Handelsupdate für das Gesamtjahr
Ad hoc Ankündigung gemäß Art. 53 LR
Pratteln, Schweiz, 4. März 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute ein Handelsupdate für das Geschäftsjahr 2024 und einen Ausblick für 2025
und darüber hinaus.
Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte : “Das Jahr 2024 war ein transformatives
Jahr für Santhera, da wir unsere finanzielle Position gestärkt und die
kommerzielle Einführung von AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung der
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in wichtigen europäischen Märkten
vorangetrieben haben. Wir bleiben entschlossen, unsere Strategie umzusetzen,
mit einem starken Fokus darauf, den Wert zu maximieren, indem wir den Zugang zu
AGAMREE erweitern und sicherstellen, dass mehr Patienten von dieser wichtigen
Behandlung profitieren können. In Zukunft werden wir weiterhin Möglichkeiten
zur Erweiterung unserer Pipeline durch strategische Partnerschaften und
Geschäftsentwicklungsinitiativen erkunden.'
Schlüsselzahlen für das Geschäftsjahr 2024 (nicht geprüft) Gesamtumsatz aus
Verträgen mit Kunden: CHF 39,1 Millionen (2023: CHF 103,4 Millionen), getrieben
durch starkes zugrunde liegendes Umsatzwachstum, das durch bedeutende
Lizenzierungs-Meilensteine, die 2023 aus Out-Licensing-Aktivitäten in wichtigen
Märkten anerkannt wurden, ausgeglichen wird. Produktverkäufe: CHF 14,8
Millionen (2023: CHF 0,8 Millionen), getrieben durch den erfolgreichen Start
von AGAMREE in Deutschland und Österreich. Lizenzen & Meilensteine: CHF 19,3
Millionen (2023: CHF 99,9 Millionen), die Umsätze 2023 wurden durch
Out-Licensing-Meilensteine von Catalyst Pharmaceuticals in den USA und
Sperogenix in China gestärkt. Einnahmen aus der Lieferung von Produkten und
Dienstleistungen an Partner: CHF 5,0 Millionen (2023: CHF 2,7 Millionen)
Barmittel und Barmitteläquivalente: CHF 41,0 Millionen (2023: CHF 30,3
Millionen). Cash-Runway: Verlängert bis Mitte 2026, zu welchem Zeitpunkt das
Unternehmen erwartet, den Cash-Breakeven zu erreichen.
Operative Höhepunkte Fortschritte beim Start in eigenen Märkten: AGAMREE wurde
in Deutschland und Österreich erfolgreich eingeführt und hat eine starke frühe
Akzeptanz erreicht. Weitere Markteinführungen sind in Italien, Spanien,
Skandinavien, Benelux, Portugal, Irland, Frankreich und der Schweiz im Laufe
des Jahres 2025 und der ersten Jahreshälfte 2026 geplant. In Großbritannien
wurde die Erstattung gesichert, wobei die ersten Verkäufe bereits in Schottland
erzielt wurden und der Rest des Vereinigten Königreichs voraussichtlich bis
Anfang Q2 2025 folgen wird. Der Jahresumsatz belief sich auf CHF 14,8 Millionen
nach Rückforderungen im Zusammenhang mit der Festlegung der Preise in
Deutschland. Der Bruttoumsatz ohne Rückforderung betrug CHF 18,2 Millionen für
das Jahr, wobei CHF 11,8 Millionen in der zweiten Hälfte im Vergleich zu CHF
6,5 Millionen in der ersten Hälfte erzielt wurden. Am Ende des Jahres, weniger
als ein Jahr seit der Markteinführung, befanden sich über 300 Patienten in
kontinuierlicher Behandlung mit AGAMREE, was fast 30 % der derzeit mit
Steroiden behandelten Patienten entspricht. Diese starke Akzeptanz ist ein
Indikator für die Wirkung von AGAMREE auf die DMD-Gemeinschaft.
Partnerschaften mit Catalyst & Sperogenix: Das Unternehmen profitiert
weiterhin von Kooperationen in Nordamerika und China, wobei Meilenstein- und
Lizenzgebühren zu Santheras finanzieller Stabilität beitragen. Basierend auf
der Lizenzgebühren-Vereinbarung von 2024 werden 75 % der Nettolizenzgebühren an
unsere Lizenzpartner gezahlt, bis ein Höchstbetrag erreicht ist, an welchem
alle Lizenzgebühren an das Unternehmen zurückkehren. Catalyst führte AGAMREE im
März 2024 in den USA ein und meldete für das Kalenderjahr einen Umsatz von 46
Millionen USD, was die aktualisierten Prognosen für das Jahr übertraf. Sie
gaben zudem eine Prognose für einen Umsatz von über 100 Millionen USD im Jahr
2025 ab, was neben den im Laufe des Jahres erzielten Lizenzgebühren bei
Santhera eine weitere Meilensteinzahlung auslösen würde. In China hat
Sperogenix ein Frühzugangsprogramm gestartet und bereitet sich nun nach der
behördlichen Genehmigung im Dezember 2024 auf den kommerziellen Rollout Mitte
2025 auf nicht erstattungsfähiger Basis vor, wobei eine vollständige Erstattung
der Preise Anfang 2026 erwartet wird.
Andere Gebiete: Es wurden Vereinbarungen getroffen, die europäische
Nicht-Direktmärkte, Israel und Katar sowie eine Vereinbarung über die
Versorgung benannter Patienten mit Clinigen abdecken, um Gebiete abzudecken, in
denen AGAMREE noch nicht kommerziell verfügbar ist. Santhera bleibt aktiv bei
der Erweiterung der Territorien durch zusätzliche Partnerschaften.
