Basilea erwirbt Fosmanogepix, ein Phase-3-bereites Breitspektrum-Antipilzmittel
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 13. November 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass es mit Amplyx Pharmaceuticals, Inc., einer
Tochtergesellschaft von Pfizer Inc., eine Vereinbarung über den Erwerb der
Rechte am Medikamentenkandidaten Fosmanogepix geschlossen hat, einem
Breitspektrum-Antipilzmittel in der klinischen Entwicklungsphase. Darüber
hinaus hat Basilea die Rechte an einem präklinischen Antipilzmittel erworben.
Fosmanogepix ist ein Medikamentenkandidat einer neuen Wirkstoffklasse und mit
einem neuartigen Wirkmechanismus zur potenziellen Behandlung von
Pilzinfektionen. Es ist in intravenöser und oraler Formulierung erhältlich und
wurde in einem Phase-1-/Phase-2-Programm auf Wirksamkeit und Sicherheit
untersucht, unter anderem in drei Open-label-Phase-2-Studien zur Behandlung von
Candidämie (Blutstrominfektionen mit Candida -Hefepilzen), einschliesslich
solchen, die durch Candida auris verursacht wurden, und zur Behandlung
invasiver Schimmelpilzinfektionen. 1, 2, 3, 4
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, erklärte: «Mit Fosmanogepix
ergänzen wir unsere Pipeline von Antipilzmitteln in der späten klinischen
Entwicklungsphase um einen sehr vielversprechenden Wirkstoffkandidaten.
Fosmanogepix hat das Potenzial, eine wichtige Behandlungsoption für schwer zu
behandelnde invasive Pilzinfektionen zu werden. Wir planen, eine erste
Phase-3-Studie mit Fosmanogepix Mitte 2024 zu beginnen. Dies ist für uns eine
transformative Transaktion, da sie über unsere derzeit vermarkteten
Antiinfektiva Cresemba und Zevtera hinaus ein bedeutendes und bereits
kurzfristig realisierbares kommerzielles Potenzial bietet. Mit drei
Transaktionen innerhalb nur weniger Wochen ist es uns gelungen, unser
klinisches Portfolio erheblich zu stärken, und wir sehen weiterhin interessante
Möglichkeiten für zukünftige Transaktionen.»
Er ergänzte: «Basilea verfügt über eine bemerkenswerte Erfolgsbilanz bei der
klinischen Entwicklung neuartiger Antiinfektiva für den Spitalbereich und über
ein erprobtes Geschäftsmodell, bei dem wir für die Vermarktung unserer Produkte
mit anderen Pharmaunternehmen zusammenarbeiten. Mit Pfizer arbeiten wir bereits
bei der Vermarktung unseres Antipilzmittels Cresemba in den meisten
europäischen Ländern sowie in China und dem asiatisch-pazifischen Raum
zusammen. Im Rahmen der jetzigen Vereinbarung erhält Pfizer das Recht, nach
erfolgreichem Abschluss der Phase 3-Entwicklung als erstes Unternehmen mit uns
über die Vermarktungsrechte von Fosmanogepix zu verhandeln.»
Im Rahmen der Vereinbarung wird Basilea eine Abschlagszahlung in Höhe von USD
37 Mio. tätigen sowie potenzielle kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu
USD 110 Mio. auf der Grundlage zukünftiger Produktverkäufe.
Basilea übernimmt alle Rechte und Pflichten aus früheren Vereinbarungen, d.h.
potenzielle Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen
von bis zu USD 396 Mio. sowie die Zahlung gestaffelter Lizenzgebühren
(Royalties) im einstelligen Prozentbereich.
Aktualisierter finanzieller Ausblick (Guidance) für das Gesamtjahr 2023
Unter Berücksichtigung der Transaktion aktualisiert das Unternehmen seinen
finanziellen Ausblick für das Gesamtjahr (GJ) 2023 und bestätigt, dass sowohl
für das GJ 2023 als auch das GJ 2024 Betriebs- und Konzerngewinne erwartet
werden. Die Transaktion hat keinen Einfluss auf den Ausblick für die Cresemba-
und Zevtera-basierten Umsätze. Der Ausblick auf den Gesamtumsatz wird jedoch um
CHF 3 Mio. gesenkt. Der Grund hierfür ist, dass die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) Basilea die
Einreichungsgebühr für den Zulassungsantrag des Antibiotikums Ceftobiprol in
den USA im Rahmen eines Programms zur Unterstützung von Kleinunternehmen
erlassen hat. Die Kostenerstattungen durch BARDA sowie der Betriebsaufwand
verringern sich entsprechend um den Betrag dieser Einreichungsgebühr. (in Mio.
