Basilea berichtet über Präsentation neuer Daten zu Ceftobiprol (Zevtera®) auf
dem US-Fachkongress IDWeek 2023 Acht Präsentationen zum Antibiotikum
Ceftobiprol unterstreichen dessen Aktivität gegen Methicillin-resistente
Staphylococcus-aureus -Bakterien (MRSA) und andere klinisch relevante
Krankheitserreger
Allschwil, 17. Oktober 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, gab heute bekannt, dass auf dem Fachkongress Infectious Disease
Week (IDWeek) 2023 wissenschaftliche Präsentationen mit neuen Daten zu seinem
Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera ® ) vorgestellt wurden, die dessen Eignung
für die Behandlung schwerer bakterieller Infektionen unterstützen.
Die IDWeek ist die Jahrestagung der Infectious Diseases Society of America
(IDSA). Sie wird gemeinsam mit weiteren US-amerikanischen Fachgesellschaften
für Infektionskrankheiten veranstaltet und fand vom 11. bis 15. Oktober 2023 in
Boston, Massachusetts (USA) statt.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Die auf der
IDWeek präsentierten Daten liefern weitere Belege für die starke
antimikrobielle Aktivität von Ceftobiprol gegen MRSA und andere klinisch
relevante Erreger. Darüber hinaus wurden Ergebnisse
pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Modellierungen vorgestellt, die zeigen,
dass die in den erfolgreichen klinischen Phase-3-Studien angewandten
Dosierungsschemata geeignet waren für die Behandlung schwerer bakterieller
Infektionen. Die Studien wurden bei Patienten mit Staphylococcus-aureus
-Bakteriämie (SAB), akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)
sowie ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) durchgeführt.
Das sind auch die drei Indikationen, für die wir die Zulassung in den USA
beantragt haben. Der entsprechende Zulassungsantrag wird derzeit von der
US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen eines Priority
Review-Verfahrens geprüft. Als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung gemäss
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA den 03. April 2024
festgelegt.»
Vier Präsentationen zeigten Daten, basierend auf
pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Modellierungen, die belegen, dass mittels
der Dosierungsschemata der Phase-3-Studie ERADICATE die für eine wirksame
Behandlung von Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB) notwendige
Wirkstoffexposition erreicht wurde. 1 Das gleiche konnte auch für die
Ceftobiprol-Phase-3-Studien in akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie ambulant erworbenen bakteriellen
Lungenentzündungen (CABP) gezeigt werden. 2, 3
Vier weitere Abstracts zeigten Daten aus grossen In-vitro -Aktivitätsstudien,
in denen bakterielle Isolate von US-Patienten getestet wurden. Diese
bestätigten, dass Ceftobiprol eine starke In-vitro -Aktivität gegen
Methicillin-empfindliche und -resistente Staphylococcus-aureus -Bakterien
(MSSA, MRSA) sowie gegen Streptococcus pneumoniae und Enterococcus faecalis
aufweist und seine Wirksamkeit gegen diese klinisch relevanten Erreger über den
Beobachtungszeitraum von mehreren Jahren beibehielt.
Die vorgestellten Daten wurden in Zusammenarbeit mit dem Institute for
Clinical Pharmacodynamics, Schenectady, New York (USA), den JMI Laboratories,
North Liberty, Iowa, (USA) und dem Duke Clinical Research Institute, Durham,
North Carolina (USA), erstellt.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden
rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien
in SAB und akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI),
regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten
entspricht. Auf der IDWeek 2023 präsentierte Ceftobiprol-Daten Abstract #1946 –
In Vitro Activity of Ceftobiprole against Staphylococcus aureus Bacteremia
Isolates from the United States (2018–2020) – L. Duncan, M. Castanheira,
J. I. Smart, M. E. Jones, R. E. Mendes Abstract #2162 – In Vitro Antimicrobial
Activity of Ceftobiprole against Streptococcus pneumoniae Isolates from the
United States (2016–2020) – L. Duncan, M. Castanheira, J. I. Smart,
M. E. Jones, R. E. Mendes Abstract #2173 – Activity of Ceftobiprole Against
Enterococcus faecalis Clinical Isolates From the United States (2016–2020),
Including Those From Difficult-to-Treat Infections – R. E. Mendes, L. Duncan,
H. S. Sader, J. I. Smart, M. E. Jones, M. Castanheira Abstract #2530 –
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic (PK-PD) Target Attainment Analyses to Support
Ceftobiprole Dose Selection for the Treatment of Patients with Acute Bacterial
Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) and Community-Acquired Bacterial
Pneumonia (CABP) – S. M. Bhavnani, J. P. Hammel, A. J. Rinaldo, J. I. Smart,
K. Litherland, L. Duncan, M. E. Jones, M. Engelhardt, P. G. Ambrose,
C. M. Rubino Abstract #2531 – Pharmacokinetic-Pharmacodynamic (PK-PD) Target
Attainment Analyses to Support Ceftobiprole Dosing Regimens for Patients with
Staphylococcus aureus Bacteremia (SAB) – S. M. Bhavnani, J. P. Hammel,
A. J. Rinaldo, J. I. Smart, K. Litherland, L. Duncan, M. E. Jones,
M. Engelhardt, P. G. Ambrose, C. M. Rubino Abstract #2532 –
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Analyses for Ceftobiprole Efficacy Based on
Phase 3 Data from Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia –
S. M. Bhavnani, J. P. Hammel, K. Liolios, A. P. Cammarata, M. Saulay,
C. M. Rubino, M. Engelhardt, J. I. Smart, M. E. Jones, P. G. Ambrose,
K. Litherland Abstract #2561 – Population Pharmacokinetic Analyses for
Ceftobiprole Using Data from Phase 1 and 3 Studies – A. P. Cammarata,
K. Litherland, M. C. Safir, S. M. Bhavnani, M. Saulay, J. I. Smart,
M. E. Jones, M. Engelhardt, C. M. Rubino Abstract #2785 - Characterization of
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Bloodstream Isolates Recovered from
Patients Enrolled in a Randomized, Double-blind, Multi-center Study to
Establish the Efficacy and Safety of Ceftobiprole for Treatment of Bacteremia,
Including Infective Endocarditis – R. E. Mendes, L. Duncan, J. H. Kimbrough,
T. L. Holland, V. G. Fowler Jr, M. E. Jones, M. Engelhardt, J. I. Smart,
M. Castanheira
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation
aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus -Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien. 4 Das Medikament ist als Zevtera ® und Mabelio ® in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine
Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80
Länder abdecken. In den USA ist Ceftobiprol nicht zugelassen und es besteht
noch keine Vertriebspartnerschaft.
Ceftobiprol wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) als Qualified
Infectious Disease Product (QIDP) für SAB, ABSSSI und CABP eingestuft. Daher
hätte Ceftobiprol im Falle einer Zulassung Anspruch auf eine zehnjährige
Marktexklusivität in den USA ab dem Zulassungsdatum.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem haben wir in unserem Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel
SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.
Ausschlussklausel
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Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Head of Corporate Communications & Investor Relations
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Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben ERADICATE (SAB): ClinicalTrials.gov Identifier NCT03138733
T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for
treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England Journal
of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220 TARGET (ABSSSI):
ClinicalTrials.gov Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprole compared with
vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin
structure infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial
(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517 CABP-Studie:
ClinicalTrials.gov Identifier NCT00326287
S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind
trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without
linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia
requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents 2012
(39), 240-246 Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 16. Oktober
2023]
Pressemitteilung (PDF)