BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 bei Prostatakrebs Der
Status basiert auf präklinischen Daten und Daten aus einer laufenden
Phase-1/2-Studie für BNT324/DB-1311; vorläufige klinische Phase-1/2-Daten
zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten
soliden Tumoren 1 , 2 Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung von
BNT324/DB-1311 von einer engeren Zusammenarbeit mit der amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) profitieren, um
die weitere Entwicklung zu unterstützen und die regulatorische Prüfung zu
beschleunigen Prostatakrebs ist bei Männern weltweit die zweithäufigste
Krebs-assoziierte Todesursache 3 , die häufig erst in fortgeschrittenem
Krankheitsstadium diagnostiziert wird; Patienten mit metastasiertem
kastrationsresistentem Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate
cancer, „m CRPC”), einer fortgeschrittenen Form von Prostatakrebs, haben eine
5-Jahres-Überlebensrate von ungefähr 36 % 4 Alle drei klinischen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugates, „ ADCs”)-Kandidaten
aus BioNTechs und DualityBios strategischer Partnerschaft haben den
Fast-Track-Status der FDA erhalten; dies betont das Potenzial der
ADC-Technologie der Unternehmen
MAINZ, Deutschland, und SHANGHAI, China, 24. Juni 2024 – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“) und Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd. („DualityBio“) gaben
heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA“) BNT324/DB-1311 den Fast-Track-Status für die Behandlung
von Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem
kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration resistant prostate cancer,
„CRPC“) erteilt hat, bei denen die Erkrankung während oder nach einer
systemischen Standardtherapie weiter fortgeschritten ist. BNT324/DB-1311 ist
ein innovativer Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug-conjugate,
„ADC“)-Kandidat, der sich gegen das transmembrane Glykoprotein B7-H3 richtet.
B7-H3 ist ein Immun-Checkpoint-Protein, das in einer Reihe von Tumorarten
überexprimiert wird und mit dem Fortschreiten von Tumorerkrankungen und einer
schlechten Prognose in Verbindung gebracht wurde. Der Kandidat wird derzeit in
einer klinischen Phase-1/2-Studie ( NCT05914116 ) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
„Die Entscheidung der FDA ist eine Anerkennung des Potenzials unseres gegen
B7-H3 gerichteten ADC-Kandidaten für die Behandlung von fortgeschrittenem CRPC.
Während Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zunächst auf eine
Hormontherapie ansprechen, schreitet die Tumorerkrankung bei den meisten
Patienten nach 18-24 Monaten fort und sie entwickeln CRPC, eine
fortgeschrittene Form von Prostatakrebs, die eine schlechte Prognose für diese
Patienten mit sich bringt. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit
metastasiertem CRPC beträgt nur etwa 36 %”, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief
Medical Officer und Mitbegründerin von BioNTech . „Es ist unser Ziel, die
Entwicklung von BNT324/DB-1311 mit unserem Partner DualityBio weiter
voranzutreiben. Wir glauben, dass ein zielgerichteter ADC-Immuntherapieansatz
das Potenzial hat, die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten in
fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu verbessern.”
„BNT324/DB-1311 ist der dritte Kandidat aus unserer strategischen
Zusammenarbeit, der den Fast-Track-Status der FDA erhalten hat. Dies betont das
Potenzial des Kandidaten, einen ungedeckten medizinischen Bedarf an neuartigen
Behandlungsoptionen für B7-H3-exprimierende Krebserkrankungen zu decken”, sagte
Dr. Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio . „Vorläufige Daten aus
unserer laufenden Phase-1/2-Studie haben eine Anti-Tumor-Aktivität und ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil für BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gezeigt. Mit dem Status und der
Unterstützung durch die FDA streben wir an, die weitere Entwicklung von
BNT324/DB-1311 zu beschleunigen.”
Fast-Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und
Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur
Behandlung oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen bestimmt sind und das
Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Die
Entscheidung der FDA basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden
Phase-1/2-Studie mit BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Mit dem
Fast-Track-Status kann die Entwicklung von BNT324/DB-1311 von einer engeren
Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, um die Entwicklung von BNT324/DB-1311
zu unterstützen und dessen regulatorische Prüfung zu beschleunigen.
