Pfizer und BioNTech geben erste positive Daten für mRNA-basiertes
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Influenza und COVID-19 bekannt Die in der
Phase-1/2-Studie untersuchten führenden Kombi-Impfstoffformulierungen zeigten
robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme Das
Sicherheitsprofil der mRNA-basierten Kombi-Kandidaten entspricht dem des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs Die Unternehmen planen den Beginn einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in den kommenden Monaten
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 26. Oktober 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute erste positive
Daten aus einer Phase-1/2-Studie ( NCT05596734 ) bekannt, in der die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ihrer mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza (Grippe) und COVID-19 bei
gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren untersucht wurde. Die
Impfstoffkandidaten wurden in der klinischen Studie mit einem zugelassenen
Grippeimpfstoff und mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff der Unternehmen verglichen, die den Probanden beim selben
Arztbesuch verabreicht wurden. Die Studiendaten zeigten, dass die von Pfizer
und BioNTech entwickelten führenden Kombi-Impfstoffformulierungen robuste
Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme
hervorrufen.
„Diese ersten Ergebnisse der Phase-1/2-Studie mit unseren
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19 sind ermutigend.
Der Impfstoff hat das Potenzial, die Auswirkungen zweier Atemwegserkrankungen
mit einer einzigen Impfung zu lindern und könnte die Impfpraxis für Anwender,
Impflinge und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt vereinfachen“, sagte Dr.
Annaliesa Anderson, FAAM, Senior Vice President und Leiterin Vaccine Research
and Development bei Pfizer. „mRNA-basierte Impfstoffe haben ihre Fähigkeit
unter Beweis gestellt, robuste Antikörper- und T-Zell-Antworten hervorzurufen.
Wir freuen uns daher darauf, die klinische Phase-3-Evaluierung für dieses
Programm zu beginnen. Die heutigen Daten sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg
zu unserem Ziel, ein breit gefächertes Portfolio von Kombinationsimpfstoffen
für Atemwegserkrankungen bereitzustellen.“
„Studien über nachgewiesene Virusinfektionen deuten darauf hin, dass COVID-19
ähnlich wie andere Atemwegserkrankungen ein saisonales Muster mit
Erkrankungsspitzen im Herbst und Winter aufweist. Co-Infektionen und
aufeinanderfolgende Atemwegserkrankungen können das Risiko eines schweren
Verlaufs zusätzlich erhöhen“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer
von BioNTech. „Kombinationsimpfstoffe haben das Potenzial, zu einer tragenden
Säule der Routineimpfungen gegen Atemwegserkrankungen zu werden, insbesondere
für die Impfung von Bevölkerungsgruppen, die ein höheres Risiko für schwere
Erkrankungen haben.“
Die ersten Ergebnisse aus der laufenden Studie zeigten, dass die untersuchten
Kombi-Impfstoffformulierungen ein Sicherheitsprofil aufweisen, das dem des
COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech entsprach. Die Ergebnisse zur
hervorgerufenen Immunogenität der führenden Kombi-Impfstoffformulierungen aus
der Phase-1/2-Studie zeigten, dass die Punktschätzungen für das Verhältnis der
geometrischen Titer-Mittelwerte ( Geometric Mean Titer, „GMT“ ) den Kriterien
entsprachen, die für die behördlich zugelassenen Impfstoffe gegen die
jeweiligen Influenza- und SARS-CoV-2-Stämme galten. Die Punktschätzungen für
das GMT-Verhältnis aller verglichenen Influenza-Impfstämme mit den
Hauptformulierungen der Kandidaten waren >1 im Vergleich zu einem zugelassenen
quadrivalenten Grippeimpfstoff ( Quadrivalent Influenza Vaccine, „QIV“), der
gleichzeitig mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde. Eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Untersuchung der führenden
Kombi-Impfstoffformulierungen soll in den kommenden Monaten gestartet werden.
Daten aus der Phase-1/2-Studie sollen in einer wissenschaftlichen
Fachzeitschrift mit Peer-Review-Verfahren veröffentlicht werden.
Pfizer und BioNTech gaben zuvor bekannt , dass ihr mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidat gegen Influenza und COVID-19 den
Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“) erhalten hat.
