Santhera schliesst mit GENESIS Pharma eine exklusive Vertriebsvereinbarung für
AGAMREE® (Vamorolon) in Zentral- und Osteuropa ab
Pratteln, Schweiz, 10. September 2024 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Unterzeichnung einer exklusiven Vertriebsvereinbarung mit GENESIS
Pharma für AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD) in 20 Märkten in Zentral- und Osteuropa bekannt.
Santhera Pharmaceuticals und GENESIS Pharma sind eine Vertriebsvereinbarung
für 20 Märkte in Mittel- und Osteuropa eingegangen. Diese strategische
Zusammenarbeit hat das Ziel, den ungedeckten medizinischen Bedarf anzusprechen,
indem GENESIS Pharma AGAMREE in Griechenland, Zypern, Malta, Rumänien,
Bulgarien, Slowenien, Kroatien, Polen, der Tschechischen Republik, Ungarn, der
Slowakei, Litauen, Lettland, Estland, Serbien, Nordmazedonien, Bosnien &
Herzegowina, Montenegro, Albanien und dem Kosovo vermarkten wird.
“Diese Vertriebsvereinbarung mit GENESIS Pharma ist ein bedeutender Erfolg für
Santhera, da wir die globale Verfügbarkeit von AGAMREE ausweiten. Indem wir uns
mit Experten zusammenschliessen, die die speziellen Märkte sehr gut kennen,
stellen wir einen optimalen Zugang für die Patienten sicher”, sagte Geert Jan
van Daal, MD, PhD, Chief Commercial Officer von Santhera . “Dies ist ein
weiterer Schritt in unserer Strategie, uns mit eigenen Santhera-Teams auf die
europäischen Schlüsselmärkte zu konzentrieren und gleichzeitig Partnerschaften
mit den besten Unternehmen für die europäischen Nicht-Kernmärkte einzugehen.”
Constantinos Evripides, Managing Director von GENESIS Pharma , erklärte:
“Unser Unternehmen hat einen starken Fokus auf seltene Krankheiten und verfügt
über eine mehr als zwanzigjährige Erfahrung in der Vermarktung von
Orphan-Therapien. Wir freuen uns sehr, dass Santhera unseren Fähigkeiten in der
CEE-Region vertraut und uns damit die Möglichkeit gibt, unser breites und
robustes Portfolio für seltene Krankheiten um Vamorolon zu erweitern. Wir
werden eng und gewissenhaft mit Santhera zusammenarbeiten, um einen
reibungslosen und ungehinderten Zugang zu allen Patienten zu gewährleisten, die
von dieser innovativen Behandlung profitieren können.”
Die Europäische Kommission hat AGAMREE im Dezember 2023 für die Behandlung von
DMD bei Patienten ab 4 Jahren zugelassen. Grundlage hierfür waren die Daten der
positiven DMD-Zulassungsstudie und dreier offener Studien. Patienten, die mit
AGAMREE oder Placebo behandelt wurden, zeigten ein normales und ähnliches
Wachstum, während bei Kindern, die mit Prednison behandelt wurden, eine
Wachstumsverzögerung beobachtet wurde. Darüber hinaus behielten Patienten, die
von einem Standardkortikosteroid auf AGAMREE umgestellt wurden, den
Wirksamkeitsvorteil bei und erholten ihr Wachstum und ihre Knochengesundheit.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
AGAMREE (Vamorolon), ein Arzneimittel für seltene Krankheiten, ist in den USA
( prescribing information ), der Europäischen Union ( Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels ) und im Vereinigten Königreich für die Anwendung
zugelassen.
Literaturverweise:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link .
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, durch das X-Chromosom
bedingte Erbkrankheit, die fast ausschliesslich Männer betrifft. DMD ist durch
eine Entzündung gekennzeichnet, die bei der Geburt oder kurz danach auftritt.
Die Entzündung führt zu einer Fibrose der Muskeln und äussert sich klinisch
durch fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige Meilensteine
der Krankheit sind der Verlust des Gehvermögens, der Verlust der
Selbsternährung, der Beginn der assistierten Beatmung und die Entwicklung einer
Kardiomyopathie. DMD reduziert die Lebenserwartung aufgrund von Atem- und/oder
Herzversagen bis vor dem vierten Lebensjahrzehnt. Kortikosteroide sind der
derzeitige Standard für die Behandlung von DMD.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen
hat von ReveraGen eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für
AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise,
das in einer Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE ist für
die Behandlung von DMD in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Medicines Agency (EMA) und in Grossbritannien von
der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen.
Santhera hat die Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals
und für China an Sperogenix Therapeutics auslizenziert. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com.
AGAMREE® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über GENESIS Pharma
GENESIS Pharma ist ein regionales Biopharmaunternehmen, das sich auf die
Vermarktung innovativer biopharmazeutischer Produkte zur Behandlung schwerer
und seltener Krankheiten in Mittel- und Osteuropa konzentriert. GENESIS Pharma
wurde 1997 gegründet und war eines der ersten pharmazeutischen Unternehmen in
Europa, das sich auf Marketing, Verkauf und Vertrieb von biopharmazeutischen
Produkten spezialisiert hat. GENESIS Pharma unterhält ein starkes Portfolio in
Therapiegebieten mit hohem medizinischem Bedarf durch langjährige strategische
Allianzen mit einigen der weltweit führenden Biopharmaunternehmen. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte www.genesispharmagroup.com .
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Für weitere Informationen über GENESIS Pharma wenden Sie sich bitte an:
Natalia Karahaliou, Communications Manager
nkarahaliou@genesispharma.com
Tel.: +30 210 87 71 605
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
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werden. Die Leser sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese
Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
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zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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Anhang 2024 09 10_Partnering Genesis_d_final
