iTeos gibt Geschäftsergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024
sowie Unternehmensneuigkeiten bekannt
- Topline-Zwischendatensatz von GALAXIES Lung-201 mit >240 Patienten für das
2. Quartal 2025 erwartet
- Zwischendatensätze von GALAXIES H&N-202 und TIG-006 HNSCC mit ~200 Patienten
für 2025 erwartet
- Abgeschlossene Rekrutierung der zweiten Dosis-Kohorte der EOS-984 +
Pembrolizumab-Kombination in der laufenden Phase-1-Studie
- Beginn der Patientenrekrutierung in der Phase-I-Studie TRM-010 mit EOS-215
für das 2. Quartal 2025 erwartet
- Liquidität und Vermögensbestand von 655 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember
2024, die voraussichtlich bis 2027 reichen
WATERTOWN, Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, March 07, 2025 (GLOBE
NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium
tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung
einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
Pionierarbeit leistet, gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal
und das am 31. Dezember 2024 abgelaufene Jahr und die jüngsten Highlights
seiner Geschäftstätigkeit bekannt.
„Die starke Fokussierung und Umsetzung unseres Teams in den letzten zwölf
Monaten bildet die Grundlage für ein potenziell bahnbrechendes Jahr 2025 für
iTeos. Während wir in Zusammenarbeit mit GSK mehrere Studien zur Bewertung von
belrestotug + dostarlimab vorantreiben, freuen wir uns auf die ersten
Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 im zweiten Quartal 2025, die eine
Schlüsselrolle bei der Gestaltung der nächsten Phase der Entwicklung unseres
Hauptprogramms spielen werden“, sagte Dr. Michel Detheux, President und Chief
Executive Officer von iTeos. „Gleichzeitig treiben wir die Entwicklung von zwei
Phase-1-Therapeutika voran, die das Potenzial haben, das Feld der
Immunonkologie grundlegend zu verändern. Mit Barmitteln in Höhe von 655
Millionen US-Dollar und einer Laufzeit bis 2027 sind wir in der Lage, mutige
Schritte zu unternehmen, um unsere innovative Wissenschaft voranzubringen und
neue Therapien für diejenigen bereitzustellen, die sie am dringendsten
benötigen.“
Highlights des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): IgG1 monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper in
der Entwicklung für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem PDL1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small
Cell Lung Cancer, NSCLC) und für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem
rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
(Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK.
GALAXIES Lung-301 Die weltweite Rekrutierung für eine randomisierte,
doppelblinde Phase-III-Zulassungsstudie zur Beurteilung von belrestotug +
dostarlimab im Vergleich zu Placebo + pembrolizumab bei Patienten mit
fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NSCLC mit hoher
PD-L1-Expression nach Erstlinientherapie läuft. GALAXIES Lung-201
Topline-Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Plattformstudie mit belrestotug +
dostarlimab als Doublet-Therapie und mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug
von GSK als Triplet-Therapie in der Erstlinienbehandlung von
fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression werden
voraussichtlich im 2. Quartal 2025 vorliegen und Daten zu Sicherheit, ORR und
ctDNA von >240 Patienten, ORR von 30 Patienten unter pembrolizumab-Monotherapie
sowie PFS-Daten der ersten 124 behandelten Patienten umfassen. Die Daten werden
voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 zur Präsentation auf einem
wissenschaftlichen Kongress eingereicht. GALAXIES H&N-202 Zwischenergebnisse
aus der Phase-II-Plattformstudie mit belrestotug + dostarlimab als
Doublet-Therapie und mit nelistotug als Triplet-Therapie bei
Erstlinienpatienten mit rezidiviertem/metastasiertem PD-L1-positivem HNSCC
werden voraussichtlich 2025 vorliegen und Sicherheit und ORR von >150 Patienten
umfassen. TIG-006 HNSCC Topline-Daten aus der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C
und 2D, im Rahmen derer das belrestotug + dostarlimab-Doublet in der
Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem PD-L1-positivem HNSCC
untersucht wird, werden voraussichtlich 2025 vorliegen und Daten zu Sicherheit,
ORR und PFS von insgesamt 42 Patienten umfassen.
EOS-984: Möglicherweise der erste niedermolekulare Wirkstoff seiner Klasse in
der Onkologie, der ENT1 hemmt, einen dominanten Adenosintransporter, der am
Stoffwechsel, der Expansion, der Effektorfunktion und dem Überleben von
T-Zellen beteiligt ist. APT-008 Abschluss der Rekrutierung der zweiten
Dosisgruppe für die Kombinationstherapie mit EOS-984 + Pembrolizumab und
weitere Fortschritte bei der Eskalation der Kombinationsdosis in der
Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Topline-Daten zur
Beurteilung von EOS-984 als Monotherapie und in Kombination mit pembrolizumab
bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden voraussichtlich in
der zweiten Jahreshälfte 2025 vorliegen.