Über Atemwegserkrankungen
SARS-CoV-2 führte zu einer globalen Pandemie mit mehr als 6,5 Millionen
Todesfällen i und schwerwiegenden sozio-ökonomischen Folgen auf der ganzen
Welt. ii Auch wenn Impfstoffe dabei helfen können, die Krankheit zu bekämpfen,
ist zu erwarten, dass COVID-19 eine fortlaufend bestehende, schwere
Atemwegserkrankung bleibt, für die angepasste Impfstoffe gegen
besorgniserregende Varianten benötigt werden. Dies ist ähnlich wie bei
Influenza, einer weiteren Atemwegserkrankung, die aufgrund ihrer genomischen
Instabilität, die zu Veränderungen des Oberflächenproteins Hämagglutinin führt,
wiederholte Impfungen erfordert. Die Grippe führt jedes Jahr weltweit zu bis zu
einer Milliarde Infektionen, fünf Millionen Hospitalisierungen und 650.000
Todesfällen. iii
Indikationsgebiet, genehmigte Anwendung und wichtige Sicherheitsinformationen
in den Vereinigten Staaten
Indikationsgebiet
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff für die aktive
Immunisierung von Personen ab 12 Jahren um einer COVID-19 (Coronavirus disease
2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Wichtige Sicherheitsinformationen Personen sollten COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) nicht erhalten, wenn eine schwere allergische
Reaktion auf einen Inhaltsstoff von COMIRNATY oder nach einer vorherigen Dosis
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs* auftrat, oder eine schwere allergische
Reaktion auf einen Inhaltsstoff dieser Impfstoffe auftrat
*COMIRNATY (2023-2024 Formulierung) wird auf die gleiche Weise hergestellt wie
der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Original monovalent) und der
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent, kodiert jedoch für das
Spike-Protein der SARS-CoV-2 Omikron-Variante XBB.1.5 (Omikron XBB.1.5). Es
gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass COMIRNATY eine schwere allergische
Reaktion auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel
innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten
haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Anzeichen
für eine schwere allergische Reaktion können sein: Atembeschwerden Schwellung
im Gesicht und Hals schneller Herzschlag schwerer Hautausschlag am gesamten
Körper Schwindel und Kraftlosigkeit Nach der Verabreichung von injizierbaren
Impfstoffen, einschließlich COMIRNATY, können Ohnmachtsanfälle auftreten. Aus
diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, sich nach der Impfung zur
Überwachung vor Ort 15 Minuten hinzusetzen oder zu legen. Bei einigen Personen,
die mRNA-COVID-19-Impfstoffe, einschließlich COMIRNATY und den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffen, erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des
Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet.
Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit COMIRNATY sind am
häufigsten bei männlichen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren
aufgetreten. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage
nach Verabreichung der Impfung. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen
ist sehr gering. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie oder Ihr
Kind eines der folgenden Symptome nach der Impfung haben, insbesondere in den
zwei Wochen nach der Impfung: Brustschmerzen Kurzatmigkeit Das Gefühl eines
schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens Bei manchen Menschen
mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf
COMIRNATY kommen. COMIRNATY schützt möglicherweise nicht jeden. Personen
sollten den Impfanbieter vor einer Impfung mit COMIRNATY über ihren
Gesundheitszustand informieren, einschließlich: bestehender Allergien einer
zuvor aufgetretenen schweren allergischen Reaktion nach Erhalt einer Dosis
eines COVID-19-Impfstoffs einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Weitere Nebenwirkungen, die
im Zusammenhang mit COMIRNATY oder einem der
Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffe gemeldet wurden, beinhalten:
Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,
Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Reaktionen an der Injektionsstelle:
Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Schmerzen im Arm Allgemeine Nebenwirkungen:
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen,
Fieber, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie),
verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Gesundheitsdienstleister bezüglich belastender
Nebenwirkungen.
Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Nebenwirkungen können auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 gemeldet werden.
Bitte klicken Sie für die vollständigen Verschreibungsinformationen für
COMIRNATY hier .
Genehmigte Anwendung
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2023-2024 Formulierung)* darf unter
den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) der
FDA für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 6 Monaten bis 11
Jahren verwendet werden, um einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory
syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus disease
2019)-Erkrankung vorzubeugen.
*im Folgenden als Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bezeichnet
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs wurden nicht durch
die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung
(Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung
2019 (COVID-19) bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren genehmigt.
Die Notfallzulassungen dieses Produktes im Rahmen der EUA sind nur für die
Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung
einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C
Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die
Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen Personen sollten den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach
einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs oder auf einen
Inhaltsstoff dieser Impfstoffe auftrat. Es gibt eine geringe
Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion
auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus
diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben,
bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten
einer schweren allergischen Reaktion bei Ihrem Kind sollte der Notruf getätigt
oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden. Anzeichen für eine schwere
allergische Reaktion können sein: Atembeschwerden Schwellung im Gesicht und
Hals schneller Herzschlag schwerer Hautausschlag am gesamten Körper Schwindel
und Kraftlosigkeit Bei einigen Personen, die mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten
haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Myokarditis und Perikarditis nach
einer Impfung mit Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffen sind am häufigsten bei
männlichen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren aufgetreten. Bei den
meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Verabreichung
der Impfung. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.
Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind eines der folgenden
Symptome nach der Impfung hat, insbesondere in den zwei Wochen nach der
Impfung: Brustschmerzen Kurzatmigkeit Das Gefühl eines schnell schlagenden,
flatternden oder hämmernden Herzens
Weitere Symptome, insbesondere bei Kindern, können unter anderem folgende
sein: Ohnmacht ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit ungewöhnliche und
anhaltende Appetitlosigkeit ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit anhaltendes Erbrechen anhaltende Schmerzen im Unterleib
ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut Nach der Verabreichung von
injizierbaren Impfstoffen, einschließlich des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs, können Ohnmachtsanfälle auftreten. Aus diesem Grund können
Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur
Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Bei manchen Menschen mit
geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf den
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff kommen. Der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden. Personen sollten den
Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft oder ob
derzeit gestillt wird der vorherigen Immunisierung mit einem anderen
COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einem der
Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffe gemeldet wurden, beinhalten: Schwere
allergische Reaktionen nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb
des Herzens) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit Kopfschmerzen
Muskelschmerzen Schmerzen im Arm Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung
des Impfstoffs Schüttelfrost Gelenkschmerzen Fieber Schwellung an der
Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Übelkeit Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) Verminderter Appetit Durchfall
Erbrechen Schwindelgefühl Reizbarkeit
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Bitte geben Sie in der ersten Zeile
von Feld Nr. 18 des Berichtsformulars „Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
(2023-2024 Formulierung) EUA“ an.
Nebenwirkungen können zudem auch bei Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985
gemeldet werden.
Bitte klicken Sie hier für das Merkblatt von Pfizer-BioNTech zum
COVID-19-Impfstoff für Leistungserbringer im Gesundheitswesen und das
EUA-Merkblatt für Impfstoffempfänger und Pflegepersonal .
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 26. Oktober 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidaten
gegen Influenza und COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64
Jahren, einschließlich dessen potenzieller Vorteile, Pläne, eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu beginnen, Pfizers Ambitionen, ein breit
gefächertes Portfolio an Impfstoffen gegen Atemwegserkrankungen
bereitzustellen, Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs, das mRNA-Impfstoffprogramm BNT162 und den
COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und BioNTech, hier zusammenfassend als
COMIRNATY bezeichnet (einschließlich qualitative Bewertungen der verfügbaren
Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, potenzielle
Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von Datenauswertungen,
Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen oder Zulassungen und geplante
Herstellung, Vertrieb und Lieferung), welche erhebliche Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören
unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung und Entwicklung
verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen
Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer
Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die Zeitpunkte
für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3, Phase 4 oder präklinischen Daten
für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen
Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers
Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten) in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung,
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten oder
Informationen bezüglich der Qualität präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass sich zusätzliche
Daten zu neueren Omikron-Sublinien von bisher veröffentlichten Daten
unterscheiden; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen
Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers
Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen, einschließlich der Rate der
Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, die
bisher beobachtet wurden, in zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die
Fähigkeit von Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen
COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten verursacht
wird; das Risiko, dass eine Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen
über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich
des Risikos zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen einige
schwerwiegend sein können; das Risiko, dass präklinische und klinische
Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen,
einschließlich während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der
wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die
Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162
mRNA-Impfstoffprogramm oder anderen COVID-19-Programmen in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen
Modifikationen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design
und den Ergebnissen bestehender oder zukünftiger präklinischer und klinischer
Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder
bedingte Marktzulassungen für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
COMIRNATY, jegliche Impfstoffkandidaten oder potenzielle künftige Impfstoffe
eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen
oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jegliche andere von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen,
und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen
ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für Pfizers und
BioNTechs mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19, COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten
gegen Atemwegserkrankungen (einschließlich jeglicher beantragter Änderungen der
Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen) eingereicht wurden oder
eingereicht werden, von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der
Wirksamkeit des Impfstoffs und falls genehmigt, ob solche Impfstoffkandidaten
kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können,
einschließlich der Genehmigung oder Zulassung von Produkten oder Therapien, die
durch andere Unternehmen entwickelt wurden; geistiges Eigentum und andere
Rechtsstreitigkeiten; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und
unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten
sowie der Beziehung zu BioNTech; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten
Produkten zurück gehen, nicht länger bestehen oder nicht den Erwartungen
entsprechen könnte, was zu geringeren Einnahmen, einem Überschuss an
Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal führen könnte, was, im Fall von
COMIRNATY, zu Vorratsabschreibungen und anderen Belastungen geführt hat und zu
weiteren Vorratsabschreibungen oder sonstigen unvorhergesehenen Änderungen
führen könnte; Herausforderungen und Ungewissheiten in Bezug auf den Zeitpunkt
des Übergangs zum kommerziellen Markt jeglicher unserer Produkte;
Ungewissheiten in Bezug auf die Akzeptanz von Impfstoffen und
Auffrischungsimpfungen in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere
Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen;
das Risiko, dass andere Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte
herstellen; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur
Herstellung oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der
Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit
verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die
verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der
Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das
Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere
Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation oder
potenzielle Kombinationsimpfstoffe gegen Atemwegserkrankungen erfolgreich zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die
der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, unsere Impfstoffdosen im veranschlagten
Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefer- oder Erwerbsvereinbarungen
abgeschlossen oder bestehende Abkommen ergänzt oder neu ausgehandelt werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
Preisgestaltung und Zugang; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in
oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jegliche andere von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen;
Ungewissheiten in Bezug auf künftige Änderungen der geltenden
Gesundheitsrichtlinien und Regularien der U.S. amerikanischen Regierung im
Zusammenhang mit der erklärten Beendigung des COVID-19-Notstands der U.S.
amerikanischen Regierung zum 11. Mai 2023; Handelsbeschränkungen; mögliche
Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter; die der Geschäfts- und
Finanzplanung innewohnenden Ungewissheiten, einschließlich und ohne
Einschränkung, Risiken in Bezug auf das Geschäft und die Aussichten von Pfizer,
nachteilige Entwicklungen in Pfizers Vertriebsregionen oder nachteilige
Entwicklungen auf den US-amerikanischen oder weltweiten Kapitalmärkten,
Kreditmärkten, dem regulatorischen Umfeld oder den Volkswirtschaften im
Allgemeinen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das
Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter : www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthältbestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die
Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich
Infektionserkrankungen, einschließlich der Kollaboration zwischen BioNTech und
Pfizer; laufender und künftiger klinischer Studien mit den mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten von BioNTech und Pfizer gegen Grippe und
COVID-19, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt für den Start oder den
Abschluss von Studien, einschließlich dem geplanten Beginn einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie, damit verbundenen Vorbereitungen sowie der
Verfügbarkeit von Ergebnissen; den Zeitpunkt für die Veröffentlichung von
Daten; potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten,
die von BioNTech erwarteten Marktchancen und die Marktgröße für ihre
Produktkandidaten; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen
möglicher Vorteile, einschließlich der Ergebnisse einer Phase-1/2-Studie zur
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten von BioNTech und Pfizer gegen Influenza und
COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren; Einreichungen
für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie
Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der Lieferung; den Annahmen
hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage,
einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf;
die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die
Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung von BioNTechs
Impfstoffen; einschließlich Risiken bezüglich der Lagerung und Handhabung des
Impfstoffes nach der Lieferung, der Wettbewerb durch andere Produkte und
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und
anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, der Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich
der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
einschließlich Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COVID-19 und/oder
Influenza zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner
und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten, einschließlich Pfizers
und BioNTechs mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza
und COVID-19; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und
zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten,
einschließlich Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19; BioNTechs
Fähigkeit, seine Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte,
einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von
BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
Pfizer:
Media Relations
+1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investor Relations
+1 (212) 733-4848
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BioNTech:
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+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
Investor Relations
Dr. Victoria Meissner
+1 617 528 8293
Investors@biontech.de
---------
i World Health Organization Coronavirus (COVID-19) Dashboard. Verfügbar unter
https://covid19.who.int/
ii Delardas O, Kechagias KS, Pontikos PN, Giannos P. Socio-Economic Impacts
and Challenges of the Coronavirus Pandemic (COVID-19): An Updated Review.
