iTeos meldet Finanzergebnisse für das erste Quartal 2024 und gibt aktuelle
Geschäftsinformationen bekannt
- Belrestotug + Dostarlimab übertraf die vordefinierten Wirksamkeitskriterien
für klinisch relevante Aktivität, die in einer Zwischenbewertung der Phase 2
von GALAXIES Lung-201 beobachtet wurde
- Klinisch bedeutsame Tumorreduktion wurde bei jeder Belrestotug +
Dostarlimab-Dosis im Vergleich zur Monotherapie beobachtet
- GSK wird bei der kommenden Investorenveranstaltung im Juni ein Update zum
GALAXIES-Programm geben
- RA Capital und Boxer Capital führen registrierte Direktemission in Höhe von
120 Mio. USD zu 17,50 USD an, was einem Aufschlag von ca. 44 % gegenüber dem
letzten Schlusskurs entspricht
- Pro-forma-Barmittel- und Investitionssaldo von 715 Mio. USD zum 31. März
2024 wird voraussichtlich bis 2027 für eine Reihe wichtiger Meilensteine im
Portfolio reichen
WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, May 11, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium
tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer
neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
Pionierarbeit leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bis
zum 31. März 2024 bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf
informiert.
„Nach der Überprüfung der Schlüsseldaten für eine Zwischenbewertung von
GALAXIES Lung-201 sind wir hocherfreut, bekanntzugeben, dass Belrestotug +
Dostarlimab unsere vordefinierten Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante
Aktivität mit klinisch bedeutsamer Tumorreduktion bei jeder Dosis übertroffen
hat. Die Daten weisen auch auf ein akzeptables Sicherheitsprofil hin, das der
TIGIT:PD-1-Klasse entspricht“, so Dr. Michel Detheux, President und Chief
Executive Officer von iTeos. „Wir glauben, dass diese frühe Zwischenbewertung
unsere Ansicht bestätigt, dass die Qualität der Komponenten wichtig ist und
dass unser TIGIT:PD-1-Dublett das Potenzial hat, differenzierte klinische Daten
zu liefern. Unsere Pläne für die klinische Entwicklung von GALAXIES verlaufen
weiterhin nach Plan, und wir freuen uns auf das Update von GSK zum
GALAXIES-Programm im Juni. Wir freuen uns auch darauf, die Daten von GALAXIES
Lung-201 später im Jahr 2024 auf einem medizinischen Kongress zu präsentieren.“
„Darüber hinaus haben wir die Rekrutierung ohne neue Sicherheitssignale
abgeschlossen und die Futility-Analyse für die Wirksamkeit in beiden
CPS-Kohorten (Combined Positive Score) im ersten Teil der TIG-006-Studie bei
rezidivierendem/metastasierendem PD-L1-positivem Kopf- und Halskrebs bestanden.
iTeos und GSK haben sich darauf geeinigt, die Rekrutierung in den offenen
TIG-006-Kohorten 2C und 2D nicht über die Phase I hinaus fortzusetzen und sich
stattdessen auf die Generierung randomisierter, kontrollierter Daten in der
laufenden Phase-II-Studie der GALAXIES H&N-202-Plattform zu konzentrieren, um
den Weg in die Spätphase der Entwicklung in dieser Indikation weiter zu
unterstützen. Wir freuen uns darauf, im Laufe des Jahres auf einem
medizinischen Kongress über den aktuellen Stand der TIG-006-Studie zu
berichten“, schloss Dr. Detheux.
