Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 bekannt und informiert
über den aktuellen Geschäftsverlauf Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab bei 1L (Erstlinientherapie) HNSCC – erste vorläufige klinische
Daten auf der ASCO-Jahrestagung 2024; Vorbereitung einer möglichen
Phase-III-Studie Zeno-BLA zur vorrangigen Prüfung durch die FDA für die
Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC angenommen Basierend auf dem aktuellen
Betriebsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die
Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 10, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und
Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal
bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
„Wir freuen uns darauf, auf dem ASCO-Kongress 2024 mehrere Datensätze zu
präsentieren, darunter die ersten klinischen Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor
unbehandeltem Kopf- und Halskrebs. Wir glauben weiterhin, dass wir mit
Petosemtamab die Möglichkeit haben, das Leben von Patienten mit bereits
behandeltem sowie neu diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs deutlich zu
verbessern, und daher bleibt es der Schwerpunkt der Ressourcen des
Unternehmens“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von
Merus. „Darüber hinaus sind wir begeistert, dass der BLA für Zeno zur
vorrangigen Prüfung angenommen wurde. Dies ist ein enormer Meilenstein für
Merus, da es sich um unser erstes Biclonics® handelt, das von der Entdeckung
bis zur Marktzulassung voranschreitet.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
1L Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) in Kombination mit
Pembrolizumab laufend, Präsentation auf dem ASCO 2024; Beginn der
Phase-III-Zulassungsstudie mit bereits behandeltem (2L+) HNSCC für Mitte 2024
geplant und Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 ggü. 1500 mg bei
2L+ HNSCC laufend; Beginn der 2L-Kolorektalkarzinom-Kohorte in 2024 geplant
Ein Abstract mit dem Titel: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as
first-line (1L) treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous
cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 study (Petosemtamab (MCLA-158) mit
Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung (1L) des rezidivierten/metastasierten
(r/m) Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (HNSCC):
Phase-II-Studie) wurde für eine mündliche Kurzpräsentation auf der ASCO 2024
angenommen. Merus plant, erste vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
aus dieser Kohorte zu veröffentlichen.
Merus untersucht weiterhin Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem
PD-L1+ HNSCC, die mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit Pembrolizumab
behandelt werden. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten
die Einleitung einer Phase-III-Studie zur 1L mit dieser Kombination
unterstützen. Bei den ersten Patienten, die in der 1L-Kombinationskohorte
behandelt wurden, wurde ein allgemein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.
Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung
der Monotherapie mit Petosemtamab bei 2L+ HNSCC zu beginnen. In der geplanten
Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer
Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit
einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab unterzogen. Darüber hinaus ist Merus
der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem
Endpunkt für die Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
(OS) aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine
reguläre Zulassung bestätigen könnten.
Merus untersucht weiterhin etwa 40 Patient*innen, die mit einer
Petosemtamab-Monotherapie in einer Dosierung von 1100 oder 1500 mg behandelt
wurden, um eine geeignete Dosis für zukünftige potenzielle Phase-III-Studien zu
ermitteln. Merus plant, die klinischen Daten dieser Kohorte in der zweiten
Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen.
Auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer Research (AACR)
legte Merus Zwischenergebnisse zu 49 Patienten mit 2L+ HNSCC vor, die mit
Petosemtamab in der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg intravenös alle zwei
Wochen behandelt wurden. Merus plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024
aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit bei dieser
Kohorte vorzulegen.
Merus plant für 2024 den Beginn der Evaluierung von Petosemtamab in
Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei 2L CRC.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®):
NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Lungen-, Pankreas- und andere solide Tumore
Zeno-BLA zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC zur vorrangigen Prüfung durch
die FDA angenommen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat einen
Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application, BLA) für den
bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) für Patienten mit NRG1+
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) zur
vorrangigen Prüfung angenommen. Im Falle der Zulassung wird Zeno die erste und
einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ NSCLC und PDAC sein.
