Merus gibt FDA-Zulassung von BIZENGRI® (Zenocutuzumab-zbco) für
NRG1+-Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse und NRG1+-nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs (NSCLC) auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
aus der eNRGy-Studie bekannt BIZENGRI ® ist die erste und einzige von der FDA
zugelassene Therapie speziell für Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse und
nicht-kleinzellige Lungenkarzinome, die NRG1 -Genfusionen aufweisen und
fortgeschritten, inoperabel oder metastasierend sind 1 Merus und Partner
Therapeutics haben Lizenzvereinbarung für die Vermarktung in den USA
bekanntgegeben
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 06, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) [Merus, das Unternehmen, wir oder
unser], ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative,
vollständige, multispezifische Antikörper (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) BIZENGRI ® (Zenocutuzumab-zbco) zugelassen hat. BIZENGRI ®
ist die erste und einzige Behandlung, die für Erwachsene mit fortgeschrittenem
inoperablem oder metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non Small-Cell Lung Cancer, NSCLC) indiziert
ist, die eine Neuregulin-1-( NRG1 )-Genfusion aufweisen und bei denen die
Krankheit unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (Overall Response
Rate, ORR) und der Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR)
zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikationen kann von der
Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. BIZENGRI ® ist mit einem
Warnhinweis auf der Verpackung in Bezug auf embryofetale Toxizität und
Warnhinweisen für infusionsbezogene Reaktionen (Infusion-Related Reactions,
IRRs), Überempfindlichkeits- und anaphylaktische Reaktionen, interstitielle
Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, LD)/Pneumonitis und
linksventrikuläre Dysfunktion versehen. 1 Siehe wichtige
Sicherheitsinformationen unten.
Wir glauben, dass diese Zulassung einen wichtigen Bedarf für Patienten mit
NRG1 +-Krebs deckt, für die es bisher keine zugelassenen
Behandlungsmöglichkeiten gab, die speziell auf diesen Treiber abzielen.
BIZENGRI ® (Zenocutuzumab-ZBCO) in der Verabreichungsform 20 mg/ml Injektion
zur intravenösen Anwendung wird voraussichtlich in den kommenden Wochen für
Patienten verfügbar sein.
„Die FDA-Zulassung von BIZENGRI ® ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten
mit einem fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das die NRG1
-Genfusion aufweist. Ich habe aus erster Hand gesehen, wie die Behandlung mit
BIZENGRI ® zu klinisch bedeutsamen Ergebnissen für Patienten führen kann“, so
Dr. Alison Schram, eine behandelnde medizinische Onkologin im Bereich der
frühen Arzneimittelentwicklung am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und
eine leitende Prüfärztin für die laufende eNRGy-Studie. „Ich bin
außerordentlich dankbar für die Patienten und Familien, die an der Studie
teilgenommen haben.“
„BIZENGRI ® ist das erste zugelassene Medikament von Merus, das auf unserer
hochinnovativen und unternehmenseigenen Technologieplattform Biclonics ®
basiert, und bietet vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten für Patienten
mit NRG1 +-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und NRG1 +-NSCLC“, so Shannon
Campbell, Chief Commercial Officer von Merus. „Diese Zulassung ist ein Beleg
für unsere Technologie und unsere starke Umsetzung, während wir unsere
multispezifischen Plattformen und unsere Pipeline, einschließlich unseres
führenden Wirkstoffs Petosemtamab, weiterentwickeln.“
Die Zulassung von BIZENGRI ® basiert auf Daten der eNRGy-Studie, einer
multizentrischen, offenen klinischen Studie, an der Patienten mit NRG1
+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder NRG1 +-NSCLC teilnahmen, das
fortgeschritten, inoperabel oder metastasierend ist und bei denen die Krankheit
unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist. Bei
