Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron JN.1
angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union Der aktualisierte
COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron JN.1-Sublinie von SARS-CoV-2
zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen Die Beurteilung
basiert auf präklinischen und epidemiologischen Daten, die zeigten, dass der an
Omikron JN.1 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff eine verbesserte
Immunantwort gegen verschiedene JN.1- Sublinien generiert Die Impfstoffdosen
werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische Kommission für den
Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juni 2024 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for
Human Use, „CHMP“ ) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ( European Medicines
Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung ( Marketing
Authorization ) des an Omikron JN.1 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY ® JN.1) der Unternehmen für die aktive
Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei
Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat. Die Anpassung basiert auf der
Empfehlung der technischen Beratungsgruppe für die Zusammensetzung von
COVID-19-Impfstoffen ( Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition
) der Weltgesundheitsorganisation ( World Health Organization, „WHO“) und der
Notfall-Taskforce ( Emergency Task Force, „ETF“ ) der EMA, die vorschlagen,
COVID-19-Impfstoffe zu aktualisieren, um die SARS-CoV-2-Variante JN.1 für die
Impfkampagne 2024-2025 abzudecken. Die Notfall-Taskforce erklärte: „Es gibt
Hinweise darauf, dass eine Anpassung an JN.1 ausreichend ist, um die
Wirksamkeit der Impfstoffe gegen das sich fortlaufend weiterentwickelnde
SARS-CoV-2 aufrechtzuerhalten.“ 1 , 2
Die Europäische Kommission („EK“) wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die
Entscheidung der EK wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an
die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben
den an Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes
Risiko hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst-
und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen
voraussichtlich steigen wird. 3
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen
und nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die
die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech
belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag Daten zur Herstellung sowie
präklinische Daten, die zeigen, dass der an Omikron JN.1-angepasste monovalente
COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5-angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine wesentlich bessere
Immunreaktion gegen mehrere Omikron JN.1-Sublinien generiert, darunter KP.2,
KP.3 und andere derzeit zirkulierende Sublinien.
Im Einklang mit der Empfehlung der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (
Food and Drug Administration, „FDA“ ) haben Pfizer und BioNTech einen
rollierenden Einreichungsprozess bei der FDA gestartet für die Zulassung ihres
an Omikron KP.2-angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6
Monaten. Die Unternehmen werden die sich ständig verändernde epidemiologische
Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin beobachten und entsprechende
Vorbereitungen treffen, um dem weltweiten Bedarf im Bereich der öffentlichen
Gesundheit gerecht zu werden. 4
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY ® ) von Pfizer und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden
Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von
COMIRNATY und an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY ®
Original/Omikron BA.4/BA.5, COMIRNATY ® Omikron XBB.1.5) in den Vereinigten
Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen
Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® ▼ hat von der Europäischen Kommission („EK“) die Standardzulassung
zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch
keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in
einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand
von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens
acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche
ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren
erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5
Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer
immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von
COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass
ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 und COMIRNATY Omikron XBB.1.5 eine Standardzulassung
erhalten. COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 enthält mRNA, die für das
Spike-Protein des Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron
BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omikron XBB.1.5 enthält
mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2
kodiert.
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie
bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 oder COMIRNATY Omikron XBB.1.5 und der letzten vorangegangenen Dosis
eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten
haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung
entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf.
Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle benötigen
invensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden beobachtet. In der
praktischen Anwendung wurden Myokarditis und Perikarditis als sehr seltene
Nebenwirkungen beobachtet, seltenes Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose
und nächtlichem Schwitzen, Schwindel; häufiges Auftreten von Erbrechen, sehr
häufiges Auftreten von Durchfall und unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis
verfügbarer Daten nicht evaluiert werden) von Anaphylaxis, Parästhesie,
Hypoästhesie und Erythema multiforme, starken Schwellungen der geimpften
Gliedmaßen und Gesichtsschwellungen (bei Individuen mit einer Historie
dermatologischer Filler-Injektionen) und starken Menstruationsblutungen (die
meisten Fälle scheinen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein). Im
Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale
Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel,
Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie,
Hypoästhesie und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind
vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf
hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit
dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen
werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte
verschoben werden, wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung
oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges
Fieber sollte die Impfung nicht verzögern. Wie bei anderen intramuskulären
Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit
Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei
diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder
Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des
Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY Omikron XBB.1.5
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind
möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig geschützt.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und in der praktischen
Anwendung beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres
Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr
selten ( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen
an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Durchfall Häufige Nebenwirkungen: Rötungen
an der Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben, vergrößerte Lymphknoten (häufiger
nach einer Auffrischungsimpfung) Nicht häufige Nebenwirkungen: Unwohlsein,
Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle,
allergische Reaktionen darunter Ausschläge, Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), die zu
Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen Unbekannte Häufigkeit (kann
auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert werden): Anaphylaxie, starke
Schwellungen der geimpften Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im Gesicht,
Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut
verursacht, starke Menstruationsblutungen. Eine große Anzahl von
Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im zweiten und dritten Trimester mit
COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen Anstieg nachteiliger
Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den
Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester vor, doch
wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt. Es liegen noch
keine Daten zur Anwendung von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 während der
Schwangerschaft vor. Basierend auf verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten
kann COMIRNATY Omikron XBB.1.5 während der Schwangerschaft verwendet werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Omikron XBB.1.5
während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung
mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten
keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling.
