Phase-2-Daten für Prüfpräparat Acasunlimab (DuoBody® -PD-L1x4-1BB) in
Kombination mit Pembrolizumab: Signifikante klinische Aktivität bei
vorbehandeltem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom Erste Daten
aus einer laufenden Phase-2-Studie zeigten eine 12-Monats-Gesamtüberlebensrate
von 69 % und ein medianes Gesamtüberleben von 17,5 Monaten bei Patientinnen und
Patienten mit vorbehandeltem, PD-L1-positivem, metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die alle sechs Wochen mit einer Kombination
aus Acasunlimab und Pembrolizumab behandelt wurden. Die Daten der laufenden
Phase-2-Studie sind Grundlage für die geplante Phase-3-Zulassungsstudie, die
voraussichtlich vor Ende 2024 beginnen soll.
KOPENHAGEN, Dänemark und MAINZ, Deutschland, 1. Juni 2024 – Genmab A/S
(Nasdaq: GMAB, „Genmab”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute
erste Daten aus einer laufenden Phase-2-Studie ( NCT05117242 ) mit dem
bispezifischen Antikörperprüfpräparat Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB)
bekannt. In der Studie wird der Kandidat, auch bekannt als GEN1046/BNT311, als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und
Patienten mit PD-L(1)-positivem, metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom („mNSCLC') untersucht, bei denen die Krankheit nach einer oder
mehreren vorangegangenen Anti-PD(L)1-Therapielinien fortgeschritten war. Zum
Ende des Beobachtungszeitraums (data cut-off) zeigten die Daten eine
12-Monats-Gesamtüberlebensrate (overall survival, „OS“) von 69 %, eine mediane
Gesamtüberlebensrate (median overall survival rate, „mOS“) von 17,5 Monaten und
einer Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“) von 30 % (bestätigte
ORR 17 %) in der Kohorte, die alle sechs Wochen mit einer Kombination aus
Acasunlimab und Pembrolizumab behandelt wurde. Die Ergebnisse wurden auf der
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“) 2024
vorgestellt, die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago, IL, stattfindet.
In der Phase-2-Studie wurden insgesamt 113 Patientinnen und Patienten in drei
Arme randomisiert, wobei Acasunlimab als Monotherapie (Arm A) und in
Kombination mit Pembrolizumab (Arme B und C) untersucht wurde. Die Analyse des
objektiven Ansprechens erfolgte bei 62 zentral bestätigten PD-L1-positiven
Patientinnen und Patienten, bei denen eine Wirksamkeit festgestellt werden
konnte. Die OS wurde bei allen zentral bestätigten PD-L1-positiven Patientinnen
und Patienten (n=80) bewertet. Arm A zeigte eine mOS von 5,5 Monaten, eine
Krankheitskontrollrate (disease control rate „DCR“) von 50 % und eine ORR von
31 % (bestätigte ORR 13 %) bei Patientinnen und Patienten, die Acasunlimab als
Monotherapie erhalten hatten. Bei Behandlung mit Acasunlimab in Kombination mit
Pembrolizumab alle drei Wochen, zeigten die Patientinnen und Patienten eine mOS
von 8,6 Monaten, eine DCR von 59 % und eine ORR von 21 % (bestätigte ORR 18 %)
(Arm B). Bei Verabreichung der Kombination alle sechs Wochen, wurde eine mOS
von 17,5 Monaten, eine DCR von 75 % und eine ORR von 30 % (bestätigte ORR 17 %)
erreicht (Arm C). Eine Anti-Tumor-Aktivität wurde bei Patientinnen und
Patienten mit einem Tumor Proportion Score („TPS“) von 1-49 % und ≥ 50%, bei
Patientinnen und Patienten mit < 6 Monaten und ≥6 Monaten vorheriger
Immun-Checkpoint-Inhibitor (immune checkpoint inhibitor, „CPI“)-Behandlung und
bei Patientinnen und Patienten mit Plattenepithel- und
Nicht-Plattenepithel-Histologie beobachtet.
Das Sicherheitsprofil von Acasunlimab stimmte mit den Sicherheitsprofilen der
individuellen Wirkstoffe überein. Die beobachteten behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignisse (treatment related adverse events, „TRAEs”)
entsprachen hauptsächlich den Graden 1 und 2. Die am häufigsten auftretenden
TRAEs (alle Grade) in Behandlungsarm A waren Abgeschlagenheit (22,7 %),
Diarrhöe (18,2 %), Übelkeit (18,2 %), Anämie (13,6 %) und leberspezifische
Ereignisse (13,6 %). In den Kombinationsarmen (Arme B, C) waren die häufigsten
TRAEs leberspezifische Ereignisse (28,6 %, 18,4 %), Müdigkeit (21,4 %, 8,2 %),
Abgeschlagenheit (12 %, 12,2 %) und Diarrhöe (12 %, 10,2 %). Insgesamt war die
Inzidenz von TRAEs des Grades ≥3 in der Kohorte, die alle sechs Wochen mit der
Kombinationstherapie behandelt wurde, geringer (Arm C). Darüber hinaus wurden
in diesem Arm auch weniger leberspezifische Ereignisse sowie niedrigere
Abbruchquoten beobachtet. Ein Anstieg des Leberwertes Transaminase verlief im
Allgemeinen asymptomatisch und war mit einer Steroidbehandlung und/oder einer
Verzögerung der Behandlung kontrollierbar und klang bei Patientinnen und
Patienten, die alle sechs Wochen mit der Kombinationstherapie behandelt wurden,
schneller ab.