Patienten mit NRG1 +-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (n=30) zeigte
BIZENGRI ® eine ORR von 40 % (95-%-KI, 23 %–59 %). Die DOR bei NRG1
+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse lag zwischen 3,7 und 16,6 Monaten. In
derselben Studie zeigten Patienten mit NRG1 + NSCLC (n=64), die mit BIZENGRI ®
behandelt wurden, eine ORR von 33 % (95-%-KI, 22 %–46 %). Die mediane DOR bei
NRG1 + NSCLC betrug 7,4 Monate (95-%-KI, 4,0–16,6). Die Ansprechraten wurden
anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gemessen,
die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (Blinded
Independent Central Review, BICR) bewertet wurden. In der gepoolten
Sicherheitspopulation (n=175) waren die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen
Durchfall, Schmerzen des Bewegungsapparats, Müdigkeit, Übelkeit,
infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-Related Reactions, IRR), Atemnot,
Hautausschlag, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen und Ödeme. Die häufigsten
Laboranomalien der Grade 3 oder 4 (≥ 2 %) waren erhöhte
Gamma-Glutamyltransferase, vermindertes Hämoglobin, vermindertes Natrium,
verringerte Thrombozytenzahl, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte
Alanin-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, vermindertes
Magnesium, vermindertes Phosphat, erhöhte aktivierte partielle
Thromboplastinzeit und erhöhtes Bilirubin.
„Die Personalized Medicine Coalition begrüßt die Zulassung von BIZENGRI ® ,
einer neuen zielgerichteten Therapie für NRG1 +-Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse und NRG1 +-NSCLC, die fortgeschritten, inoperabel oder
metastasierend sind“, so Edward Abrahams, Präsident der in Washington
ansässigen Bildungs- und Interessenvertretung. „Angesichts der wachsenden Zahl
personalisierter Medikamente auf dem heutigen Markt bietet BIZENGRI ® die
einzige zugelassene NRG1 +-Therapie für Patienten mit diesen schwer zu
behandelnden Krebsarten.“
Das Unternehmen plant, geeigneten Patienten den Zugang zu BIZENGRI ® zu
ermöglichen, indem es Ressourcen und Unterstützung bereitstellt, die auf die
Bedürfnisse und die Situation jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind. PTx
Assist™ steht zur Verfügung, um Patienten durch die Behandlung zu führen, von
der Bereitstellung von Informationen bis hin zur Klärung des
Versicherungsschutzes und der Ermittlung möglicher finanzieller
Unterstützungsoptionen. Für weitere Informationen können Patienten und
Gesundheitsdienstleister von Montag bis Freitag von 8:00 bis 20:00 Uhr (ET) die
Nummer 1-844-637-8777 anrufen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der
Warnhinweise, finden Sie unter www.BIZENGRI.com/pi .
Über BIZENGRI ®
BIZENGRI ® ist ein bispezifischer Antikörper, der an die extrazellulären
Domänen von HER2 und HER3 bindet, die auf der Oberfläche von Zellen,
einschließlich Tumorzellen, exprimiert werden, und die HER2:HER3 -Dimerisierung
hemmt und die NRG1 -Bindung an HER3 verhindert. BIZENGRI ® verringerte die
Zellproliferation und die Signalübertragung über den
Phosphoinositid-3-Kinase-AKT-mammalian Target of Rapamycin-Signalweg. Darüber
hinaus vermittelt BIZENGRI ® die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität.
BIZENGRI ® zeigte Antitumoraktivität in Mausmodellen für NRG1 + Lungen- und
Bauchspeicheldrüsenkrebs. 1
Über die eNRGy-Studie
Die eNRGy-Studie (Clinicaltrials.gov NCT02912949) ist eine multizentrische,
offene klinische Studie, an der Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem
oder metastasiertem NRG1 +-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder NRG1 +
NSCLC teilnehmen, bei denen die Krankheit unter oder nach einer vorherigen
systemischen Therapie fortgeschritten ist. Es gab 30 Patienten in der Gruppe
mit NRG1 +-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und 64 Patienten in der Gruppe
mit NRG1 +-NSCLC. Die wichtigsten Ergebnismaße waren ORR und DOR, wie von BICR
gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt.
