Brains Bioceutical steht kurz vor Erhalt einer der weltweit ersten
CEP-Zertifizierungen für Cannabidiol vom Europäischen Direktorat für die
Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge
Förderung pharmazeutischer Innovationen: Die CEP-Zertifizierung von Brains
Bioceutical wird die Entwicklung von Cannabinoid-Medikamenten optimieren,
inspiriert durch das CBD-basierte Epilepsiemedikament von Jazz Pharmaceuticals
und die Umsatzprognose von 1,4 Mrd. USD für 2024
SANDWICH, Vereinigtes Königreich, Aug. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brains
Bioceutical Corp. (BBC) hat einen bahnbrechenden Meilenstein erreicht, indem es
einen der weltweit ersten CEP-Anträge (Eignungszertifikat) für seinen
pharmazeutischen Wirkstoff Cannabidiol (CBD) beim Europäischen Direktorat für
die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) eingereicht hat.
Diese bahnbrechende Leistung zeigt, dass das CBD von BBC den höchsten
Branchenstandard für Cannabinoidprodukte in pharmazeutischer Qualität erfüllt.
Die CEP-Zertifizierung bestätigt, dass das CBD von BBC den Standards des
Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) entspricht, eine wichtige Bestätigung für
Pharmahersteller in Europa, Kanada, Australien, Japan und den USA. Diese
Zertifizierung vereinfacht die regulatorischen Prozesse und gewährleistet eine
hohe Qualität, Konsistenz und Sicherheit für globale Märkte.
Zu den weiteren Vorteilen des CEP gehören: Erleichterung und Vereinfachung der
Interaktion zwischen Regulierungsbehörden und der Industrie, um
sicherzustellen, dass die in der pharmazeutischen Produktion verwendeten
Substanzen den Standards des Europäischen Arzneibuchs und den einschlägigen
EU-Rechtsvorschriften entsprechen. Erleichterung der Verwaltung von
Prüfpräparaten für Arzneimittel. Ergänzung und Brücke zwischen den Monografien
des Europäischen Arzneibuchs und den Anforderungen an das Zulassungsdossier für
Arzneimittel. Bindeglied zwischen Gesundheitsbehörden und Industrie und
Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit.
Ricky Brar, CEO und Vorstandsvorsitzender von Brains Bioceutical Corp.,
betonte die Bedeutung dieser Zertifizierung für die langfristige Strategie des
Unternehmens. „Die Erlangung einer CEP-Zertifizierung für unseren aktiven
pharmazeutischen Cannabidiol-Wirkstoff ist ein entscheidender Schritt auf
unserem Weg, den globalen Cannabinoid-Markt anzuführen. Dies bestärkt uns in
unserem Engagement für Qualität und Innovation und positioniert Brains Bio als
Maßstab für die Branche. Hier geht es nicht nur darum, die gesetzlichen
Anforderungen zu erfüllen – es geht darum, sie zu übertreffen und einen neuen
Maßstab dafür zu setzen, wie Cannabinoidprodukte in pharmazeutischer Qualität
aussehen sollten.“
Dean Billington, Chief Operating Officer von Brains Bioceutical Corp., fügte
hinzu: „Unsere Einreichung beim EDQM ist ein Zeugnis für die harte Arbeit und
das Engagement unseres Teams. Die CEP-Zertifizierung wird einen erheblichen
Wettbewerbsvorteil bieten und sicherstellen, dass unser Cannabidiol-Wirkstoff
als erstklassiger Inhaltsstoff für pharmazeutische Zwecke anerkannt wird. Wir
sind stolz darauf, in dieser sich schnell entwickelnden Branche an vorderster
Front zu stehen und in allen Aspekten unserer Geschäftstätigkeit
Spitzenleistungen zu erbringen.“
Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis ist nach wie
vor hoch, wie das Beispiel Epidiolex zeigt, mit dem Jazz Pharmaceuticals im
Jahr 2024 voraussichtlich einen Umsatz von etwa 1,4 Mrd. USD erzielen wird [1]
. Dies spiegelt das anhaltende Wachstum und die Nachfrage nach hochwertigen
pharmazeutischen Cannabinoidprodukten wider.
Der am 8. August 2024 eingeleitete Überprüfungsprozess des EDQM wird etwa 115
Arbeitstage dauern. Die erfolgreiche Erteilung einer CEP-Zertifizierung
bestätigt, dass das CBD von Brains Bio die strengen Anforderungen des Ph. Eur.
erfüllt.
Diese Bemühungen um die Zulassung von Cannabidiol unterstreichen das
unerschütterliche Engagement von Brains Bio, neue Standards für die
Cannabinoid-Branche zu setzen. Dies baut auf den EU-GMP- und den Lizenzen für
kontrollierte Substanzen von Brains Bio auf. Durch die Anpassung seines
CBD-Wirkstoffs an die strengen Kriterien des Europäischen Arzneibuchs nimmt
Brains Bio nicht nur am Markt teil, sondern gestaltet dessen Zukunft aktiv mit.
Im Rahmen unserer strategischen Partnerschaft haben sich Brains Bioceutical
und DSM-Firmenich zusammengeschlossen, um ihr gemeinsames Know-how in der
Cannabinoid-Forschung und -Entwicklung zu nutzen. Zusammen mit Brains
Bioceutical – einem Hersteller hochwertiger Cannabinoide in pharmazeutischer
Qualität – bietet DSM-Firmenich eine umfassende Innovationsplattform an, die
darauf ausgelegt ist, die Entwicklung von Cannabinoid-Arzneimitteln in der
Anfangsphase zu unterstützen und das Potenzial von CBD-basierten Formulierungen
auszuschöpfen. Zu den Kompetenzen des Unternehmens gehören modernste
Formulierungskenntnisse, ein globales Netzwerk von Zulassungsspezialisten sowie
die Durchführung präklinischer und klinischer Studien. Das Unternehmen ist auch
in der Lage, maßgeschneiderte Lösungen je nach Therapiebereich und Ziel der
Arzneimittelabgabe anzubieten. Weitere Informationen darüber, wie die
Cannabinoid-Innovationsplattform von DSM-Firmenich zur Verbesserung der
Gesundheit von Patienten beiträgt, finden Sie unter:
www.dsm.com/cannabinoid-actives .
Über die Brains Bioceutical Corp.
Brains Bioceutical ist der führende Pionier im Bereich der Entwicklung von
evidenzbasierten und wissenschaftlich fundierten natürlichen , pflanzlichen
Gesundheits- und Wellnesslösungen.
Brains Bio ist ein führender Hersteller von natürlichen und reinen
pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) höchster Qualität. Mit einem einzigartigen
Paket an Lizenzen und Registrierungen ist Brains Bio strategisch positioniert,
um das komplexe regulatorische Umfeld zu nutzen und sich seinen Vorsprung als
Vorreiter und in der Produktqualität zu sichern. Brains Bio ist diversifiziert
über die pharmazeutischen, medizinischen, und nutrazeutischen Sektoren
innerhalb des schnell wachsenden Cannabinoidmarktes, was zu einem starken und
einzigartigen Wertversprechen führt.
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
Ein Foto zu dieser Mitteilung ist verfügbar unter
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b460b7ca-9a31-4a41-a012-23d26e61ef5d
