Merus gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024
bekannt und berichtet über die Geschäftsentwicklung
- Phase-III-Zulassungsstudien zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierten/metastasierten
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (r/m HNSCC) und Petosemtamab als Monotherapie
in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen Patienten auf; die
Rekrutierung soll bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen sein
- Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC läuft, Aktualisierung der
klinischen Daten für das 1. Halbjahr 2025 geplant
- Evaluierung von Petosemtamab beim metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC)
in Kombination mit Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweitlinie sowie als
Monotherapie in der Drittlinie und darüber hinaus läuft; erste klinische Daten
zum mCRC für das 2. Halbjahr 2025 geplant
- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet,
dass die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
marktgängigen Wertpapiere die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren
werden
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., March 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein
Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper
und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics ® , Triclonics ® und ADClonics ®
) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das
Gesamtjahr bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der
Geschäftsentwicklung berichtet.
„Wir glauben, dass die Tatsache, dass Petosemtamab von der FDA zwei
Breakthrough-Therapy-Kennzeichnungen erhalten hat – zuvor als Monotherapie beim
r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus und erst kürzlich, basierend auf
aktualisierten Daten zur klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit
von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung
des PD-L1-positiven r/m HNSCC – darauf schließen lässt, dass diese
Behandlungsschemata eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren
Therapien darstellen können“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief
Executive Officer von Merus. „Wir freuen uns darauf, im ersten Halbjahr 2025
aktualisierte klinische Daten, einschließlich der Dauerhaftigkeit, zu
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des
PD-L1-positiven r/m HNSCC für die gesamte Phase-II-Kohorte zu veröffentlichen.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumoren
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven
r/m Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC), und LiGeR-HN2, eine
Phase-III-Studie zur Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen
Patienten auf – wir erwarten, dass die Rekrutierung in beiden Studien im
Wesentlichen bis zum Ende des Jahres 2025 abgeschlossen ist; klinisches Update
zur Phase-II-Studie in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC für das 1. Halbjahr 2025
geplant; Phase-II-Studie zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms
(mCRC) in der Erst-, Zweit- und Drittlinie und darüber hinaus läuft; erste
klinische Daten zum mCRC sind für das 2. Halbjahr 2025 geplant
Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and
Drug Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den
Breakthrough-Therapy-Status (BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen
Patienten mit r/m PD-L1-positivem HNSCC mit CPS ≥ 1 zuerkannt. Die Erteilung
dieses Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA
in den USA den Breakthrough Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung von
PD-L1-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (18. Februar 2025)
ausführlich beschrieben.
Im September 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN1,
einer Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie beim
PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, behandelt wurde. In
dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für die
Verabreichung von Petosemtamab plus Pembrolizumab oder
Pembrolizumab-Monotherapie randomisiert. Dies wurde in unserer
Pressemitteilung, Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in klinischer
Phase-III-Studie LiGeR-HN1 zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab bei rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des
Kopfes und Halses in der Erstlinie bekannt (30. September 2024) ausführlich
beschrieben.
Auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology ® (ASCO ®
) präsentierte Merus ein klinisches Zwischenupdate zu Petosemtamab in
Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven
r/m HNSCC und zeigte eine Ansprechrate von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten.
Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse
von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste
Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von
rezidivierendem/metastasiertem HNSCC (28. Mai 2024) ausführlich dargestellt.
Ein klinisches Update für diese Kohorte ist für das erste Halbjahr 2025
geplant.
Im Juli 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN2, einer
Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Petosemtamab in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zur
Standardbehandlung, behandelt wurde. In dieser Studie werden die Patienten nach
dem Zufallsprinzip auf eine Monotherapie mit Petosemtamab oder auf eine
Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit einem einzigen Wirkstoff oder
Cetuximab verteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt
Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab
bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie bekannt
(24. Juli 2024) beschrieben.
Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology
in Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim r/m
HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei
75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer
Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus
zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ r/m HNSCC (7. Dezember
2024) ausführlich beschrieben.
Im Mai 2024 erteilte die FDA den BTD-Status für Petosemtamab zur Behandlung
von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung
nach einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-PD-1-
oder Anti-PD-L1-Antikörper fortgeschritten ist. Die Erteilung dieses Status
wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhielt von der FDA der USA den
Breakthrough-Therapy-Status (13. Mai 2024) ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit
einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung belegen könnten.
Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in einer
Phase-II-Studie zur Beurteilung von Petosemtamab in Kombination mit
Standard-Chemotherapie beim mCRC in der Zweitlinie behandelt wurde. Dies wurde
in unserer Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in
Phase-II-Studie zu Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt (8.
