Basilea berichtet über Präsentation neuer Daten zu Ceftobiprol (Zevtera®) auf
dem Fachkongress ESCMID Global 2024
Allschwil, 03. Mai 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass wissenschaftliche Präsentationen mit neuen Daten zu
seinem Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera ® ) auf dem Fachkongress ESCMID Global
2024 vorgestellt wurden. ESCMID Global ist das Jahrestreffen der European
Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases und fand vom 27. bis
30. April 2024 in Barcelona statt.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Die auf der
ESCMID Global 2024 präsentierten Daten liefern weitere Belege für das
differenzierte Profil von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer bakterieller
Blutstrominfektionen, einschliesslich solcher mit Methicillin-resistenter
Staphylococcus-aureus -Bakterien (MRSA), sowie von Lungenentzündungen.»
Ceftobiprol wurde kürzlich von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food
and Drug Administration (FDA) zugelassen, basierend auf Daten aus drei
Phase-3-Studien: ERADICATE, die mit Patientinnen und Patienten mit
Staphylococcus-aureus- Bakteriämie (SAB) durchgeführt wurde, TARGET, bei akuten
bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI), und einer Studie bei
ambulant erworbener Lungenentzündung (CABP). 1, 2, 3
Auf drei Postern wurden weitere Daten aus der Phase-3-Studie ERADICATE
präsentiert, in der Ceftobiprol mit Daptomycin bei der Behandlung komplizierter
Staphylococcus aureus Bakteriämie verglichen wurde. Ein Poster befasste sich
mit Subgruppenanalysen von Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion und zeigte die konsistente Wirksamkeit und Sicherheit von
Ceftobiprol in dieser speziellen Patientengruppe, zu der auch chronisch
dialysepflichtige Patientinnen und Patienten gehörten, die 13 % der Probanden
in der ERADICATE-Studie ausmachten. Darüber hinaus wurden die
Ausgangscharakteristika der Patientinnen und Patientinnen in der
ERADICATE-Studie vorgestellt, wobei die Komplexität der Infektionen in der
untersuchten Patientenpopulation hervorgehoben wurde: Etwa 30 % der
Patientinnen und Patienten hatten bei Studieneinschluss mehr als eine
infektiöse Grunderkrankung, mehr als einen Infektionsherd oder mehr als eine
Komplikation, darunter Weichteilinfektionen, Dialyse, Bauch- und
Thoraxabszesse, Knochen- und Gelenkinfektionen und rechtsseitige Endokarditis.
Die auf einem dritten Poster präsentierten Daten zeigten, dass im Median vier
Tage nach Beginn der Behandlung sowohl in der Ceftobiprol- als auch in der
Vergleichsgruppe im Blutstrom keine Bakterien mehr nachgewiesen werden konnten
(Bloodstream Clearance). Zehn Tage nach Beginn der Behandlung hatten in der mit
Ceftobiprol behandelten Gruppe weniger Patientinnen und Patienten
Staphylococcus-aureus -positive Blutkulturen als in der Vergleichsgruppe.