Das Unternehmen führt auch fortlaufende translationale Arbeiten zu
potenziellen Biomarkern abseits von NRG1+-Krebs durch, die
Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf
unterstützen könnten. Merus präsentierte ein präklinisches Poster:
Zenocutuzumab, a HER2xHER3 bispecific antibody, is effective in cancer models
with high NRG1 expression (Zenocutuzumab, ein bispezifischer
HER2×HER3-Antikörper, ist in Krebsmodellen mit hoher NRG1-Expression wirksam)
auf der AACR-Jahrestagung 2024.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft
ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten
mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung von MCLA-129 wird in der MET ex14 NSCLC-Expansionskohorte in der
Phase I/II-Studie fortgesetzt; MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei
2L+ EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC soll 2024 beginnen
Ein Abstract mit dem Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an
anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in non-small-cell lung cancer (NSCLC)
with c-MET exon 14 skipping mutations (METex14) (Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit c-MET Exon-14-Skipping-Mutationen
(METex14)) wurde zur Posterpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
Wir planen, im Jahr 2024 eine Kohorte zur Untersuchung von MCLA-129 in
Kombination mit Chemotherapie bei 2L+ EGFRm NSCLC zu starten. Wir sind auch
weiterhin daran interessiert, MCLA-129 zu verpartnern, um ausreichende
Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und seinen potenziellen Nutzen für
die Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält. Ein von Betta gesponserter Abstract mit dem
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR/c-MET bispecific antibody, in
advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)) wurde zur
Posterpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit
Pembrolizumab wird fortgesetzt
Ein Abstract mit dem Titel: Phase I study of MCLA-145, a bispecific antibody
targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in combination
with pembrolizumab (Phase-I-Studie mit MCLA-145, einem bispezifischen
Antikörper, der auf CD137 und PD-L1 abzielt, bei soliden Tumoren als
Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab) wurde für eine mündliche
Kurzpräsentation auf der ASCO 2024 angenommen.
Forschung
Auf der 20. Jahrestagung der PEGS in Boston am 14. Mai plant Merus, die
präklinische Validierung der Kompatibilität und der günstigen pharmazeutischen
Eigenschaften von Biclonics® vorzustellen, die mit einer Reihe von Linkern und
Nutzlasten konjugiert sind, um Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADClonics TM )
zu erzeugen, was zeigt, dass unsere Plattform und unser Format das Potenzial
für eine verbesserte Bindungsselektivität, Internalisierung und
krebszellenabtötende Aktivität haben.
Unternehmensnachrichten
Mit Wirkung vom 7. Mai 2024 wurde Jason Haddock zum Mitglied des
Verwaltungsrats von Merus ernannt. Zuletzt war er von Mai bis August 2020 als
Chief Financial Officer (CFO) bei Archer Dx tätig, bis das Unternehmen von der
Invitae Corporation übernommen wurde. Von 2016 bis 2019 war er CFO von Array
BioPharma, Inc. und von 2015 bis 2016 war Haddock CFO und Chief Operating
Officer (COO) von BERG. Herr Haddock war 15 Jahre lang (2001-2015) bei
Bristol-Myers Squibb in verschiedenen Funktionen in den Bereichen Finanzen,
Strategie, Handel und Geschäftsentwicklung tätig, unter anderem als CFO und COO
für Geschäftseinheiten im asiatisch-pazifischen Raum, in Europa und in den
Vereinigten Staaten. Derzeit ist er Mitglied des Verwaltungsrats von PYC
Therapeutics. Herr Haddock hat einen BS in Rechnungswesen von der Illinois
State University und einen Executive MBA von der Washington University in St.
