Teva gibt Zusammenarbeit zur Vermarktung des Formycon Biosimilar-Kandidaten
für Eylea® (Aflibercept) in großen Teilen Europas und in Israel bekannt Klinge
Biopharma GmbH (Klinge) besitzt die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte
für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea ®1 Die Vereinbarung basiert
auf der bewährten und erfolgreichen Zusammenarbeit bei der Vermarktung von
FYB201, Formycons Biosimilar zu Lucentis ®2 (Ranibizumab), in Europa Die
Partnerschaft erweitert Tevas Biosimilar-Portfolio im Einklang mit der „Pivot
to Growth“-Strategie
TEL AVIV, Israel, Jan. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals
International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. (NYSE: und TASE: TEVA) gab heute bekannt, für die semi-exklusive
Vermarktung von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea ® (Aflibercept)
in Europa (mit Ausnahme von Italien) und in Israel eine strategische
Zusammenarbeit mit Klinge Biopharma GmbH (Klinge) und Formycon AG (FSE: FYB)
eingegangen zu sein.
Bei dieser Zusammenarbeit fließen die umfassende kommerzielle Erfahrung von
Teva im Bereich Biosimilars, sein ausgedehntes Vertriebsnetz und seine breite
Verkaufs- und Marketingreichweite in ganz Europa mit den Fähigkeiten von
Formycon in der Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln für Länder mit
strengen Regulierungen zusammen. Klinge hat die exklusiven weltweiten
Vermarktungsrechte für FYB203 von Formycon einlizenziert.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Teva die Vermarktung von FYB203 in
den vorgesehenen Regionen leiten. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung
wird das Produkt unter dem Markennamen AHZANTIVE ®3 vermarktet. Im Gegenzug
erhält Klinge Meilensteinzahlungen und einen Anteil am Produktumsatz.
Formycon ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars
mit Fokus auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immunonkologie und
anderen wichtigen Krankheitsgebieten und deckt nahezu die gesamte
Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis
hin zur Zulassung durch die Behörden ab.
Richard Daniell, Executive Vice President, European Commercial bei Teva,
sagte: „Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon auszuweiten und
damit das solide Fundament zu stärken, das mit der Kommerzialisierung des
Ranibizumab-Biosimilars (Ranivisio ®4 /Ongavia ®5 ) in Europa gelegt wurde. Die
Zusammenarbeit erweitert Tevas breites Biosimilar-Portfolio und unterstreicht
erneut unser festes Engagement, den Zugang zu hochwertigen, innovativen
Medikamenten zum Wohle der Patienten und der von uns betreuten
Gesundheitssysteme zu verbessern.“
Nicola Mikulcik, CBO von Formycon, kommentiert die Vereinbarung wie folgt:
„Mit Teva gewinnen wir einen starken und bewährten Partner für FYB203 in großen
Teilen Europas und Israels. Teva vermarktet sein Ranibizumab-Biosimilar FYB201
(Ranivisio ® /Ongavia ® ) bereits in Europa und kann eine vorhandene
kommerzielle Infrastruktur und gut etablierte Vertriebskanäle im Bereich der
Ophthalmologie synergetisch nutzen. Wir freuen uns, auf dieser vertrauensvollen
und erfolgreichen Zusammenarbeit aufzubauen. Besonders hervorzuheben ist, dass
Formycon erstmals für die gesamte kommerzielle Lieferkette des Endprodukts die
Verantwortung übernimmt.“
Im Juni 2024 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Im November 2024 gab der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine
positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 unter den Markennamen
AHZANTIVE ® / Baiama ®6 ab. Die Zulassungsentscheidung der Europäischen
Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.
Eylea ® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt.
Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der
für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.
Im Jahr 2023 erzielte Eylea ® einen weltweiten Umsatz von rund
9 Milliarden USD, davon 2,9 Milliarden USD auf dem europäischen Markt, und
untermauerte damit seinen Status als umsatzstärkstes Medikament im Bereich der
Anti-VEGF-Therapie.
Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit
führendes Pharmaunternehmen, das seine Generika-Expertise nutzt und
Innovationen fördert, um die Entdeckung, Bereitstellung und Weiterentwicklung
moderner Arzneimittel voranzutreiben. Seit über 120 Jahren hat Teva sein
Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Heute ermöglicht
das globale Netzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58
Märkten, die Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu erweitern und hochwertige
Medikamente zu liefern, die täglich zur Verbesserung der Gesundheit von
Millionen von Patienten beitragen. Weitere Informationen darüber, wie sich Teva
für eine bessere Gesundheit einsetzt, finden Sie unter www.tevapharm.com.
Über Formycon:
Formycon AG (FSE: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger
Biosimilars, Nachfolgeprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel. Das
Unternehmen konzentriert sich auf Therapien in den Bereichen Ophthalmologie,
Immunologie, Immunonkologie und anderen wichtigen Krankheitsgebieten und deckt
nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über
klinische Studien bis hin zur Zulassung durch die Behörden ab. Für die
Vermarktung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke,
vertrauensvolle und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat
Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei
weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, erhielten die
FDA-Zulassung; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Weitere vier
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen.
Die Aktie von Formycon notiert im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse: FYB/ISIN: DE000A1EWVY8/WKN: A1EWVY und ist Bestandteil der
Auswahlindizes SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:
https://www.formycon.com/
1) Eylea ® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis ® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) AHZANTIVE ® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Ranivisio ® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
5) Ongavia ® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
6) Baiama ® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
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Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsführung basieren und erheblichen
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„sollte“, „erwarten“, „vorhersehen“, „schätzen“, „Ziel“, „können“,
„prognostizieren“, „Anleitung“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ und andere
ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer Diskussion über die
zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert werden. Wichtige
Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder dazu beitragen können, sind
Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, Formycons Biosimilar-Produktkandidaten
zu Eylea ® (Aflibercept) im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit Klinge
zu vermarkten, sobald die europäische behördliche Zulassung vorliegt; unsere
Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren, einschließlich unserer
Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu
vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere „Pivot to Growth“-Strategie erfolgreich
umzusetzen. Dazu gehört die Erweiterung unserer Pipeline innovativer und
bioähnlicher Arzneimittel und die gewinnbringende Vermarktung des innovativen
Arzneimittel- und Biosimilar-Portfolios, sei es organisch oder durch
Geschäftsentwicklung, sowie die Aufrechterhaltung und Fokussierung unseres
Generika-Portfolios; andere Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf
Formblatt 10-Q für das dritte Quartal 2024 und in unserem Jahresbericht auf
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr unter anderem im
Abschnitt „Risikofaktoren“ erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten
nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Daher übernehmen wir keine
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