BioNTech gibt auf der 43. J.P. Morgan Healthcare-Konferenz Updates zur
Geschäfts- und Pipeline-Entwicklung BioNTech fokussiert sich in der Umsetzung
der Onkologie-Strategie auf tumorübergreifende (Pan-Tumor-) Therapieansätze
basierend auf Kombinationen mit BNT327/PM8002 sowie den
mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten BioNTech will BNT327/PM8002 als innovativen
immunonkologischen („IO“) Schlüsselkandidat für die Kombinationsstrategie des
Unternehmens entwickeln, der auf ein breites Spektrum von Krebsindikationen
abzielt Fortschritte in der Entwicklung von BNT327/PM8002 mit dem Beginn der
globalen, potenziell zulassungsrelevanten klinischen Studien zur
Erstlinientherapie von kleinzelligem Lungenkrebs (small-cell lung cancer,
„SCLC“) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer,
„NSCLC“) erzielt Vorantreiben der Kombinationsstrategie für BNT327/PM8002 mit
dem Start einer zweiten Kombinationsstudie mit einem
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate, „ADC”); weitere
ADC-Kombinationsstudien sind für 2025 geplant Fortschritte im
mRNA-Krebsimmuntherapieportfolio werden mit Daten-Updates aus mehreren
randomisierten Studien sowohl für die personalisierten- als auch die
off-the-shelf-Kandidaten in den Jahren 2025 und 2026 erwartet
MAINZ, Deutschland, 14. Januar 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech” oder das „Unternehmen”) wird heute auf der 43. jährlichen J.P.
Morgan Healthcare-Konferenz in San Francisco die strategischen Prioritäten des
Unternehmens für das Jahr 2025 sowie Fortschritte zu Produktkandidaten aus
seiner klinischen Pipeline an mRNA-Therapeutika, Immunmodulatoren und
zielgerichteten Therapien vorstellen.
„Unser erklärtes Ziel ist es, BioNTech als ein global führendes
Immuntherapieunternehmen zu etablieren, dass das Potenzial hat, die bisherigen
Standardbehandlungen durch innovative Krebsimmuntherapien und prophylaktische
Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten zu verbessern. In der Onkologie
konzentrieren wir uns darauf, das gesamte Spektrum der soliden Tumoren mit
Kombinationstherapie-Kandidaten auf Basis unserer zwei tumorübergreifenden
Technologien zu adressieren: Unsere mRNA-basierten
Krebsimmuntherapie-Kandidaten für den frühen, adjuvanten Einsatz und unseren
differenzierten bispezifischen anti-PD-L1/VEGF-A Antikörperkandidaten
BNT327/PM8002 zur Behandlung fortgeschrittener Tumoren. Wir glauben, dass wir
mit unseren Fähigkeiten einzigartig positioniert sind, um personalisierte und
zugleich skalierbare Krebsbehandlungen auf der Basis von mRNA zu entwickeln,“
sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech . „2025 ist für uns
ein wichtiges Jahr. Wir erwarten Daten-Updates aus beiden tumorübergreifenden
Technologieansätzen und planen weitere globale klinische Studien, mit denen wir
Daten für unsere Kombinationsstrategie sammeln werden.”
Prof. Dr. Ugur Sahin wird auf der Konferenz am Dienstag, den 14. Januar 2025,
um 18:00 Uhr MEZ (12:00 Uhr p.m. EST) die strategischen Prioritäten und ein
Pipeline-Update vorstellen. Ein Live-Webcast der Präsentation wird ebenfalls
unter „ Events & Präsentationen “ im Investorenbereich der Webseite zur
Verfügung gestellt. Ein Audiomitschnitt der Präsentation wird nach Ende des
Live-Webcasts für 30 Tage auf der Webseite veröffentlicht.
Zusammenfassung ausgewählter Pipeline-Updates
BNT327/ PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in
Zusammenarbeit mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt wird. Er kombiniert
die Checkpoint-Inhibition des Zelloberflächenproteins Programmed Death-Ligand 1
(„PD-L1“) mit der Neutralisierung des Signalmoleküls vaskulärer endothelialer
Wachstumsfaktor A (Vascular Endothelial Growth factor A, „VEGF-A“). Im Dezember
2024 hat BioNTech eine globale randomisierte klinische Phase-3-Studie (
NCT06712355 ) gestartet, in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie
im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei der
Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem
Lungenkrebs im extensiven Stadium („ES-SCLC“) untersucht wird. Im Dezember 2024
hat BioNTech eine globale randomisierte klinische Phase-2/3-Studie (
NCT06712316 ) gestartet, in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie
im Vergleich zu Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten
mit NSCLC in der Erstlinie untersucht wird. Vorbereitungen für eine globale
randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Evaluierung von BNT327/PM8002 in der
Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit dreifach negativem
Brustkrebs („TNBC“) verlaufen planmäßig für einen Studienstart im Jahr 2025.
