BioNTech und DualityBio starten zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT323/DB-1303 bei metastasiertem
Brustkrebs Der Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303
basiert auf positiven Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer
Phase-1/2-Studie bei Brustkrebspatientinnen und -patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren, die den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 („HER2“) exprimieren Die Daten aus der
Phase-1/2-Studie zeigten erste Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität bei
stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten sowohl bei Tumoren mit geringer
(„HER2-low”) als auch mit erhöhter HER2-Ausprägung („HER2-positive“) Die Studie
umfasst voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten mit
Hormonrezeptor-positivem (Hormone Receptor-positive, „HR+“) und HER2-low
metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter Hormontherapie fortschritt;
die Patientenrekrutierung erfolgt weltweit, zunächst in China und anschließend
in den Vereinigten Staaten, Europa und weiteren Regionen Der klinische
Meilenstein ist Teil des strategischen Ziels von BioNTech und DualityBio,
BNT323/DB-1303 in mehreren Krebsindikationen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf in fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu bringen
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 22. Januar, 2023 – BioNTech SE
(Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) und Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(„DualityBio”) gaben heute bekannt, dass der erste Patient mit metastasiertem
Brustkrebs in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Evaluierung der
Wirksamkeit und Sicherheit des innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (
Antibody-Drug Conjugate , „ADC“) -Kandidaten BNT323/DB-1303, behandelt wurde.
BNT323/DB-1303 richtet sich gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 ( Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 , „HER2 ”
), ein Oberflächenprotein auf Krebszellen.
Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die
führende, durch bösartige Tumore ausgelöste, Todesursache bei Frauen. 1 , 2 Der
Brustkrebs-Subtyp, der durch die Expression von Hormonrezeptoren
(„Hormonrezeptor-positiv”, „HR+”) und ein geringes Expressionslevel des
HER2-Proteins („HER2-low”) auf der Oberfläche der Krebszelle definiert wird,
macht etwa 40 % bis 45 % der Patientinnen und Patienten im fortgeschrittenen,
metastasierten Krankheitsstadium aus. 3 Die Forschung der letzten Jahre hat
gezeigt, dass HER2 eine geeignete Zielstruktur für die Behandlung von
Brustkrebs mit mittlerer und hoher HER2-Expression ist. 4 Allerdings waren
gegen HER2-gerichtete Therapien bei Patientinnen und Patienten mit Tumoren mit
niedriger Protein-Ausprägung in der Vergangenheit häufig unwirksam. 5 Aktuelle
Studien deuten nun darauf hin, dass zielgerichtete Ansätze wie innovative ADCs
das Potenzial haben könnten, die Wirkung von gegen HER2-gerichteten Therapien
auf HER2-low Tumore zu übertragen. 6
Die globale, multizentrische, nicht-verblindete, randomisierte Phase-3-Studie
( NCT06018337 ) wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BNT323/DB-1303 im
Vergleich zu einer zum Behandlungsstandard einer herkömmlichen Chemotherapie
bei Chemotherapie-naiven Patientinnen und Patienten mit HR+ und HER2-low
metastasiertem Brustkrebs untersuchen, deren Erkrankung unter Hormontherapie
fortschritt. Die Studie wird voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten an
mehr als 223 klinischen Studienzentren weltweit aufnehmen, zunächst in China
und anschließend in den Vereinigten Staaten, Europa und weiteren Regionen. Der
primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (
progression-free survival ). Zu den sekundären Endpunkten gehören das
Gesamtüberleben ( overall survival ), die objektive Ansprechrate ( objective
response rate ), die Dauer des Ansprechens ( duration of response ) und die
Sicherheit ( safety ).
„Bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem HR+ und HER2-low
Brustkrebs, deren Erkrankung nach der Primärtherapie fortgeschritten ist, ist
eine palliative Chemotherapie die häufigste Behandlung, um die Krankheit zu
kontrollieren und die Sterblichkeit zu verringern. Mit BNT323/DB-1303 verfolgen
wir einen zielgerichteten Ansatz, mit dem wir die Selektivität von Antikörpern
mit den krebszellabtötenden Eigenschaften einer Chemotherapie kombinieren, um
die Toxizität konventioneller Chemotherapeutika zu minimieren”, sagte Prof. Dr.
Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech . „Unser Ziel
ist es, den Einsatz von gegen HER2-gerichteten ADC-Therapien auf
Chemotherapie-naive Patientinnen und Patienten mit geringer HER2-Expression im
metastasierten Krankheitsstadium auf möglichst frühe Behandlungslinien
auszudehnen. Damit wollen wir das therapeutische Fenster erweitern und zu
besseren Behandlungsergebnissen bei diesen Patientinnen und Patienten
beitragen.”
„Der Start der Phase-3-Studie ist ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung
unseres innovativen ADC-Kandidaten, da nun die erste Indikation in die
zulassungsrelevante Evaluation übergeht”, sagte Vivian Gu, M.D., Chief Medical
Officer von DualityBio . „Die Ergebnisse unserer klinischen Phase-1/2-Studie
deuten auf einen soliden Wirkmechanismus von BNT323/DB-1303 hin und konnten
eine vorläufige Wirksamkeit sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
zeigen. Wir freuen uns darauf, diesen differenzierten ADC-Kandidaten
weiterzuentwickeln.”