Alle drei ADC-Kandidaten aus der globalen strategischen Kollaboration von
BioNTech und DualityBio befinden sich in der klinischen Evaluierung und haben
den Fast-Track-Status der FDA erhalten. Der Hauptproduktkandidat aus der
Kollaboration, BNT323/DB-1303, ein innovativer ADC-Kandidat, richtet sich gegen
den Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 („HER2“). Der Kandidat wird gerade
in einer Phase-1/2-Studie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen
soliden Tumoren und in einer Phase-3-Studie bei Patientinnen und Patienten mit
metastasiertem Brustkrebs untersucht. Das BNT323 / DB-1303 -Programm erhielt
2023 den Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status von der FDA für
die Behandlung von Gebärmutterkrebs. Im Januar 2024 erhielt der ADC-Kandidat
BNT325/D B -1305 der Unternehmen, der sich gegen das
Trophoblastzell-Oberflächenantigen 2 ('TROP2') richtet, den Fast-Track-Status
der FDA für die Behandlung von platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs.
Über BNT324/DB-1311
BNT324/DB-1311 ist ein innovativer, Topoisomerase-I-basierter
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat, der auf das Immun-Checkpoint-Protein
B7-H3 abzielt. Das transmembrane Glykoprotein B7-H3 spielt eine entscheidende
Rolle bei der Anti-Tumor-Immunantwort und der Zusammensetzung der
Tumormikroumgebung. Es wird in einer Reihe von soliden Tumoren überexprimiert,
während seine Expression in gesundem Gewebe niedrig ist. Darüber hinaus wurde
B7-H3 mit dem Fortschreiten von Tumorerkrankungen und einer sehr schlechten
Prognose in Verbindung gebracht. 5 In präklinischen Studien zeigte
BNT324/DB-1311 eine Anti-Tumor-Aktivität in soliden Tumormodellen. 2 Vorläufige
Daten der laufenden Phase-1/2-Studie zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil für BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. 1 BNT324/DB-1311 wird derzeit
in einer laufenden Phase-1/2-Studie ( NCT05914116 ) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium,
das sich auf die Identifizierung und Entwicklung von
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, „ADCs“) der nächsten
Generation zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Krebs und
Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine Reihe von
ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten geistigen
Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden Verständnis der
Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier
Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und mehr als zehn
innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine neuartigen
Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von „Super-ADC“-Molekülen weiter, wozu verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs gehören.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, „ADCs“), klinisch zu
entwickeln, einschließlich BNT324/DB-1311; das Zulassungspotenzial jeglicher
Studien, die für BNT324/DB-1311 initiiert werden könnten; der Art und
Charakterisierung von sowie dem Zeitplan für die Veröffentlichung von
klinischen Daten aus BioNTechs Plattformen, die einer Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen,
insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die
Pläne für die Initiierung klinischer Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder
die Beantragung und den Erhalt von Produktzulassungen und eine potenzielle
Kommerzialisierung in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von
BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für
die Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder
Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art und Beschaffenheit
klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu
erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit
Behörden bezüglich Zeitplan und Anforderungen für weitere klinische Studien;
die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern
sowie ihren Vertragspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in
Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
durch den Einsatz von BioNTechs hergestellter Produkte und Produktkandidaten
auftreten, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und, falls genehmigt, zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit,
ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den
USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten
effektiv zu skalieren und ihre Produkte und BioNTechs Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten
nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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DualityBio
Business Development
bd@dualitybiologics.com
1 Data on file.
2 Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.
3 Cancer TODAY. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence
and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. Verfügbar unter:
https://gco.iarc.who.int (Letztes Update: 20.06.2024)
4 Gabela NC, Bhadree S, Mathibe LJ. S Afr J Surg. 2021 Dec;59(4):176-178.
5 Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022
Sep;1877(5):188783.