QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen
und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen
QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist für genaue Diagnose von
Atemwegsinfektionen konzipiert und ermöglicht auch Erkennung von Ko-Infektionen
// Panel liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute
aktiver Arbeitszeit und bietet leicht ablesbare Cycle-Threshold (Ct)-Werte
sowie Amplifikationskurven // QIAGEN arbeitet an der Erweiterung des QIAstat-Dx
Testmenüs in den USA; die Zulassung eines Magen-Darm-Panels wird aktuell von
der FDA geprüft
GERMANTOWN, Md. und VENLO, Niederlande, May 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurter Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben,
dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Einsatz des
QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus für syndromische Tests genehmigt hat.
Das QIAstat-Dx Atemwegs-Panel ist darauf ausgelegt, die klinische
Entscheidungsfindung bei der Diagnose von oberen Atemwegsinfektionen zu
unterstützen und deckt 21 virale und bakterielle Ziele ab. Es war zuvor unter
einer Notfallzulassung (EUA) der FDA als QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2
Panel autorisiert. Das Panel macht sich die Fähigkeit von QIAstat-Dx zunutze,
viele genetische Ziele gleichzeitig mittels Echtzeit-PCR-Technologie zu
amplifizieren. Es liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer
Minute aktiver Arbeitszeit. Die Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz:
Ct-Werte) und Amplifikationskurven sind leicht ablesbar und bieten
medizinischem Fachpersonal zusätzliche klinische Informationen.
„Mit dem QIAstat-Dx Atemwegs-Panel begegnen wir den Herausforderungen, die
Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen haben. Es
vereinfacht den Prozess und liefert genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde“,
sagte Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs
Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Dieses umfassende diagnostische Werkzeug
wird die Patientenversorgung optimieren, den verantwortungsvollen Einsatz von
Antibiotika fördern und die Belastungen der Gesundheitssysteme reduzieren.“
Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und
Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA
auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu
51.000 Todesfällen führen. 1
QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu
erweitern – mit einem Magen-Darm-Panel, dessen Zulassung derzeit von der FDA
geprüft wird, und einem Meningitis/Enzephalitis-Panel.
Syndromische Testsysteme wie QIAstat-Dx haben gezeigt, dass sie die Erkennung
von Ko-Infektionen verbessern und die Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren.
Sie liefern schnelle Ergebnisse und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern,
fundierte Entscheidungen zu treffen sowie empirische Antibiotikabehandlungen
abzubrechen, wenn virale Erreger nachgewiesen werden. Dadurch kann der
allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert und die verantwortungsvolle
Verwendung von Antibiotika unterstützt werden.
QIAGEN hat kürzlich den QIAstat-Dx Analyzer 2.0 auf den Markt gebracht. 2 Das
aufgerüstete Diagnosesystem ermöglicht über die „Remote Results Application“
den Fernzugriff vom Desktop oder mobilen Geräten auf Testergebnisse – eine im
Markt für syndromische Tests bisher einzigartige Funktion. Außerdem lassen sich
die Ergebnisse kommentieren und bestätigen, was eine nahtlose Zusammenarbeit im
Gesundheitssystem erleichtert. Syndromische Tests von QIAstat-Dx mit
Cloud-basierter Konnektivität und Epidemiologie-Dashboards sind in über 100
Ländern verfügbar. Bisher wurden weltweit mehr als 4.000 Instrumente platziert.
QIAstat‑Dx ist in zwei Ausführungen erhältlich: Der QIAstat-Dx Analyzer
integriert bis zu vier Analysemodule, der QIAstat‑Dx Rise ermöglicht mit acht
Analysemodulen einen höheren Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag. 2
Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:
https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing/products
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit
führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer
Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus
Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle
sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik
(Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung,
pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur
Verfügung. Zum 31. März 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com .
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements') gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über
QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die
Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen
Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer
Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich
allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets
unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung
von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem
Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale
oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte
Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der
COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren
Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie
erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in
Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte QIAGEN: Investor Relations Public Relations John Gilardi
Domenica Martorana +49 2103 29 11711
+49 2103 29 11244 Thomas Theuringer
Daniela Berheide +49 2103 29 11826
+49 2103 29 11676 E-Mail: ir@QIAGEN.com E-Mail: pr@QIAGEN.com
1 Centers for Disease Control and Prevention: “Disease burden of flu”,
https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html
2 Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land aufgrund von Vorschriften und
Zulassungen unterschiedlich sein.