1
In der Gruppe mit NRG1+ -Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse lag das
Durchschnittsalter bei 49 Jahren (Bereich: 21–72 Jahre); 43 % waren weiblich;
87 % waren Weiße, 7 % waren Asiaten und 3,3 % waren Schwarze oder
Afroamerikaner. Alle Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status (Eastern
Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 und alle Patienten hatten eine
metastasierende Erkrankung. Die Patienten hatten im Durchschnitt 2 vorherige
systemische Therapien erhalten (Bereich: 0–5); 97 % hatten eine vorherige
systemische Therapie mit vorheriger Chemotherapie erhalten. 1
In der Gruppemit NRG1+ -NSCLC lag das Durchschnittsalter bei 64 Jahren
(Bereich: 32–86 Jahre); 64 % waren weiblich, 33 % waren Weiße, 56 % waren
Asiaten und 3,4 % waren Schwarze oder Afroamerikaner. Der
ECOG-Performance-Status lag bei 97 % der Patienten bei 0 oder 1 oder bei 2 von
3 % Patienten und 98 % der Patienten hatten eine metastasierende Erkrankung.
Die Patienten erhielten im Durchschnitt 2 vorherige systemische Therapien
(Bereich: 1–6). 1
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNG AUF DER VERPACKUNG: EMBRYOFETALE TOXIZITÄT
Embryofetale Toxizität: Die Exposition gegenüber BIZENGRI ® während der
Schwangerschaft kann zu Schäden am Embryo und Fötus führen. Weisen Sie
Patienten auf dieses Risiko und die Notwendigkeit einer wirksamen
Empfängnisverhütung hin.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Infusionsbedingte Reaktionen/Überempfindlichkeit/Anaphylaktische Reaktionen
BIZENGRI ® kann schwerwiegende und lebensbedrohliche infusionsbedingte
Reaktionen (Infusion-Related Reactions), Überempfindlichkeit und
anaphylaktische Reaktionen verursachen. Anzeichen und Symptome einer IRR können
Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber und Husten sein.
In der eNRGy-Studie traten bei 13 % der Patienten IRR auf, alle waren Grad 1
oder 2; 91 % traten während der ersten Infusion auf.
BIZENGRI ® in einer Umgebung verabreichen, in der
Notfallreanimationsausrüstung und Personal vorhanden sind, das für die
Überwachung von IRRs und die Verabreichung von Notfallmedikamenten geschult
ist. Patienten während der Infusion und mindestens 1 Stunde nach Abschluss der
ersten BIZENGRI ® -Infusion sowie bei klinischer Indikation sorgfältig auf
Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen überwachen. Cie BIZENGRI ®
-Infusion bei Patienten mit ≤ Grad 3 IRR unterbrechen und bei Bedarf eine
symptomatische Behandlung verabreichen. Infusion nach Abklingen der Symptome
mit einer reduzierten Rate fortsetzen. Bei Grad 4 oder lebensbedrohlichen IRR-
oder Überempfindlichkeits-/Anaphylaxiereaktionen ist die Infusion sofort zu
stoppen und BIZENGRI ® dauerhaft abzusetzen.
Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
BIZENGRI ® kann eine schwere und lebensbedrohliche interstitielle
Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, LD)/Pneumonitis verursachen. In
der eNRGy-Studie trat ILD/Pneumonitis bei 2 (1,1 %) der mit BIZENGRI ®
behandelten Patienten auf. Bei einem (0,6 %) Patienten trat eine Grad 2
ILD/Pneumonitis (Grad 2) auf, die zu einem dauerhaften Absetzen von BIZENGRI ®
führte. Auf neue oder sich verschlimmernde Lungensymptome überwachen, die auf
ILD/Pneumonitis hinweisen (z. B. Atemnot, Husten, Fieber). BIZENGRI ® bei
Patienten mit Verdacht auf ILD/Pneumonitis sofort absetzen und Kortikosteroide
verabreichen, wie klinisch angezeigt. BIZENGRI ® dauerhaft absetzen, wenn
ILD/Pneumonitis ≥ Grad 2 bestätigt wird.
