ClearPoint Neuro gibt erste erfolgreiche EU-MDR-Zertifizierung und Genehmigung
zur Lieferung von Produkten nach Europa bekannt
SOLANA BEACH, Kalifornien, Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ClearPoint Neuro,
Inc. (Nasdaq: CLPT) (das „Unternehmen“), ein weltweit tätiges Unternehmen im
Bereich Medizinprodukte sowie Zell- und Gentherapien, die eine präzise
Navigation im Gehirn und in der Wirbelsäule ermöglichen, hat heute den Erhalt
einer Zulassung gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) für
den manuellen SmartTwist ® MR-Handbohrer und das SmartTip ® MR-Bohrset bekannt
gegeben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen von seiner benannten Stelle
eine aktualisierte Zertifizierung, die den Versand von Produkten, die in seiner
neuen Anlage in Carlsbad, Kalifornien, hergestellt werden, nach Europa erlaubt.
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (EU-MDR), die neue in
Europa geltende Medizinprodukteverordnung, ersetzt die bisherige
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD). Mit der Einführung der EU-MDR legt
die EU größeren Wert auf Sicherheitsmaßnahmen, Risikomanagement, Überwachung
nach dem Inverkehrbringen und Datenerfassung von Medizinprodukten für
Unternehmen, die Zugang zum europäischen Markt erhalten möchten.
„Die EU-MDR ist viel strenger als die MDD und zwingt viele
Medizinprodukteunternehmen in unserer Branche, die ihre Produkte in Europa auf
den Markt bringen oder die Vermarktung fortsetzen wollen, jedes Produkt genau
zu prüfen, bevor sie die Zeit und die Ressourcen einsetzen, die zur Erfüllung
der Anforderungen erforderlich sind“, erklärte Megan Faulkenberry, Vice
President of Quality bei ClearPoint Neuro. „Unser Team hat sich dieser
Herausforderung gestellt, insbesondere angesichts der Bedeutung der EU für
unsere Pharmapartner.“
Über ClearPoint Neuro
ClearPoint Neuro ist ein Unternehmen, das Medizinprodukte sowie Zell- und
Gentherapien anbietet, die eine präzise Navigation in Gehirn und Wirbelsäule
ermöglichen. Das Unternehmen bietet sowohl etablierte klinische Produkte als
auch präklinische Entwicklungsdienstleistungen für die kontrollierte Abgabe von
Medikamenten und Gerätefunktionen an. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, das
ClearPoint Neuro Navigation System, ist von der FDA zugelassen und trägt das
CE-Zeichen. ClearPoint Neuro arbeitet mit Gesundheits- und Forschungszentren in
Nordamerika, Europa, Asien und Südamerika zusammen. Das Unternehmen arbeitet
außerdem mit den innovativsten Pharma-/Biotech-Unternehmen, akademischen
Zentren und Auftragsforschungsinstituten zusammen und bietet Lösungen für die
direkte ZNS-Verabreichung von Therapeutika in präklinischen Studien und
klinischen Prüfungen weltweit. Bis heute wurden Tausende von Eingriffen
durchgeführt und durch das klinische Spezialistenteam des Unternehmens vor Ort
unterstützt, das unseren Kunden und Partnern weltweit Unterstützung und
Dienstleistungen anbietet. Weitere Informationen finden Sie
unter www.clearpointneuro.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Rahmen der
US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich der Erwartungen des
Unternehmens in Bezug auf den zukünftigen Markt für seine Produkte und
Dienstleistungen, regulatorische und Entwicklungspläne sowie andere Leistungen
und Ergebnisse. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen
Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen den mit dem Geschäft
verbundenen Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den besonderen
Unwägbarkeiten und Risiken gehören solche in Bezug auf: globale und politische
Instabilität, Unterbrechungen der Lieferkette, Arbeitskräftemangel sowie
makroökonomische und inflationäre Bedingungen; künftige Einnahmen aus dem
Verkauf der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens; die Fähigkeit des
Unternehmens, neue Produkte und Dienstleistungen, die von dem Unternehmen
angeboten werden, zu vermarkten, kommerziell zu vertreiben und eine breitere
Marktakzeptanz zu erreichen; die Fähigkeit unserer Partner im Bereich der
Verabreichung von Biologika und Medikamenten, kommerziellen Erfolg zu erzielen,
einschließlich der Verwendung der Produkte und Dienstleistungen des
Unternehmens bei der Verabreichung von Therapien; die Erwartungen, Prognosen
und Schätzungen des Unternehmens in Bezug auf Ausgaben, künftige Einnahmen, den
Kapitalbedarf und die Verfügbarkeit von und den Bedarf an zusätzlichen
Finanzmitteln; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel zur
Unterstützung seiner Forschungs- und Entwicklungsprogramme zu erhalten; die
Fähigkeit des Unternehmens, das Wachstum seines Geschäfts zu steuern; die
Fähigkeit des Unternehmens, Mitarbeiter zu gewinnen und seine wichtigsten
Mitarbeiter zu halten; und die Risiken, die mit der Forschung, Entwicklung und
Zulassung neuer Produkte verbunden sind. Ausführlichere Informationen zu diesen
und weiteren Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens
beeinflussen können, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ des
Geschäftsberichts des Unternehmens auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum
31. Dezember 2022 und im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für
die drei Monate bis zum 30. September 2023, die beide bei der Securities and
Exchange Commission eingereicht wurden, sowie im Geschäftsbericht des
Unternehmens auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, den
das Unternehmen voraussichtlich bis zum 31. März 2024 bei der Securities and
Exchange Commission einreichen wird. Das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
