Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in
Kombination mit Pembrolizumab auf der ASCO®-Jahrestagung 2024
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, June 02, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und
Triclonics ® ) entwickelt, hat heute aktualisierte klinische Zwischenergebnisse
zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf der
Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology ® (ASCO ® )
bekanntgegeben, die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago stattfindet.
„MCLA-145 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab scheint ein
überschaubares Sicherheitsprofil und eine frühe klinische Aktivität bei diesen
schwer zu behandelnden Krebsarten aufzuweisen. Unsere Biomarkerdaten deuten
darauf hin, dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung
wichtige Determinanten der klinischen Aktivität sein können, und wir sind
ermutigt durch die Fortschritte, die wir mit MCLA-145 machen“, so Dr. Bill
Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Da sich unser
Unternehmen nun zunehmend auf unser Hauptprodukt Petosemtamab konzentriert und
plant, noch in diesem Jahr Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu
beginnen, wollen wir die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer
möglichen Zusammenarbeit vorantreiben.“
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solide Tumore
Die in der Präsentation enthaltenen Zwischenergebnisse beschreiben Daten von
Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, die MCLA-145
Q2W in 28-tägigen Zyklen oder alle drei Wochen (Q3W) in 21-tägigen Zyklen
erhielten. Die Patienten, die mit der Kombination aus MCLA-145 und
Pembrolizumab behandelt wurden, hatten Krebserkrankungen, die entweder nach
PD-(L)1-Therapien rezidiviert hatten oder noch keine Immuntherapie erhalten
hatten.
Titel des mündlichen Kurzvortrags: Phase I study of MCLA-145, a bispecific
antibody targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in
combination with pembrolizumab (Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem
bispezifischen Antikörper, der auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren
als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab)
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören: Bis zum Stichtag 3. Januar
2024 wurden 72 Patienten mit mehreren Krebsarten behandelt; 25 % der Patienten
hatten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Alle Patienten waren stark
vorbehandelt mit durchschnittlich 3 vorangegangenen Therapien; vorangegangene
Immuntherapie bei 49 % der Monotherapie-Patienten und 100 % der
Kombinations-Patienten. In der Monotherapie waren 52 Patienten mit
verschiedenen Tumorarten und unterschiedlichen Dosierungen hinsichtlich des
Ansprechens auswertbar. 5 partielle Ansprechen (PRs) wurden in verschiedenen
Dosisstufen bei Glioblastom (zum Stichtag seit > 3 Jahren), Sarkom
(vorbehandelt mit Pazopanib und Gemcitabin/Docetaxel), Gebärmutterhals-, Anal-
und Magenkrebs nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1. nach
Einschätzung des Prüfarztes beobachtet. 2 von 6 PRs (33 %) wurden bei Patienten
beobachtet, die mit der empfohlenen Expansionsdosis (Recommended Dose for
Expansion, RDE), 40 mg Q3W, behandelt wurden. 3 von 6 PRs (50 %) wurden bei
Patienten mit einer auswertbaren CD8-T-Zelldichte im Tumor von ≥ 250 Zellen/mm2
beobachtet. In Kombination mit Pembrolizumab waren 19 Patienten mit
verschiedenen Tumorarten und unterschiedlichen Dosierungen in Bezug auf ein
Ansprechen auswertbar. 1 PR bei Merkelzellkarzinom wurde bei 25 mg Q3W
beobachtet. 1 komplettes Ansprechen wurde bei PD-L1+ NSCLC mit der RDE 40 mg
Q3W beobachtet. 3 Patienten setzten zum Stichtag die Kombinationstherapie fort.
Die MCLA-145-Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab hatte ein gut
verträgliches und überschaubares Sicherheitsprofil bei der RDE, 40 mg Q3W. Die
Umstellung von Q2W auf Q3W führte sowohl bei der Monotherapie als auch bei der
Kombinationstherapie zu einer 50%igen Verringerung der unerwünschten Ereignisse
des Grades (G) ≥3, die durch die Behandlung verursacht wurden. Die
Lebertoxizität, eine häufige CD137-bedingte Nebenwirkung, war unter Kontrolle,
und es wurden keine Ereignisse des Grades 4 in Q3W beobachtet.
Die vollständige Präsentation finden Sie auf der Website von Merus .
Über Merus
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das
innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen und trispezifischen
Antikörpern in voller Länge entwickelt unter der Bezeichnung Multiclonics ®
Multiclonics ® werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in
präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie
herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und
eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Website von Merus , X und LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen
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einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich MCLA-145, künftige
klinische Studienergebnisse oder Zwischenergebnisse, klinische Aktivität und
Sicherheitsprofil und Entwicklungspläne in den laufenden Studien und die in
bevorstehenden Postern oder Präsentationen beschriebenen; die Fähigkeit unserer
Mutliclonics ® ; unsere Überzeugung, dass bei MCLA-145 Biomarker-Daten darauf
hindeuten, dass sowohl die Dosis als auch eine weniger häufige Verabreichung
wichtige Determinanten für die klinische Aktivität sein können; unsere Aussagen
zu den Fortschritten, die wir mit MCLA-145 machen; unsere zunehmende
Konzentration auf unseren führenden Wirkstoff Petosemtamab und unser Plan, im
Laufe dieses Jahres Phase-III-Studien bei Kopf- und Halskrebs zu beginnen; und
unser Ziel, die klinische Entwicklung von MCLA-145 im Rahmen einer möglichen
Zusammenarbeit voranzutreiben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie
sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder an Biclonics ® , Triclonics ® und multispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und eine mögliche nicht
zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der
Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine
geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren
oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
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Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
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nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten,
verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken
verstoßend erachtet werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2024,
der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht
wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert
werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des
Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder.
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solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.