CEPI und Accumulus Synergy schließen sich zur Verbesserung der
Informationsgleichheit und zur Beschleunigung des Zugangs zu Impfstoffen
zusammen
OSLO, Norwegen und BURLINGAME, Kalifornien, Dec. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
Die innovative cloudbasierte Plattform für Datenaustausch von Accumulus Synergy
könnte den Zugang zu Impfstoffen und anderen Gesundheitstechnologien durch die
Unterstützung länderübergreifender Zulassungsanträge und die Beschleunigung der
behördlichen Prüfung und Genehmigung erleichtern und so möglicherweise einen
Beitrag dazu leisten, dass künftige Ausbrüche von Infektionskrankheiten rascher
und fairer bekämpft werden.
Die von der globalen Non-Profit-Organisation Accumulus Synergy entwickelte
Plattform für regulatorische Zusammenarbeit wird mit 19,1 Mio. USD von der CEPI
unterstützt und könnte durch die Förderung der Informationsgleichheit den
Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen verbessern. Die Plattform soll es den
für die Zulassung neuer Gesundheitsprodukte zuständigen Aufsichtsbehörden
ermöglichen, standardisierte, relevante Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und
Qualität von Impfstoffen gleichzeitig zu prüfen und ein Gesundheitsprodukt auf
der Grundlage dieser gemeinsamen Bewertung zu genehmigen – ein Prozess, der als
„Reliance“ bzw. „vertrauensbasierte Regulierung“ bekannt ist.
Um die regulatorische Reaktionsfähigkeit zu optimieren und die Zulassung von
Impfstoffen in gesundheitsbezogenen Krisenfällen zu beschleunigen, erarbeitet
die CEPI ein globales regulatorisches Rahmenwerk, das eine Echtzeit-Kooperation
mithilfe der Plattform von Accumulus ermöglicht und eine Informationsgleichheit
bietet, die in vielen Ländern bisher nicht gegeben war.
Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit einer regulatorischen Reform
deutlich gemacht, da der Zugang zu lebenswichtigen Gesundheitstechnologien in
vielen Fällen aufgrund von Hürden innerhalb des bestehenden Regulierungssystems
verzögert wurde, einschließlich Doppelarbeit, begrenzter Kapazitäten und
ungleichem Zugang zu Daten, die für die Zulassung von Arzneimitteln in Ländern
des Globalen Südens erforderlich sind. Hinzu kommt der eingeschränkte Austausch
von Evaluierungsberichten zwischen den Regulierungsbehörden.
„Die Partnerschaft zwischen CEPI und Accumulus bietet einen einzigartigen
Lösungsansatz, um den mit der Pandemievorsorge einhergehenden Herausforderungen
zu begegnen. Sie ermöglicht eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen
Regulierungsbehörden, Industrievertretern und globalen
Gesundheitsorganisationen auf der ganzen Welt“, so Adam Hacker, Direktor und
Global Head of Regulatory Affairs and Quality bei CEPI. „Die Plattform wird die
Verwaltung unterschiedlicher Regulierungssysteme erleichtern, indem sie den
Zugang zu wichtigen Informationen, die für die rasche Zulassung potenziell
lebensrettender Impfstoffe benötigt werden, vereinfacht und beschleunigt. So
können wir im Kampf gegen Pandemien die Nase vorn behalten.“
„Bei unserer Partnerschaft mit CEPI geht es um mehr als nur
Handlungsbereitschaft; es geht darum, ein zusammenhängendes, globales
Reaktionsnetz zu schaffen, bei dem niemand zurückbleibt,“ fügte Frank Nogueira,
CEO von Accumulus , hinzu. „Gemeinsam schaffen wir ein neues Paradigma für die
Notfallvorsorge, bei dem Schnelligkeit, Präzision und globale Koordination im
Vordergrund stehen. Mit der finanziellen Unterstützung von CEPI werden wir
unsere Plattform weiter ausbauen, damit wichtige Therapien schneller als je
zuvor die Menschen erreichen, die sie benötigen.“
Dank der Partnerschaft zwischen CEPI und Accumulus kann die Plattform von
Accumulus den Zulassungsbehörden in den Ländern des Globalen Südens
kostengünstig oder gar kostenlos zur Verfügung gestellt werden, was den Zugang
für Entwickler in diesen Ländern und für bestimmte CEPI-Preisträger verbessert,
insbesondere im Falle einer gesundheitlichen Notlage internationaler Tragweite.
Indem Regulierungsbehörden in ressourcenbeschränkten Gebieten mit dieser
Cloud-Technologie ausgestattet werden, stellt diese Zusammenarbeit sicher, dass
jede Nation, unabhängig ihres ökonomischen Status, zu einer einheitlichen
globalen Gesundheitsmaßnahme beitragen und davon profitieren kann.
Die Plattformt wird zunächst im Rahmen eines Pilotprojekts mit sieben
Aufsichtsbehörden erprobt, um Best Practices zur Unterstützung von
Impfstoffentwicklern in Gesundheitskrisen zu untersuchen. Indem die
regulatorische Bereitschaft jetzt verbessert wird, verspricht man sich, dass
die Plattform von Accumulus die Erkenntnisse aus der Vorsorgephase bei der
nächsten Gesundheitskrise nutzen kann, um die Zulassung und den Zugang zu
medizinischen Gegenmaßnahmen während einer Krisensituation zu beschleunigen.
Dieses Maß an Vorsorge kommt der 100 Days Mission von CEPI entgegen. Dieses
Ziel wurde von den Staats- und Regierungschefs der G7 und der G20 anerkannt und
sieht die Bereitstellung von Impfstoffen zur Bekämpfung einer Pandemie
innerhalb von nur 100 Tagen vor.
Über CEPI
CEPI wurde 2017 als innovative Partnerschaftsinitiative zwischen öffentlichen,
privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen ins
Leben gerufen. Ihre Aufgabe ist es, die Entwicklung von Impfstoffen und anderen
biologischen Maßnahmen gegen Epidemien und Pandemien zu beschleunigen und einen
gerechten Zugang zu ihnen zu ermöglichen. CEPI hat die Entwicklung von mehr als
50 Impfstoffkandidaten oder Plattformtechnologien gegen mehrere bekannte
Hochrisiko-Erreger begleitet und fördert auch die Entwicklung von
Notfallplattformen für Impfstoffe gegen künftige Krankheiten X. Im Mittelpunkt
des Fünfjahresplans von CEPI zur Bekämpfung von Pandemien im Zeitraum 2022-2026
steht die „100 Days Mission“, die darauf abzielt, die Zeit für die Entwicklung
sicherer, wirksamer und weltweit zugänglicher Impfstoffe gegen neue Bedrohungen
auf nur 100 Tage zu verkürzen.
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Branchenverband, der eine
neue Plattform für den Datenaustausch entwickelt, die die Zusammenarbeit und
Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen
Zulassungsbehörden verbessern und ihren Nutzern die Möglichkeit geben soll,
dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen. Accumulus arbeitet mit den
wichtigsten Interessenvertretern im regulatorischen Ökosystem der
Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu erhalten, die
den Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des
Datenschutzes gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie und
Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von Zulassungsdokumenten
abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören führende globale
Pharmaunternehmen.
Pressekontakte
CEPI
E-Mail: press@cepi.net
Telefon: +44 7387 055214
Accumulus Synergy
E-Mail: allison.mari@accumulus.org
Tel.: 540-907-6053
