Merus erhält von der FDA eine Verlängerung des PDUFA-Zieldatums für
Zenocutuzumab
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 05, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative
multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Zieldatum des
Gesetzes über die Nutzungsgebühren für verschreibungspflichtige Arzneimittel
(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) für den Antrag auf eine
Biologika-Lizenz (Biologics License Application, BLA) für Zenocutuzumab (Zeno),
der derzeit vorrangig geprüft wird, verlängert hat.
Die US-amerikanische FDA hat das PDUFA-Zieldatum auf den 4. Februar 2025
verlängert, um genügend Zeit für die Prüfung der Informationen zu haben, die
das Unternehmen kürzlich als Antwort auf eine CMC-Informationsanfrage
eingereicht hat. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert.
Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine
Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer
Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung stellen zu können.
Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in
voller Länge entwickelt, die als Multiclonics ® bezeichnet werden. Multiclonics
® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale
der Multiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler
Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und auf LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten
als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt der behördlichen
Entwicklungen und Aktualisierungen für Zenocutuzumab, die BLA-Prüfung, das
PDUFA-Zieldatum und unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer
Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer
Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung zu stellen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,
einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit
von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch
nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten
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dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
