizinischen Fachpersonal oder
zu Hause von einem Patienten oder einer Pflegekraft verabreicht werden. Für den
Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis erforderlich.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit
führendes Pharmaunternehmen, das sein Fachwissen im Bereich Generika nutzt und
seine Innovationsfähigkeit zur Förderung der Entdeckung, Bereitstellung und
Weiterentwicklung moderner Medikamente einsetzt. Seit über 120 Jahren hat Teva
sein Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Heute
ermöglicht das globale Netzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000
Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu
erweitern und hochwertige Medikamente zu liefern, die täglich zur Verbesserung
der Gesundheit von Millionen von Patienten beitragen. Weitere Informationen
darüber, wie sich Teva für eine bessere Gesundheit einsetzt, finden Sie unter
www.tevapharm.com
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ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer Diskussion über die
zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert werden. Zu den wichtigen
Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu beitragen könnten,
gehören Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, AJOVY (Fremanezumab) zur
Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen erfolgreich zu
entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu
konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische
Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere
Pivot-to-Growth-Strategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich der
Erweiterung unserer Pipeline für innovative und Biosimilar-Arzneimittel und der
gewinnbringenden Vermarktung des Portfolios innovativer und
Biosimilar-Portfolios, sei es organisch oder durch Geschäftsentwicklung, und
unser Portfolio an Generika aufrechtzuerhalten und zu fokussieren; und andere
Faktoren, die in dieser Pressemitteilung, in unserem Quartalsbericht auf
Formblatt 10-Q für das dritte Quartal 2024 und in unserem Jahresbericht auf
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr, einschließlich der
Abschnitte mit der Überschrift „Risikofaktoren“, erörtert werden.
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1 Hershey, A., et al. Efficacy and Safety of Fremanezumab for the Preventive
Treatment of Episodic Migraine in Children and Adolescents: a Phase 3,
Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Präsentiert auf dem
European Headache Congress (EHC); 4.–7. Dezember 2024, Rotterdam. ePoster
LP036.
2 Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics,
Volume 37, Issue 4, 815-833. 31. August 2019.
https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009 Anlegerkontakte Chris Stevo +1 (339)
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