Juli 2024) ausführlich beschrieben. Im vierten Quartal 2024 gab Merus bekannt,
dass der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit Petosemtamab als
Monotherapie beim stark vorbehandelten (3L+) metastasierten Kolorektalkarzinom
behandelt wurde. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt
Verabreichung von Petosemtamab an ersten Patienten in Phase-II-Studie bei 3L+
mCRC bekannt (16. Dezember 2024) ausführlich beschrieben. Im Januar 2025 wurde
der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit
Standard-Chemotherapie als Erstlinie beim mCRC behandelt. Wir gehen davon aus,
in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten für Petosemtamab bei
mCRC vorlegen zu können.
BIZENGRI ® (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics ® )
Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren
Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten ist
Im Dezember 2024 erteilte die FDA die Zulassung für BIZENGRI ®
(Zenocutuzumab-zbco), die erste und einzige Behandlung für Erwachsene mit
fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse oder NSCLC, die eine NRG1-Genfusion aufweisen und deren
Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (Overall Response
Rate, ORR) und der Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR)
zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der
Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. BIZENGRI ® trägt auf der
Packungsbeilage eine Black-Box-Warnung zu Embryo- und Fetotoxizität sowie
Warnhinweise zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR), Überempfindlichkeit und
anaphylaktischen Reaktionen, interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
und linksventrikulärer Dysfunktion. 1 Siehe „Wichtige Sicherheitsinformationen“
unten. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt FDA-Zulassung von
BIZENGRI ® (Zenocutuzumab-zbco) für NRG1+-Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse
und NRG1+-nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) auf der Grundlage von
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie bekannt (4. Dezember
2024) ausführlich beschrieben.
Merus hat Partner Therapeutics eine exklusive Lizenz für die Vermarktung von
BIZENGRI ® zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt. Dies wurde in
unserer Pressemitteilung Merus und Partner Therapeutics geben
Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei
NRG1-fusionspositivem Krebs bekannt (2. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumoren
Studie zu MCLA-129 beim METex14-NSCLC läuft; Phase-II-Studie in Kombination
mit Chemotherapie in der Zweitlinie und darüber hinaus beim EGFR-mutierten
(EGFRm) NSCLC nimmt Patienten auf
Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass die ersten Patienten in die
Phase-II-Studie zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie
bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus aufgenommen wurden. Eine
Kohorte erhielt MCLA-129 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, eine
weitere Kohorte MCLA-129 in Kombination mit Docetaxel. Wir sind weiterhin an
einer Partnerschaft für MCLA-129 interessiert, um die Entwicklung von MCLA-129
und den potenziellen Nutzen für Patienten ausreichend zu finanzieren.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines
globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der Merus-eigenen Biclonics ® -Technologieplattform konzentriert.
Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung
für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zurEntwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics ® -Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus mit der wissenschaftlichen und rationalen
Arzneimittelentwicklungskompetenz von Lilly kombinieren. Die Zusammenarbeit
macht gute Fortschritte, und drei Programme befinden sich in verschiedenen
Phasen der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur
Entdeckung neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis
bekannt, die die patentierte Triclonics ® -Plattform von Merus nutzen. Im
Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme
im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird
das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach
Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn
Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der
Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs-
und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus
erhielt von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar
in Form von Stammaktien von Merus und eine Vorauszahlung in Höhe von
56 Millionen US-Dollar.
Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine
exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte
Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics ®
-Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte
Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu
verwenden und zu vermarkten. Im dritten Quartal 2024 erreichte und erhielt
Merus eine Meilensteinzahlung für die Einreichung eines IND-Antrags
(Investigational New Drug) in Japan.
Biohaven
Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine
Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen
bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) bekannt, die die führende
Technologieplattform Biclonics ® von Merus und die ADC-Konjugations- und
Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im
Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von
drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter
Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische
Programme von Merus, die mit der Biclonics ® -Plattform generiert wurden, und
ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes
Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung,
in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und
die Vermarktung im Falle eines Fortschritts teilen.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige
Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen
Zum 31. Dezember 2024 verfügte Merus über Barmittel, Baräquivalente und
marktgängige Wertpapiere in Höhe von 724,0 Millionen US-Dollar. Basierend auf
dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die
vorhandenen liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus
bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.
Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2024
Die Umsatzerlöse aus Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024
sanken im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um 7,8 Mio. US-$,
hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Umsatzerlöse von Lilly um 8,4 Mio.
