Merus gibt am ESMO-Kongress 2024 in Asien die Veröffentlichung eines Abstracts
zur Behandlung von rezidivierenden/metastasierten Kopf- und Halstumoren ab der
zweiten Behandlungslinie mit Petosemtamab bekannt
– Vorläufige Daten zu einer Monotherapie mit 1500 mg Petosemtamab in einer
Phase-II-Studie belegen weiterhin eine klinisch sinnvolle Wirkung
– Telefonkonferenz am Samstag, 7. Dez., um 9:00 Uhr Eastern Time zur
Besprechung des vollständigen Datensatzes
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, MA (USA), Dec. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)
-- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein
Unternehmen für klinische Onkologie, das innovative, multispezifische
Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und Triclonics ® ) entwickelt, hat
heute die Veröffentlichung eines Abstracts zu Petosemtamab, einem auf EGFR und
LGR5 abzielenden Biclonics ® -Antikörper, für vorbehandelte (2L+) Patienten mit
einem rezidivierenden/metastasierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (r/m
HNSCC) auf der Website des Kongresses der European Society for Medical Oncology
in Asien (ESMO ® Asia Congress) bekannt gegeben. In dem Abstract werden
aktualisierte klinische Daten zu Petosemtamab von der ursprünglichen
Expansionskohorte (1500 mg) und einer neuen Kohorte mit Dosisvergleich (1100 mg
vs. 1500 mg) bei 2L+ HNSCC vorgestellt, die auf dem ESMO ® Asia Congress vom 6.
bis 8. Dezember 2024 in Singapur präsentiert werden sollen.
Die Präsentation wird anlässlich einer Telefonkonferenz am Samstag, den 7.
Dezember, um 9:00 Uhr Eastern Time besprochen. Die Präsentation wird vorläufige
Daten mit einem späteren Datenstichtag enthalten, sodass zusätzliche Patienten
auf ihr Ansprechen beurteilt werden können und aussagekräftigere Informationen
zur Behandlungsdauer bereitgestellt werden können.
„Die Monotherapie mit 1500 mg Petosemtamab zeigt weiterhin eine beständige,
dauerhafte und klinisch sinnvolle Wirksamkeit bei
rezidivierenden/metastasierten Kopf- und Halstumoren ab der zweiten
Behandlungslinie, was ihr Potenzial untermauert, zu einem neuen
Behandlungsstandard zu werden“, sagte Dr. Dr. med. Fabian Zohren, Chief Medical
Officer bei Merus. „Wir freuen uns auf unsere bevorstehende Präsentation, die
neue Informationen und aktualisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu dem
kombinierten neuen Datensatz für die zweite Behandlungslinie enthalten wird.“
Titel der Präsentation: Petosemtamab (MCLA-158) monotherapy in previously
treated (2L+) recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma
(HNSCC): Phase 2 trial (auf Deutsch: Monotherapie mit Petosemtamab (MCLA-158)
bei vorbehandelten (2L+) Patienten mit rezidiverendem/mestasiertem (r/m)
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) in einer Phase-II-Studie)
Die im Abstract enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes: Bis zum
Datenstichtag vom 6. November 2023 wurden 54 Patienten in der Expansionskohorte
alle zwei Wochen mit 1500 mg behandelt, was ursprünglich auf der AACR ®
-Jahrestagung vorgestellt wurde. In Übereinstimmung mit den Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 konnte bei 47* Patienten ein Ansprechen
festgestellt werden (≥ 4 Monate Nachbeobachtung vor dem Datenstichtag und ≥ 1
Scan nach der Baseline oder frühzeitig progredienter Verlauf der Erkrankung),
und die Gesamtansprechrate betrug 40,4 % (19/47 sowie 1 unbestätigtes
partielles Ansprechen, das nach dem Stichtag bestätigt werden konnte, 20/47).