Höhepunkte des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): Monoklonaler IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper zur
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) in Zusammenarbeit mit
GSK Die Vorbereitungen für das klinische Programm GALAXIES, das die Kombination
von Belrestotug und Dostarlimab untersuchen wird, laufen bereits GALAXIES
Lung-201 : Die Zwischenbewertung übertraf die vordefinierten
Wirksamkeitskriterien für klinisch relevante Aktivität mit klinisch bedeutsamer
Tumorverkleinerung und zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil in
Übereinstimmung mit der TIGIT:PD-1-Klasse. Zwischenergebnisse der
Phase-2-Plattformstudie zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts
in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem / metastasiertem NSCLC mit
hohem PD-L1-Gehalt werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
GALAXIES H&N-202 : Die Rekrutierung für die randomisierte
Phase-2-Plattformstudie, in der Belrestotug + Dostarlimab-Doublett und das
entsprechende Triplett mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK in der
Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem rezidiviertem /
metastasiertem HNSCC untersucht wird, läuft. TIG-006 HNSCC : Abschluss der
Rekrutierung und erfolgreiche Futility-Analyse für die Wirksamkeit beider
CPS-Arme des ersten Teils von TIG-006 bei 1L HNSCC (Kohorten 2C & 2D). iTeos
und GSK haben vereinbart, die Rekrutierung in diesen offenen Kohorten nicht
über Phase 1 hinaus fortzusetzen, um sich auf die randomisierte, kontrollierte
GALAXIES H&N-202-Studie zu konzentrieren. Topline-Daten aus dem ersten Teil der
TIG-006-Kohorten 2C & 2D zur Bewertung des Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts
in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem /
metastasiertem HNSCC werden für die zweite Hälfte 2024 erwartet. TIG-006 mNSCLC
: Die Rekrutierung für die Phase 1b-Expansionsstudie ist abgeschlossen, in der
das Triplett Belrestotug, Dostarlimab und Chemotherapie in der
Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht
werden. Weitere Fortschritte bei Phase-1b-Studien zu zwei neuartigen
Dreiergruppen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Belrestotug + Dostarlimab
und GSKs Nelistotug (Anti-CD96-Antikörper) sowie Belrestotug + Dostarlimab und
GSKs Anti-PVRIG-Antikörper (GSK'562)
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer Antagonist, der auf
den Adenosin-A 2A -Rezeptor abzielt, zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC
A2A-005 : Abschluss der Rekrutierung für die Phase-2-Dosiseskalation von
A2A-005. Daten aus dem Dosiseskalations-Teil der Phase-II-Studie mit
Inupadenant und Platin-Doublet-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem
NSCLC nach IO werden für Ende 2024 erwartet
EOS-984: potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das ENT1 hemmt,
einen dominanten Adenosintransporter auf Lymphozyten, der am Stoffwechsel, der
Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist
Topline-Daten aus der Phase-1-Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres
2024 erwartet
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024 Bargeldbestand und Investitionen: Der
Bestand an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und Investitionen des
Unternehmens, einschließlich 13,0 Mio. USD an Forderungen aus fälligen
Investitionen, die in der Bilanz unter vorausbezahlten Ausgaben und anderen
kurzfristigen Vermögenswerten ausgewiesen sind, belief sich zum 31. März 2024
auf 595,0 Mio. USD, verglichen mit 706,6 Mio. USD zum 31. März 2023. Der
Pro-forma-Bestand an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und Investitionen belief
sich am 10. Mai 2024 auf 715,0 Mio. USD, einschließlich etwa 120 Mio. USD an
Erlösen aus der registrierten Direktemission vom Mai 2024. Das Unternehmen geht
davon aus, dass sein Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den
potenziellen Beginn mehrerer Phase-3-Zulassungsstudien zur Bewertung des
Belrestotug + Dostarlimab-Doubletts einschließt. Ausgaben für Forschung und
Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich in dem am 31. März 2024 zu
Ende gegangenen Quartal auf 34,5 Mio. USD, verglichen mit 25,6 Mio. USD im
gleichen Quartal 2023. Der Anstieg gegenüber dem Vergleichszeitraum ist in
erster Linie auf die Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen
belrestotug, inupadenant und EOS-984 zurückzuführen und beinhaltet die
Einstellung neuer F&E-Mitarbeiter, die diese Programme vorantreiben sollen.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten
beliefen sich in dem am 31. März 2024 zu Ende gegangenen Quartal auf 12,7 Mio.
