Santhera gibt die Finanzergebnisse für das Halbjahr 2024 bekannt und
informiert über den aktuellen Stand des Unternehmens
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Eine Telefonkonferenz findet am 12. September 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST /
08:30 EDT statt. Einzelheiten dazu am Ende dieser Pressemitteilung. Umsätze aus
Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF 14,1 Millionen (H1-2023: CHF 3,9
Millionen) Operatives Ergebnis von CHF -17,7 Millionen (H1-2023: CHF -20,3
Millionen) und Nettoergebnis von CHF -15,3 Millionen (H1-2023: CHF -23.3
Millionen) AGAMREE® (Vamorolon) wurde in Deutschland und Österreich als erste
europäische Märkte eingeführt; Launch in den USA erfolgte durch den
nordamerikanischen Partner Zulassung von AGAMREE im Vereinigten Königreich für
die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD); Zulassungsantrag (NDA) für
DMD in China unter vorrangiger regulatorischer Prüfung Liquide Mittel in Höhe
von CHF 16,5 Millionen (30. Juni 2024); gestärkt durch Mittelbeschaffung in
Höhe von bis zu CHF 69 Millionen (abgeschlossen im August 2024), um die
Finanzierung bis ins Jahr 2026 sicherzustellen, wenn der Cashflow-Break-even
erwartet wird Das Unternehmen konzentriert sich nun vollständig auf die
Kommerzialisierung in Europa und weitere geografische Expansion von AGAMREE im
Bereich DMD.
Pratteln, S chweiz, 12. September 2024 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 30. Juni 2024 beendete
Halbjahr bekannt, berichtet über die Fortschritte mit AGAMREE® (Vamorolon) zur
Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und gibt aktuelle Informationen
zu den Unternehmens- und Finanzierungsinitiativen.
“Wir sind sehr ermutigt durch die starke frühe Akzeptanz von AGAMREE in
Deutschland und Österreich, die unsere Erwartungen übertroffen hat. Unser
nordamerikanischer Partner Catalyst Pharmaceuticals hat AGAMREE ebenfalls
erfolgreich in den USA eingeführt, was das Potenzial von AGAMREE bei der
Behandlung von DMD weiter bestätigt”, sagte Dario Eklund, CEO von Santhera .
“Während wir die Entscheidung über eine neue Indikation für AGAMREE mindestens
bis Ende 2025 verschieben, um Catalyst die Durchführung weiterer explorativer
klinischer Arbeiten zu ermöglichen, eröffnet uns diese strategische Pause eine
spannende Chance. Wir verlagern Ressourcen, um die Dynamik im Bereich von DMD
zu verstärken, indem wir unsere Markteinführung auf Skandinavien, Portugal und
Irland ausweiten und somit die vollständige Kontrolle über alle Märkte in
Westeuropa behalten. Darüber hinaus haben wir beschlossen, in weitere Studien
zu investieren, um die Evidenz für das differenzierte Sicherheitsprofil von
AGAMREE weiter zu stärken und das kontinuierliche Wachstum im DMD-Bereich
voranzutreiben.”
UPDATE ZUM UNTERNEHMEN UND GESCHÄFTSVERLAUF
Wichtige Ereignisse im ersten Halbjahr 2024 und nach dem Berichtszeitraum
AGAMREE im Vereinigten Königreich für die Behandlung von DMD zugelassen, nach
vorangehender Zulassung in den USA und der EU Die britische MHRA hat in
Übereinstimmung mit den EU-Regulierungsbehörden die Sicherheitsvorteile von
AGAMREE in Bezug auf den Erhalt der Knochengesundheit und die Aufrechterhaltung
des Wachstums im Vergleich zu herkömmlichen Kortikosteroiden anerkannt AGAMREE
wurde in Deutschland und Österreich (von Santhera) sowie in den USA (von
Catalyst Pharmaceuticals) als erste Märkte eingeführt und verzeichnet eine
starke Marktnachfrage Vorbereitungen für den Markteintritt schreiten in ganz
Europa voran; Preisverhandlungen sind im Gange Erweiterung der
Selbstvermarktung auf Skandinavien, Irland und Portugal sowie neue
Vertriebsvereinbarungen, was eine Abdeckung der gesamten EU und einiger
Nicht-EU-Märkte in Europa bedeutet Vorrangige Prüfung des
AGAMREE-Zulassungsantrags (NDA) für DMD durch die chinesische
Regulierungsbehörde; Sperogenix hat ein Early-Access-Programm gestartet
AGAMREE in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich zugelassen—NDA wird
in China vorrangig geprüft
Am 11. Januar 2024 erteilte die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency) die Zulassung für AGAMREE zur
Behandlung von DMD. Zuvor war das Medikament bereits in den USA (von der FDA am
26. Oktober 2023) und in der Europäischen Union (von der Europäischen
Kommission am 18. Dezember 2023) zugelassen worden. AGAMREE ist die erste
DMD-Behandlung, die in diesen drei Regionen zugelassen wurde. In der EU ist
AGAMREE das erste und einzige zugelassene Medikament zur Behandlung aller
Patienten ab 4 Jahren mit DMD.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die MHRA bestätigten klinisch
wichtige Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Hinblick auf die Aufrechterhaltung
des normalen Knochenstoffwechsels, der Knochendichte und des Knochenwachstums
im Vergleich zu den Standardkortikosteroiden, wobei gleichzeitig eine ähnliche
Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Im März 2024 akzeptierte die National Medical Products Administration (NMPA)
in China den Antrag auf Zulassung von AGAMREE bei DMD für Patienten ab 4 Jahren
und nahm ihn sowohl in das Priority-Review-Programm als auch in das
Breakthrough-Therapy-Programm auf. Vorbehältlich eines positiven Ergebnisses
der Prüfung könnte die Zulassung bis zum 1. Quartal 2025 erteilt werden.
