BioNTech erreicht Meilenstein in der Errichtung einer Produktionsstätte für
mRNA-basierte Impfstoffe in Ruanda Die Errichtung des ersten BioNTainers als
Hightech-Produktionslösung für mRNA-Arzneimittel ist ein entscheidender Schritt
zum Aufbau eines resilienten Impfstoff-Ökosystems in Afrika sowie in der
künftigen Pandemievorsorge BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude am
Standort Kigali fertigzustellen und mit der Qualifizierung von Fachpersonal vor
Ort zu beginnen; 2025 soll mit der mRNA-Testproduktion für die
Prozessvalidierung begonnen werden Nach erfolgreicher Validierung wird die
Anlage in Kigali als Leuchtturmprojekt für weitere mRNA-basierte
Impfstoffproduktionsanlagen in kleinerem oder größerem Maßstab dienen, um die
klinische Entwicklung oder die kommerzielle Herstellung entsprechend der
lokalen oder regionalen Bedürfnisse zu unterstützen Darüber hinaus treibt
BioNTech die Entwicklung von mRNA-Impfstoffkandidaten für Infektionskrankheiten
mit hohem medizinischen Bedarf voran, darunter Impfstoffkandidaten gegen
Tuberkulose, Malaria und HIV sowie gegen Infektionskrankheiten mit pandemischem
Risiko wie Mpox. Diese Impfstoffe sollen an dem neu errichteten Standort
produziert werden, sofern sie erfolgreich entwickelt und zugelassen werden Auf
Einladung von S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, nahmen Staats-
und Regierungschefs aus Afrika und der ganzen Welt sowie Vertreterinnen und
Vertreter der Afrikanischen Union und der Europäischen Union, der WHO, der
Africa CDC und der CEPI an der offiziellen Einweihung des BioNTech-Standorts in
Kigali teil
KIGALI, Ruanda, 18. Dezember 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat mit der Einweihung des
Unternehmensstandorts in Kigali, Ruanda, den nächsten Meilenstein beim Aufbau
von Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe in Afrika erreicht. Die
Einweihung findet anlässlich des Aufbaus der ersten Produktionseinheit namens
BioNTainer statt. Dies ist eine von mehreren Initiativen von BioNTech, die
darauf abzielen, ein nachhaltiges und resilientes afrikanisches
Impfstoff-Ökosystem aufzubauen und den gleichberechtigten Zugang zu innovativen
Medikamenten weltweit zu unterstützen: Dazu gehören Forschung und Entwicklung,
klinische Studien, die Herstellung sowie die Ausbildung von Fachpersonal vor
Ort.
Auf einer ganztägigen Konferenz mit dem Titel „Zusammenarbeit zur Förderung
einer gerechten Impfstoffversorgung in Afrika“, die der Einweihung des
Standorts voranging, traf sich BioNTech mit Vertreterinnen und Vertretern der
Weltgesundheitsorganisation („WHO“), der Coalition for Epidemic Preparedness
Innovations („CEPI“), Africa Centers for Disease Control and Prevention
(„Africa CDC“), der ruandischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde („Rwanda
FDA“), der Health Emergency Preparedness and Response Authority („HERA“), der
Bill and Melinda Gates Foundation sowie der South African Health Products
Regulatory Authority, um Chancen und Herausforderungen beim Aufbau eines
nachhaltigen und resilienten Impfstoff-Ökosystems in Afrika zu diskutieren. Auf
Einladung Seiner Exzellenz Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, nahmen
Staats- und Regierungschefs aus aller Welt, führende Vertreterinnen und
Vertreter der Afrikanischen Union, der Europäischen Union sowie der WHO und der
CEPI an der Einweihungsfeier des BioNTech-Standorts teil. Die Produktionsstätte
des Unternehmens in Kigali könnte die erste mRNA-Produktionsanlage im
kommerziellen Maßstab auf dem Kontinent werden.
Die Anlage basiert auf den digitalen, modularen High-Tech-Produktionseinheiten
des Unternehmens, den sogenannten BioNTainern. Sie sind für die Herstellung
einer Reihe mRNA-basierter Impfstoffe ausgelegt. Die BioNTainer sind außerdem
so konzipiert, dass sie regelmäßig weiterentwickelt werden können, um auch
langfristig eine der fortschrittlichsten mRNA-Produktionsstätten der Welt zu
bleiben. Die Produktionsstätte wird initial mit zwei BioNTainern ausgestattet.