Fertigungserweiterung : Um die Fertigungskapazitäten zu erhöhen, die Effizienz
der Lieferkette zu optimieren und die Herstellungskosten zu senken, validieren
das Unternehmen sowie Catalyst Zweithersteller. Obwohl dies zu niedrigeren
Produktverkäufen an Catalyst führen könnte, hätten diese kombinierten
Änderungen nur minimale Auswirkungen auf die Gewinnmargen. F&E-Strategie : Das
Unternehmen generiert weiterhin zusätzliche Beweise für die langfristige
Sicherheit der Anwendung von AGAMREE bei DMD und freut sich auf die
langfristigen Daten aus der GUARDIAN-Studie, deren Veröffentlichung im vierten
Quartal 2025 erwartet wird. Pipeline-Entwicklung : Santhera engagiert sich
weiterhin aktiv für die Erweiterung seiner Pipeline im Spätstadium durch
Lizenz-, Vertriebsvereinbarungen und potenzielle M&A-Transaktionen, wobei
Updates im Jahr 2026 erwartet werden. Das Unternehmen wird jedoch in naher
Zukunft keine weiteren Investitionen in die Erweiterung der Indikation für
AGAMREE tätigen. Das Unternehmen hat eine option, die von seinen Partnern
durchgeführten Studien zur Indikationserweiterung zu einem späteren Zeitpunkt
zu nutzen. Stattdessen wird das Unternehmen Mittel verwenden, um das Potenzial
von AGAMREE bei DMD zu maximieren und seine Produktpipeline zu erweitern.
Leitfaden & Finanzprognosen Umsatzprognose für 2025: CHF 65-70 Millionen
Umsatzausblick für 2028: EUR 150 Millionen – dies umfasst direkte und
Partner-Märkte sowie Lizenzgebühren aus Nordamerika und China, jedoch keine
Meilensteinzahlungen von Partnern. Betriebsausgaben (2025 und fortlaufend auf
konstanter Portfolio-Basis): CHF 50-55 Millionen – dies schließt
nicht-barwerten Aktienvergütungen aus.
Anstehende Ereignisse Kapitalmarkttag – 24. März 2025 Jahresabschluss 2024 –
Generalversammlung – 20. Mai 202 5
Santhera ist weiterhin bestrebt, durch ein diszipliniertes Finanzmanagement,
eine strategische kommerzielle Umsetzung und eine kontinuierliche Fokussierung
auf den Ausbau der Pipeline langfristige Werte zu schaffen. Das Unternehmen
wird an seinem Kapitalmarkttag am 24. März 2025 weitere Einblicke in seine
Wachstumsstrategie geben..
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Medikament, das durch Bindung an denselben Rezeptor
wie Glukokortikoide wirkt, jedoch seine nachgelagerte Aktivität modifiziert.
Zudem ist es kein Substrat für die 11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase
(11β-HSD)-Enzyme, die möglicherweise für die lokale Wirkungsverstärkung und die
mit Kortikosteroiden verbundenen Toxizität in lokalen Geweben verantwortlich
sind [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial gezeigt, die Wirksamkeit von
den Sicherheitsbedenken bei Steroiden zu 'trennen', und daher wird AGAMREE als
dissoziatives entzündungshemmendes Medikament und als Alternative zu den
derzeitigen Kortikosteroiden positioniert, dem aktuellen Standard der
Versorgung bei Kindern und Jugendlichen mit DMD [1-4].
In der entscheidenden VISION-DMD-Studie erfüllte AGAMREE den primären
Endpunkt, die Zeit bis zum Aufstehen (TTSTAND)-Geschwindigkeit im Vergleich zu
Placebo (p=0,002) nach 24 Wochen Behandlung und zeigte ein gutes Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen
waren cushingoide Merkmale, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Die
Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Schwere.
Derzeit verfügbare Daten zeigen, dass AGAMREE, im Gegensatz zu
Kortikosteroiden, keine Wachstumshemmung aufweist [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, wie durch normale Serum-Marker
für Knochenbildung und Knochenresorption nachgewiesen wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen.
Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen
zu melden.
References:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link .
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, erbliche, X-chromosomal
gebundene Krankheit, die fast ausschließlich Männer betrifft. DMD ist durch
eine Entzündung gekennzeichnet, die bei der Geburt oder kurz danach auftritt.
Die Entzündung führt zur Fibrose der Muskeln und äußert sich klinisch durch
fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige Meilensteine der
Krankheit sind der Verlust der Gehfähigkeit, der Verlust der Fähigkeit zur
Selbsternährung, der Beginn der unterstützten Beatmung und die Entwicklung
einer Kardiomyopathie. DMD verkürzt die Lebenserwartung auf vor dem vierten
Lebensjahrzehnt aufgrund von Atem- und/oder Herzinsuffizienz. Kortikosteroide
sind der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung von DMD.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolone), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im Vereinigten Königreich
von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), in China
von der National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in
Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com.
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
public-relations@santhera.com or
Catherine Isted, Chief Financial Officer
Catherine.Isted@Sanathera.com
Disclaimer / Forward-looking
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese
Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge
des Unternehmens erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten
oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine
unangemessene Bedeutung beimessen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer
Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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Anhang 250304 Santhera Trading Update Final DE German
