Merus kündigt Telefonkonferenz mit einem Update zur Geschäftsentwicklung an
Die vorläufigen klinischen Ergebnisse von Zeno zeigen weiterhin eine stabile
Wirksamkeit bei NRG1+ NSCLC und PDAC. Ausreichende klinische Daten zur
Unterstützung von BLA-Anträgen liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024 vor
Das Design der Phase-3-Studie mit Petosemtamab bei 2L+ HNSCC wird durch den
Kontrollarm INTERLINK-1 unterstützt Ein Update zu den klinischen Ergebnissen
der Petosemtamab-Monotherapie bei 2L+ HNSCC ist für 2024 geplant. Abstracts zu
MCLA-129 zur Präsentation auf dem ESMO Asia angenommen Telefonkonferenz mit
Anlegern am Montag, den 16. Oktober um 7:30 Uhr ET
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Oct. 17, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein in der klinischen Phase im Bereich Onkologie tätiges Unternehmen,
das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und
Triclonics ® ) entwickelt, hat heute die Durchführung einer Telefonkonferenz
zur Erörterung der aktuellen Geschäftsentwicklung bekanntgegeben. Die
Telefonkonferenz findet am Montag, den 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET statt.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics ® ):
NRG1-Fusions-positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore
Heute wurden zwei Abstracts auf der Website des diesjährigen ESMO-Kongresses
(European Society for Medical Oncology) veröffentlicht. Die Abstracts enthalten
aktuelle vorläufige klinische Ergebnisse aus der laufenden eNRGy-Studie der
Phase 1/2 und dem Early-Access-Programm (EAP) zu dem bispezifischen Antikörper
Zenocutuzumab (Zeno) für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit
Neuregulin-1-Fusions-positivem (NRG1+) Krebs. Die leitende Prüfärztin der
eNRGy-Studie, Dr. Alison Schram vom Memorial Sloan-Kettering Cancer Center,
wird einen Kurzvortrag über NRG1+ NSCLC halten. Der diesjährige ESMO-Kongress
findet vom 20.-24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien, statt.
„Zeno zeigt weiterhin eine bemerkenswert konstante Wirksamkeit über längere
Zeit mit einem stabilen und dauerhaftem Ansprechen bei diesen schwer
behandelbaren Indikationen“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei
Merus. „Kürzlich fand ein Treffen mit der FDA zu unseren beiden bahnbrechenden
Therapien statt. Nach diesen produktiven und kooperativen Gesprächen gehen wir
davon aus, dass im ersten Halbjahr 2024 ausreichende Daten sowohl zu NRG1+
NSCLC als auch zu NRG1+ PDAC vorliegen werden, um die Einreichung eines
Biologika-Lizenzantrags zu unterstützen.“
Die in den Abstracts enthaltenen vorläufigen Daten stammen aus der
eNRGy-Studie der Phase 1/2 und dem EAP, die die Sicherheit und
Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patient*innen mit
NRG1+-Krebs bewerten. Die Präsentationen umfassen aktualisierte Daten zu
weiteren Patient*innen sowie Follow-up-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei
den in den Abstracts vorgestellten Patient*innen:
Titel des Kurzvortrags: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3
bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell
lung cancer (NSCLC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem
bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem
NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)] Die im
Abstract enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes: Zum Stichtag am 1.
Februar 2023 nahmen 85 Patient*innen mit NRG1+ NSCLC an der Studie teil. 64
Patient*innen mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 1. August 2022 behandelt,
wobei eine mögliche Nachbeobachtungszeit von ≥ 6 Monaten berücksichtigt wurde,
und waren hinsichtlich des Ansprechens auswertbar. Die gemäß RECIST v1.1. durch
den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) betrug 34 % (95%-KI, 23-47)
Bei 78 % der Patient*innen wurde eine Reduktion der Zielläsion beobachtet Die
mediane Dauer des Ansprechens (Duration of response, DOR) betrug 12,9 Monate,
50 % der Patient*innen sprachen weiter auf die Behandlung an Bei weniger als
4 % der 85 teilnehmenden Patient*innen traten unerwünschte Ereignisse (UE) des
Grads ≥ 3 auf, unabhängig von der Kausalität.
Details des Vortrags:
Kategorie der Session: Kurzvortrag 1
Session: NSCLC, metastasierend
Datum: Samstag, 21. Oktober 2023
Uhrzeit: 9:35-9:40 Uhr CEST
Vortrags-Nr.: 1315MO
Titel der Posterpräsentation: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3
bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal
adenocarcinoma (PDAC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem
bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem
NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
(PDAC)] Die im Abstract enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes: Zum
Stichtag am 1. Februar 2023 nahmen 38 Patient*innen mit NRG1+ PDAC an der
Studie teil. 27 Patient*innen mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 1. August
2022 behandelt, wobei eine mögliche Nachbeobachtungszeit von ≥ 6 Monaten
berücksichtigt wurde, und waren hinsichtlich des Ansprechens auswertbar. Die
gemäß RECIST v1.1. durch den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR)
betrug 44 % (95%-KI, 26-65), darunter 1 komplettes Ansprechen Bei 81 % der
Patient*innen wurde eine Reduktion der Zielläsion beobachtet. 84 % der
Patient*innen wiesen einen Rückgang des CA 19-9-Werts von ≥ 50 % gegenüber dem
Ausgangswert auf. Die mediane DOR betrug 9,1 Monate, 33 % der Patient*innen
sprachen weiter auf die Behandlung an Bei weniger als 5 % der 38 teilnehmenden
Patient*innen traten unerwünschte Ereignisse (UE) des Grads ≥ 3 auf, unabhängig
von der Kausalität.
