QIAGEN erhält FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Mini-Panel für eine präzisere
ambulante Behandlung von Atemwegserkrankungen
QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini erkennt die fünf relevantesten Erreger von
Atemwegserkrankungen im ambulanten Bereich und hilft Ärzten dabei, präzise
Behandlungsentscheidungen zu treffen // Mithilfe des neuen Tests und des
QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus für 21 Erreger können Ärzte ihren
diagnostischen Ansatz individuell auf jeden Patienten abstimmen und diese somit
besser betreuen // FDA-Entscheidung ist für QIAstat-Dx das dritte positive
Ergebnis bei US-Zulassungsbehörden im Jahr 2024
GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben,
dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx Respiratory
Panel Mini für den klinischen Einsatz zugelassen hat. Es ist der dritte Test,
der im Jahr 2024 die FDA-Zulassung für die Verwendung mit QIAstat-Dx Systemen
erhalten hat.
Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini soll die klinische Entscheidungsfindung
bei der Diagnose von Infektionen der oberen Atemwege im ambulanten Bereich
unterstützen und deckt fünf häufige virale Krankheitserreger ab: Influenza A,
Influenza B, humanes Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und
SARS-CoV-2. QIAstat-Dx vervielfältigt schnell viele genetische Ziele mit Hilfe
von Echtzeit-PCR in ein und derselben Reaktion und liefert Ergebnisse in etwa
einer Stunde mit weniger als einer Minute Arbeitsaufwand. Die
Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven
bieten den Laboren zusätzliche Informationen in Zusammenhang mit Ko-Infektionen
und lassen sich ohne zusätzliche Software sofort auf dem Touchscreen des Geräts
anzeigen.
Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist das zweite QIAstat-Dx für
Atemwegserkrankungen, das in diesem Jahr von der FDA zugelassen wurde. Das
umfassende QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus mit 21 abgedeckten Erregern eignet
sich insbesondere für Patientinnen und Patienten im Krankenhaus, die von
Risikofaktoren für schwere Erkrankungen betroffen sind. Das zielgerichtetere
QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini hingegen vereinfacht die Diagnose der fünf
relevantesten Erreger von Infektionen der oberen Atemwege. Deshalb ist es
besonders für den ambulanten Bereich geeignet, wo seine Effizienz einer
möglichst großen Patientengruppe zugutekommen kann. Zusammen können die beiden
FDA-zugelassenen Tests somit die besonderen Herausforderungen bewältigen, denen
Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen sowohl im
ambulanten als auch im stationären Bereich begegnen.
„Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini und das QIAstat-Dx Respiratory Panel
Plus werden die diagnostische Betreuung verbessern, indem sie es Ärztinnen und
Ärzten ermöglichen, zwischen einem vollständigen und einem spezifischeren Panel
zu wählen. So können sie jede Untersuchung auf die individuellen
Patientenbedürfnisse abstimmen“, sagte Nadia Aelbrecht, Vice President und
Leiterin des Bereichs Syndromische Tests bei QIAGEN. „Sowohl im ambulanten als
auch im stationären Bereich vereinfachen beide Tests den diagnostischen Prozess
und liefern präzise Ergebnisse in etwa einer Stunde. Dadurch verbessern sie die
Patientenversorgung, fördern einen verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika
und verringern die Belastung der Gesundheitssysteme.“
Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und
Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA
auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu
51.000 Todesfällen führen. 1
Syndromische Tests wie QIAstat-Dx haben gezeigt, dass sie Infektionen,
einschließlich solcher mit mehreren Erregern, besser erkennen und die
Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren können. Sie liefern schnelle Ergebnisse
und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern, fundierte Entscheidungen zu treffen
und empirische Antibiotikabehandlungen abzubrechen, falls virale Erreger
nachgewiesen werden. Dadurch kann der allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert
und die verantwortungsvolle Verwendung von Antibiotika unterstützt werden.
QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu
erweitern: So wurde erst kürzlich der QIAstat-Dx Analyzer 2.0 eingeführt, das
Gastrointestinal-Panel 2 von der FDA zugelassen und das
Meningitis/Enzephalitis-Panel zur Zulassung bei der FDA eingereicht. Die
Einreichung des Gastrointestinal Panel Mini ist vor Ende diesen Jahres geplant.
Nach der Markteinführung in Europa im Frühjahr 2024 ist der QIAstat-Dx
Analyzer 2.0 nun auch in den USA für die Nutzung mit dem QIAstat-Dx Respiratory
Panel Plus und dem QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 verfügbar. Eine
Erweiterung für die Nutzung mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist
bereits geplant. Das aufgerüstete Diagnosesystem ermöglicht über die „Remote
Results Application“ den Fernzugriff vom Desktop oder mobilen Geräten auf
Testergebnisse – eine im Markt für syndromische Tests bisher einzigartige
Funktion. Außerdem lassen sich die Ergebnisse kommentieren und bestätigen, was
eine nahtlose Zusammenarbeit im Gesundheitssystem erleichtert.
Mit dem QIAstat-Dx Rise bietet QIAGEN außerdem eine Version für den höheren
Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag unter Verwendung von acht anstelle von
vier Analysemodulen. QIAstat-Dx Rise ist in Europa und in anderen Ländern, die
diese Zertifizierung anerkennen, bereits mit CE-IVD-Kennzeichnung erhältlich. 2
Die Einreichung bei der FDA ist für 2025 geplant. Syndromische Tests von
QIAstat-Dx mit cloud-basierter Konnektivität und Epidemiologie-Dashboards sind
in über 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden weltweit mehr als 4.000
Instrumente platziert.
Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:
https://www.qiagen.com/product-categories/diagnostics-and-clinical-research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit
führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer
Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus
Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle
sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik
(Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung,
pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur
Verfügung. Zum 30. Juni 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter https://www.qiagen.com .
Forward-Looking Statement
Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S.
Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements') gelten. Soweit in
dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der
in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für
Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle
und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte,
Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht
begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und
den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis
derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und
Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit
Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich
Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere
Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte
Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu
Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld,
schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der
Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger
Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu
erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an
integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des
Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den
Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen,
Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und
Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche
Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen,
politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit,
einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer
Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte
unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die
Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder
anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,
angesprochen unter „Risikofaktoren“ im aktuellen Annual Report Form 20-F.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN: Investor Relations Public Relations John Gilardi
Domenica Martorana +49 2103 29 11711
+49 2103 29 11244 Thomas Theuringer
Lisa Specht +49 2103 29 11826
+49 2103 29 14181 E-Mail: ir@QIAGEN.com E-Mail: pr@QIAGEN.com
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1 https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html , Stand: 28. Juni 2024
2 Die Produktverfügbarkeit kann sich je nach den Vorschriften und Zulassungen
von Land zu Land unterscheiden.