Die Container für den ersten BioNTainer, der kürzlich in der Produktionshalle
aufgestellt wurde und zur Herstellung von mRNA als Wirkstoff dienen wird, kamen
im März 2023 in Kigali an. Die zweite BioNTainer-Einheit wird zur Herstellung
von abfüllfertigen Chargen des formulierten Wirkstoffes dienen und im ersten
Quartal 2024 für den Transport an den ruandischen Standort bereit sein.
Die Produktionsanlage in Kigali wurde bisher vollständig von BioNTech
finanziert. Das Unternehmen rechnet mit Gesamtinvestitionen von rund 150
Millionen US-Dollar für den Bau des Standorts, einschließlich der
Produktionseinheiten. Der gesamte Standort hat eine Größe von rund 35.000
Quadratmetern und wird rund 100 Mitarbeitende beschäftigen, sobald er
vollständig in Betrieb ist. BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude auf dem
Gelände fertigzustellen, darunter ein Lager, Büros und Labore für die
Qualitätskontrolle, sowie das Fachpersonal vor Ort zu qualifizieren. Im Jahr
2025 soll mit der Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffchargen begonnen
werden, die für die Prozessvalidierung erforderlich sind. Die Anlage soll
Impfstoffe herstellen, die auf die Bedürfnisse der Mitglieder der Afrikanischen
Union zugeschnitten sind. Die Produktionskapazität hängt von dem
herzustellenden mRNA-Produkt und verschiedenen Faktoren wie Dosierung und
Formulierung ab. BioNTech könnte beispielsweise jährlich bis zu 50 Millionen
Dosen eines Produkts herstellen, dessen RNA-Produktionsverfahren dem des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs ähnelt.
Um den Bedürfnissen des Kontinents und der Partnerländer gerecht zu werden,
könnte BioNTech nach der erfolgreichen Validierung der Anlage in Kigali, die
als Leuchtturmprojekt dient, weitere Produktionsstätten in Afrika errichten. Im
Vergleich zur Anlage in Kigali könnte es sich bei zusätzlichen Anlagen um
größere Einrichtungen handeln, die mehr Produktionskapazitäten im kommerziellen
Maßstab in Afrika bieten könnten, oder um kleinere Anlagen, die auf die
Herstellung von Chargen für die klinische Evaluierung von Produktkandidaten
spezialisiert sein könnten.
Um den Aufbau eines nachhaltigen Impfstoff-Ökosystems in Afrika zu
unterstützen, treibt BioNTech die Entwicklung prophylaktischer mRNA-Impfstoffe
gegen Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV voran und
konzentriert sich dabei auch auf Erkrankungen mit pandemischem Risiko,
einschließlich Mpox. Klinische Studien für Tuberkulose- und
Malaria-Impfstoffkandidaten laufen bereits in Südafrika bzw. in den Vereinigten
Staaten. BioNTech plant, im Jahr 2024 klinische Studien in Afrika für
Impfstoffkandidaten gegen Malaria, Tuberkulose und HIV durchzuführen. Malaria,
Tuberkulose und HIV sind in Afrika weit verbreitet und sind jährlich für über
zwei Millionen Todesfälle verantwortlich, einschließlich einer hohen
Kindersterblichkeit. Bei erfolgreicher Entwicklung plant BioNTech, Ländern mit
niedrigerem Einkommen die vier prophylaktischen Impfstoffe zu einem
gemeinnützigen Preis bereitzustellen.
Am Rande der Veranstaltung traf Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech, Seine Exzellenz Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, um eine
mögliche Forschungspartnerschaft zwischen dem Institut Pasteur de Dakar und
BioNTech zu besprechen, die sich auf für den afrikanischen Kontinent relevante
Infektionskrankheiten fokussieren könnte.
Medienmaterial der Einweihung kann auf der Webseite des Unternehmens
heruntergeladen werden. Dieser Bereich wird mit zusätzlichen Materialien
aktualisiert:
https://www.biontech.com/de/de/home/newsroom.html
Über die Einweihung:
An der Einweihung nahmen unter anderem S.E. Paul Kagame, Präsident der
Republik Ruanda, S.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, S.E. Nana
Akufo-Addo, Präsident der Republik Ghana, I.E. Mia Amor Mottley,
Premierministerin von Barbados, I.E. Ursula von der Leyen, Präsidentin der
Europäischen Kommission, Moussa Faki Mahamat, Vorsitzender der Kommission der
Afrikanischen Union, I.E. Annalena Baerbock, Bundesministerin des Auswärtigen
Amtes der Bundesrepublik Deutschland, und Minister Dr. Mathume Joseph Phaala,
Gesundheitsminister der Republik Südafrika teil. Von Seiten der
Entwicklungsbanken war Dr. Akinwumi Adesina, Präsident der African Development
Bank, sowie Gelsomina Vigliotti, Vizepräsidentin der Europäischen
Investitionsbank, anwesend.
