KOELIS gibt erste Zwischenergebnisse der VIOLETTE-Studie zur Untersuchung des
Einsatzes der OBT-Fusion®-Technologie bei fokaler Ablation der Prostata mit
Mikrowellennadeln bekannt
GRENOBLE, Frankreich, Nov. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Koelis, SAS („Koelis“
oder das „Unternehmen“, www.koelis.com), ein weltweit führendes und innovatives
Unternehmen im Bereich der Prostatabehandlung, hat heute das Erreichen eines
wichtigen Meilensteins bekanntgegeben, der den Nutzen seiner Koelis Trinity
3D-Ultraschallplattform als Basistechnologie für die fokale Prostatatherapie
belegt: Die Rekrutierungsphase der multizentrischen Phase-II-Studie VIOLETTE
zur gezielten Mikrowellenablation ist abgeschlossen, die Zwischenergebnisse
wurden im angesehenen BJUI Compass veröffentlicht und werden diese Woche auf
der renommierten Jahrestagung für Urologie in Frankreich in Paris vorgestellt.
Die jüngsten Fortschritte in der Bildgebungstechnologie haben dazu
beigetragen, Überdiagnosen und Überbehandlungen von Prostatakrebs zu
verringern. Die Verwendung der MRT-Bildgebung der Prostata vor der sogenannten
„Fusions“-Biopsie, die durch MRT/Ultraschall-Fusionsbildgebung geführt wird,
hat ihre Fähigkeit bewiesen, Krebsläsionen auf dem Weg zu einer individuelleren
Behandlung sichtbar zu machen und genau zu beschreiben.
Dank des Koelis Trinity ® Fusionsbildgebungssystems, einer Plattform, die auf
einer bahnbrechenden Technologie namens Organ-Based Tracking ® (OBT-Fusion)
basiert, die 3D-Ultraschall- und MRT-Bildgebung durch
Softwarefusionstechnologie kombiniert, können Kliniker die Prostata in Echtzeit
visualisieren und eine 3D-Karte erstellen, während sie die identifizierten
Läsionen aufzeichnen.
OBT-Fusion ® von Koelis ermöglicht auch die Planung und hochpräzise Führung
von Behandlungsnadeln in die Zielbereiche. Koelis hat sich dafür entschieden,
den Einsatz seiner Technologie im Rahmen einer multizentrischen europäischen
Phase-II-Studie mit der Bezeichnung VIOLETTE (NCT04582656) für einen
minimal-invasiven Ansatz namens Targeted Microwave Ablation (TMA™) zu
untersuchen.
Die TMA unterscheidet sich von anderen fokalen Therapieoptionen durch die
Tatsache, dass es sich um eine globale Strategie handelt, die nicht nur eine
spezifische Ablationsmodalität, sondern vor allem auch ein umfassendes
Führungsinstrument umfasst, das es ermöglicht, den Ort der gezielten Biopsie
abzurufen und den im MRT sichtbaren Tumor zu visualisieren.
Software-Fusionsschnittstelle von KOELIS mit 3D-Ultraschall zur
transperinealen Führung bei der fokalen Therapie von Prostatakrebs
Die VIOLETTE-Studie untersucht die Wirksamkeit der fokalen Ablation von
Prostatakrebs mit einer Mikrowellennadel, die mittels 3D-Bildfusion in die
Indexläsion eingeführt wird. Der letzte von insgesamt 76 Patienten wurde am
5.September 2024 in der Clinique Saint-Augustin in Bordeaux, Frankreich,
erfolgreich in die Studie aufgenommen. Andere Prüfzentren sind: das
Cochin-Krankenhaus in Paris als Hauptprüfer, das Bordet-Krebsinstitut in
Brüssel, die urologische Klinik Atlantis in Nantes, das Pellegrin-Krankenhaus
in Bordeaux und das amerikanische Krankenhaus in Paris.
Die Zwischenergebnisse wurden im BJUI Compass am 30. Oktober 2024
veröffentlicht. Diese Analyse konzentrierte sich auf Behandlungsdaten,
Sicherheit sowie biologische und funktionelle Ergebnisse der ersten 37
behandelten Patienten.
Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen: 70 % der Eingriffe wurden transperineal
durchgeführt. Der mediane Schmerzpegel lag 2 Stunden nach dem Eingriff bei 0/10
auf einer VAS. Alle Patienten konnten spontan urinieren und wurden noch am
selben Tag entlassen. Über 100 % des Tumors wurden durch die Ablation
abgedeckt, und die DCE-MRT nach 7 Tagen zeigte bei 97 % der Patienten nicht
vaskularisiertes Prostatagewebe. Ein Rückgang des PSA-Wertes und der PSA-Dichte
wurde beobachtet, und diese waren nach einer 1-monatigen Nachbeobachtung
stabil, was auf erste Anzeichen einer onkologischen Wirksamkeit hindeutet. Es
wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Harn- oder Sexualfunktion
berichtet, bei 22 Patienten wurden 58 unerwünschte Ereignisse gemeldet, von
denen 5 bis zum Zeitpunkt der Analyse behoben waren.
Prof. Nicolas Barry-Delongchamps, Professor für Urologie am Cochin Hospital
und leitender Prüfarzt der VIOLETTE-Studie, wird die Zwischenergebnisse und die
Nachbeobachtung der ersten Patienten der VIOLETTE-Studie auf dem 118.
Französischen Urologenkongress in Paris (20.-23. November 2024) vorstellen, wo
Koelis als Aussteller (Stand Nr. B27) und Sponsor einer
Fortbildungsveranstaltung über Fusionsbiopsie und fokale Therapie auftreten
wird.
Prof. Barry-Delongchamps kommentierte dies wie folgt: „ Wir freuen uns, dass
wir die Rekrutierung für die Violette-Studie abgeschlossen haben. 76 Patienten
mit einem einzigen im MRT sichtbaren Prostatakrebsherd wurden sorgfältig
ausgewählt. Die Technologie von Koelis half nicht nur bei der Erkennung und
Charakterisierung dieser Tumore, sondern ermöglichte auch eine präzise Planung
für eine gezielte Behandlung. In Erwartung der endgültigen onkologischen
Ergebnisse sind wir davon überzeugt, dass diese neue bildgeführte,
nadelbasierte Technologie eine effiziente und sichere Behandlungsoption für
ausgewählte Patienten sein wird.“
Prostatakrebs ist nach wie vor eine der häufigsten und tödlichsten Krebsarten
bei Männern weltweit. Nachdem die jüngsten Fortschritte in der Bildgebung zu
einer besseren Diagnose beigetragen haben, unterstützt das Trinity ® -System
von Koelis nun die Präzisionsversorgung mit unvergleichlicher Genauigkeit
weiter. Die Technologie von Koelis wird durch mehr als 400 internationale
klinische Veröffentlichungen gestützt, die den Nutzen von OBT-Fusion ® für
einen genaueren und personalisierten Ansatz in der Prostatakrebsbehandlung
bestätigen.
„ Die Prostataversorgung befindet sich weltweit in einem tiefgreifenden
Wandel. Wir bei Koelis glauben, dass die Präzisionsbildgebung das Leben von
Millionen von Männern verändern kann. Wir arbeiten daran, der bevorzugte
Partner für Urologen weltweit zu werden und sind stolz darauf, dass die
VIOLETTE-Studie die führende Rolle von Koelis bei der fokalen Therapie von
Prostatakrebs demonstriert “, so Dr. Antoine Leroy, Gründer und CEO von Koelis.
Über KOELIS
Koelis hat seinen Hauptsitz in Grenoble, Frankreich, und ist seit 2006 ein
Pionier und Marktführer im Bereich der MRT-US-Fusions-Bildführungstechnologie.
Das Koelis Trinity ® -System verfügt über eine proprietäre
3D-Ultraschall-Software zur Verfolgung von Prostatabewegungen (OBT Fusion ® ),
die eine genauere Biopsie-Diagnose ermöglicht und „fokale“ Alternativen zu den
traditionellen „Total“-Behandlungen von Prostatakrebs wie chirurgischer
Prostatektomie und Bestrahlung bietet. Das Engagement des Unternehmens für
minimal-invasive Prostatakrebsbehandlungen umfasst ein multizentrisches
klinisches Register („Violette“, NCT04582656) in Europa, das auf der von
Trinity geführten Mikrowellenablationstechnologie basiert. Koelis verfügt über
Niederlassungen in Grenoble (Frankreich), Princeton (NJ, USA), Saarbrücken
(Deutschland) und Singapur und bedient mehr als 50 Länder. Erfahren Sie mehr
über KOELIS unter www.koelis.com .
Pressekontakt:
Thomas MARTINS PINHEIRO
Communication Manager
Tel.: +33 (0)7 88 31 16 48
Thomas.martins-pinheiro@koelis.com
Ein Foto zu dieser Mitteilung finden Sie unter
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