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht
worden. Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige
Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %),
Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der
Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10
%). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die
eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %), Rötungen an der Injektionsstelle und
Fieber (> 10 %). Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei
Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar mit den
Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen
bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten
haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %),
Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 20
%), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %). Das allgemeine
Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis mit COMIRNATY war vergleichbar
mit dem der Primärimpfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter
von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit
(> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost, Rötungen und
Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %). Das allgemeine Sicherheitsprofil
von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar
mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90
%), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %),
erhöhte Körpertemperatur und Gelenkschmerzen (> 20 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren oder älter, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80
%), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost
(> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen
an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im Allgemeinen mild oder moderat und
klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere
Häufigkeit von Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in
Verbindung gebracht. Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem
Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet wurde. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten waren
Reizbarkeit (> 20 %), verminderter Appetit (> 10 %) und Schläfrigkeit (> 10 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen
(> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle
(> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %),
Schüttelfrost (> 10 %) und Gliederschmerzen (> 10 %). Die Sicherheit von
COMIRNATY Omikron XBB.1.5 wurde aus den Sicherheitsdaten der vorangegangenen
COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist
derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY
Omikron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Die
vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY Omikron XBB.1.5 sind in der
zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union
auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können
an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an medinfo@biontech.de
, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Webseite www.biontech.de gemeldet
werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu einer zuverlässigen und erschwinglichen
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 175 Jahren
arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig
Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com , die für Investoren
wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter
www.Pfizer.com , auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn ,
YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 27. Juni 2024. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff, auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2), einschließlich eines an Omikron JN.1
angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten, einschließlich einer
Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines
Agency, „EMA“) für einen an Omikron JN.1 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff, Erwartungen hinsichtlich der Nachfrage nach
COVID-19-Impfstoffen, geplante behördliche Einreichungen, qualitative
Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an
klinische Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche
Zeitpunkt von Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen
oder Zulassungen und geplante Herstellung, Vertrieb und Lieferung), welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung
und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss
klinischer Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die
Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die
Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3 oder Phase 4
Daten), einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten für
BNT162b2, jegliche monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder jegliche
andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unseren Studien bei
Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder
in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit
von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder
jegliche zukünftige Impfstoffkandidaten, COVID-19 zu verhindern, das durch neu
auftretende oder weiter verbreitete Virusvarianten verursacht wird; das Risiko,
dass eine Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos
zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass präklinische und klinische Studiendaten
unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen, einschließlich
während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen
Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die Zulassungsbehörden; ob und wann
zusätzliche Daten aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen
Modifikationen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design
und den Ergebnissen dieser oder jeglicher zukünftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf
Notfallverwendung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in zusätzlichen
Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für BNT162b2,
jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche andere
potenzielle künftige Impfstoffkandidaten eingereicht werden (einschließlich
künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie)
und/oder andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen
solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms, einschließlich potenziell
Varianten-angepasster Impfstoffe, Impfstoffe mit höherer Dosierung oder
bivalenter Impfstoffe; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann
jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten (einschließlich der
Zulassungsanträge bei der EMA für den an Omikron JN.1angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten), jegliche Impfstoffkandidaten oder andere
Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht
wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt
werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung,
ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und falls genehmigt - ob solche
Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten
zurück geht, nicht länger besteht oder nicht den Erwartungen entsprechen
könnte, was zu niedrigeren Einnahmen oder einem Überschuss an Lagerbeständen
und/oder im Vertriebskanal führen könnte, die für unseren COVID-19-Impfstoff im
Jahr 2023 zu signifikanten Wertberichtigungen von Vorräten führten und
weiterhin dazu führen könnten, oder andere unerwartete Belastungen;
Herausforderungen in Bezug auf den Übergang zum kommerziellen Markt jeglicher
unserer COVID-19-Impfstoffe; Ungewissheiten in Bezug auf die Akzeptanz von
Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen, Behandlungen oder Kombinationen davon in
der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen
für unseren COVID-19-Impfstoff oder potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe
präzise antizipieren zu können oder zu erreichen; mögliche Lizenzgebühren oder
andere Ansprüche Dritter im Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff; das
Risiko, dass andere Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte
herstellen; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur
Herstellung oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der
Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit
verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die
verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der
Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das
Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere
Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir
nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder
rechtzeitig zu skalieren oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten aufrecht zu
erhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, was
sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Menge an
Dosen unseres Impfstoffs im zuvor veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und
wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten
hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche
Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2023 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Gradder Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an
Omikron JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative
Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile,
einschließlich der Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere Omikron
JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2, KP.3 und anderer derzeit zirkulierender
Sublinien; Einreichungen für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder
Genehmigungen sowie Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der
Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für
Bestellungen; und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von
Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung
durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach
BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit
einem COVID-19-Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von
Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den
damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung; der
Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und
anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich
der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner
und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu
kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs
Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die
Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs
Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten
nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines#:~:text=In%20May%202023%2C%20the%20TAG,1.5%2C%20as%20the%20vaccine%20antigen
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