US-$ und von Incyte um 6,4 Mio. US-$, die durch einen Anstieg der Umsatzerlöse
von Gilead um 4,8 Mio. US-$ und Sonstiger Umsatzerlöse um 2,2 Mio. US-$
ausgeglichen wurden. Der Rückgang der Umsatzerlöse von Lilly ist im
Wesentlichen auf eine geringere Abschreibung von Vorauszahlungen in Höhe von
4,8 Mio. US-$ und Erstattungen in Höhe von 3,6 Mio. US-$ zurückzuführen. Der
Umsatzrückgang bei Incyte ist im Wesentlichen die Folge geringerer
Meilensteinzahlungen in Höhe von 5,0 Mio. US-$ und Erstattungszahlungen in Höhe
von 1,4 Mio. US-$. Die Umsatzerlöse von Gilead stiegen aufgrund des Beginns der
Kooperationsvereinbarung im Jahr 2024, was zu einer Erhöhung der Abschreibung
von Vorauszahlungen in Höhe von 4,8 Mio. US-Dollar führte. Die Sonstigen
Umsatzerlöse stiegen im Wesentlichen aufgrund höherer Meilensteinzahlungen in
Höhe von 2,1 Mio. US-$.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen im Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2024 um 84,7 Mio. US-$ im Vergleich zum Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2023. Dies lässt sich hauptsächlich auf einen Anstieg der Kosten
für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln um
66,6 Mio. US-$ zurückführen, die in erster Linie Kosten für die
Weiterentwicklung unseres Petosemtamab-Programms und Kosten für die Erfüllung
unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen im
Zusammenhang mit unseren Programmen sowie einen Anstieg der personalbezogenen
Kosten beinhalten. Eingeschlossen sind auch aktienbasierte Vergütungen in Höhe
von 11,8 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl und des gestiegenen
Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von 5,5 Mio. US-$, Kosten für
Einrichtungen und sonstige damit verbundene Kosten in Höhe von 0,7 Mio. US-$
sowie Kosten für Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,2 Mio. US-$, die durch
einen Rückgang der Abschreibungen in Höhe von 0,1 Mio. US-$ ausgeglichen
wurden.
Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen stiegen im Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2024 im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um
23,0 Mio. US-$, hauptsächlich aufgrund höherer Personalkosten, einschließlich
aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 12,6 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen
Mitarbeiterzahl und des gestiegenen Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von
6,8 Mio. US-$, Rechtskosten in Höhe von 1,8 Mio. US-$, Kosten für Einrichtungen
und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. US-$ sowie Kosten für geistiges
Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,7 Mio. US-$. Sonstige Nettoerträge bestehen
aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf
Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne oder
-verluste auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel,
Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie Verbindlichkeiten
und Forderungen. MERUS N.V.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(Amounts in thousands, except share and per share data) 2024 2023 ASSETS
Current assets: Cash and cash equivalents $ 293,294 $ 204,246 Marketable
securities 243,733 150,130 Accounts receivable 1,261 2,429 Prepaid expenses and
other current assets 30,784 12,009 Total current assets 569,072 368,814
Marketable securities 187,008 57,312 Property and equipment, net 10,770 12,135
Operating lease right-of-use assets 9,254 11,362 Intangible assets, net 1,679
1,800 Deferred tax assets 1,520 1,199 Other assets 3,390 2,872 Total assets $
782,693 $ 455,494 LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY Current liabilities:
Accounts payable $ 4,164 $ 4,602 Accrued expenses and other liabilities 43,957
38,482 Income taxes payable 7,317 1,646 Current portion of lease obligation
1,704 1,674 Current portion of deferred revenue 29,934 22,685 Total current
liabilities 87,076 69,089 Lease obligation 8,208 10,488 Deferred revenue, net
of current portion 39,482 19,574 Total liabilities 134,766 99,151 Commitments
and contingencies (Note 10) Shareholders’ equity: Common shares, €0.09 par
value; 105,000,000 and 67,500,000 shares authorized at December 31, 2024 and
2023, respectively; 68,828,749 and 57,825,879 shares issued and outstanding at
December 31, 2024 and 2023, respectively 6,957 5,883 Additional paid-in capital
1,664,822 1,126,054 Accumulated deficit (968,387 ) (753,061 ) Accumulated other
comprehensive (loss) income (55,465 ) (22,533 ) Total shareholders’ equity
647,927 356,343 Total liabilities and shareholders’ equity $ 782,693 $ 455,494
MERUS N.V.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(Amounts in thousands, except share and except per share data) Year Ended
December 31, 2024 2023 2022 Collaboration revenue $ 36,133 43,947 41,586 Total
revenue 36,133 43,947 41,586 Operating expenses: Research and development
225,368 140,658 149,424 General and administrative 82,832 59,836 52,200 Total
operating expenses 308,200 200,494 201,624 Operating loss (272,067 ) (156,547 )
(160,038 ) Other income (loss), net: Interest (expense) income, net 30,789
14,510 2,722 Foreign exchange (losses) gains, net 34,103 (9,710 ) 26,022 Other
(losses) gains, net — — 1,059 Total other income (loss), net 64,892 4,800
29,803 Loss before income tax expense (207,175 ) (151,747 ) (130,235 ) Income
tax expense 8,151 3,192 959 Net loss $ (215,326 ) $ (154,939 ) $ (131,194 )
Other comprehensive income (loss): Currency translation adjustment (32,932 )
7,915 (21,227 ) Comprehensive loss $ (248,258 ) $ (147,024 ) $ (152,421 ) Net
loss per share allocable to common shareholders: Basic and diluted $ (3.35 ) $
(3.00 ) $ (2.92 ) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted
64,220,765 51,605,444 44,919,084
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der
Black-Box-Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi .
Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Onkologieunternehmen, das innovative bispezifische und
trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung Multiclonics ®
entwickelt. Multiclonics ® werden mittels Standardverfahren der Branche
hergestellt und haben in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie
mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale
Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe
Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von
Merus und LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan klinischer Studien,
die Auswertung von Daten sowie klinische, regulatorische, strategische und
entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere laufenden
LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab; unsere
geplante Aktualisierung der Phase-II-Kohorte für die Erstlinienbehandlung von
PD-L1-positivem r/m HNSCC in der ersten Jahreshälfte 2025; unsere geplante
erste Aktualisierung der klinischen Daten aus der Phase-II-Studie mit
Petosemtamab bei mCRC; unsere Überzeugung, dass der Erhalt von zwei
Breakthrough Therapy Designations (BTD) durch die FDA für Petosemtamab – zuvor
als Monotherapie beim r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus und
kürzlich aufgrund der aktualisierten klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit
und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC – das Potenzial dieser
Behandlungsregime aufzeigt, eine wesentliche Verbesserung gegenüber den
verfügbaren Therapien zu erzielen; die potenziellen Vorteile des BTD-Status für
die Entwicklung von Petosemtamab, sofern vorhanden; unsere Zuversicht, dass wir
im ersten Halbjahr 2025 aktualisierte klinische Daten, einschließlich Daten zur
Dauerhaftigkeit, für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC für die gesamte
Phase-II-Kohorte vorlegen können; unsere Erwartung, dass die Rekrutierung in
der LiGeR-HN1-Studie und der LiGeR-HN2-Studie bis Ende des Jahres im
Wesentlichen abgeschlossen sein wird; unsere Überzeugung, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate
eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse zur
Gesamtüberlebenszeit aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen
zur Unterstützung einer regulären Zulassung belegen könnten; Aussagen zur
Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
börsengängigen Wertpapiere und unsere Erwartung, dass diese das Unternehmen bis
2028 finanzieren werden; dieFortführung der Studie mit MCLA-129 als
Monotherapie bei METex14-NSCLC und die Aufnahme von Patienten in die Studie mit
MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der
Zweitlinientherapie und darüber hinaus; unser Interesse an einer Partnerschaft
für MCLA-129, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und
den potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen; die Vorteile der
Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri ® für NRG1+ Krebs in
den USA, der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead
und Merus, Biohaven und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen Ono und
Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige
Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftig Zahlungen,
einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird und wie
hoch diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen der Kooperationen
erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit
Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv
in China zu vermarkten, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas
behält, einschließlich der zukünftigen klinischen Entwicklung von MCLA-129
durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch
Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthalten oder impliziert sind, darunter insbesondere: Unser Bedarf an
zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügung stehen
und die uns zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder auf
Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten zu verzichten;
mögliche Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere
Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und zur Erzielung von
Umsätzen beeinträchtigen könnten; der langwierige und kostspielige Prozess der
klinischen Entwicklung von Arzneimitteln, dessen Ausgang ungewiss ist; die
Unvorhersehbarkeit unserer Anstrengungen in der frühen Phase der Entwicklung
marktfähiger Arzneimittel; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von
Patienten, die sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen
auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine
zufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich
anhaltender Konflikte in Europa und im Nahen Osten; die Möglichkeit, dass wir
im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics ® - oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass unsere
Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen keine zufriedenstellenden
Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung
unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen
verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer
firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht
durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere
Patentanmeldungen könnten gegen Patentierungsvorschriften verstoßen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten
angefochten, verletzt, umgangen oder als Gattungsbezeichnungen deklariert oder
als Markenverletzung angesehen werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-K für den Zeitraum bis zum
31. Dezember 2024, der am 27. Februar 2025 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch
nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten
Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch
wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn,
dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen sollten nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum
dieser Pressemitteilung verstanden werden.