Linksventrikuläre Dysfunktion
BIZENGRI ® kann eine linksventrikuläre Dysfunktion verursachen.
Bei Anti-HER2-Therapien, einschließlich BIZENGRI ® , wurde eine Abnahme der
linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) beobachtet. Die Behandlung mit
BIZENGRI ® wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen vor Beginn der
Behandlung eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder eine
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % vorlag.
In der eNRGy-Studie trat bei 2 % der auswertbaren Patienten eine Abnahme der
linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um 40–50 % (10–19 % Rückgang
gegenüber dem Ausgangswert) auf. Bei 1,7 % der Patienten trat eine
Herzinsuffizienz ohne LVEF-Abnahme auf, darunter 1 (0,6 %) tödlicher Fall.
Vor der Einleitung von BIZENGRI ® die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
(LVEF) bewerten und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen
überwachen, wie klinisch angezeigt. Bei einer linksventrikulären
Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 45 % oder weniger als 50 % mit einer
bestätigten absoluten Abnahme von 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
oder bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Congestive Heart
Failure, CHF) ist die Verabreichung von BIZENGRI ® dauerhaft einzustellen.
Embryofetale Toxizität
Aufgrund seines Wirkmechanismus kann BIZENGRI ® bei Verabreichung an eine
schwangere Frau den Fötus schädigen. Es wurden keine Studien zur Fortpflanzung
von Tieren mit BIZENGRI ® durchgeführt. In Berichten nach der Markteinführung
wurde festgestellt, dass die Anwendung eines HER2-gerichteten Antikörpers
während der Schwangerschaft zu Fällen von Oligohydramnion führte, die sich als
tödliche Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und neonataler Tod manifestierten.
Studien an Tiermodellen haben gezeigt, dass die Hemmung von HER2 und/oder HER3
zu einer beeinträchtigten embryonalen und fetalen Entwicklung führt,
einschließlich Auswirkungen auf die kardiale, vaskuläre sowie neuronale
Entwicklung sowie Embryonalsterblichkeit. Weisen Sie Patienten auf das
potenzielle Risiko für den Fötus hin. Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus
von Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit BIZENGRI ® .
Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit
BIZENGRI ® und für 2 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame
Empfängnisverhütung anzuwenden.
NEBENWIRKUNGEN
NRG1 -Genfusion-positives inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse
Bei 23 % der Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse, die BIZENGRI ® erhielten, traten schwerwiegende
Nebenwirkungen auf.
Es gab zwei tödliche Nebenwirkungen, eine aufgrund von COVID-19 und eine
aufgrund von Atemstillstand.
Bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse, die BIZENGRI ® erhielten, waren die häufigsten (≥ 20 %)
Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, erhöhte Alanin-Aminotransferase
(51 %), Durchfall (36 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (31 %), erhöhtes
Bilirubin (31 %), verringerte Phosphatwerte (31 %), erhöhte alkalische
Phosphatase (28 %), vermindertes Natrium (28 %), muskuloskelettale Schmerzen
(28 %), vermindertes Albumin (26 %), vermindertes Kalium (26 %), verringerte
Thrombozytenzahl (26 %), vermindertes Magnesium (24 %), erhöhte
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (23 %), vermindertes Hämoglobin (23 %), Erbrechen
(23 %), Übelkeit (23 %), verringerte Leukozytenzahl (21 %) und Müdigkeit (21
%).