Das Unternehmen plant, 2025 weitere klinische Studien zur Untersuchung
neuartiger Kombinationen von BNT327/PM8002 mit den ADCs BNT323/DB-1303
(trastuzumab pamirtecan), BNT324/DB-1311 und BNT326/YL202 zu initiieren. Erste
klinische Daten aus den laufenden globalen Phase-1/2-Expansionskohorten zur
Evaluierung von BNT327/PM8002 in Kombination mit BNT325/DB-1305 bei
verschiedenen soliden Tumoren werden voraussichtlich 2025 vorgestellt.
Klinische Daten aus den laufenden globalen Phase-2-Studien zur Dosisoptimierung
von BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem TNBC und SCLC in der Erstlinie werden
voraussichtlich ebenfalls 2025 vorgestellt.
Autogene Cevumeran (BNT122 / RO7198457) ist ein
mRNA-Krebsimmuntherapiekandidat basierend auf einer Plattform zur
individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie („iNeST“), der in
Kollaboration mit Genentech, Inc. („Genentech“), einem Mitglied der
Roche-Gruppe („Roche“), entwickelt wird. Im Dezember 2024 wurde der erste
Patient in einer globalen randomisierten klinischen Phase-2-Studie (IMCODE004)
( NCT06534983 ) aufgenommen. Die Studie untersucht Autogene Cevumeran in
Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei
Hochrisiko-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom (muscle-invasive urothelial
carcinoma, „MIUC'). BioNTech plant, erste Zwischenergebnisse aus der laufenden
globalen randomisierten klinischen Phase-2-Studie zur adjuvanten Behandlung von
mit zirkulierender Tumor-DNA-positivem („ctDNA+“) Darmkrebs (colorectal cancer,
“CRC”) im Stadium II (hohes Risiko) und III Ende des Jahres 2025 oder 2026 zu
veröffentlichen.
BNT323/DB-1303 (Trastuzumab Pamirtecan) ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen
den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth
Factor Receptor 2, „HER2“) richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics
(Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio“) entwickelt wird. Klinische Daten aus einer
laufenden Phase-1/2a-Studie ( NCT05150691 ) zur Evaluierung von BNT323/DB-1303
bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom werden
voraussichtlich 2025 vorgestellt. Das Unternehmen bereitet die potenzielle
Einreichung eines Zulassungsantrags für Biologika (Biologics License
Application, „BLA“) für BNT323/DB-1303 als Zweitlinien- oder Folgetherapie bei
HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom im Jahr 2025 vor. Der
Beginn einer bestätigenden, globalen Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303 (
NCT06340568 ) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ist
für 2025 vorgesehen.
COVID-19-Impfstoff und andere Kandidaten Für das Jahr 2025 rechnen BioNTech
und Pfizer Inc. („Pfizer“) im Wesentlichen mit stabilen Impfraten und
Marktanteilen in den Vereinigten Staaten sowie eine ähnliche Umsatzverteilung
wie im Jahr 2024, die sich vor allem auf die zweite Jahreshälfte konzentriert.
Die Verteilung zwischen dem dritten und vierten Quartal wird vom Zeitpunkt der
Virusstammempfehlung und der Zulassung durch die Behörden abhängen. Die
Vorabkaufvereinbarungen außerhalb der Vereinigten Staaten bestehen weiterhin,
einschließlich in der Europäischen Union. BioNTech investiert gemeinsam mit dem
Kollaborationspartner Pfizer weiterhin in die Forschung und Entwicklung von
Impfstoffkandidaten der nächsten Generation und
COVID-19-Kombinationsimpfstoffen.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten Ergebnisse des
vierten Quartals und des Geschäftsjahrs 2024 sowie Informationen zur
Geschäftsentwicklung: 10. März 2025 Jährliche ordentliche Hauptversammlung: 16.
Mai 2025
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben ihrer
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff; die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten,
falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und
die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich
BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien,
einschließlich Aussagen in Bezug auf den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der
Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den
Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und
Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige
Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele
hinsichtlich Zeitpunkt und Indikationen, potenzieller Kombinationsansätze, und
geschätzter adressierbarer Patientenpopulationen; den angestrebten Zeitpunkt
und die Anzahl zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien, sowie das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert;
Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges
Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und
Lizenzvereinbarungen; und BioNTechs laufende Aktivitäten mit Biotheus. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind
aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und
Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer
Studien, voraussichtliche Fristen für die Veröffentlichung von Daten, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche
Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführung zu erreichen, sowie die
Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich
der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit
staatlichen Stellen, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern;
die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs-
und Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit,
Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
durch den Einsatz von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und
zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung und damit verbundene Kosten des
Unternehmens zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf
das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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