„Die Ergebnisse dieser laufenden Phase-2-Studie sind ermutigend. Die ersten
Ergebnisse der Behandlung mit Acasunlimab in Kombination mit Pembrolizumab,
welche alle sechs Wochen verabreicht wird, deuten auf einen potenziell
bedeutenden Effekt bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hin“, sagte Judith Klimovsky, Executive Vice
President und Chief Development Officer bei Genmab . „Wir werden diese Daten
weiter auswerten, um die laufende Entwicklung von Acasunlimab voranzutreiben,
einschließlich einer geplanten Phase-3-Studie. Wir sind entschlossen,
Acasunlimab weiter als eine potenzielle Behandlungsoption zu untersuchen.“
„Die meisten Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom haben nach dem Absetzen der Erstlinientherapie mit
Checkpoint-Inhibitoren nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Für diese
Patientinnen und Patienten bleibt die Chemotherapie trotz begrenzter
Wirksamkeit und erheblicher Toxizität die Hauptbehandlungsform“, sagte Prof.
Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech . „Die
Daten unserer Phase-2-Studie zeigen, dass die Kombination von Acasunlimab mit
einer PD-L1 Inhibition ein geeigneter Ansatz für diese stark vorbehandelte
Patientenpopulation sein könnte.“
Über die klinische Studie GCT1046-04
GCT1046-04 ( NCT05117242 ) ist eine randomisierte, unverblindete Studie zur
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Acasunlimab bei Patientinnen und
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom („mNSCLC“), die bereits eine Standardtherapie mit
Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben. In die Studie eingeschlossen
werden Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
(NSCLC) im IV. Stadium, die mindestens eine vorangegangene systemische Therapie
mit Anti-PD-1/PD-L1 erhalten haben und bei denen eine tumorspezifische
PD-L1-Expression in ≥1 % der Tumorzellen vorliegt. Der primäre Endpunkt der
Studie ist die Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“). Zu den
wichtigsten sekundären Endpunkten gehören Gesamtüberleben (overall survival,
„OS“), progressionsfreies Überleben (progression free survival, „PFS“), Zeit
bis zum Ansprechen (time to response, „TTR“), Dauer des Ansprechens (duration
of response, „DOR“) und die Sicherheit der Behandlung. Weitere Informationen zu
dieser Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov .
Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, „NSCLC“)
Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome sind die häufigste Form von Lungenkrebs und
für etwa 85 % aller gemeldeten Fälle verantwortlich. Nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs beginnt in den Zellen, die die Atemwege auskleiden, und kann in
nahe gelegenes Gewebe einwachsen oder sich auf andere Körperteile ausbreiten.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs wird häufig in einem fortgeschrittenen Stadium
diagnostiziert, wenn er schwer zu behandeln ist und eine schlechte Prognose
hat. Die Überlebensrate bei Patienten mit NSCLC variiert je nach
Krankheitsstadium bei der Diagnose. i , ii , iii Die Behandlung des
nicht-kleinzelligen Lungenkrebses hängt vom Stadium, vom Subtyp und vom Status
der Biomarker ab und kann eine Operation, eine Strahlentherapie, eine
Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie, eine Immuntherapie oder eine
Kombination dieser Behandlungsmethoden umfassen.
Über Acasunlimab (GEN1046/BNT311)
Acasunlimab (GEN1046/BNT311) ist ein in der Entwicklung befindlicher
bispezifischer PD-L1x4-1BB Antikörper, der die proprietäre DuoBody ®
-Technologieplattform von Genmab mit BioNTechs unternehmenseigenen
immunmodulatorischen Antikörpern vereint. Acasunlimab ist so konzipiert, dass
es durch die bedingte Aktivierung von 4-1BB auf T-Zellen und natürlichen
Killerzellen eine Anti-Tumor-Antwort auslöst, die vollständig von der
gleichzeitigen Blockade der PD-L1-Achse abhängt. Acasunlimab wird von BioNTech
und Genmab im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung gemeinsam
entwickelt.
