iRhythm Technologies erhält CE-Kennzeichnung der Europäischen Union gemäß
Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) für Zio®-Monitor und ZEUS-System
Die CE-Kennzeichnung unterstreicht die führende Rolle des Zio-Monitorsystems
bei der ambulanten Herzüberwachung und unterstreicht das Engagement des
Unternehmens, weltweit Produkte und Dienstleistungen von höchster Qualität
anzubieten
SAN FRANCISCO, Jan. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc.
(NASDAQ:IRTC), ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen Gesundheit,
das sich auf die Entwicklung zuverlässiger Lösungen zur Erkennung, Vorhersage
und Vorbeugung von Krankheiten konzentriert, hat heute bekanntgegeben, dass
sein ambulanter Langzeit-Herzmonitor der nächsten Generation – das Zio
Monitor-EKG-System – von seiner benannten Stelle, der BSI Group, die
CE-Zertifizierung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 („EU-MDR“)
erhalten hat. Das Zio Monitor-EKG-System erhielt die CE-Kennzeichnung aufgrund
der Einhaltung der EU-MDR-Standards für Leistung, Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit sowie aufgrund der zahlreichen klinischen Nachweise, die Zio bei
der Erkennung potenzieller Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Der Zio-Monitor baut auf der hohen Leistungsfähigkeit des Zio XT auf. Zusammen
mit seinem verbesserten Langzeit-Herzüberwachungsdienst bietet er so Patienten
mit potenziellen Arrhythmien eine verbesserte ganzheitliche Erfahrung. Darüber
hinaus halten 99 % der Patienten nachweislich die vorgeschriebenen Tragezeiten
ein 1 . Der neue Zio-Monitor ist dünner, leichter und kleiner als der Zio XT,
um ein unauffälligeres Tragegefühl zu bieten 2-4 . Erste klinische und
Patientenerfahrungen in den Vereinigten Staaten haben gezeigt, dass der
Zio-Monitor noch bessere Tragezeiten und ein auswertbares EKG 2 aufweist.
Darüber hinaus beinhaltet die Zertifizierung die CE-Kennzeichnung für das ZEUS
(Zio ECG Utilization Software)-System, den fortschrittlichen KI-Algorithmus von
iRhythm, der die Erfassung und Analyse der vom Zio-Monitor aufgezeichneten
EKG-Daten unterstützt.
„Die EU-MDR ist wohl einer der strengsten regulatorischen Rahmen für
Produktzulassungen weltweit, der sicherstellt, dass Medizinprodukte die
strengen Standards für Gesundheitstechnologien erfüllen“, so Quentin Blackford,
President und Chief Executive Officer von iRhythm. „Der Erhalt der
CE-Zertifizierung für unseren Zio-Monitor und unser ZEUS-System spiegelt das
Engagement unseres Teams wider, Dienstleistungen von höchster Qualität zu
erbringen, da wir bessere Gesundheitsergebnisse und einen gerechteren Zugang
für Patienten auf der ganzen Welt anstreben. Unsere Teams haben hervorragende
Arbeit geleistet, um die umfangreiche Evidenz aus klinischen Studien, die
unseren Zio-Diensten zugrunde liegt, und unseren Deep-Learned-KI-Algorithmus 5
als wichtige Unterscheidungsmerkmale effektiv zu vermitteln. Mit einer
verbesserten klinischen Genauigkeit im Vergleich zur herkömmlichen
Holter-Überwachung 6,7 freuen wir uns darauf, unsere innovative Technologie bei
vielen weiteren Patienten in Europa einzuführen.“
In Europa besteht in vielen Ländern nach wie vor ein erheblicher ungedeckter
klinischer Bedarf an einer verbesserten Erkennung von Arrhythmien, da die
Prävalenz von Herzrhythmusstörungen und Schlaganfällen weiter zunimmt 8 . Mit
dem Erhalt des CE-Zeichens der EU-MDR für den Zio-Monitor und das ZEUS-System
plant iRhythm die Fortsetzung seiner Marktexpansionsstrategie in priorisierten
Ländern Europas, in denen jährlich etwa 1,8 Millionen ambulante
Herzüberwachungstests durchgeführt werden.
Über iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen
Gesundheitsfürsorge, das vertrauenswürdige Lösungen zur Erkennung, Vorhersage
und Prävention von Krankheiten entwickelt. Durch die Kombination von tragbaren
Biosensoren und cloudbasierter Datenanalyse mit leistungsstarken proprietären
Algorithmen destilliert iRhythm Daten aus Millionen von Herzschlägen in
klinisch verwertbare Informationen. Die Vision von iRhythm ist es, durch einen
unermüdlichen Fokus auf die Patientenversorgung bessere Daten, bessere
Erkenntnisse und eine bessere Gesundheit für alle zu liefern. Um mehr über
iRhythm zu erfahren, einschließlich seines Portfolios an Zio-Produkten und
-Diensten, besuchen Sie bitte irhythmtech.com .
Kontakt für Anlegerbeziehungen
Stephanie Zhadkevich
(919) 452-5430
investors@irhythmtech.com
Medienkontakt
Saige Smith
(262) 289-7065
irhythm@highwirepr.com Archivdaten. iRhythm Technologies, 2022. Archivdaten.
iRhythm Technologies, 2023. Im Vergleich zur vorherigen Generation. Volumen,
das sich im Gehäuse des Geräts widerspiegelt. Hannun, AY. et al.
Cardiologist-level arrhythmia detection and classification in ambulatory
electrocardiograms using a deep neural network. Nature Medicine , 2019. Barrett
P. et al. Comparison of 24-hour Holter monitoring vs. 14-day novel adhesive
patch electrocardiographic monitoring. American Heart Journal of Medicine ,
2014. Turakhia, M. et al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia
Monitoring Device, American Journal of Cardiology , 2013. Mensah, AH. et al.
Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks, 1990-2022. Journal of the
American College of Cardiology , 2023.
* Die referenzierten klinischen Studien und Daten basieren auf der
US-amerikanischen Patientenpopulation.