iTeos gibt strategische Prioritäten und erwartete Meilensteine für 2025 bekannt
- Im Laufe des Jahres 2025 werden mehrere im Rahmen des TIGIT-Programms
durchgeführte Analysen klinischer Daten erwartet, darunter jene zu > 400
Patienten aus zwei Phase-II-Studien und einer Phase-I/II-Studie zur Beurteilung
von Belrestotug + Dostarlimab Erstlinienbehandlung des NSCLC und des HNSCC
- Daten zur Monotherapie in Phase-I-Studien mit EOS-984 und zur
Kombinationstherapie mit PD-1-Inhibitoren werden für das 2. Halbjahr 2025
erwartet
- EOS-215, ein potenzieller monoklonaler Anti-TREM2-Antikörper der
Best-in-Class-Kategorie, IND-Einreichung wird für das erste Quartal 2025
erwartet
- Zahlungsmittelbestand und Investitionsbestand in Höhe von 683,9 Millionen
US-Dollar zum 30. September 2024 werden voraussichtlich bis 2027 ausreichen
WATERTOWN, Mass. und GOSSELIES, Belgien, Jan. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein in der klinischen Phase tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und
Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für
Patienten leistet, gab heute einen Überblick über die aktuellen Geschäftszahlen
und strategischen Prioritäten für 2025.
„Zu Beginn des Jahres 2025 ist iTeos gut positioniert, um sich als führendes
Unternehmen in der Onkologie zu etablieren, indem wir Therapien mit
First-in-Class- oder Best-in-Class-Potenzial entwickeln, die auf
Resistenzmechanismen innerhalb des Tumormikromilieus abzielen. Ab dem zweiten
Quartal dieses Jahres werden robuste TIGIT-Datensätze sowohl für
nicht-kleinzelligen Lungenkrebs als auch für Kopf- und Halskrebs zur Verfügung
stehen, die die Differenzierung mit Belrestotug + Dostarlimab, unserem
einzigartigen TIGIT:PD-1-Doublet, unterstreichen. Wir freuen uns auch über
EOS-984 und EOS-215, unsere Programme im Frühstadium, die unsere Erfolgsbilanz
bei der Konzeption und Entwicklung innovativer und differenzierter Therapien
belegen“, so Michel Detheux, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von
iTeos. „Wir freuen uns auf ein entscheidendes Jahr für unser Unternehmen mit
mehreren Datenanalysen und kontinuierlichen Fortschritten in unserem gesamten
Onkologie-Portfolio.“
Höhepunkte des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSKFF28849A): In Zusammenarbeit mit GSK wird ein
monoklonaler IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper für die Erstlinienbehandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
(NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression und für die Erstlinienbehandlung des
PD-L1-positiven rezidivierten/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes
und Halses (HNSCC) entwickelt. GALAXIES Lung-301 Die weltweite Rekrutierung für
eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Zulassungsstudie zur Beurteilung von
Belrestotug + Dostarlimab im Vergleich zu Placebo + Pembrolizumab bei Patienten
mit in der Erstlinientherapie fortgeschrittenem, inoperablem oder
metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression läuft. Die Food and Drug
Administration (FDA) und die National Medical Products Administration (NMPA)
haben die weitere Entwicklung von Belrestotug 400 mg + Dostarlimab als
empfohlene Dosierung für die Phase III freigegeben und damit die Aktivierung
von Prüfzentren in den USA bzw. in China ermöglicht. GALAXIES Lung-201
Topline-Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit Belrestotug +
Dostarlimab als Doublet-Therapie und mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug
von GSK als Triplet-Therapie in der Erstlinienbehandlung von
fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression werden
voraussichtlich im 2. Quartal 2025 zur Verfügung stehen und Daten zur
Sicherheit, ORR und ctDNA von >240 Patienten, ORR bei 30 Patienten unter
Pembrolizumab-Monotherapie sowie PFS-Daten der ersten 124 behandelten Patienten
umfassen. Die Daten werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 zur
Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress eingereicht. GALAXIES
H&N-202 Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit Belrestotug +
Dostarlimab als Doublet-Therapie und mit Nelistotug als Triplet-Therapie bei
Erstlinien-Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem PD-L1-positivem HNSCC
werden voraussichtlich 2025 vorliegen und Sicherheit und ORR von > 150
Patienten umfassen. TIG-006 HNSCC Topline-Daten aus der TIG-006-Studie in den
Kohorten 2C und 2D, im Rahmen derer das Belrestotug + Dostarlimab-Doublet in
der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem PD-L1-positivem
HNSCC untersucht wird, werden voraussichtlich 2025 zur Verfügung stehen und
Sicherheit, ORR und PFS von insgesamt 42 Patienten umfassen.
EOS-984: Möglicherweise der erste niedermolekulare Wirkstoff seiner Klasse in
der Onkologie, der ENT1 hemmt, einen dominanten Adenosintransporter, der am
Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von
T-Zellen beteiligt ist. APT-008 Topline-Daten zur Beurteilung von EOS-984 als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren werden voraussichtlich in der zweiten
Jahreshälfte 2025 vorliegen.
EOS-215: Möglicherweise der beste Anti-TREM2-Wirkstoff seiner Klasse mit einem
neuartigen Wirkmechanismus, der monoklonale Antikörper blockiert, die auf
tumorassoziierte Makrophagen abzielen, um die Mikroumgebung des Tumors
umzuprogrammieren. TRM-010 Der IND-Antrag (Investigative New Drug) für EOS-215
wird im 1. Quartal 2025 erwartet.
