BioNTech präsentiert auf dem ESMO-Kongress 2023 mehrere Programm-Updates aus
verschiedenen Wirkstoffklassen Klinische Programm-Updates mit neuen Daten für
CAR-T- und ex-vivo T-Zelltherapiekandidaten, einen innovativen ADC-Kandidaten,
einen off-the-shelf Krebsimpfstoffkandidaten der FixVac-Plattform und einen
bispezifischen Antikörperkandidaten Neue Daten zu BioNTechs unternehmenseigenem
autologen CAR-T-Therapiekandidaten BNT211 zeigen das Potenzial des innovativen
Kombinationsansatzes, der eine autologe gegen Claudin-6 ( „ CLDN6“) gerichtete
CAR-T-Zelltherapie mit einem für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden
mRNA-Impfstoff („CARVac“) verbindet Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie mit
BNT325 (DB-1305), einem sich in der Entwicklung befindenden, gegen Trop-2
gerichteten ADC-Kandidaten der nächsten Generation, zeigen in Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren ermutigende erste Signale für
klinische Wirksamkeit sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil Klinische
Onkologie-Pipeline mit dem Potenzial zur synergistischen Kombination wird
gestärkt während wichtige klinische Programme die fortgeschrittenere
Entwicklungsphase erreichen
MAINZ, Deutschland, 16. Oktober, 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“
oder „das Unternehmen“) wird auf dem diesjährigen Kongress der European Society
for Molecular Oncology („ESMO“), der vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid
stattfindet, Daten aus der Onkologie-Pipeline präsentieren, bei denen es um
mehrere solide Tumorarten und innovative Wirkmechanismen geht. Die
Daten-Updates werden mündliche und Poster-Präsentationen für fünf Kandidaten
aus BioNTechs klinischer Pipeline in den verschiedenen Wirkstoffklassen des
Unternehmens umfassen, wozu mRNA-basierte Immuntherapien, Zelltherapien,
proteinbasierte Therapeutika und niedermolekulare Wirkstoffe („Small
Molecules“) gehören.
„Die diesjährigen ESMO-Präsentationen unterstreichen das Potenzial unseres
Präzisionsmedizin-Portfolios, das darauf abzielt, solide Tumorindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf zu behandeln. Hier sind die Therapiemöglichkeiten
für viele Patientinnen und Patienten noch immer limitiert“, sagte Prof. Dr.
Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech . „Unser
Ziel ist es, innovative Immuntherapien für Patientinnen und Patienten in
verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln und diese Therapien miteinander
zu kombinieren. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit diesen Ansätzen die
Wahrscheinlichkeit eines therapeutischen Erfolgs erhöhen, das Risiko sekundärer
Resistenzmechanismen verringern und eine größere potenzielle Patientengruppe
erschließen können.“
Highlights der von BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2023 präsentierten
klinischen Daten:
Zelltherapien BioNTech wird neue Daten zu seinem autologen gegen Claudin-6 ( „
CLDN6 “ ) gerichteten CAR-T-Zelltherapiekandidaten BNT211 ( NCT04503278 )
präsentieren. Diese Daten zeigen das Potenzial einer Kombination von
CAR-T-Zellen mit einem CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden
mRNA-Impfstoff ( C AR-T cell A mplifying R NA Vac cine, „CARVac“). Erste Daten
aus BioNTechs First-in-human Phase-1-Studie mit BNT221 ( NCT04625205 ) werden
vorgestellt. Bei BNT211 handelt es sich um eine personalisierte, autologe,
neoantigenspezifischen T-Zelltherapie. Die ersten Ergebnisse zeigen ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine Tumorregression bei mehreren
Patientinnen und Patienten mit Anti-PD-1- und Anti-CTLA4-Therapien
vorbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom.
ProteinbasierteTherapeutika Das Unternehmen wird First-in-human Daten zu
BNT325 (DB-1305) ( NCT05438329 ) vorstellen. BNT325 ist ein gegen Trop-2
gerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate, „ ADC “ )
der nächsten Generation, der gemeinsam mit Duality Biologics entwickelt wird.
Erste Daten mit diesem Kandidaten zeigen eine ermutigende vorläufige
Wirksamkeit und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
(non-small cell lung cancer, „NSCLC“).
mRNA-basierte Immuntherapien Ein Trial-in-Progress-Poster wird über die
laufende Phase-2-Studie EMPOWERVAX Lung 1 ( NCT05557591 ) informieren, die
gemeinsam mit Regeneron durchgeführt wird. Die Studie untersucht die
Wirksamkeit und Sicherheit von BioNTechs unternehmenseigenen off-the-shelf
mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit Cemiplimab im Vergleich
zu Cemiplimab allein bei der Erstlinienbehandlung von Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer PD-L1-Expression ≥50%.