Bizengri ® , Multiclonics ® , Biclonics ® , Triclonics ® und ADClonics ® sind
eingetragene Warenzeichen von Merus N.V.Merus gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024
bekannt und berichtet über die Geschäftsentwicklung
- Phase-III-Zulassungsstudien zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierten/metastasierten
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (r/m HNSCC) und Petosemtamab als Monotherapie
in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen Patienten auf; die
Rekrutierung soll bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen sein
- Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC läuft, Aktualisierung der
klinischen Daten für das 1. Halbjahr 2025 geplant
- Evaluierung von Petosemtamab beim metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC)
in Kombination mit Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweitlinie sowie als
Monotherapie in der Drittlinie und darüber hinaus läuft; erste klinische Daten
zum mCRC für das 2. Halbjahr 2025 geplant
- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet,
dass die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
marktgängigen Wertpapiere die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren
werden
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., March 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein
Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper
und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics ® , Triclonics ® und ADClonics ®
) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das
Gesamtjahr bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der
Geschäftsentwicklung berichtet.
„Wir glauben, dass die Tatsache, dass Petosemtamab von der FDA zwei
Breakthrough-Therapy-Kennzeichnungen erhalten hat – zuvor als Monotherapie beim
r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus und erst kürzlich, basierend auf
aktualisierten Daten zur klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit
von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung
des PD-L1-positiven r/m HNSCC – darauf schließen lässt, dass diese
Behandlungsschemata eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren
Therapien darstellen können“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief
Executive Officer von Merus. „Wir freuen uns darauf, im ersten Halbjahr 2025
aktualisierte klinische Daten, einschließlich der Dauerhaftigkeit, zu
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des
PD-L1-positiven r/m HNSCC für die gesamte Phase-II-Kohorte zu veröffentlichen.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumoren
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven
r/m Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC), und LiGeR-HN2, eine
Phase-III-Studie zur Zweit-/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen
Patienten auf – wir erwarten, dass die Rekrutierung in beiden Studien im
Wesentlichen bis zum Ende des Jahres 2025 abgeschlossen ist; klinisches Update
zur Phase-II-Studie in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC für das 1. Halbjahr 2025
geplant; Phase-II-Studie zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms
(mCRC) in der Erst-, Zweit- und Drittlinie und darüber hinaus läuft; erste
klinische Daten zum mCRC sind für das 2. Halbjahr 2025 geplant
Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and
Drug Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den
Breakthrough-Therapy-Status (BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen
Patienten mit r/m PD-L1-positivem HNSCC mit CPS ≥ 1 zuerkannt. Die Erteilung
dieses Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA
in den USA den Breakthrough Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung von
PD-L1-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (18. Februar 2025)
ausführlich beschrieben.
Im September 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN1,
einer Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie beim
PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, behandelt wurde. In
dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für die
Verabreichung von Petosemtamab plus Pembrolizumab oder
Pembrolizumab-Monotherapie randomisiert. Dies wurde in unserer
Pressemitteilung, Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in klinischer
Phase-III-Studie LiGeR-HN1 zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab bei rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des
Kopfes und Halses in der Erstlinie bekannt (30. September 2024) ausführlich
beschrieben.
Auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology ® (ASCO ®
) präsentierte Merus ein klinisches Zwischenupdate zu Petosemtamab in
Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven
r/m HNSCC und zeigte eine Ansprechrate von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten.
Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse
von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste
Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von
rezidivierendem/metastasiertem HNSCC (28. Mai 2024) ausführlich dargestellt.
Ein klinisches Update für diese Kohorte ist für das erste Halbjahr 2025
geplant.
Im Juli 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN2, einer
Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Petosemtamab in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zur
Standardbehandlung, behandelt wurde. In dieser Studie werden die Patienten nach
dem Zufallsprinzip auf eine Monotherapie mit Petosemtamab oder auf eine
Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes mit einem einzigen Wirkstoff oder
Cetuximab verteilt. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt
Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab
bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie bekannt
(24. Juli 2024) beschrieben.
Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology
in Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim r/m
HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei
75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer
Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus
zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+ r/m HNSCC (7. Dezember
2024) ausführlich beschrieben.
Im Mai 2024 erteilte die FDA den BTD-Status für Petosemtamab zur Behandlung
von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung
nach einer Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-PD-1-
oder Anti-PD-L1-Antikörper fortgeschritten ist. Die Erteilung dieses Status
wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhielt von der FDA der USA den
Breakthrough-Therapy-Status (13. Mai 2024) ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit
einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung belegen könnten.
Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass der erste Patient in einer
Phase-II-Studie zur Beurteilung von Petosemtamab in Kombination mit
Standard-Chemotherapie beim mCRC in der Zweitlinie behandelt wurde. Dies wurde
in unserer Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in
Phase-II-Studie zu Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt (8.