Sustainability. 2022; 14(15):9699. https://doi.org/10.3390/su14159699
iii Influenza (Seasonal). World Health Organization. Verfügbar unter
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).Pfizer und BioNTech geben erste positive Daten für mRNA-basiertes
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Influenza und COVID-19 bekannt Die in der
Phase-1/2-Studie untersuchten führenden Kombi-Impfstoffformulierungen zeigten
robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme Das
Sicherheitsprofil der mRNA-basierten Kombi-Kandidaten entspricht dem des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs Die Unternehmen planen den Beginn einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in den kommenden Monaten
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 26. Oktober 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute erste positive
Daten aus einer Phase-1/2-Studie ( NCT05596734 ) bekannt, in der die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ihrer mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza (Grippe) und COVID-19 bei
gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren untersucht wurde. Die
Impfstoffkandidaten wurden in der klinischen Studie mit einem zugelassenen
Grippeimpfstoff und mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff der Unternehmen verglichen, die den Probanden beim selben
Arztbesuch verabreicht wurden. Die Studiendaten zeigten, dass die von Pfizer
und BioNTech entwickelten führenden Kombi-Impfstoffformulierungen robuste
Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme
hervorrufen.
„Diese ersten Ergebnisse der Phase-1/2-Studie mit unseren
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19 sind ermutigend.
Der Impfstoff hat das Potenzial, die Auswirkungen zweier Atemwegserkrankungen
mit einer einzigen Impfung zu lindern und könnte die Impfpraxis für Anwender,
Impflinge und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt vereinfachen“, sagte Dr.
Annaliesa Anderson, FAAM, Senior Vice President und Leiterin Vaccine Research
and Development bei Pfizer. „mRNA-basierte Impfstoffe haben ihre Fähigkeit
unter Beweis gestellt, robuste Antikörper- und T-Zell-Antworten hervorzurufen.
Wir freuen uns daher darauf, die klinische Phase-3-Evaluierung für dieses
Programm zu beginnen. Die heutigen Daten sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg
zu unserem Ziel, ein breit gefächertes Portfolio von Kombinationsimpfstoffen
für Atemwegserkrankungen bereitzustellen.“
„Studien über nachgewiesene Virusinfektionen deuten darauf hin, dass COVID-19
ähnlich wie andere Atemwegserkrankungen ein saisonales Muster mit
Erkrankungsspitzen im Herbst und Winter aufweist. Co-Infektionen und
aufeinanderfolgende Atemwegserkrankungen können das Risiko eines schweren
Verlaufs zusätzlich erhöhen“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer
von BioNTech. „Kombinationsimpfstoffe haben das Potenzial, zu einer tragenden
Säule der Routineimpfungen gegen Atemwegserkrankungen zu werden, insbesondere
für die Impfung von Bevölkerungsgruppen, die ein höheres Risiko für schwere
Erkrankungen haben.“
Die ersten Ergebnisse aus der laufenden Studie zeigten, dass die untersuchten
Kombi-Impfstoffformulierungen ein Sicherheitsprofil aufweisen, das dem des
COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech entsprach. Die Ergebnisse zur
hervorgerufenen Immunogenität der führenden Kombi-Impfstoffformulierungen aus
der Phase-1/2-Studie zeigten, dass die Punktschätzungen für das Verhältnis der
geometrischen Titer-Mittelwerte ( Geometric Mean Titer, „GMT“ ) den Kriterien
entsprachen, die für die behördlich zugelassenen Impfstoffe gegen die
jeweiligen Influenza- und SARS-CoV-2-Stämme galten. Die Punktschätzungen für
das GMT-Verhältnis aller verglichenen Influenza-Impfstämme mit den
Hauptformulierungen der Kandidaten waren >1 im Vergleich zu einem zugelassenen
quadrivalenten Grippeimpfstoff ( Quadrivalent Influenza Vaccine, „QIV“), der
gleichzeitig mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde. Eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Untersuchung der führenden
Kombi-Impfstoffformulierungen soll in den kommenden Monaten gestartet werden.
Daten aus der Phase-1/2-Studie sollen in einer wissenschaftlichen
Fachzeitschrift mit Peer-Review-Verfahren veröffentlicht werden.
Pfizer und BioNTech gaben zuvor bekannt , dass ihr mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidat gegen Influenza und COVID-19 den
Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug
Administration, „FDA“) erhalten hat.