Der Beginn der Phase-3-Studie basiert auf positiven Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit aus einer Phase-1/2-Studie ( NCT05150691 ) mit BNT323/DB-1303 bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden
Tumoren. Daten, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical
Oncology („ASCO“) 2023 vorgestellt wurden, zeigten eine ermutigende
Anti-Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit
HER2-low Brustkrebs, mit einer objektiven Ansprechrate von 38,5 % und einer
Krankheitskontrollrate ( disease control rate ) von 84,6 %. BNT323/DB-1303
wurde in allen untersuchten Patientengruppen mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren gut vertragen und zeigte ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil.
Dieser Meilenstein ist Teil des strategischen Ziels von BioNTech und
DualityBio, BNT323/DB-1303 in mehreren Krebsindikationen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf in fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu bringen. Der
Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ist ein wichtiger Schritt in
BioNTechs und DualityBios strategischer Kollaboration, die im April 2023
geschlossen wurde. Ziel der Kollaboration ist es, die Entwicklung von
differenzierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapeutika für solide Tumore zu
beschleunigen. BioNTech wird die kommerziellen Rechte weltweit, mit Ausnahme
von Festlandchina sowie den Sonderverwaltungsregionen Hong Kong und Macau,
innehaben. DualityBio wird alle kommerziellen Rechte für Festlandchina sowie
die Sonderverwaltungsregionen Hongkong und Macau behalten.
Weitere Information für Medien: Fact Sheet über BNT323/DB-1303
Über BNT323/DB-1303
BNT323 (DB-1303) ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der dritten Generation, das sich gegen HER2
richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Duality Immune Toxin Antibody
Conjugates („DITAC“) -Plattform basiert. HER2 ist ein Protein, das auf der
Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem aggressiven Wachstum und der
Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird. Dies macht es zu einem
potenziellen Ziel für innovative Krebstherapeutika. Der Produktkandidat hat in
HER2-positiven und HER2-low Tumormodellen, sowie in verschiedenen soliden
Tumorindikationen, einschließlich bei Patientinnen und Patienten mit Brust-,
Magen-, Gebärmutter- und Gallengangkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden
Tumoren, eine Anti-Tumor-Aktivität gezeigt. Präklinische Daten und vorläufige
klinische Daten von BNT323/DB-1303 deuten auf das Potenzial hin,
HER2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig vom Expressionsniveau mit einem
kontrollierbaren Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten
therapeutischen Fenster zu adressieren. BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer
laufenden Phase-1/2-Studie ( NCT05150691 ) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ( NCT06018337 ) bei Patientinnen und
Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs untersucht, deren
Erkrankung unter Hormontherapie und/ oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Therapie
( cyclin-dependent kinase 4/6 , „CDK4/6”) fortschritt. Das
BNT323/DB-1303-Programm erhielt im Jahr 2023 den Fast-Track-Status und den
Breakthrough-Therapy-Status von der amerikanischen Arzneimittelbehörde ( U.S.
Food and Drug Administration , „FDA“) für die Behandlung von Gebärmutterkrebs.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium,
das sich auf die Identifizierung und Entwicklung von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten ( Antibody-Drug Conjugates , „ADCs“) der
nächsten Generation zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen
konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine Reihe von
ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten geistigen
Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden Verständnis der
Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier
Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und mehr als zehn
innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine neuartigen
Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von 'Super-ADC'-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com .
BioNTech Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ADCs), klinisch zu
entwickeln, einschließlich BNT323/DB-1303; den Zeitplan einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie sowie für jegliche darauffolgenden
Auswertungen von Daten; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für
BNT323/DB-1303 initiiert werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie
der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der
Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über
den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien, die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu
demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs anderen
Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre
Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug
auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und
Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten
gehören unter anderem aber nicht beschränkt auf Diskussionen mit den
Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für
zusätzliche klinische Studien; sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und
sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die
notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten
auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von BioNTechs Kollaborationspartnern,
Produktkandidaten zu kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu
vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; BioNTechs
Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte
und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt „Risk Factors“ in
BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und
in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind
auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über
die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei Verpflichtung,
solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieses
Statements zu aktualisieren, um neue Informationen, künftige Entwicklungen oder
Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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Business Development
bd@dualitybiologics.com
1 Arnold M, Morgan E, Rumgay H et al. Breast. 2022 Dec; 66: 15–23.
2 Smolarz B, Nowak AZ, Romanowicz H. Breast Cancer—Epidemiology,
Classification, Pathogenesis and Treatment (Review of Literature). Cancers.
2022; 14(10):2569.
3 Harbeck N, et al.. Nat Rev Dis Primers. 2019 Sep 23;5(1):66.
4 Tarantino P, Hamilton E, Tolaney SM, et al. J Clin Oncol. 2020 Jun
10;38(17):1951-1962.
5 Modi S, Jacot W, Yamashita T, et al. N Engl J Med. 2022 Jul 7;387(1):9-20.
6 Mark C, Lee JS, Cui X, Yuan Y. Int J Mol Sci. 2023 Sep 6;24(18):13726.