QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für seine
Medizinprodukte-Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung
QIAGEN Clinical Insight Interpret
Aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret als erste
NGS-Interpretationsplattform für Onkologie und Erbkrankheiten für den Einsatz
in der Diagnostik zugelassen // Rechtsrahmen stellt besseren Patientenschutz,
transparente Informationen und Nachverfolgbarkeit von Daten sicher // Weltweit
über 4 Millionen NGS-Patiententests in den Bereichen Onkologie und
Erbkrankheiten mit QIAGEN Clinical Insight Interpret durchgeführt
VENLO, Niederlande, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN;
Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass eine
aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret die
EU-Zertifizierung über die Bewertung der technischen Dokumentation sowie das
Qualitätsmanagementsystem gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika
2017/746 (IVDR) erhalten hat. Die Software zur Unterstützung der klinischen
Entscheidungsfindung ermöglicht NGS‑basiertes molekulares Profiling von Erb-
und somatischen Krankheiten.
QIAGEN Clinical Insight Interpret ist die erste NGS-Interpretationsplattform,
die gemäß IVDR für Anwendungen sowohl in der Onkologie als auch bei
Erbkrankheiten zertifiziert wurde. Als Medizinprodukt-Software zur
Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung (IVD-Medizinprodukt der
Klasse C) entspricht die Lösung den regulatorischen Vorschriften. So werden ein
besserer Patientenschutz, transparente Informationen und die Nachverfolgbarkeit
von Daten sichergestellt. Die aktualisierte, zertifizierte Version wird im
Laufe des Jahres 2024 für Kundinnen und Kunden in Europa erhältlich sein. Der
genaue Termin hängt von Anforderungen für den Vertrieb in den jeweiligen
Ländern ab.
„Die IVDR-Zertifizierung für QIAGEN Clinical Insight Interpret bestätigt
erneut, dass unsere klinischen Kundinnen und Kunden von einer erstklassigen
Software profitieren. Sie entspricht nicht nur den regulatorischen Vorgaben,
sondern skaliert und beschleunigt auch kritische Durchlaufzeiten und macht
Arbeitsabläufe effizienter“, so Jonathan Sheldon, Senior Vice President von
QIAGEN Digital Insights. „Wir nutzen Augmented-Molecular-Intelligence für die
Kuration und Analyse von Inhalten. Dort fließen seit über 20 Jahren sowohl
menschliche Kompetenz als auch künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen
ein. Das ermöglicht eine hochpräzise und reproduzierbare Auswertung, die zur
Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung
ist.“
QIAGEN Clinical Insight Interpret ist eine Universallösung für
Tertiäranalysen, die mit allen validierten Panels und Sequenzierungsplattformen
genutzt werden kann. Die Software ermöglicht die Annotation, Klassifizierung,
Auswertung und Dokumentation von Varianten im Rahmen von NGS-basierten
somatischen und Keimbahntests. Mit über 4 Millionen analysierten und
interpretierten NGS‑Patiententests weltweit ist sie eine der am weitesten
verbreiteten und renommiertesten Plattformen für den effizienten Zugang zu
klinischen Erkenntnissen, um eine sichere Entscheidungsfindung bei Gentests zu
unterstützen.
QIAGEN Redwood City, der Entwicklungsstandort von QIAGEN Clinical Insight
Interpret, ist für seine Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme, die
auf QIAGEN Clinical Insight Interpret basieren, ISO 13485:2016-zertifiziert.
Der international anerkannte Qualitätsstandard gewährleistet konsistentes
Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Vertrieb von
Medizinprodukten, die sicher und effektiv für ihren beabsichtigten Zweck sind.
Für die Zertifizierung müssen Organisationen nachweisen, dass sie
Medizinprodukte und damit verbundene Leistungen bereitstellen können, die
sowohl die Anforderungen von Kundinnen und Kunden also auch die des
Rechtsrahmens konsistent erfüllen.
Weitere Informationen über QIAGEN Clinical Insight Interpret finden Sie unter
https://digitalinsights.qiagen.com/products-overview/clinical-insights-portfolio/qiagen-clinical-insight/qci-interpret/
.
Weitere Informationen zu den gemäß IVDR zertifizierten Lösungen von QIAGEN
finden Sie auf unserer IVDR-Support-Seite .
Über QIAGEN Digital Insights
QIAGEN Digital Insights, der Bioinformatikbereich von QIAGEN, ist der führende
Anbieter von genomischem und klinischem Wissen, Tools und Dienstleistungen zur
Analyse sowie Interpretation von Daten für Wissenschaftler und klinische
Labore. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Branche, 90.000 Nutzern weltweit,
über 100.000 Nennungen in wissenschaftlichen Publikationen, mehr als drei
Millionen Patientenprofilen und über 40 Milliarden wissenschaftlichen
Datenpunkten, liefert QIAGEN Digital Insights das Omics-Wissen, um die
einzigartige Biologie von Krankheiten zu verstehen und wie sie mit
Präzisionsmedizin und personalisierter Versorgung gezielt behandelt werden
können.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit
führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer
Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus
Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle
sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik
(Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung,
pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur
Verfügung. Zum 31. März 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com .
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements') gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über
QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die
Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen
Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer
Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich
allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets
unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung
von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem
Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale
oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte
Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der
COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren
Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie
erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in
Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category : Corporate
Kontakte QIAGEN: Investor Relations Public Relations John Gilardi
Domenica Martorana +49 2103 29 11711
+49 2103 29 11244 Thomas Theuringer
Daniela Berheide +49 2103 29 11826
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