iTeos und GSK starten Phase-III-Studie GALAXIES Lung-301 zur Untersuchung von
Belrestotug und Dostarlimab bei zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal
fortgeschrittenem/metastasiertem, PD-L1-selektiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs
WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, June 17, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS) („iTeos“), ein im
klinischen Stadium tätiges Biopharmazie-Unternehmen, das Pionierarbeit bei der
Entdeckung und Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen
Therapeutika für Patienten leistet, und sein Entwicklungspartner GSK haben die
erste globale Phase-III-Zulassungsstudie der Belrestotug+Dostarlimab-Dublette
im Vergleich zu Placebo+Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem,
inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem,
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) begonnen.
„Mit dem Start der ersten Phase-III-Studie zu Belrestotug erreichen wir einen
wichtigen Meilenstein auf unserem Weg zu einem weltweit führenden
Onkologie-Unternehmen. Fast 70 % der Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression, die eine Erstlinientherapie erhalten,
sind auf ein chemotherapiefreies Behandlungsregime angewiesen. Wir sind davon
überzeugt, dass Belrestotug+Dostarlimab das Therapieschema in dieser Situation
vorantreiben und neue Standards setzen kann“, so Dr. Michel Detheux, President
und Chief Executive Officer von iTeos. „Basierend auf der Tatsache, dass unsere
qualitativ hochwertige Dublette die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für
eine klinisch relevante Aktivität in einer Zwischenauswertung der
Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201 übertroffen hat, glauben wir, dass der Beginn
des Phase-III-Programms mit dieser Patientenpopulation als Grundlage für unsere
breitere Strategie dienen wird und unseren ersten Schritt zum Aufbau einer
Franchise darstellt.“
In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische
Studie sollen rund 1.000 Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem NSCLC in Nordamerika,
Südamerika, Europa und Asien aufgenommen werden. Die primären Endpunkte der
Studie sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. In der
GALAXIES Lung-301-Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert
und erhalten entweder eine intravenöse Infusion der
Belrestotug+Dostarlimab-Dublette oder Placebo+Pembrolizumab.
Im Mai 2024 gab iTeos bekannt, dass die Zwischenauswertung der Phase-II-Studie
GALAXIES Lung-201 mit der Belrestotug+Dostarlimab-Dublette bei zuvor
unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, PD-L1-selektiertem
NSCLC die vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität
übertraf und ein akzeptables Sicherheitsprofil im Einklang mit der
TIGIT:PD-1-Klasse zeigte. Bei allen Dosierungen von Belrestotug+Dostarlimab
wurde eine klinisch signifikante Tumorreduktion im Vergleich zur Monotherapie
mit Dostarlimab beobachtet.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazie-Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung
einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein umfassendes Verständnis der
Tumorimmunologie und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige
Produktkandidaten zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort
gegen Krebs wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens
umfasst drei Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte
immunsuppressive Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen
Eigenschaften entwickelt wurden, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern,
darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Signalweg. iTeos Therapeutics
hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies,
Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder
IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf die T-Zell-Immunglobulin- und
Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt,
einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der an der Unterdrückung der
angeborenen Immunantwort gegen Krebs beteiligt ist. Als optimierter,
hochaffiner und potenter Anti-TIGIT-MAbk soll Belrestotug die Antitumorreaktion
durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem
es an TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der
die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre
Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in
Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Investoren von
Bedeutung sein könnten, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website unter
www.iteostherapeutics.com . Das Unternehmen ermutigt Investoren und potenzielle
Investoren, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über
iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“,
„können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“
und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu
diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen, die sich auf unsere
Überzeugung beziehen, dass Belrestotug+Dostarlimab das Therapieschema in der
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher
PD-L1-Expression vorantreiben und neue Standards setzen kann, sowie auf unsere
Überzeugung, dass der Beginn des Phase-III-Programms mit dieser
Patientenpopulation als Grundlage für unsere breitere Strategie und den Aufbau
einer Franchise dienen wird.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: der Erfolg in frühen klinischen Studien ist keine Garantie für den
Erfolg in späteren klinischen Studien, und frühe Ergebnisse einer klinischen
Studie sind nicht notwendigerweise ein Hinweis auf die endgültigen Ergebnisse;
Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur
Verfügung stehen, und sie unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die
erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen
iTeos und GSK werden möglicherweise nicht realisiert oder es kann aus
verschiedenen Gründen länger dauern, bis sie realisiert werden, einschließlich
der Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und
-entwicklung und den Produktionsbeschränkungen verbunden sind; und die Risiken,
die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Quartalsbericht von iTeos auf
Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März 2024 aufgeführt sind, der bei
der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere
SEC-Einreichungen des Unternehmens, die Sie bitte lesen sollten.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr auf die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos
übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu
aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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Anlegerkontakt:
Carl Mauch
iTeos Therapeutics, Inc.
carl.mauch@iteostherapeutics.com
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