Louis.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung,
Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der
unternehmenseigenen Biclonics®-Technologieplattform von Merus konzentriert. Für
jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden. Im ersten Quartal 2024 erreichte
Merus einen Meilenstein in Höhe von 1 Mio. USD für die Kandidatennominierungund erwartet die Zahlung im zweiten Quartal 2024. Dies ist das fünfte Programm,
für das im Rahmen der Zusammenarbeit Kandidaten nominiert werden.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet
gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen Stadien der
präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur
Entdeckung neuartiger, auf Antikörpern basierender trispezifischer
T-Zell-Engager bekannt, die die patentierte Triclonics®-Plattform von Merus
nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für
zwei Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen.
Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten
Programme nach Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu
lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms
aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-,
Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm
verantwortlich. Merus erhielt von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25
Mio. USD in Form von Merus-Stammaktien und eine Vorauszahlung von 56 Mio. USD.
Am 9. April 2024 erhielt Merus das US-Patent Nr. 11.952.424, das unser
geschütztes Triclonics®-Format abdeckt und sich auf einen trispezifischen
Antikörper bezieht, der eine gemeinsame leichte Kette umfasst und mindestens
drei verschiedene Epitope oder Antigene binden kann.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare
Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2027 finanzieren
Zum 31. März 2024 verfügte Merus über 398,7 Mio. USD an Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen
Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die
Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
Wir beendeten das erste Quartal mit liquiden Mitteln und handelbaren
Wertpapieren in Höhe von 398,7 Mio. USD gegenüber 411,7 Mio. USD am 31.
Dezember 2023. Der Rückgang war in erster Linie das Ergebnis von Barmitteln,
die zur Finanzierung des Geschäftsbetriebs verwendet wurden, teilweise
ausgeglichen durch die Kapitalbeteiligung von Gilead Sciences.
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2024
sanken um 5,6 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023, was
in erster Linie auf geringere Kostenerstattungseinnahmen zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen für die drei Monate zum 31.
März 2024 um 3,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023,
was in erster Linie auf einen Anstieg der klinischen und Produktionskosten im
Zusammenhang mit unseren Programmen zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 31. März 2024
stiegen um 0,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2023, was
in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten zurückzuführen ist, der
teilweise durch einen Rückgang der Gebäude- und Beratungskosten ausgeglichen
wurde.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren
auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die
Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und
marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten. MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data) March 31,
2024 December 31,
2023 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 178,168 $ 204,246
Marketable securities 159,328 150,130 Accounts receivable 58,726 2,429 Prepaid
expenses and other current assets 14,038 12,009 Total current assets 410,260
368,814 Marketable securities 61,167 57,312 Property and equipment, net 11,336
12,135 Operating lease right-of-use assets 10,767 11,362 Intangible assets, net
1,716 1,800 Deferred tax assets 277 1,199 Other assets 2,560 2,872 Total assets
$ 498,083 $ 455,494 LIABILITIES AND SHAREHOLDERS’ EQUITY Current liabilities:
Accounts payable $ 7,488 $ 4,602 Accrued expenses and other liabilities 33,361
38,482 Income taxes payable 1,822 1,646 Current portion of lease obligation
1,674 1,674 Current portion of deferred revenue 34,142 22,685 Total current
liabilities 78,487 69,089 Lease obligation 9,853 10,488 Deferred revenue, net
of current portion 60,295 19,574 Total liabilities 148,635 99,151 Commitments
and contingencies - Note 6 Shareholders’ equity: Common shares, €0.09 par
value; 67,500,000 shares authorized at March 31, 2024 and December 31, 2023;
58,687,551 and 57,825,879 shares issued and outstanding as at
March 31, 2024 and December 31, 2023, respectively 5,968 5,883 Additional
paid-in capital 1,160,918 1,126,054 Accumulated other comprehensive income
(29,921 ) (22,533 ) Accumulated deficit (787,517 ) (753,061 ) Total
shareholders’ equity 349,448 356,343 Total liabilities and shareholders’ equity
$ 498,083 $ 455,494
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data) Three Months Ended
March 31, 2024 2023 Collaboration revenue $ 7,889 $ 13,499 Total revenue 7,889