Details des Vortrags:
Session: Poster-Präsentation
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Uhrzeit: 9:00-17:00 Uhr CEST
Präsentations-Nr.: 1618P
Sobald die vollständigen Präsentationen im Rahmen des diesjährigen
ESMO-Kongresses verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website von Merus
zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus untersucht Merus Zeno in Kombination mit einer
Androgendeprivationstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) bei Männern mit
kastrationsresistentem Prostatakrebs, unabhängig vom NRG1+ Status. Merus
beabsichtigt, erste klinische Daten in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 zu
veröffentlichen.
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumore
Merus plant die Einleitung der klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung von
Petosemtamab als Monotherapie bei vorbehandelten rezidivierenden oder
metastasierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) für
Mitte 2024. Anfang dieses Jahres wurden auf der Jahrestagung der American
Association of Cancer Research vorläufige klinische Daten in dieser Indikation
mit Stichtag zum 1. Februar 2023 veröffentlicht, die die hohe und anhaltende
Wirksamkeit von Petosemtamab sowie ein gut verträgliches und beherrschbares
Sicherheitsprofil zeigten.
„Wir freuen uns sehr, mit der Rekrutierung für die randomisierte
Phase-3-Studie zu beginnen, da wir die Möglichkeit sehen, die
Behandlungsergebnisse von Patient*innen mit Krebs im Kopf- und Halsbereich
deutlich zu verbessern“, sagte Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive
Officer von Merus. „Darüber hinaus stimmt uns die Meldung zuversichtlich, dass
bei den ersten Patient*innen, die als Erstlinientherapie Petosemtamab in
Kombination mit Keytruda ® erhielten, ein im Allgemeinen günstiges
Sicherheitsprofil beobachtet wurde und bislang keine dosislimitierenden
Toxizitäten aufgetreten sind.“
In der geplanten Phase-3-Studie werden die Patient*innen nach dem
Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer
Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzt*innen mit einem einzigen Wirkstoff oder
Cetuximab zugeteilt. Daten zur INTERLINK-1-Studie wurden heute im Vorfeld des
diesjährigen ESMO-Kongresses veröffentlicht. Merus ist der Auffassung, dass die
klinische Wirksamkeit der Monotherapie mit Cetuximab bei Patient*innen mit
rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im
Kopf-Hals-Bereich, die zuvor mit einer Chemotherapie auf Platinbasis und einem
PD-1/PD-L1-Inhibitor behandelt wurden, das geplante Design der klinischen
Phase-3-Studie weiter unterstützt.
Merus setzt die Rekrutierung von etwa 40 Patient*innen mit bereits behandeltem
HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1.100 oder 1.500 mg
fort, um eine geeignete Dosis für mögliche zukünftige randomisierte Studien zu
bestätigen. Merus beabsichtigt, die klinischen Ergebnisse aus dieser Kohorte im
Jahr 2024 zu veröffentlichen.
Merus rekrutiert auch weiterhin Patient*innen mit zuvor unbehandeltem
fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC für Petosemtamab 1.500 mg in Kombination mit
Keytruda ® . Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die
Einleitung einer Zulassungsstudie als Erstlinientherapie dieser Kombination
unterstützen. Erste vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser
Kohorte wird Merus voraussichtlich im ersten Halbjahr 2024 veröffentlichen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore
Abstracts über den bispezifischen Antikörper MCLA-129 bei NSCLC und bei
vorbehandeltem HNSCC wurden zur Präsentation auf dem diesjährigen ESMO Asia
Congress ausgewählt. Dieser findet vom 1. bis 3. Dezember 2023 in Singapur
statt.
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody,
combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on
osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) [Wirksamkeit und Sicherheit
von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit
Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit
Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)]
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific
antibody, in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) [Wirksamkeit und
Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)]
Merus beendet die Kohorte der NSCLC-Patient*innen mit EGFR-Exon20-Mutation
aufgrund des Wettbewerbs in diesem Nischenmarkt.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Anleger abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 6064075
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter https://merus.nl/ und
https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über
den Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische
Updates für unsere Produktkandidaten, unsere Überzeugung in Bezug auf die
Auswirkungen der Zulassung als bahnbrechende Therapie und die Interaktionen mit
der FDA auf künftige Vorhaben mit Zenocutuzumab; das Behandlungspotenzial
unserer Produktkandidaten, deren Wirkmechanismus, Entwicklungen zukünftiger
klinischer Studien oder Zwischenanalysen oder Aussagen über künftige
Auswirkungen von Nachweisen klinischer Wirksamkeit, einschließlich
Zenocutuzumab bei NRG1+ Krebs, NRG1+ NSCLC oder NRG1+ PDAC, und unsere
Auffassung, dass im ersten Halbjahr 2024 ausreichend Daten zu NRG1+ NSCLC und
NRG1+ PDAC vorliegen werden, die die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags
unterstützen; unsere Absicht, Mitte 2024 die klinische Phase-3-Studie zur
Untersuchung von Petosemtamab als Monotherapie bei vorbehandelten
rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC einzuleiten; die zukünftige
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von Zenocutuzumab oder Petosemtamab als
Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Keytruda; die potenzielle Möglichkeit,
dass mit Petosemtamab die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Krebs im
Kopf- und Halsbereich deutlich verbessert werden können; unsere Überzeugung,
dass die Daten der INTERLINK-1-Studie eine geplante Phase-3-Studie weiter
unterstützen; sowie geplante Updates zu Petosemtamab im Jahr 2024 und darüber
hinaus. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2023,
den das Unternehmen am 3. August 2023 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
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Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