Zitate von der Einweihungsfeier:
S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda: „Ungleichheiten bei den
Impfstoffen haben Afrika während der Pandemie hart getroffen. Die Partnerschaft
zwischen BioNTech und dem Afrikanischen Kontinent zeigt, dass
Impfstofftechnologie demokratisiert werden kann, sodass Afrika unabhängig
davon, was in Zukunft passiert, vorbereitet und widerstandsfähig sein kann.“
S.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, Präsident der Afrikanischen
Union: „Dies ist ein besonderer Tag für Afrika. BioNTech hat einen wichtigen
Schritt für mehr Gerechtigkeit bei Impfstoffen getan und ist ein großartiges
Beispiel für ein Unternehmen, das mit großer sozialer Verantwortung handelt.
Ich unterstütze voll und ganz, was BioNTech in Ruanda tut, und freue mich
darauf, eine Forschungspartnerschaft im Senegal mit dem Institut Pasteur in
Dakar voranzutreiben.'
I.E. Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission: „Die
Eröffnung des ersten afrikanischen Standorts von BioNTech in Kigali ist ein
wichtiger Schritt in Richtung afrikanischer Impfstoffsouveränität. Die lokale
Herstellung von Impfstoffen auf Basis der mRNA-Technologie in Afrika für die
afrikanische Bevölkerung kann im Kampf gegen Krankheiten und Pandemien eine
entscheidende Rolle spielen. Die EU ist stolz darauf, mit Ruanda und BioNTech
zusammenzuarbeiten, um eine dynamische biopharmazeutische Industrie auf dem
Kontinent zu entwickeln. Die europäische Initiative Global Gateway investiert
in die Impfstoffproduktion in Afrika und darin, die notwendigen Fähigkeiten,
Arbeitsplätze und Kapazitäten, um Gesundheitsinnovationen auf dem gesamten
Kontinent voranzutreiben.“
S.E. Moussa Faki Mahamat, Vorsitzender der Kommission der Afrikanischen Union
: „Dies ist ein wichtiger Tag für Afrika. Der Afrikanische Kontinent arbeitet
daran, den Zugang und die Qualität von dringend benötigten Impfstoffen und
anderen Arzneimittel für alle Afrikanerinnen und Afrikaner zu verbessern. Dies
ist auch das Ziel der Afrikanischen Arzneimittelagentur (AMA), die ihren Sitz
hier in Kigali hat. Wir sind davon überzeugt, dass die
BioNTech-Produktionsstätte und die AMA einen entscheidenden Beitrag zu dieser
gemeinsamen Vision eines selbstbestimmten Afrikas beitragen werden. Die
Schaffung eines hochwertigen regulatorischen Umfelds und die Gewährleistung der
Unabhängigkeit von Impfstoffen sind der Schlüssel zu unserer künftigen
Fähigkeit, uns auf Pandemien vorzubereiten, auf sie zu reagieren und sich von
ihnen besser zu erholen. Die Zusammenarbeit zur Förderung von
Impfstoffgerechtigkeit für Afrika bleibt unsere Priorität.'
I.E. Annalena Baerbock, Bundesministerin des Auswärtigen der Bundesrepublik
Deutschland : „Der Weg zu einer fairen internationalen Gesundheitsarchitektur
ist kein Kurzstreckenlauf, sondern ein Team-Marathon. Deshalb unterstützt Team
Europa das Ziel einer eigenen afrikanischen Impfstoffproduktion – vom Konzept
bis zur Kanüle: Heute wird nur eine von 100 der in Afrika verimpften Impfdosen
auch in Afrika hergestellt, 2040 sollen es schon sechzig Mal mehr sein. Mit 1,2
Milliarden Euro bis 2027 macht Global Gateway dies möglich, alleine 550
Millionen Euro kommen aus Deutschland. Die Eröffnung der ersten
mRNA-Impfstoff-Fabrik Afrikas in Ruanda durch BioNTech ist noch nicht der
Zieleinlauf – aber ein echter Meilenstein und Hoffnung für Millionen.“
Dr. Jean Kaseya, Director-General, Africa Centers for Disease Prevention and
Control (Africa CDC): „Die lokale Produktionsagenda stellt die zweite
Unabhängigkeit Afrikas dar, und die Einweihung der BioNTainer-Produktionsanlage
ist ein wichtiger Meilenstein in unseren gemeinsamen Bemühungen, die
Produktionskapazitäten für Impfstoffe zu stärken, die Gesundheitssicherheit zu
erhöhen und den Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen auf dem gesamten
afrikanischen Kontinent zu verbessern.”
Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech : „Wir sind
entschlossen, ein nachhaltiges Ökosystem für mRNA-Impfstoffe in Afrika
aufzubauen. Dabei konzentrieren wir uns auf die Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf
sowie von High-End-Technologielösungen für die Herstellung vor Ort. Die heutige
Einweihung zum Aufbau des ersten BioNTainer-Moduls zur mRNA-Herstellung ist ein
wichtiger Meilenstein auf diesem Weg. Gemeinsam mit unseren Partnern machen wir
Fortschritte auf dem Weg zu unserer ersten kommerziellen mRNA-Anlage in Afrika.
Sie ist ein Eckpfeiler unserer gemeinsamen Vision einer nachhaltig gesünderen
Zukunft. Ich danke unseren lokalen und internationalen Partnern für ihre
Beiträge zu dieser gemeinsamen Aufgabe ebenso wie dem gesamten BioNTech-Team
für sein Engagement und leidenschaftliche Arbeit, die diese Einweihung möglich
gemacht haben.'
Dr. Sierk Poetting, Chief Operating Officer von BioNTech: „Die auf BioNTainern
basierte Anlage geht über eine rein physische Struktur hinaus. Sie steht für
die Idee, die Herstellung von Arzneimitteln durch die Kombination von digitaler
Technologie und standardisierter mRNA-Produktion zu revolutionieren. Die
BioNTainer sind so konzipiert, dass sie einheitliche Herstellungsprozesse
bieten, die weltweit angewendet und auf regionale Bedürfnisse zugeschnitten
werden können. Eingerichtet haben wir die BioNTainer so, dass sie regelmäßig
weiterentwickelt werden können, um auch langfristig eine der modernsten
mRNA-Produktionsanlagen weltweit zu bleiben.“
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.biontech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: die Fähigkeit von BioNTech, Container-basierte
mRNA-Produktionsanlagen für den afrikanischen Kontinent herzustellen, zu
liefern und einzurichten, einschließlich der Fähigkeit, die notwendige
Infrastruktur, Technologie und behördlichen Anforderungen innerhalb der
geplanten Zeiträume zu erfüllen; BioNTechs Pläne, die BioNTainer regelmäßig
weiterzuentwickeln; die Fähigkeit von BioNTech, eine Einigung mit möglichen
Kollaborationspartnern in Afrika zu erzielen, einschließlich einer möglichen
Forschungspartnerschaft mit dem Institut Pasteur de Dakar in Senegal; die
Entwicklung von Möglichkeiten zur Qualitätssicherung; die Verstärkung von
lokalem Know-how und Training in Afrika; BioNTechs Entwicklungsprogramme für
Impfstoffe gegen Malaria, Tuberkulose, HIV, Mpox sowie andere
Infektionskrankheiten (einschließlich qualitativer Bewertungen der verfügbaren
Daten, des potenziellen Nutzens, der Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, Liefervereinbarungen und den voraussichtlichen Zeitplan für die
Lieferung der darin vereinbarten Dosen, Bemühungen, einen weltweit gerechten
Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen, den voraussichtlichen Zeitplan für
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); den Zeitplan für die
Auswahl klinischer Kandidaten für diese Programme und den Beginn klinischer
Studien, sowie jegliche Auswertungen von Daten; die Art und Weise der
Zusammenarbeit mit der Afrikanischen Union, dem Africa CDC und der WHO, sowie
anderen Parteien; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die
RNA-Impfstoffkapazitäten, Produktions- und Lieferlösungen in Afrika sowie die
Art, zeitliche Planung und Umsetzbarkeit dieser Lösungen. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von
denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder
impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten; Diskussionen
mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für
zusätzliche klinische Studien sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; potenzielle
Verzögerungen bei der Errichtung der BioNTainer sowie BioNTechs Tätigkeiten in
Afrika aufgrund von unvorhersehbaren Verzögerungen, einschließlich, aber nicht
begrenzt auf Probleme in globalen Lieferketten; sowie der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter https://www.sec.gov/
verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
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