13,499 Operating expenses: Research and development 38,584 34,865 General and
administrative 16,114 15,386 Total operating expenses 54,698 50,251 Operating
loss (46,809 ) (36,752 ) Other income, net: Interest income, net 4,917 1,995
Foreign exchange gains (loss) 8,534 (5,441 ) Total other income (loss), net
13,451 (3,446 ) Net loss before income taxes (33,358 ) (40,198 ) Income tax
expense 1,098 (457 ) Net loss $ (34,456 ) $ (39,741 ) Other comprehensive loss:
Currency translation adjustment (7,388 ) 4,242 Comprehensive loss $ (41,844 ) $
(35,499 ) Net loss per share attributable to common stockholders:
Basic and diluted $ (0.59 ) $ (0.86 ) Weighted-average common shares
outstanding:
Basic and diluted 58,085,416 46,323,772
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge
entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus und in LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den
Zeitpunkt von klinischen Studien, Datenauswertungen und klinischen,
regulatorischen, strategischen und Entwicklungs-Updates für unsere
Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, unser Zeno erfolgreich durch die
regulatorischen, BLA-Prüfungs- und potenziellen Vermarktungsprozesse zu
bringen; unsere bevorstehenden Präsentationen mehrerer Datensätze auf der ASCO
2024, einschließlich der ersten klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor unbehandeltem Kopf-
und Halskrebs; unsere Überzeugung, dass wir die Möglichkeit haben, das Leben
von Patienten mit zuvor behandeltem sowie neu diagnostiziertem Kopf- und
Halskrebs durch die Verabreichung von Petosemtamab deutlich zu verbessern, und
dass dies ein Schwerpunkt der Ressourcen des Unternehmens ist; unseren Plan,
Mitte 2024 eine Phase-III-Zulassungsstudie bei 2L+ HNSCC zu beginnen; unseren
Plan, im zweiten Quartal 2024 erste vorläufige Wirksamkeits- und
Sicherheitsdaten zur Kombination mit Pembrolizumab vorzulegen; unsere
Vorbereitungen für eine potenzielle Erstlinien-Phase-III-Studie zu Petosemtamab
in Kombination mit Pembrolizumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+
HNSCC; unseren Plan, eine Untersuchung von Petosemtamab mit
Standard-Chemotherapie bei 2L-Kolorektalkarzinom-Patienten zu beginnen; das
potenzielle Design und die Details unserer geplanten Phase-III-Studie zur
Untersuchung der Monotherapie mit Petosemtamab bei 2L-HNSCC; die Aufnahme von
etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in
den Dosierungen 1100 oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für künftige
randomisierte Studien zu bestätigen, und der Plan, die klinischen Daten dieser
Kohorte in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu veröffentlichen; unser Plan,
in der zweiten Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten zur Wirksamkeit,
Dauerhaftigkeit und Sicherheit der auf der AACR-Jahrestagung 2023 vorgestellten
Kohorte vorzulegen; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer
Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle
einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zugänglich zu machen; unsere
laufenden translationalen Arbeiten zu potenziellen Biomarkern außerhalb von
NRG1+-Tumoren, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit
ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; Aussagen zur Angemessenheit unserer
liquiden Mittel und börsengängigen Wertpapiere und die Erwartung, dass das
Unternehmen damit bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann; die laufende
Überwachung und Auswertung von Patienten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in
Kombination mit Pembrolizumab; das Voranschreiten der Phase-I/II-Studie zu
MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC;
unser Plan, 2024 eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei
2L+ EGFRm NSCLC zu initiieren; die Vorteile der Kooperationen zwischen Incyte
und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus und das Potenzial dieser
Kooperationen für die künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und
wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperationen,einschließlich
Meilensteine oder Tantiemen, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob
Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und unsere
Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129
zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die
vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger
klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie
sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,
einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit
von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2024,
den das Unternehmen am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten
Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung
enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des
Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder.
Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen
jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund
zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.