NRG1 -Genfusions-positiver inoperabler oder metastasierender
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Bei 25 % der Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom, die BIZENGRI ® erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen
auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥ 2 % der Patienten gehörten
Lungenentzündung (n=4), Atemnot und Müdigkeit (jeweils n=2). Bei 3 (3 %)
Patienten traten tödliche Nebenwirkungen auf, darunter Atemstillstand (n=2) und
Herzversagen (n=1). Bei 3 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Absetzen
von BIZENGRI ® aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den Nebenwirkungen, die zu einem
dauerhaften Abbruch der Behandlung mit BIZENGRI ® führten, gehörten Dyspnoe,
Pneumonitis und Sepsis (jeweils n=1).
Bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem NSCLC, die BIZENGRI ® erhielten,
waren die häufigsten (>20 %) Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien,
verringerter Hämoglobinwert (35 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (30 %),
verringerter Magnesiumwert (2 8 %), erhöhte alkalische Phosphatase (27 %),
verringerte Phosphate (26 %), Durchfall (25 %), Schmerzen des Bewegungsapparats
(23 %), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (23 %), erhöhte
Aspartat-Aminotransferase (22 %) und verringerte Kaliumwerte (21 %).
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der
Warnhinweise, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi.
Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller
Länge entwickelt, die als Multiclonics ® bezeichnet werden. Multiclonics ®
werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus https://merus.nl und
LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zur Produktentwicklung und
zu den potenziellen Vorteilen und Auswirkungen auf die Behandlung von BIZENGRI
® (Zenocutuzumab-zbco); unsere Überzeugung, dass diese Zulassung einen
wichtigen Bedarf für Patienten mit NRG1 +-Krebs deckt, für die es bisher keine
zugelassenen Behandlungsoptionen gab, die speziell auf diesen Treiber abzielen;
die Erwartung, dass BIZENGRI ® in den kommenden Wochen für Patienten verfügbar
sein wird; das Versprechen, das BIZENGRI ® für Patienten mit NRG1
+-Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und NSCLC; seine Auswirkungen auf unsere
Technologie und Umsetzung bei der Weiterentwicklung unserer multispezifischen
Plattformen und Pipeline, einschließlich unseres führenden Wirkstoffs
Petosemtamab; und unsere Erwartung, Patienten Zugang zu BIZENGRI ® zu
verschaffen und hilfreiche Ressourcen und Unterstützung anzubieten, die auf die
Bedürfnisse und die Situation jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Die
Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen
Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde
liegenden Annahmen als falsch erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken
oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den Erwartungen und Prognosen von Merus abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die
mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen;
Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei
der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer
Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken
hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu
Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten
und in den Ausgabenmustern von Käufern von Gesundheitsprodukten und
-dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften,
einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im
Gesundheitswesen. Diese Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar,
sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit enthalten sind, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die folgenden: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die
möglicherweise nicht verfügbar sind und die es erforderlich machen könnten,
dass wir unsere Geschäftstätigkeit einschränken oder wir gezwungen sind, Rechte
an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Probleme
im Zusammenhang mit der behördlichen Zulassung, die sich auf unsere Fähigkeit
auswirken würden, unsere Produktkandidaten zu vermarkten und Einnahmen zu
erzielen; der langwierige und teure Prozess der klinischen
Arzneimittelentwicklung, dessen Ergebnis ungewiss ist; unsere Abhängigkeit von
Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und das Risiko, dass
diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; die Auswirkungen der
Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität,
einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; wir
können möglicherweise keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen identifizieren, oder
unsere Kooperationspartner können im Rahmen unserer Kooperationen
möglicherweise keine angemessene Leistung erbringen; unsere Abhängigkeit von
Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs-
und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen kann;
Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente könnten für ungültig
oder nicht durchsetzbar erklärt werden, von Wettbewerbern umgangen werden und
unsere Patentanmeldungen könnten gegen die Regeln und Vorschriften der
Patentierbarkeit verstoßen; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; und unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten
angefochten, verletzt, umgangen oder für Gattungsmarken erklärt werden oder es
könnte festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen. Diese und andere
wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem
Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024,
der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen
der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
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Marken von Merus N.V.
Literaturangaben: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.
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MAT-0247 V4 12/24
