Petosemtamab erhielt von der FDA der USA die Breakthrough Therapy Designation
• Petosemtamab erhielt die BTD für die Behandlung von bereits behandeltem HNSCC
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 14, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der
klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller
Länge (Biclonics ® und Triclonics ® ) zur Krebsbehandlung entwickelt, gab heute
bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Petosemtamab den Status eines
Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung von
Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des
Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) erteilt hat, deren Erkrankung nach einer Behandlung
mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den
anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) oder den anti-programmierten
Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist. Der Status des
Therapiedurchbruchs folgt auf den Erhalt der im August 2023 bekannt gegebenen
Fast-Track-Zulassung für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit
rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer
Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen
das anti-programmierte Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1) fortgeschritten ist.
BTD wird durch Daten aus der laufenden offenen, multizentrischen
Phase-I/II-Studie unterstützt, in der die Monotherapie mit Petosemtamab bei
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich zuvor
behandeltem (rezidiviertem oder metastasiertem) HNSCC (NCT03526835), untersucht
wird. Merus plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 aktualisierte Daten
zur Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.
BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Medikaments zur Behandlung einer
schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn vorläufige
klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche
Verbesserung der klinisch bedeutsamen Endpunkte gegenüber den verfügbaren
Therapien bewirken kann. BTD ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein
effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement
unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in
einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die
Berechtigung für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung. Mit
dieser BTD plant Merus, diese Diskussionen mit der FDA in einer beschleunigten
Art und Weise zu führen, um uns unserem Ziel einer potenziellen Einreichung
einer Biologics License Application (BLA) anzunähern.
„Wir freuen uns über den Erhalt der BTD für Petosemtamab, der das Potenzial
des Medikaments als neuer Therapiestandard für Patienten mit bereits
behandeltem HNSCC weiter untermauert“, sagte Ashley Pereira, Pharm.D. SVP of
Regulatory Affairs bei Merus. „Wir freuen uns auf weitere konstruktive
Gespräche mit der FDA, während wir unseren Plan vorantreiben, Mitte 2024 eine
Phase-III-Studie bei vorbehandelten HNSCC-Patienten zu starten und eine
potenzielle Phase-III-Studie vorzubereiten, die die Kombination von
Petosemtamab und Pembrolizumab bei bisher unbehandelten Patienten untersucht.“
Übe Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Das Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) bezeichnet eine
Gruppe von Krebsarten, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, die die
Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese
Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert
wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit
Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je
nachdem, wo sie sich geografisch entwickeln. HNSCC ist die sechsthäufigste
Krebsart weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als
930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC geben wird.¹ Die
Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 %
auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.² HNSCC ist eine
schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit
verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.
¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.
Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Petosemtamab
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner Biclonics ®
Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich
repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für
drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen
Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des
EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige
zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre
Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte die Website von Merus , Twitter und LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere die potenziellen
Vorteile des Therapiedurchbruchs (BTD) für die Entwicklung von Petosemtamab zur
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem
Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC), deren Krankheit nach
einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper
gegen den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) oder gegen den
anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist; die
Überzeugung von Merus, dass BTD die Entwicklung und Prüfung von Petosemtamab
beschleunigen kann und dass es eine intensivere FDA-Anleitung zu einem
effizienten Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement
unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in
einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die
Berechtigung für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung
ermöglichen kann; die Pläne von Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer
beschleunigten Art und Weise zu führen und dann ein weiteres Update über den
Weg und den Zeitplan zu geben, wie sich das Unternehmen auf sein Ziel einer
potenziellen Einreichung einer Biologics License Application (BLA) zubewegt;
die Überzeugung von Merus, dass der Erhalt des BTD das Potenzial von
Petosemtamab, ein neuer Behandlungsstandard für Patienten mit zuvor behandeltem
HNSCC zu werden, weiter bestätigt; dass sich Merus freut, produktive Gespräche
mit der FDA zu führen, da das Unternehmen plant, Mitte 2024 eine
Phase-III-Studie bei HNSCC in der Zweitlinie zu starten und sich auf eine
potenzielle Phase-III-Studie vorzubereiten, die die Kombination von
Petosemtamab und Pembrolizumab bei zuvor unbehandelten Patienten untersucht.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch
Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und
anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die
anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,
die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert
oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente
werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von
Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht
die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2024,
den das Unternehmen am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten
Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen
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enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des
Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder.
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zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
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Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.