Über Atemwegserkrankungen
SARS-CoV-2 führte zu einer globalen Pandemie mit mehr als 6,5 Millionen
Todesfällen i und schwerwiegenden sozio-ökonomischen Folgen auf der ganzen
Welt. ii Auch wenn Impfstoffe dabei helfen können, die Krankheit zu bekämpfen,
ist zu erwarten, dass COVID-19 eine fortlaufend bestehende, schwere
Atemwegserkrankung bleibt, für die angepasste Impfstoffe gegen
besorgniserregende Varianten benötigt werden. Dies ist ähnlich wie bei
Influenza, einer weiteren Atemwegserkrankung, die aufgrund ihrer genomischen
Instabilität, die zu Veränderungen des Oberflächenproteins Hämagglutinin führt,
wiederholte Impfungen erfordert. Die Grippe führt jedes Jahr weltweit zu bis zu
einer Milliarde Infektionen, fünf Millionen Hospitalisierungen und 650.000
Todesfällen. iii
Indikationsgebiet, genehmigte Anwendung und wichtige Sicherheitsinformationen
in den Vereinigten Staaten
Indikationsgebiet
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff für die aktive
Immunisierung von Personen ab 12 Jahren um einer COVID-19 (Coronavirus disease
2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Wichtige Sicherheitsinformationen Personen sollten COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) nicht erhalten, wenn eine schwere allergische
Reaktion auf einen Inhaltsstoff von COMIRNATY oder nach einer vorherigen Dosis
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs* auftrat, oder eine schwere allergische
Reaktion auf einen Inhaltsstoff dieser Impfstoffe auftrat
*COMIRNATY (2023-2024 Formulierung) wird auf die gleiche Weise hergestellt wie
der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Original monovalent) und der
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, bivalent, kodiert jedoch für das
Spike-Protein der SARS-CoV-2 Omikron-Variante XBB.1.5 (Omikron XBB.1.5). Es
gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass COMIRNATY eine schwere allergische
Reaktion auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel
innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten
haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Anzeichen
für eine schwere allergische Reaktion können sein: Atembeschwerden Schwellung
im Gesicht und Hals schneller Herzschlag schwerer Hautausschlag am gesamten
Körper Schwindel und Kraftlosigkeit Nach der Verabreichung von injizierbaren
Impfstoffen, einschließlich COMIRNATY, können Ohnmachtsanfälle auftreten. Aus
diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, sich nach der Impfung zur
Überwachung vor Ort 15 Minuten hinzusetzen oder zu legen. Bei einigen Personen,
die mRNA-COVID-19-Impfstoffe, einschließlich COMIRNATY und den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffen, erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des
Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet.
Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung mit COMIRNATY sind am
häufigsten bei männlichen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren
aufgetreten. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage
nach Verabreichung der Impfung. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen
ist sehr gering. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie oder Ihr
Kind eines der folgenden Symptome nach der Impfung haben, insbesondere in den
zwei Wochen nach der Impfung: Brustschmerzen Kurzatmigkeit Das Gefühl eines
schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens Bei manchen Menschen
mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf
COMIRNATY kommen. COMIRNATY schützt möglicherweise nicht jeden. Personen
sollten den Impfanbieter vor einer Impfung mit COMIRNATY über ihren
Gesundheitszustand informieren, einschließlich: bestehender Allergien einer
zuvor aufgetretenen schweren allergischen Reaktion nach Erhalt einer Dosis
eines COVID-19-Impfstoffs einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Weitere Nebenwirkungen, die
im Zusammenhang mit COMIRNATY oder einem der
Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffe gemeldet wurden, beinhalten:
Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz,
Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Reaktionen an der Injektionsstelle:
Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Schmerzen im Arm Allgemeine Nebenwirkungen:
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen,
Fieber, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie),
verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Schwindelgefühl
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Gesundheitsdienstleister bezüglich belastender
Nebenwirkungen.
Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Nebenwirkungen können auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 gemeldet werden.
Bitte klicken Sie für die vollständigen Verschreibungsinformationen für
COMIRNATY hier .
Genehmigte Anwendung
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (2023-2024 Formulierung)* darf unter
den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) der
FDA für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 6 Monaten bis 11
Jahren verwendet werden, um einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory
syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus disease
2019)-Erkrankung vorzubeugen.
*im Folgenden als Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bezeichnet
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs wurden nicht durch
die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung
(Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung
2019 (COVID-19) bei Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren genehmigt.
Die Notfallzulassungen dieses Produktes im Rahmen der EUA sind nur für die
Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung
einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C
Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die
Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen Personen sollten den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach
einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs oder auf einen
Inhaltsstoff dieser Impfstoffe auftrat. Es gibt eine geringe
Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion
auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus
diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben,
bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten
einer schweren allergischen Reaktion bei Ihrem Kind sollte der Notruf getätigt
oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden. Anzeichen für eine schwere
allergische Reaktion können sein: Atembeschwerden Schwellung im Gesicht und
Hals schneller Herzschlag schwerer Hautausschlag am gesamten Körper Schwindel
und Kraftlosigkeit Bei einigen Personen, die mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten
haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis
(Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Myokarditis und Perikarditis nach
einer Impfung mit Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffen sind am häufigsten bei
männlichen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren aufgetreten. Bei den
meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Verabreichung
der Impfung. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.
Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind eines der folgenden
Symptome nach der Impfung hat, insbesondere in den zwei Wochen nach der
Impfung: Brustschmerzen Kurzatmigkeit Das Gefühl eines schnell schlagenden,
flatternden oder hämmernden Herzens
Weitere Symptome, insbesondere bei Kindern, können unter anderem folgende
sein: Ohnmacht ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit ungewöhnliche und
anhaltende Appetitlosigkeit ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit anhaltendes Erbrechen anhaltende Schmerzen im Unterleib
ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut Nach der Verabreichung von
injizierbaren Impfstoffen, einschließlich des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs, können Ohnmachtsanfälle auftreten. Aus diesem Grund können
Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur
Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Bei manchen Menschen mit
geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf den
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff kommen. Der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden. Personen sollten den
Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft oder ob
derzeit gestillt wird der vorherigen Immunisierung mit einem anderen
COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer
Injektion Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einem der
Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffe gemeldet wurden, beinhalten: Schwere
allergische Reaktionen nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb
des Herzens) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit Kopfschmerzen
Muskelschmerzen Schmerzen im Arm Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung
des Impfstoffs Schüttelfrost Gelenkschmerzen Fieber Schwellung an der
Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Übelkeit Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) Verminderter Appetit Durchfall
Erbrechen Schwindelgefühl Reizbarkeit
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Bitte geben Sie in der ersten Zeile
von Feld Nr. 18 des Berichtsformulars „Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
(2023-2024 Formulierung) EUA“ an.
Nebenwirkungen können zudem auch bei Pfizer Inc. unter
www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer 1-800-438-1985
gemeldet werden.
Bitte klicken Sie hier für das Merkblatt von Pfizer-BioNTech zum
COVID-19-Impfstoff für Leistungserbringer im Gesundheitswesen und das
EUA-Merkblatt für Impfstoffempfänger und Pflegepersonal .
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 26. Oktober 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidaten
gegen Influenza und COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64
Jahren, einschließlich dessen potenzieller Vorteile, Pläne, eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu beginnen, Pfizers Ambitionen, ein breit
gefächertes Portfolio an Impfstoffen gegen Atemwegserkrankungen
bereitzustellen, Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs, das mRNA-Impfstoffprogramm BNT162 und den
COVID-19-Impfstoffen von Pfizer und BioNTech, hier zusammenfassend als
COMIRNATY bezeichnet (einschließlich qualitative Bewertungen der verfügbaren
Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, potenzielle
Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von Datenauswertungen,
Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen oder Zulassungen und geplante
Herstellung, Vertrieb und Lieferung), welche erhebliche Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören
unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung und Entwicklung
verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen
Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer
Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die Zeitpunkte
für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3, Phase 4 oder präklinischen Daten
für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen
Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers
Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten) in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung,
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten oder
Informationen bezüglich der Qualität präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass sich zusätzliche
Daten zu neueren Omikron-Sublinien von bisher veröffentlichten Daten
unterscheiden; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen
Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers
Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen, einschließlich der Rate der
Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, die
bisher beobachtet wurden, in zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die
Fähigkeit von Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen
COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten verursacht
wird; das Risiko, dass eine Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen
über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich
des Risikos zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen einige
schwerwiegend sein können; das Risiko, dass präklinische und klinische
Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen,
einschließlich während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der
wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die
Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162
mRNA-Impfstoffprogramm oder anderen COVID-19-Programmen in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen
Modifikationen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design
und den Ergebnissen bestehender oder zukünftiger präklinischer und klinischer
Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder
bedingte Marktzulassungen für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
COMIRNATY, jegliche Impfstoffkandidaten oder potenzielle künftige Impfstoffe
eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen
oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jegliche andere von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen,
und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen
ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für Pfizers und
BioNTechs mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und
COVID-19, COMIRNATY oder jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten
gegen Atemwegserkrankungen (einschließlich jeglicher beantragter Änderungen der
Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen) eingereicht wurden oder
eingereicht werden, von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der
Wirksamkeit des Impfstoffs und falls genehmigt, ob solche Impfstoffkandidaten
kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können,