Der Kandidat wird derzeit in drei klinischen Studien untersucht: (1) einer
Phase-1/2-Studie zur Sicherheit bei Patientinnen und Patienten mit
verschiedenen soliden Tumoren (2) eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Japan und
(3) einer randomisierten Phase-2-Studie für die Bestimmung der Sicherheit und
Wirksamkeit von acasunlimab als Monotherapie und in Kombination mit
Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, bei denen eine vorherige Behandlung mit einer Standardtherapie mit
Checkpoint-Inhibitoren erfolglos war. Weitere Informationen zu dieser Studie
finden Sie unter www.clinicaltrials.gov .
Über Genmab
Genmab ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, dessen wichtigstes
Ziel es ist, mit seinem engagierten Team daran zu arbeiten, das Leben von
Patientinnen und Patienten durch innovative und differenzierte
Antikörpertherapeutika zu verbessern. Seit 25 Jahren entwickelt das
leidenschaftliche, innovative und kooperative Team von Genmab
Antikörpertechnologie-Plattformen der nächsten Generation und nutzt dabei
translationale, quantitative und datengestützte Technologien. Das Ergebnis ist
eine unternehmenseigene Pipeline mit bispezifischen T-Zell-Engagern,
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, Immun-Checkpoint-Modulatoren der nächsten
Generation und Antikörpern mit verstärkter Effektorfunktion. Die Vision von
Genmab ist es, bis zum Jahr 2030 das Leben von Menschen mit Krebs und anderen
schweren Krankheiten mit KYSO®-Antikörpermedikamenten zu verbessern.
Genmab wurde 1999 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen, Dänemark,
sowie internationale Niederlassungen in Nordamerika, Europa und im
asiatisch-pazifischen Raum. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
Genmab.com und folgen Sie Genmab auf LinkedIn und X .
Zukunftsgerichtete Aussagen von Genmab
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter
„glauben“, „erwarten“, „annehmen“, „beabsichtigen“, „planen“ und ähnliche
Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen
Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von denen abweichen, die in solchen
Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu den wichtigen Faktoren, die
dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen
erheblich abweichen, gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit der
präklinischen und klinischen Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten im
Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien,
einschließlich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Ungewissheiten im
Zusammenhang mit der Produktherstellung, eine mangelnde Marktakzeptanz unserer
Produkte, Schwierigkeiten beim Wachstumsmanagement, das Wettbewerbsumfeld in
Bezug auf unseren Branchenbereich und Märkte, Schwierigkeiten bei der Anwerbung
und Anstellung von qualifiziertem Personal, die Nichtdurchsetzbarkeit oder der
fehlende Schutz unserer Patente und Eigentumsrechte, unsere Beziehungen zu
verbundenen Unternehmen, Änderungen und Entwicklungen in der Technologie, die
unsere Produkte oder Technologien überflüssig machen könnten, sowie andere
Faktoren. Für eine weitere Erörterung dieser Risiken verweisen wir auf die
Abschnitte zum Risikomanagement in den jüngsten Finanzberichten von Genmab, die
unter www.genmab.com abrufbar sind, sowie auf die Risikofaktoren in Genmabs
jüngstem, als Formblatt 20-F veröffentlichten, Jahresbericht und weiteren
Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), die unter
www.sec.gov abrufbar sind. Genmab ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, zu revidieren oder zu
bestätigen, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum der
Veröffentlichung eintreten, oder tatsächliche Ergebnisse zu berücksichtigen,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Genmab A/S und/oder ihre Tochtergesellschaften sind Eigentümer der folgenden
Marken: Genmab®; das Y-förmige Genmab-Logo®; Genmab in Kombination mit dem
Y-förmigen Genmab-Logo®; HuMax®; DuoBody®; HexaBody®; DuoHexaBody® und
HexElect® und KYSO™.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: die Kollaboration zwischen BioNTech und Genmab zur
gemeinsamen klinischen Entwicklung von Antikörperkandidaten, einschließlich des
Produktkandidaten GEN1053/BNT313 (Acasunlimab); den Zeitplan für die
Durchführung der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für GEN1053/BNT313 sowie
allen folgenden Datenauswertungen; das Zulassungspotenzial jeglicher klinischer
Studien, die wir möglicherweise für GEN1046/BNT311 initiieren; BioNTechs
aktuelle und zukünftige präklinische und klinische Studien in der Onkologie,
einschließlich GEN1046/BNT311 bei Patientinnen und Patienten mit mNSCLC; der
Art und Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von
klinischen Daten aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen,
insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die
Pläne für die Initiierung klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder
die Beantragung und den Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle
Kommerzialisierung in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von
BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die
Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, die Termine
für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art und Beschaffenheit
klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu
erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit
Behörden bezüglich Zeitplan und Anforderungen für weitere klinische Studien;
die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern
sowie ihren Vertragspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in
Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
durch den Einsatz von BioNTechs hergestellter Produkte und Produktkandidaten
auftreten, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit,
ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den
USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten
effektiv zu skalieren und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten
nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Anhang Genmab