Darüber hinaus stellt BioNTech präklinische Daten aus dem BNT314
(GEN1059)-Programm vor, das gemeinsam mit Genmab geführt wird. BNT314 (GEN1059)
ist ein innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der darauf abzielt, die
antitumorale Immunantwort durch EpCAM-abhängige 4-1BB-Agonistenaktivität zu
verstärken. In präklinischen Studien verstärkte BNT314 (GEN1059) die
Aktivierung, Proliferation und Effektor-Funktionen von T-Zellen in vitro und ex
vivo und förderte die Antitumor-Aktivität in vivo . Eine Phase-1/2-Studie soll
Anfang 2024 beginnen und wird die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität
von BNT314 (GEN1059) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder
metastasierten soliden Tumoren untersuchen.
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline entwickelt, die
über 25 Programme in soliden Tumorindikationen mit hohem medizinischem Bedarf
umfasst, welche in mehr als 30 klinischen Studien untersucht werden. Hierbei
befinden sich sieben Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und ein
Kandidat in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. BioNTech treibt zentrale
Programme des Unternehmens in die späte Entwicklungsphase voran und stärkt die
klinische Onkologie-Pipeline, die Potenzial zur synergistischen Kombination
hat. Ziel ist es, die nächste Generation von medizinischen Durchbrüchen in der
Onkologie zu ermöglichen.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website des ESMO-Kongresses
verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier zu
finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late-breaking-Präsentation
Kandidat : BNT211
Titel der Session: Developmental Therapeutics
Titel des Abstracts : “BNT211-01: Interim results from a repeat dose
escalation study of CLDN6 CAR-T cells manufactured with an automated process ±
a CLDN6-encoding CAR-T cell-Amplifying RNA Vaccine (CARVac)”
Abstract-Nummer: LBA35
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Uhrzeit: 16:30 – 18:00 MEZ
Proffered-Paper-Session
Kandidat: BNT221
Titel der Session: Investigational Immunotherapy
Titel des Abstracts : “NTC-001: A phase I study to test safety and efficacy of
BNT221, a non-engineered neoantigen-specific T cell product, in patients with
advanced or metastatic melanoma”
Abstract-Nummer : 1017O
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Uhrzeit: 10:15-11:40 MEZ
Poster
Kandidat : BNT325 (DB-1305)
Titel der Session: Developmental Therapeutics
Titel des Abstracts : “DB-1305 (a Trop-2 targeted antibody-drug-conjugate
[ADC]) in patients with advanced solid tumors: Preliminary clinical results
from the Phase 1/2a study”
Posternummer : 689P
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Kandidat : BNT116
Titel der Session: NSCLC. metastatic
Titel des Abstracts : “A phase 2 study of cemiplimab plus BNT116 versus
cemiplimab alone in first-line treatment of patients with advanced non-small
cell lung cancer with PD-L1 expression ≥50%”
Posternummer : 1503TiP
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Kandidat: BNT314 (GEN1059)
Titel der Session: Investigational Immunotherapy
Titel des Abstracts: “DuoBody-EpCAMx4-1BB mediates conditional T cell
co-stimulation and promotes antitumor activity in preclinical models”
Posternummer: 1072P
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Duality Biologics, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die
Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich
Onkologie; BioNTechs derzeitige und künftige präklinische und klinische Studien
in der Onkologie, einschließlich des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, des
Neoantigen-spezifischen T-Zelltherapie-Kandidaten BNT221, des gegen Trop-2
gerichteten ADC-Kandidaten BNT325 (DB-1305), des bispezifischen
Antikörper-Kandidaten BNT314 (GEN1059) und des mRNA-Krebsimpfstoff-Kandidaten
BNT116, einschließlich Aussagen über den Start- und Endzeitpunkt von Studien
und der damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten und der Verfügbarkeit von
Ergebnissen; den Zeitplan für die Datenauswertung; das Zulassungspotenzial von
Studien, die wir für unsere Produktkandidaten initiieren; die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produktkandidaten; und BioNTechs
voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. In manchen
Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen
wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und
sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; die Art der klinischen
Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf; die Verfügbarkeit von Rohmaterial; der
Wettbewerb durch andere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend
unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite
der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen
und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten fortzusetzen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von
BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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