Juli 2024) ausführlich beschrieben. Im vierten Quartal 2024 gab Merus bekannt,
dass der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit Petosemtamab als
Monotherapie beim stark vorbehandelten (3L+) metastasierten Kolorektalkarzinom
behandelt wurde. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt
Verabreichung von Petosemtamab an ersten Patienten in Phase-II-Studie bei 3L+
mCRC bekannt (16. Dezember 2024) ausführlich beschrieben. Im Januar 2025 wurde
der erste Patient in einer Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit
Standard-Chemotherapie als Erstlinie beim mCRC behandelt. Wir gehen davon aus,
in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten für Petosemtamab bei
mCRC vorlegen zu können.
BIZENGRI ® (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics ® )
Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren
Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten ist
Im Dezember 2024 erteilte die FDA die Zulassung für BIZENGRI ®
(Zenocutuzumab-zbco), die erste und einzige Behandlung für Erwachsene mit
fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse oder NSCLC, die eine NRG1-Genfusion aufweisen und deren
Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (Overall Response
Rate, ORR) und der Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR)
zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der
Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. BIZENGRI ® trägt auf der
Packungsbeilage eine Black-Box-Warnung zu Embryo- und Fetotoxizität sowie
Warnhinweise zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR), Überempfindlichkeit und
anaphylaktischen Reaktionen, interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
und linksventrikulärer Dysfunktion. 1 Siehe „Wichtige Sicherheitsinformationen“
unten. Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus gibt FDA-Zulassung von
BIZENGRI ® (Zenocutuzumab-zbco) für NRG1+-Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse
und NRG1+-nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) auf der Grundlage von
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der eNRGy-Studie bekannt (4. Dezember
2024) ausführlich beschrieben.
Merus hat Partner Therapeutics eine exklusive Lizenz für die Vermarktung von
BIZENGRI ® zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt. Dies wurde in
unserer Pressemitteilung Merus und Partner Therapeutics geben
Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei
NRG1-fusionspositivem Krebs bekannt (2. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumoren
Studie zu MCLA-129 beim METex14-NSCLC läuft; Phase-II-Studie in Kombination
mit Chemotherapie in der Zweitlinie und darüber hinaus beim EGFR-mutierten
(EGFRm) NSCLC nimmt Patienten auf
Im dritten Quartal 2024 gab Merus bekannt, dass die ersten Patienten in die
Phase-II-Studie zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie
bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus aufgenommen wurden. Eine
Kohorte erhielt MCLA-129 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, eine
weitere Kohorte MCLA-129 in Kombination mit Docetaxel. Wir sind weiterhin an
einer Partnerschaft für MCLA-129 interessiert, um die Entwicklung von MCLA-129
und den potenziellen Nutzen für Patienten ausreichend zu finanzieren.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines
globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der Merus-eigenen Biclonics ® -Technologieplattform konzentriert.
Für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung
für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zurEntwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics ® -Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus mit der wissenschaftlichen und rationalen
Arzneimittelentwicklungskompetenz von Lilly kombinieren. Die Zusammenarbeit
macht gute Fortschritte, und drei Programme befinden sich in verschiedenen
Phasen der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur
Entdeckung neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis
bekannt, die die patentierte Triclonics ® -Plattform von Merus nutzen. Im
Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme
im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird
das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach
Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn
Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der
Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs-
und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus
erhielt von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar
in Form von Stammaktien von Merus und eine Vorauszahlung in Höhe von
56 Millionen US-Dollar.
Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine
exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte
Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics ®
-Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte
Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu
verwenden und zu vermarkten. Im dritten Quartal 2024 erreichte und erhielt
Merus eine Meilensteinzahlung für die Einreichung eines IND-Antrags
(Investigational New Drug) in Japan.
Biohaven
Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine
Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen
bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) bekannt, die die führende
Technologieplattform Biclonics ® von Merus und die ADC-Konjugations- und
Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im
Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von
drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter
Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische
Programme von Merus, die mit der Biclonics ® -Plattform generiert wurden, und
ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes
Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung,
in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und
die Vermarktung im Falle eines Fortschritts teilen.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige
Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen
Zum 31. Dezember 2024 verfügte Merus über Barmittel, Baräquivalente und
marktgängige Wertpapiere in Höhe von 724,0 Millionen US-Dollar. Basierend auf
dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die
vorhandenen liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus
bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.
Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2024
Die Umsatzerlöse aus Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024
sanken im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um 7,8 Mio. US-$,
hauptsächlich aufgrund eines Rückgangs der Umsatzerlöse von Lilly um 8,4 Mio.