Eine mündliche Präsentation konzentrierte sich auf eine Reanalyse der zuvor
durchgeführten Phase-3-Studie mit Ceftobiprol zur Behandlung von Patientinnen
und Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Die Studie untersuchte
Ceftobiprol im Vergleich zu Ceftriaxon ± Linezolid und war vor der
Veröffentlichung der aktuellen FDA-Leitlinie für die Entwicklung von
Medikamenten zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen
(FDA-CABP-2020) durchgeführt worden. Unter Verwendung des primären Endpunkts
gemäss FDA-CABP-2020, des frühen klinischen Erfolgs am Tag 3 nach
Studienbeginn, untermauerte diese erneute Analyse die Nichtunterlegenheit von
Ceftobiprol gegenüber Ceftriaxon ± Linezolid.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Im Rahmen
dieser Partnerschaft wurden Basilea rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75
Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen
Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht. Auf
der ESCMID Global 2024 präsentierte Ceftobiprol-Daten – Poster P0769 / Abstract
1493 – Ceftobiprole is safe and efficacious in treating renally impaired
patients with complicated Staphylococcus aureus Bacteremia (SAB), including
those on dialysis – results from the ERADICATE Phase 3 study – M. Engelhardt,
S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg, T. C. Jenkins, N. A. Turner, H. W. Boucher,
M. Jones, D. Ionescu, J. Smart, M. Saulay, V. G. Fowler, Jr – Poster P0771 /
Abstract 1559 – An analysis of baseline conditions or complications of
S. aureus bacteremia from a double-blind randomized Phase 3 study (ERADICATE)
comparing ceftobiprole versus daptomycin – T. L. Holland, S. E. Cosgrove,
S. B. Doernberg, T. C. Jenkins, N. A. Turner, H. W. Boucher, M. Jones,
D. Ionescu, J. Smart, M. Saulay, M. Engelhardt, V. G. Fowler, Jr – Poster P0774
/ Abstract 1577 – Comparison of ceftobiprole versus daptomycin for time to
S. aureus bloodstream clearance in the recent double-blind randomized Phase 3
study (ERADICATE) – T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg,
T. C. Jenkins, N. A. Turner, H. W. Boucher, M. Jones, D. Ionescu, J. Smart,
M. Saulay, M. Engelhardt, V. G. Fowler, Jr – Abstract O1068 – Ceftobiprole
versus ceftriaxone ± linezolid in community-acquired bacterial pneumonia
(CABP): Re-analysis of a Phase 3 study according to the FDA-CABP-2020 guidance
– T. Welte, M. Engelhardt, M. Jones, S. Friedmann, D. Ionescu, M. Saulay,
J. Smart, A. Shorr
Über Zevtera ® (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation
aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus -Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien. 4 Das Medikament ist als Zevtera ® und Mabelio ® in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine
Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80
Länder abdecken. In den USA ist ZEVTERA für die Behandlung von erwachsenen
Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus -Blutbahninfektionen
(Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser
Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen
Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen
(zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit
ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen. 5
Über Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB)
Die Staphylococcus-aureus -Bakteriämie (SAB) ist eine schwerwiegende
Blutbahninfektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
6 Zu den Komplikationen gehören begleitende Infektionen wie Knochen-, Gelenk-
oder Herzklappeninfektionen, persistierende Bakteriämie oder Bakteriämie bei
Dialysepatienten. Mit einer 30-Tage-Gesamtmortalität von etwa 20 % besteht ein
hoher medizinischer Bedarf an verbesserten Therapien für SAB. 7
Über akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)
Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sind im
Gesundheitsbereich weit verbreitete Infektionen. Staphylococcus aureus ist der
häufigste Erreger dieser Infektionen, die schwierig zu behandeln sein können,
wenn Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) beteiligt ist. 8
Über ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP)
Die ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (CABP) ist weltweit eine
der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA ist sie die
Hauptursache für Todesfälle im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten. 9
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD
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Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben ERADICATE-Studie (SAB): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733
T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for
treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England Journal
of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220 TARGET-Studie
(ABSSSI): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech et al. Ceftobiprole compared with vancomycin
plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin structure
infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial (TARGET).
Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517 CABP-Studie:
ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287
S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind
trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without
linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia
requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents 2012
(39), 240-246 Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 02. Mai 2024]
ZEVTERA US-Verschreibungsinformationen:
https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_information_46b9y4wk
A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs: Epidemiology and
recent trends in methicillin-resistant and in methicillin-susceptible
Staphylococcus aureus bloodstream infections – United States. Morbidity and
Mortality Weekly Report 2019 (68), 214-219 K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones
et al. Ceftobiprole versus daptomycin in Staphylococcus aureus bacteremia: a
novel protocol for a double-blind, Phase III trial. Future Microbiology 2020
(1), 35-48 J. Edelsberg, C. Taneja, M. Zervos et al. Trends in US hospital
admissions for skin and soft tissue infections. Emerging Infectious Diseases
2009 (15), 1516-1518 J. A. Ramirez, T. L. Wiemken, P. Peyrani et al. Adults
hospitalized with pneumonia in the United States: Incidence, epidemiology, and
mortality. Clinical Infectious Diseases 2017 (65), 1807-1812
Pressemitteilung (PDF)