Updates zur finanziellen Lage
Liquide Mittel: Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente des
Unternehmens beliefen sich zum 30. September 2024 auf 683,9 Mio. US-Dollar,
einschließlich einer Meilensteinzahlung in Höhe von 35,0 Mio. US-Dollar im
Zusammenhang mit der Verabreichung einer Dosis an den ersten Patienten in der
klinischen Studie GALAXIES Lung-301. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine
Liquidität bis 2027 ausreichen wird, was den möglichen Beginn mehrerer
Phase-III-Zulassungsstudien zur Beurteilung der Doublet-Therapie mit
Belrestotug + Dostarlimab einschließt.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
Teos Therapeutics ist ein in der klinischen Phase tätiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen
Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet. iTeos
Therapeutics nutzt sein eingehendes Wissen im Bereich der Tumorimmunologie und
der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln,
die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die
innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen
Phase, die auf neue, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen und mit
optimierten pharmakologischen Eigenschaften für bessere klinische Ergebnisse
entwickelt wurden. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown,
Massachusetts, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner monoklonaler Immunglobulin-G1- oder
IgG1-Antikörper (mAb), der auf die T-Zell-Immunglobulin- und
Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motivdomänen (TIGIT) abzielt,
einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der an der Unterdrückung der
adaptiven und angeborenen Immunantwort gegen Krebs beteiligt ist. Als
optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die
Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus
verstärken, indem es mit TIGIT und FcγR interagiert, einem Schlüsselregulator
der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige
zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der therapeutische Kandidat wird in
Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Über EOS-984
EOS-984 ist ein potenzieller First-in-Class niedermolekularer Wirkstoff, der
auf den Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1) abzielt, um die
immunsuppressive Wirkung von Adenosin zu hemmen und die Proliferation von
Immunzellen wiederherzustellen. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial,
die stark immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig
umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Über EOS-215
EOS-215 ist ein potenzieller Best-in-Class monoklonaler Antikörper, der die
Ligandenbindung an den auf myeloischen Zellen 2 (TREM2) exprimierten
Trigger-Rezeptor blockiert, mehrere tumorwachstums- und
tumorüberlebensfördernde Aktivitäten tumorresistenter Makrophagen ausschaltet
und die Makrophagen effektiv „umprogrammiert“, um die Aktivierung von T-Zellen
zu ermöglichen. Der therapeutische Kandidat hat sowohl in vitro als auch in
vivo in hoch immunresistenten Modellen Aktivität gezeigt und befindet sich
derzeit in Studien zur Vorbereitung auf die IND.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“,
„können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“
und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über den potenziellen Nutzen
unserer Produktkandidaten; darüber, dass iTeos gut positioniert ist, um ein
führendes Unternehmen in der Onkologie zu werden, indem es Therapien mit
First-in-Class- oder Best-in-Class-Potenzial entwickelt, die auf
Resistenzmechanismen innerhalb des Tumormikromilieus abzielen; über unsere
Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der
Topline-Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 im 2. Quartal 2025, die
Sicherheits-, ORR- und ctDNA-Daten von > 240 Patienten umfassen, mit
Pembrolizumab-Monotherapie-ORR bei 30 Patienten und PFS-Daten der ersten 124
behandelten Patienten, über unsere Erwartung, Daten von GALAXIES Lung-201 zur
Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress in der zweiten Jahreshälfte
2025 einzureichen, des Vorliegens von Zwischenergebnissen von GALAXIES H&N-202
im 2. Quartal 2025, die Sicherheits- und ORR-Daten von insgesamt >150 Patienten
umfassen, über unsere Erwartung, die GALAXIES H&N-202-Daten zur Präsentation
auf einem wissenschaftlichen Kongress im 2. Halbjahr 2025 einzureichen, des
Vorliegens von Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den
Kohorten 2C und 2D im 2. Quartal 2025, die Sicherheits-, ORR- und PFS-Daten von
insgesamt 40 Patienten umfassen, des Vorliegens von Topline-Daten aus der
EOS-984 im 2. Halbjahr 2025, über unsere Erwartung, einen IND-Antrag für
EOS-215 im 1. Quartal 2025 einzureichen, und über unsere Erwartung, dass 2025
ein entscheidendes Jahr mit mehreren Datenanalysen und kontinuierlichen
Fortschritten in unserem Onkologie-Portfolio sein wird.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: Die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der
Vereinbarung zwischen iTeos und GSK können sich aus verschiedenen Gründen nicht
oder erst später verwirklichen, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien,
ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen,
Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung
und -entwicklung sowie Einschränkungen bei der Herstellung; der Erfolg bei
präklinischen Tests und frühen klinischen Studien stellt nicht sicher, dass
spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer
klinischen Studie sagen nicht unbedingt die endgültigen Ergebnisse voraus;
Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur
Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die Daten
für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die
behördliche Genehmigung für spätere Studien oder die Vermarktung von Produkten
zu erhalten; iTeos könnte unvorhergesehene Kosten haben oder aufgrund von
Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung
sowie der Herstellung von Biologika innewohnen, schneller oder langsamer als
derzeit erwartet Geldmittel ausgeben; iTeos könnte aus verschiedenen Gründen,
von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, nicht in der Lage
sein, seine Geschäftspläne zu erfüllen, einschließlich der Einhaltung der
erwarteten oder geplanten behördlichen Meilensteine und Zeitpläne, der
Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner
Produktkandidaten, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und
sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Produktionsbeschränkungen, die
möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können,
negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B.
unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit
Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden,
Gerichten oder Behörden, wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts
in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten schützen; und die Risiken,
die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf
Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der bei der
Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in anderen
von der Gesellschaft bei der SEC eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, die
Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen über den Cashflow des Unternehmens sagen
nichts darüber aus, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten
haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich auf die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine
Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Anlegerkontakt:
Carl Mauch
iTeos Therapeutics, Inc.
carl.mauch@iteostherapeutics.com
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