US-$ und von Incyte um 6,4 Mio. US-$, die durch einen Anstieg der Umsatzerlöse
von Gilead um 4,8 Mio. US-$ und Sonstiger Umsatzerlöse um 2,2 Mio. US-$
ausgeglichen wurden. Der Rückgang der Umsatzerlöse von Lilly ist im
Wesentlichen auf eine geringere Abschreibung von Vorauszahlungen in Höhe von
4,8 Mio. US-$ und Erstattungen in Höhe von 3,6 Mio. US-$ zurückzuführen. Der
Umsatzrückgang bei Incyte ist im Wesentlichen die Folge geringerer
Meilensteinzahlungen in Höhe von 5,0 Mio. US-$ und Erstattungszahlungen in Höhe
von 1,4 Mio. US-$. Die Umsatzerlöse von Gilead stiegen aufgrund des Beginns der
Kooperationsvereinbarung im Jahr 2024, was zu einer Erhöhung der Abschreibung
von Vorauszahlungen in Höhe von 4,8 Mio. US-Dollar führte. Die Sonstigen
Umsatzerlöse stiegen im Wesentlichen aufgrund höherer Meilensteinzahlungen in
Höhe von 2,1 Mio. US-$.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen im Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2024 um 84,7 Mio. US-$ im Vergleich zum Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2023. Dies lässt sich hauptsächlich auf einen Anstieg der Kosten
für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung von Arzneimitteln um
66,6 Mio. US-$ zurückführen, die in erster Linie Kosten für die
Weiterentwicklung unseres Petosemtamab-Programms und Kosten für die Erfüllung
unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen im
Zusammenhang mit unseren Programmen sowie einen Anstieg der personalbezogenen
Kosten beinhalten. Eingeschlossen sind auch aktienbasierte Vergütungen in Höhe
von 11,8 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl und des gestiegenen
Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von 5,5 Mio. US-$, Kosten für
Einrichtungen und sonstige damit verbundene Kosten in Höhe von 0,7 Mio. US-$
sowie Kosten für Verbrauchsmaterialien in Höhe von 0,2 Mio. US-$, die durch
einen Rückgang der Abschreibungen in Höhe von 0,1 Mio. US-$ ausgeglichen
wurden.
Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen stiegen im Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2024 im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023 um
23,0 Mio. US-$, hauptsächlich aufgrund höherer Personalkosten, einschließlich
aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 12,6 Mio. US-$ aufgrund der gestiegenen
Mitarbeiterzahl und des gestiegenen Aktienkurses, Beratungskosten in Höhe von
6,8 Mio. US-$, Rechtskosten in Höhe von 1,8 Mio. US-$, Kosten für Einrichtungen
und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. US-$ sowie Kosten für geistiges
Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,7 Mio. US-$. Sonstige Nettoerträge bestehen
aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf
Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne oder
-verluste auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel,
Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere sowie Verbindlichkeiten
und Forderungen. MERUS N.V.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(Amounts in thousands, except share and per share data) 2024 2023 ASSETS
Current assets: Cash and cash equivalents $ 293,294 $ 204,246 Marketable
securities 243,733 150,130 Accounts receivable 1,261 2,429 Prepaid expenses and
other current assets 30,784 12,009 Total current assets 569,072 368,814
Marketable securities 187,008 57,312 Property and equipment, net 10,770 12,135
Operating lease right-of-use assets 9,254 11,362 Intangible assets, net 1,679
1,800 Deferred tax assets 1,520 1,199 Other assets 3,390 2,872 Total assets $
782,693 $ 455,494 LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY Current liabilities:
Accounts payable $ 4,164 $ 4,602 Accrued expenses and other liabilities 43,957
38,482 Income taxes payable 7,317 1,646 Current portion of lease obligation
1,704 1,674 Current portion of deferred revenue 29,934 22,685 Total current
liabilities 87,076 69,089 Lease obligation 8,208 10,488 Deferred revenue, net
of current portion 39,482 19,574 Total liabilities 134,766 99,151 Commitments
and contingencies (Note 10) Shareholders’ equity: Common shares, €0.09 par
value; 105,000,000 and 67,500,000 shares authorized at December 31, 2024 and
2023, respectively; 68,828,749 and 57,825,879 shares issued and outstanding at
December 31, 2024 and 2023, respectively 6,957 5,883 Additional paid-in capital
1,664,822 1,126,054 Accumulated deficit (968,387 ) (753,061 ) Accumulated other
comprehensive (loss) income (55,465 ) (22,533 ) Total shareholders’ equity
647,927 356,343 Total liabilities and shareholders’ equity $ 782,693 $ 455,494
MERUS N.V.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(Amounts in thousands, except share and except per share data) Year Ended
December 31, 2024 2023 2022 Collaboration revenue $ 36,133 43,947 41,586 Total
revenue 36,133 43,947 41,586 Operating expenses: Research and development
225,368 140,658 149,424 General and administrative 82,832 59,836 52,200 Total
operating expenses 308,200 200,494 201,624 Operating loss (272,067 ) (156,547 )
(160,038 ) Other income (loss), net: Interest (expense) income, net 30,789
14,510 2,722 Foreign exchange (losses) gains, net 34,103 (9,710 ) 26,022 Other
(losses) gains, net — — 1,059 Total other income (loss), net 64,892 4,800
29,803 Loss before income tax expense (207,175 ) (151,747 ) (130,235 ) Income
tax expense 8,151 3,192 959 Net loss $ (215,326 ) $ (154,939 ) $ (131,194 )
Other comprehensive income (loss): Currency translation adjustment (32,932 )
7,915 (21,227 ) Comprehensive loss $ (248,258 ) $ (147,024 ) $ (152,421 ) Net
loss per share allocable to common shareholders: Basic and diluted $ (3.35 ) $
(3.00 ) $ (2.92 ) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted
64,220,765 51,605,444 44,919,084
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der
Black-Box-Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi .
Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Onkologieunternehmen, das innovative bispezifische und
trispezifische Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung Multiclonics ®
entwickelt. Multiclonics ® werden mittels Standardverfahren der Branche
hergestellt und haben in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie
mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale
Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe
Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von
Merus und LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan klinischer Studien,
die Auswertung von Daten sowie klinische, regulatorische, strategische und
entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; unsere laufenden
LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab; unsere
geplante Aktualisierung der Phase-II-Kohorte für die Erstlinienbehandlung von
PD-L1-positivem r/m HNSCC in der ersten Jahreshälfte 2025; unsere geplante
erste Aktualisierung der klinischen Daten aus der Phase-II-Studie mit
Petosemtamab bei mCRC; unsere Überzeugung, dass der Erhalt von zwei
Breakthrough Therapy Designations (BTD) durch die FDA für Petosemtamab – zuvor
als Monotherapie beim r/m HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus und
kürzlich aufgrund der aktualisierten klinischen Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit
und Sicherheit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC – das Potenzial dieser
Behandlungsregime aufzeigt, eine wesentliche Verbesserung gegenüber den
verfügbaren Therapien zu erzielen; die potenziellen Vorteile des BTD-Status für
die Entwicklung von Petosemtamab, sofern vorhanden; unsere Zuversicht, dass wir
im ersten Halbjahr 2025 aktualisierte klinische Daten, einschließlich Daten zur
Dauerhaftigkeit, für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem r/m HNSCC für die gesamte
Phase-II-Kohorte vorlegen können; unsere Erwartung, dass die Rekrutierung in
der LiGeR-HN1-Studie und der LiGeR-HN2-Studie bis Ende des Jahres im
Wesentlichen abgeschlossen sein wird; unsere Überzeugung, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate
eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse zur
Gesamtüberlebenszeit aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen
zur Unterstützung einer regulären Zulassung belegen könnten; Aussagen zur
Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
börsengängigen Wertpapiere und unsere Erwartung, dass diese das Unternehmen bis
2028 finanzieren werden; dieFortführung der Studie mit MCLA-129 als
Monotherapie bei METex14-NSCLC und die Aufnahme von Patienten in die Studie mit
MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der
Zweitlinientherapie und darüber hinaus; unser Interesse an einer Partnerschaft
für MCLA-129, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und
den potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen; die Vorteile der
Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri ® für NRG1+ Krebs in
den USA, der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead
und Merus, Biohaven und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen Ono und
Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige
Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftig Zahlungen,
einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird und wie
hoch diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen der Kooperationen
erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit
Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv
in China zu vermarkten, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas
behält, einschließlich der zukünftigen klinischen Entwicklung von MCLA-129
durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch
Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthalten oder impliziert sind, darunter insbesondere: Unser Bedarf an
zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügung stehen
und die uns zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder auf
Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten zu verzichten;
mögliche Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere
Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und zur Erzielung von
Umsätzen beeinträchtigen könnten; der langwierige und kostspielige Prozess der
klinischen Entwicklung von Arzneimitteln, dessen Ausgang ungewiss ist; die
Unvorhersehbarkeit unserer Anstrengungen in der frühen Phase der Entwicklung
marktfähiger Arzneimittel; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von
Patienten, die sich auf den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen
auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine
zufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich
anhaltender Konflikte in Europa und im Nahen Osten; die Möglichkeit, dass wir
im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics ® - oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass unsere
Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen keine zufriedenstellenden
Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung
unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen
verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer
firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht
durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere
Patentanmeldungen könnten gegen Patentierungsvorschriften verstoßen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten
angefochten, verletzt, umgangen oder als Gattungsbezeichnungen deklariert oder
als Markenverletzung angesehen werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-K für den Zeitraum bis zum
31. Dezember 2024, der am 27. Februar 2025 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch
nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten
Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch
wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn,
dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen sollten nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum
dieser Pressemitteilung verstanden werden.
Bizengri ® , Multiclonics ® , Biclonics ® , Triclonics ® und ADClonics ® sind
eingetragene Warenzeichen von Merus N.V.