EOS-215: Möglicherweise der beste Anti-TREM2-Wirkstoff seiner Klasse mit einem
neuartigen Wirkmechanismus, der monoklonale Antikörper blockiert, die auf
tumorassoziierte Makrophagen abzielen, um die Mikroumgebung des Tumors
umzuprogrammieren. TRM-010 Für EOS-215 wurde ein IND-Antrag (Investigative New
Drug) für Phase I eingereicht und genehmigt. Die Patientenrekrutierung ist für
das 2. Quartal 2025 geplant.
Übersicht über die Geschäftsergebnisse im vierten Quartal und im Gesamtjahr
2024 Liquidität und Vermögensanlage: Die Liquidität und Vermögensanlagen des
Unternehmens belaufen sich zum 31. Dezember 2024 auf 655 Millionne US-Dollar,
gegenüber 632,5 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2023.Das Unternehmen geht
davon aus, dass seine Liquidität bis 2027 ausreichen wird, einschließlich des
möglichen Beginns mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien mit Bewertung der
Kombination von belrestotug + dostarlimab.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen sich
im vierten Quartal bzw. im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2024 auf 37,5
Millionen US-Dollar bzw. 145,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 27,9
Millionen US-Dollar bzw. 113,3 Millionen US-Dollar im gleichen Quartal bzw. im
gleichen Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023. Der Anstieg gegenüber den
Vergleichszeiträumen ist im Wesentlichen auf die verstärkten Aktivitäten im
Zusammenhang mit dem belrestotug-Programm, einschließlich des Beginns der
Phase-III-Studie GALAXIES Lung-301, zurückzuführen. Der Anstieg ist auch auf
die verstärkten Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen EOS-984 und
EOS-215 zurückzuführen und beinhaltet die Einstellung neuer F&E-Mitarbeiter, um
diese Programme voranzutreiben.
Allgemeine und administrative (G&A) Ausgaben: Die allgemeinen und
administrativen Ausgaben beliefen sich für das am 31. Dezember 2024 endende
Quartal und Jahr auf 11,8 Millionen US-Dollar bzw. 49,1 Millionen US-Dollar,
verglichen mit 12,4 Millionen. US-Dollar bzw. 50,4 Millionen US-Dollar für
dasselbe Quartal und Jahr 2023. Der Rückgang ist vor allem auf die Verringerung
der Versicherungskosten, der Personalbeschaffungskosten und verschiedener
anderer allgemeiner und Verwaltungskosten zurückzuführen. Diese wurden
teilweise durch einen Anstieg der Vergütungen und aktienbasierten Vergütungen
für die Mitarbeiter von G&A sowie durch einen Anstieg der Honorare
ausgeglichen.
Nettogewinn/-verlust: Der Nettoverlust belief sich in dem am 31. Dezember 2024
beendeten Quartal auf 43,7 Millionen US-Dollar bzw. 1,01 US-Dollar je Aktie mit
und ohne Verwässerungseffekt, verglichen mit einem Nettoverlust von 30,6
Millionen US-Dollar bzw. 0,85 US-Dollar je Aktie mit und ohne
Verwässerungseffekt in dem am 31. Dezember 2023 beendeten Quartal. Der
Nettoverlust für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr betrug 134,4
Millionen US-Dollar bzw. 3,32 USD je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt,
verglichen mit einem Nettoverlust von 112,6 Millionen US-Dollar bzw. 3,15
US-Dollar je Aktie mit und ohne Verwässerungseffekt für das am 31. Dezember
2023 endende Geschäftsjahr.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der
klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung
einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie
und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu
entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei
Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte
immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen
Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter
die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen
Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder
IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und
Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt,
einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen
Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter
Anti-TIGIT-Antikörper soll belrestotug die Antitumorreaktion durch einen
vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es TIGIT und
FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung
von Zytokinen und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC)
induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in
mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Über EOS-984
EOS-984 ist ein potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das auf den
equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive
Wirkung von Adenosin hemmen und die Proliferation von Immunzellen
wiederherstellen soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die stark
immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig
umzukehren und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Über EOS-215
EOS-215 ist ein potenziell erstklassiger monoklonaler Antikörper, der den
Trigger-Rezeptor 2 (TREM2) auf myeloischen Zellen antagonisiert. Der Antikörper
ist so konzipiert, dass er die Ligandenbindung blockiert und die vielfältigen
tumorwachstums- und überlebensfördernden Aktivitäten der im Tumor ansässigen
Makrophagen ausschaltet. EOS-215 hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es
die Makrophagenfunktion stark beeinflusst und mehrere Anti-Tumor-Mechanismen,
einschließlich der Aktivierung von T-Zellen, fördert. Die multiplen
Wirkmechanismen des therapeutischen Kandidaten haben sich in hoch
immunresistenten Modellen als wirksam erwiesen und wurden in IND-Studien
untersucht.