einschließlich der Genehmigung oder Zulassung von Produkten oder Therapien, die
durch andere Unternehmen entwickelt wurden; geistiges Eigentum und andere
Rechtsstreitigkeiten; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und
unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten
sowie der Beziehung zu BioNTech; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten
Produkten zurück gehen, nicht länger bestehen oder nicht den Erwartungen
entsprechen könnte, was zu geringeren Einnahmen, einem Überschuss an
Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal führen könnte, was, im Fall von
COMIRNATY, zu Vorratsabschreibungen und anderen Belastungen geführt hat und zu
weiteren Vorratsabschreibungen oder sonstigen unvorhergesehenen Änderungen
führen könnte; Herausforderungen und Ungewissheiten in Bezug auf den Zeitpunkt
des Übergangs zum kommerziellen Markt jeglicher unserer Produkte;
Ungewissheiten in Bezug auf die Akzeptanz von Impfstoffen und
Auffrischungsimpfungen in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere
Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jeglichen anderen von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen;
das Risiko, dass andere Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte
herstellen; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur
Herstellung oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der
Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit
verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die
verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der
Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das
Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere
Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation oder
potenzielle Kombinationsimpfstoffe gegen Atemwegserkrankungen erfolgreich zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die
der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, unsere Impfstoffdosen im veranschlagten
Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefer- oder Erwerbsvereinbarungen
abgeschlossen oder bestehende Abkommen ergänzt oder neu ausgehandelt werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
Preisgestaltung und Zugang; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in
oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit Pfizers und BioNTechs mRNA-basierte
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COMIRNATY oder
jegliche andere von Pfizers Impfstoffkandidaten gegen Atemwegserkrankungen;
Ungewissheiten in Bezug auf künftige Änderungen der geltenden
Gesundheitsrichtlinien und Regularien der U.S. amerikanischen Regierung im
Zusammenhang mit der erklärten Beendigung des COVID-19-Notstands der U.S.
amerikanischen Regierung zum 11. Mai 2023; Handelsbeschränkungen; mögliche
Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter; die der Geschäfts- und
Finanzplanung innewohnenden Ungewissheiten, einschließlich und ohne
Einschränkung, Risiken in Bezug auf das Geschäft und die Aussichten von Pfizer,
nachteilige Entwicklungen in Pfizers Vertriebsregionen oder nachteilige
Entwicklungen auf den US-amerikanischen oder weltweiten Kapitalmärkten,
Kreditmärkten, dem regulatorischen Umfeld oder den Volkswirtschaften im
Allgemeinen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das
Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter : www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthältbestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die
Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich
Infektionserkrankungen, einschließlich der Kollaboration zwischen BioNTech und
Pfizer; laufender und künftiger klinischer Studien mit den mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten von BioNTech und Pfizer gegen Grippe und
COVID-19, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt für den Start oder den
Abschluss von Studien, einschließlich dem geplanten Beginn einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie, damit verbundenen Vorbereitungen sowie der
Verfügbarkeit von Ergebnissen; den Zeitpunkt für die Veröffentlichung von
Daten; potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten,
die von BioNTech erwarteten Marktchancen und die Marktgröße für ihre
Produktkandidaten; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen
möglicher Vorteile, einschließlich der Ergebnisse einer Phase-1/2-Studie zur
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten von BioNTech und Pfizer gegen Influenza und
COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren; Einreichungen
für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie
Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der Lieferung; den Annahmen
hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage,
einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf;
die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die
Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung von BioNTechs
Impfstoffen; einschließlich Risiken bezüglich der Lagerung und Handhabung des
Impfstoffes nach der Lieferung, der Wettbewerb durch andere Produkte und
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und
anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, der Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich
der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
einschließlich Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, COVID-19 und/oder
Influenza zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner
und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten, einschließlich Pfizers
und BioNTechs mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza
und COVID-19; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und
zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten,
einschließlich Pfizers und BioNTechs mRNA-basierter
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19; BioNTechs
Fähigkeit, seine Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte,
einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von
BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
Pfizer:
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PfizerMediaRelations@pfizer.com
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+1 617 528 8293
Investors@biontech.de
---------
i World Health Organization Coronavirus (COVID-19) Dashboard. Verfügbar unter
https://covid19.who.int/
ii Delardas O, Kechagias KS, Pontikos PN, Giannos P. Socio-Economic Impacts
and Challenges of the Coronavirus Pandemic (COVID-19): An Updated Review.
Sustainability. 2022; 14(15):9699. https://doi.org/10.3390/su14159699
iii Influenza (Seasonal). World Health Organization. Verfügbar unter
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).
