QIAGEN führt digitales PCR-System QIAcuityDx für klinische Tests in der
Onkologie ein
Erweitert das Anwendungsspektrum für die erfolgreiche digitale PCR-Plattform
QIAcuity durch Einführung in den klinischen Bereich in Nordamerika und der EU
// Bietet absolute Quantifizierung, die für die präzise Überwachung seltener
Targets in der klinischen Diagnostik unerlässlich ist // Steigert
Laboreffizienz und reduziert Kosten mit einem All-in-One-Gerät für IVD-Assays
sowie Tests, die von Laboren entwickelt und verwendet werden,
benutzerfreundlicher Software und flexiblen Planungsfunktionen
VENLO, Niederlande, Sept. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN N.V. (NYSE:
QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die Markteinführung des
QIAcuityDx Digital PCR Systems bekannt gegeben und damit sein digitales
PCR-Portfolio um eine entscheidende Komponente erweitert, die nun auch in der
klinischen Diagnostik zum Einsatz kommt. Gerät und Zubehör sind in den USA von
der 510(k)-Zulassung befreit und in Europa für den diagnostischen Einsatz
IVDR-zertifiziert.
QIAcuityDx optimiert klinische Tests durch die Bereitstellung einer
hochpräzisen, absoluten Quantifizierung von Ziel-DNA und -RNA und unterstützt
Anwendungen mit weniger invasiven Flüssigbiopsien. Diese Fähigkeiten machen es
zu einem idealen Werkzeug für die Überwachung der Krebsprogression und ergänzen
damit die routinemäßigen Krebsdiagnosen, die in der Regel mithilfe von Next
Generation Sequencing (NGS) durchgeführt werden.
QIAGEN weitet das verfügbare Anwendungsmenü für das QIAcuityDx-System zügig
aus. Die FDA-Einreichung eines neuen BCR::ABL-Tests für die Onkohämatologie ist
für 2025 geplant. Darüber hinaus bietet das neue System sofortigen Zugriff auf
das gesamte Portfolio an Forschungsprodukten und -anwendungen von QIAGEN über
die unternehmenseigene GeneGlobe-Plattform. QIAGEN hat bereits drei
Partnerschaften mit Pharmaunternehmen geschlossen, um therapiebegleitende
Diagnostika auf dem QIAcuityDx zu entwickeln und die Nutzung digitaler PCR im
Bereich der Präzisionsmedizin weiter voranzutreiben. Darüber hinaus plant
QIAGEN, das zukünftige Testportfolio durch die Zusammenarbeit mit
Drittanbietern weiter auszubauen, die ihre eigenen Tests für die Plattform
entwickeln werden.
„Mit dem QIAcuityDx bringen wir unsere präzise und effiziente digitale
PCR-Plattform in den klinischen Bereich und unterstreichen damit unser
Engagement, den sich wandelnden Anforderungen klinischer Labore bei der
Überwachung und Erkennung minimaler Resterkrankungen während der Behandlung von
Patientinnen und Patienten gerecht zu werden“, sagte Fernando Beils, Senior
Vice President and Head of the Molecular Diagnostics Business Area bei QIAGEN.
„Durch die Integration aller erforderlichen Funktionen in einem einzigen Gerät
vereinfachen wir Arbeitsabläufe und senken die Betriebskosten für klinische
Labore, während wir Vertrauen in hochpräzise und zuverlässige
Diagnoseergebnisse schaffen.“
„Das QIAcuityDx-System ist ein kompaktes Tischgerät, das nicht viel Platz
beansprucht und sehr einfach zu bedienen ist. Der Testlauf ist kurz, sodass man
sehr schnell Ergebnisse erhält. Das Gerät erstellt einen Bericht, der leicht
verständlich, übersetzbar und aussagekräftig ist und die Entscheidungsfindung
deutlich erleichtert“, so Dr. Kate Brown, Leiterin der translationalen
Forschung am Christie NHS Trust in Manchester, Großbritannien, auf die Frage
nach den klinischen Auswirkungen von QIAcuityDx für Patientinnen und Patienten.
Dr. Brown konnte QIAcuityDx bereits im Rahmen einer gemeinsamen
Lungenkrebsstudie mit QIAGEN einsetzen.