USD, verglichen mit 11,9 Mio. USD im gleichen Quartal 2023. Der Anstieg ist in
erster Linie auf eine Erhöhung des Personalbestands und der damit verbundenen
Kosten sowie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung im Vergleich zum
Vorjahr zurückzuführen. Diese Steigerungen wurden teilweise durch einen
Rückgang der Rekrutierungskosten ausgeglichen. Nettogewinn/-verlust: Der den
Stammaktionären zurechenbare Nettoverlust belief sich in dem am 31. März 2024
zu Ende gegangenen Quartal auf 38,2 Mio. USD bzw. einen Nettoverlust von 1,07
USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem
Nettoverlust von 15,6 Mio. USD bzw. einem Nettoverlust von 0,44 USD pro
unverwässerter und verwässerter Aktie in dem am 31. März 2023 zu Ende
gegangenen Quartal.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazienternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung
einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie
und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu
entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei
Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte
immunsuppressive Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen
Eigenschaften entwickelt wurden, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern,
darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Signalweg. iTeos Therapeutics
hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies,
Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder
IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und
Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt,
einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen
Immunantwort gegen Krebs beiträgt Als optimierter hochaffiner, potenter
Anti-TIGIT-MAbk soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen
vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es an TIGIT
und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die
Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität
(ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in
mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein niedermolekularer Antagonist der nächsten Generation, der
auf den Adenosin-A 2A -Rezeptor (A 2A R) abzielt, den primären Rezeptor auf
Immunzellen, dessen Aktivierung durch Adenosin die angeborene und adaptive
Immunantwort unterdrückt, was zu einer Hemmung der Antitumorreaktion führt.
Optimiert auf Potenz, hohe Selektivität von A 2A R und Aktivität bei hohen
Adenosin-Konzentrationen in soliden Tumoren, ist Inupadenant mit seinem
unüberwindbaren Profil zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat
das Potenzial für eine verstärkte Antitumor-Aktivität im Vergleich zu anderen A
2A R-Antagonisten in der klinischen Entwicklung. Der therapeutische Kandidat
befindet sich in der Phase-II-Entwicklung.
Über EOS-984
EOS-984 ist das potenziell erste kleine Molekül seiner Klasse, das auf den
equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive
Wirkung von Adenosin hemmen und die Vermehrung von Immunzellen wiederherstellen
soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die tiefgreifende
immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig
umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
könnten, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website unter
www.iteostherapeutics.com . Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle
Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über
iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“,
„können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „sehen“, „potenziell“, „möglich“ und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über den potenziellen Nutzen von
Belrestotug, Inupadenant und EOS-984, den Zeitpunkt und den Inhalt des
erwarteten Updates von GSK zum GALAXIES-Programm, die Zukunftsaussichten von
Belrestotug; unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der
Einleitung zusätzlicher Studien, der Vorlage von Topline-Daten aus TIG-006
HNSCC im Jahr 2024, der Präsentation von Daten aus GALAXIES Lung-201 und
TIG-006 auf einem medizinischen Kongress im Jahr 2024, der Vorlage von
Topline-Daten aus A2A-005 Ende 2024, der Vorlage von Topline-Daten aus der
Phase-1-Studie für EOS-984 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 und Absichten
in Bezug auf Studienaufnahme und Rekrutierung; und unsere Erwartung, dass unser
Kassenbestand bis 2026 für eine Reihe von wichtigen Meilensteinen im Portfolio
ausreicht.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: Zwischen- und Frühdaten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten
zur Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Verifizierungsverfahren;
Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der
Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus verschiedenen Gründen nicht
realisiert werden oder es könnte länger dauern, sie zu realisieren,
einschließlich der Unfähigkeit der Parteien, ihre Zusagen und Verpflichtungen
im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen, Herausforderungen und Ungewissheiten im
Zusammenhang mit der Produktforschung und -entwicklung und
Herstellungsbeschränkungen; iTeos könnte aufgrund von Herausforderungen und
Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung sowie der
Herstellung von Biologika verbunden sind, mit unvorhergesehenen Kosten
konfrontiert werden oder Barmittel schneller oder langsamer ausgeben als
derzeit erwartet; der Erfolg präklinischer Tests und früher Ergebnisse aus
klinische Studien stellt nicht sicher, dass spätere klinische Studien
erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen
nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse voraus; die Daten für unsere
Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die behördliche
Genehmigung für Studien in späteren Phasen zu erhalten oder Produkte zu
vermarkten; iTeos ist möglicherweise nicht in der Lage, seine Geschäftspläne
umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten
Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen
Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, und zwar
aus verschiedenen Gründen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos
liegen, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und sonstigen
Ressourcen des Unternehmens, Beschränkungen bei der Herstellung, die
möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können,
negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B.
unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit
Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden,
Gerichten oder Behörden wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts
in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten abdecken, und die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; und die Risiken, die unter der Überschrift
„Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf Formblatt 10-Q für den am 31.
März 2024 zu Ende gegangenen Zeitraum aufgeführt sind, der bei der Securities
and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie andere SEC-Einreichungen
des Unternehmens, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen zur
Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann oder ob das
Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. iTeos
übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu
aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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