Internetveröffentlichung von Informationen
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
könnten, im Abschnitt „Investors“ („Investoren“) auf ihrer Website unter
www.iteostherapeutics.com . Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle
Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über
iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“,
„können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“
und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über die potenziellen Vorteile
unserer Produktkandidaten; das Potenzial unserer Phase-I-Produktkandidaten, die
besten oder ersten ihrer Klasse zu sein und den Bereich der Immunonkologie
grundlegend zu verändern; das Potenzial von iTeos, bis Jahr 2025 einen
Durchbruch zu erzielen; die Bereitschaft von iTeos, mutige Schritte nach vorne
zu unternehmen, um seine innovative Wissenschaft voranzutreiben und neuartige
Therapien für diejenigen bereitzustellen, die sie am dringendsten benötigen;
unsere Pläne und erwarteten Meilensteine, einschließlich der ersten
Zwischenergebnisse von GALAXIES Lung-201 im zweiten Quartal 2025, die
Sicherheits-, ORR- und ctDNA-Daten von mehr als 240 Patienten umfassen, mit
Pembrolizumab-Monotherapie-ORR-Daten von 30 Patienten und PFS-Daten von
anfänglich 124 behandelten Patienten; Unsere Erwartung, Daten aus GALAXIES
Lung-201 zur Präsentation auf einem wissenschaftlichen Kongress in der zweiten
Jahreshälfte 2025 einzureichen, Zwischenergebnisse aus GALAXIES H&N-202 im Jahr
2025, die die Sicherheit und ORR von insgesamt >150 Patienten umfassen,
Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C & 2D im
Jahr 2025, die die Sicherheit, ORR und PFS von insgesamt 40 Patienten umfassen,
Topline-Daten aus EOS-984 in der zweiten Jahreshälfte 2025, unsere Erwartung,
mit der Aufnahme von Patienten in TRM-010 im zweiten Quartal 2025 zu beginnen;
und unsere Erwartung, dass unsere Liquidität und unsere Vermögensanlagen bis
2027 reichen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: Die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der
Vereinbarung zwischen iTeos und GSK können sich aus verschiedenen Gründen nicht
oder erst später verwirklichen, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien,
ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen,
Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung
und -entwicklung sowie Einschränkungen bei der Herstellung; der Erfolg bei
präklinischen Tests und frühen klinischen Studien stellt nicht sicher, dass
spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer
klinischen Studie sagen nicht unbedingt die endgültigen Ergebnisse voraus;
Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur
Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die Daten
für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die
behördliche Genehmigung für spätere Studien oder die Vermarktung von Produkten
zu erhalten; iTeos könnte unvorhergesehene Kosten haben oder aufgrund von
Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung
sowie der Herstellung von Biologika innewohnen, schneller oder langsamer als
derzeit erwartet Geldmittel ausgeben; iTeos könnte aus verschiedenen Gründen,
von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, nicht in der Lage
sein, seine Geschäftspläne zu erfüllen, einschließlich der Einhaltung der
erwarteten oder geplanten behördlichen Meilensteine und Zeitpläne, der
Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner
Produktkandidaten, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und
sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Produktionsbeschränkungen, die
möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können,
negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B.
unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit
Therapien von Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden,
Gerichten oder Behörden, wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts
in Bezug auf Patente, die unsere Produktkandidaten schützen; und die Risiken,
die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf
Formular 10-K für den am 30. Dezember 2024 endenden Zeitraum aufgeführt sind,
der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie
in anderen von der Gesellschaft bei der SEC eingereichten Unterlagen aufgeführt
sind, die Sie unbedingt lesen sollten. Aussagen über den Cashflow des
Unternehmens sagen nichts darüber aus, wann oder ob das Unternehmen Zugang zu
den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich in unangemessener Weise auf die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos
übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu
aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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