CHF) GJ 2023e
(neu) GJ 2023e
(bisher) GJ 2022 Cresemba- und Zevtera-basierte Umsätze davon Lizenzeinnahmen
(Royalties) 147 bis 150
~76 147 bis 150
~76 122.3
65.0 Umsatz gesamt 154 bis 157 157 bis 160 147.8 Kosten für verkaufte Produkte
~27 25 bis 27 24.6 Betriebsaufwand ~115 ~80 104.6 Betriebsgewinn 11 bis 15 50
bis 55 18.5 Konzerngewinn 2 bis 6 41 bis 46 12.1
Telefonkonferenz und Webcast
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil lädt am heutigen Montag, dem 13. November
2023, 16:00 Uhr (MEZ) zu einer Telefonkonferenz mit Webcast (in englischer
Sprache) ein, um die Fosmanogepix-Transaktion sowie den aktualisierten Ausblick
zu besprechen.
Teilnahme via Audio-Webcast mit Präsentation
Den Live-Audio-Webcast mit Präsentation können Sie hier verfolgen:
https://media.choruscall.eu/mediaframe/webcast.html?webcastid=eyl6vgk3 . Bitte
beachten Sie, dass es im Webcast keine Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen.
Falls Sie Fragen stellen möchten, wählen Sie sich bitte zusätzlich per Telefon
ein (siehe untenstehende Einwahlnummern).
Teilnahme via Telefon
Für eine Teilnahme via Telefon und um Fragen zu stellen, verwenden Sie bitte
die folgenden Einwahlnummern. Bitte wählen Sie sich ca. fünf Minuten vor dem
Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen rechtzeitigen Zugang sicherzustellen.
+41 (0) 58 310 5000 (Europa und weitere Länder) +1 (1) 866 291 4166 (USA) +44
(0) 207 107 0613 (Grossbritannien)
Aufzeichnung
Eine Aufzeichnung des Webcasts einschliesslich der Präsentation wird kurz nach
der Veranstaltung online (gleicher Link wie zum Live-Webcast oben) zur
Verfügung gestellt und dort drei Monate lang zugänglich sein.
Über Fosmanogepix
Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der
klinischen Entwicklung. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und
sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von Candida
und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie
Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde
Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der
Ordnung der Mucorales. 1 Die intravenösen und oralen Formulierungen von
Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von
Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris , und
von invasiven Schimmelpilzinfektionen untersucht. 1
Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) für sieben verschiedene Indikationen den Fast-track- und
Orphan-Drug-Status erhalten sowie für vier Indikationen den Status als
Qualified Infectious Disease Product (QIDP).
Über invasive Schimmelpilzinfektion
Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen
(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind
lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und
Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten
oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit
einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden. 5, 6
Über invasive Infektionen mit Candida -Hefepilzen (Candidosen)
Die invasive Candidose, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidose und
der Candidämie ( Candida -Blutstrominfektion), ist eine zunehmend wichtige
Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf
Intensivstationen behandelt werden. Candida -Arten sind in den USA die
vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern. 7 Die Prognose
der invasiven Candidose ist nach wie vor schwierig, und die Sterblichkeitsrate
bei invasiver Candidose liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn
die Patienten eine antimykotische Therapie erhalten. 8
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir ein über Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix:A Review of the
First-in-Class Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal
Infections. Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239 M. R. Hodges, E. Ople, P.
Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Fosmanogepix,
a First-in-Class Antifungal Agent, in Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents
and Chemotherapy 2023 (67), e01623-22 J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard
et al. Clinical Efficacy and Safety of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in
Patients with Candidemia Caused by Candida auris: Results from a Phase 2 Trial.
Antimicrobial Agents and Chemotherapy2023 (67), e01419-22 P. G. Pappas, J. A.
Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy of novel antifungal,
fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: results from a Phase 2 trial.
Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78), 2471-2480 J. Cadena, G. R.
Thompson 3rd, T. F..Patterson. Aspergillosis: Epidemiology, Diagnosis, and
Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021 (35), 415-434 M.
Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to filamentous
fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of mortality.
Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10 Candidemia (Blood
Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet by the American
Thoracic Society:
https://www.thoracic.org/patients/patient-resources/resources/candidemia.pdf
(Zugriff am 12. November 2023) B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive
Candidiasis. The New England Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456
Anhang Pressemitteilung (PDF)