gem. Beurteilung des Prüfarztes Mediane Ansprechdauer von 7,2 Monaten Mediane
progressionsfreie Überlebensdauer von 5,1 Monaten Mediane Gesamtüberlebensdauer
von 12,5 Monaten Zum Datenstichtag vom 6. März 2024 wurden 42 Patienten einer
randomisierten Kohorte zugewiesen, um die Dosierung von 1500 mg und 1100 mg
vergleichen zu können. Mit 1500 mg konnte bei 12 Patienten ein Ansprechen
festgestellt werden: Bei 5 wurde ein Ansprechen beobachtet, darunter 1
komplettes Ansprechen, 3 mit partiellem Ansprechen und 1 unbestätigtes
partielles Ansprechen (nach dem Stichtag bestätigt). Mit einer Dosierung von
unter 1100 mg konnte bei 10 Patienten ein Ansprechen festgestellt werden, wobei
1 bestätigtes partielles Ansprechen beobachtet wurde. Petosemtamab erwies sich
in beiden Dosisstufen als gut verträglich, und es wurden keine neuen
Sicherheitssignale beobachtet. Es wurden keine behandlungsbedingten
unerwünschten Ereignisse von Schweregrad 5 gemeldet.
*6 Patienten wurden gemäß Prüfplan ausgeschlossen (was bereits auf der AACR ®
-Jahrestagung 2023 mitgeteilt wurde): 5 Patienten schieden aufgrund von
infusionsbedingten Reaktionen an Tag 1 aus, und bei 1 Patient lag eine
Abweichung von den Ausschlusskriterien vor; bei 1 Patient betrug die
Nachbeobachtungszeit zum Datenstichtag < 4 Monate.
Titel: Petosemtamab (MCLA-158) monotherapy in previously treated (2L+)
recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase
2 trial
Abstract-Nr.: 411MO
Sitzungstitel: Mini Oral session: Head and Neck cancers
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 7. Dezember 2024, 14:30–16:10 Uhr Singapore Time
Standort Halle: 404
Sobald die vollständige Präsentation auf dem ESMO ® Asia Congress 2024
verfügbar ist, wird sie gleichzeitig auf der Website von Merus bereitgestellt.
Informationen zur Telefonkonferenz des Unternehmens mit Webcast
Merus wird am 7. Dezember 2024 um 9:00 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz
mit Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung wird nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
auf unserer Website zur Verfügung stehen.
Datum und Uhrzeit: 7. Dez. 2024, 9:00 Uhr Eastern Time
Webcast-Link: Auf unserer Website erhältlich
Einwahlnummern: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 1978503
Über Kopf-Hals-Karzinome
Als Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Reihe von
Krebserkrankungen bezeichnet, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,
welche die Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden.
Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert
wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit
Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je
nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die
sechsthäufigste Krebsart weltweit, und man schätzt, dass es im Jahr 2020
weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC
gegeben hat.¹ Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030
voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen.²
HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der
derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose aufweist.
¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R., et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis
Primers 6, 92 (2020).
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner Biclonics ®
-Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich
repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für
drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen
Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des
EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige
zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre
Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
bispezifische und trispezifische humane Antikörper in voller Länge unter den
Namen Multiclonics® entwickelt. Multiclonics ® werden unter Verwendung von
industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics mit den
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus und auf LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
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einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung
unserer klinischen Kandidaten wie Petosemtamab, zu zukünftigen Ergebnissen
klinischer Studien oder vorläufigen Daten, zur klinischen Wirksamkeit und zum
Sicherheitsprofil sowie zu Entwicklungsplänen in den laufenden Studien, die in
zukünftigen Postern oder Präsentationen beschrieben werden, sowie zu unserer
Überzeugung, dass Petosemtamab über das Potenzial verfügt, zu einem neuen
Behandlungsstandard zu werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Solche
Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu
führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge
erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, die
durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum
Ausdruck gebracht wurden, abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
unseren Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar
sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; Auswirkungen durch die Volatilität der Weltwirtschaft,
darunter die globale Instabilität und die anhaltenden Konflikte in Europa und
im Nahen Osten; unsere Unfähigkeit, im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine
geeigneten Biclonics ® - oder bispezifischen Antikörperkandidaten zu
identifizieren oder etwaige Versäumnisse unserer Kooperationspartner im Rahmen
unserer Zusammenarbeit; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; der Schutz
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Patentanträge Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit nicht
erfüllen; unsere Unfähigkeit, ggf. bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; und die
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eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen oder ihre
Einstufung als Urheberrechtsverletzung gegen Marken von Dritten.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch
nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten
Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch
wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn,
dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