„Das System ermöglicht uns, den Test-Workflow zu verbessern. Mit ihm können
wir das Geschehen quantifizieren und einen echten Einblick in die Veränderungen
eines Tumors gewinnen, um herauszufinden, wie die molekulare Basis dieses
Tumors auf die Behandlung anspricht. Und das ist etwas, was andere bestehende
Technologien bislang nicht bieten können“, fügte sie hinzu.
Die QIAcuityDx-Plattform ist ein IVD-Medizinprodukt, das Partitionierung,
Thermocycling und Bildgebung mittels eines optimierten 5-Plex-Workflows in
einem einzigen Instrument vereint, wodurch kein zusätzliches Equipment
erforderlich ist. Es kann bis zu vier Nanoplatten gleichzeitig verarbeiten und
reduziert den Platzbedarf im Labor, den Wartungsbedarf, sowie den Zeitaufwand
für die Bedienung. Labore, die mit QIAcuity vertraut sind, können den gleichen
einfachen und schnellen Arbeitsablauf auf Nanoplattenbasis erwarten, bei dem
eine Probe in tausende winzige Partitionen verteilt und anschließend alle
Reaktionen gleichzeitig ausgelesen werden, wodurch sich selbst schwächste DNA-
und RNA-Signale quantifizieren lassen.
Die QIAcuityDx-Technologie ermöglicht einen höheren Durchsatz, erlaubt die
Bildgebung von Partitionen, verbessert Genauigkeit und Sensitivität, verkürzt
die Verarbeitungszeiten auf nur zwei Stunden, und reduziert das Risiko einer
Kreuzkontamination – alles entscheidende Faktoren für Anwendungsbereiche wie
z.B. Onkologie und Infektionskrankheiten.
Die Software von QIAcuityDx ist für den diagnostischen Einsatz konzipiert und
verfügt über eine benutzerfreundliche Oberfläche und einen umfassenden
Prüfpfad, der den modernen Laboranforderungen entspricht. Dabei umfasst sie
zwei Modi: Einen IVD-Modus mit validierten Test-Plug-ins und automatisierter
Analyse. Einen Utility-Modus, der Laboren Flexibilität für ihre eigenen im
Labor entwickelte Tests (LDTs) und Forschungsanwendungen bietet.
Die QIAcuityDx-Plattform unterstützt die kontinuierliche Probenzufuhr und eine
flexible Planung, so dass auch dringend benötigte Tests durchgeführt werden
können, ohne dabei Patientenergebnisse zu beeinträchtigen. Um die diagnostische
Konformität sicherzustellen und die Anforderungen klinischer Kunden zu
erfüllen, wird QIAcuityDx Folgendes umfassen: Eine bidirektionale
LIMS-Schnittstelle (Laboratory Information Management System) für die nahtlose
Integration in elektronische Patientenakten. QIAcuityDx-optimierter
Universal-Mastermix und Nanoplatten, die unter strengen regulatorischen
Standards hergestellt werden. Ein validierter Installationsprozess, der die
Einhaltung von Laborvorschriften durch einen revisionssicheren Bericht
unterstützt. 5-Kanal-Kalibrierung zur Verbesserung der Bildverarbeitung und
Reproduzierbarkeit.
Die Nutzung der digitalen PCR-Forschungsplattform QIAcuity ist weiterhin stark
gefragt, mit mehr als 2.000 kumulativen Platzierungen bis Ende 2023 und
Erwähnungen in über 450 Publikationen. Zu den bedeutendsten Kunden zählen
Pharma- und Biotechnologieunternehmen, akademische Einrichtungen und
Forschungsinstitute sowie forensische Labore. QIAcuityDx wird nun zusätzliche
Kundensegmente ansprechen und die Präsenz der QIAcuity-Familie weiter stärken.
Weitere Informationen zu QIAcuityDx und zur Verbesserung der diagnostischen
Möglichkeiten Ihres Labors finden Sie unter
https://www.qiagen.com/de-us/products/instruments-and-automation/pcr-instruments/qiacuity-dx-mdx
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit
führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer
Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus
Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle
sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik
(Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung,
pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur
Verfügung. Zum 30. Juni 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com .
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements') gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über
QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die
Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen
Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer
Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich
allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets
unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung
von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem
Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale
oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte
Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der
COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren
Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie
erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ im
aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in
Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN: Investor Relations Public Relations John Gilardi
Domenica Martorana +49 2103 29 11711
+49 2103 29 11244 Thomas Theuringer
Lisa Specht +49 2103 29 11826
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