Erste Einführungen in Deutschland und den USA stossen auf grosse Marktakzeptanz
Der erste Markteintritt von AGAMREE (verfügbar als 40 mg/ml orale Suspension)
zur Behandlung von DMD fand am 15. Januar 2024 in Deutschland statt, wo etwa
2’300 Patienten von DMD betroffen sind. Einen Monat später wurde AGAMREE auch
in Österreich verfügbar. Die Resonanz in beiden Märkten war äusserst positiv,
was sich in einer starken Nachfrage und proaktiven Anfragen von Patienten und
Betreuenden zeigt. Nach nur wenigen Monaten der Verfügbarkeit wurde AGAMREE
bisher rund 300 Patienten in Deutschland und Österreich verschrieben.
Im März 2024 startete Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CPRX) den
kommerziellen Markteintritt von AGAMREE in den USA und berichtete per Ende Juni
2024 von soliden Ergebnissen, die die anfänglichen Erwartungen übertroffen
haben. Catalyst Pharmaceuticals besitzt die exklusive Lizenz für AGAMREE in
Nordamerika. Darüber hinaus schloss Catalyst im Juli 2024 eine exklusive
Lizenz-, Liefer- und Vermarktungsvereinbarung für AGAMREE mit einem Partner in
Kanada ab, was einen entscheidenden strategischen Meilenstein zur Erweiterung
der nordamerikanischen Präsenz des Produkts darstellt.
Early-Access-Programme gegen Bezahlung in ersten Ländern gestartet—breiteres
Interesse bekundet
Santhera hat eine Reihe von Anfragen für Named-Patient-Programme aus
europäischen und globalen Märkten erhalten und prüft derzeit nachhaltige
Liefermechanismen. In der Zwischenzeit sind Programme in Spanien und China
angelaufen.
Im Juni startete Santhera ein kostenpflichtiges Named Patient Programm (NPP)
in Spanien. Innerhalb eines klar definierten regulatorischen Rahmens, mit der
Genehmigung sowohl der nationalen als auch der regionalen Aufsichtsbehörden,
ermöglicht dies Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen den
Zugang zu Medikamenten, noch bevor diese im Land kommerziell verfügbar sind.
In China hat der Partner Sperogenix Therapeutics ein kostenpflichtiges
Early-Access-Programm (EAP) für AGAMREE für Patienten mit DMD gestartet. Im
April 2024 erteilte die Hainan Medical Products Administration (HMPA) die
Genehmigung für das EAP von AGAMREE, basierend auf lokalen Richtlinien, den
bestehenden Zulassungen von AGAMREE in den USA, der EU und dem Vereinigten
Königreich sowie der nachgewiesenen Fähigkeit, dringende klinische Bedürfnisse
im Bereich DMD zu decken, für die derzeit in China keine zugelassenen
Behandlungen verfügbar sind. Das EAP startete Mitte Mai in der Bo'ao Lecheng
Pilot Zone in der Provinz Hainan, wo grosses Interesse bestand und derzeit etwa
70 Patienten aktiv mit AGAMREE behandelt werden.
Vorkommerzialisierungsmassnahmen schreiten europaweit voran—Preisverhandlungen
laufen
Santhera plant, AGAMREE für Patienten in ganz Europa verfügbar zu machen. Nach
Deutschland und Österreich schreitet der Aufbau einer zentralen
Vertriebsorganisation im Vereinigten Königreich, Frankreich, Italien, Spanien
und den Benelux-Ländern voran. Die Aktivitäten in den Bereichen Marktzugang
sowie die Einbindung von Interessengruppen und Meinungsbildnern in den
Zielmärkten wurden im Berichtszeitraum weiter vorangetrieben. In wichtigen
europäischen Märkten ist Santhera derzeit in verschiedene nationale Prozesse
der Gesundheits- und Technologiebewertungen (HTA), Preisverhandlungen und
Erstattungsentscheidungen eingebunden. In Deutschland, wo Santhera AGAMREE am
15. Januar 2024 eingeführt hat, wird erwartet, dass die Preisverhandlungen bis
zum 15. Januar 2025 abgeschlossen sind. Aufgrund der Komplexität und Länge
dieser Evaluierungsverfahren wird jedoch angenommen, dass die Zeitpläne für
bevorstehende Markteintritte etwas später als ursprünglich informiert sein
könnten. Für das Vereinigte Königreich wird mit einem Abschluss noch in diesem
Jahr gerechnet, für Frankreich und Spanien bis Mitte 2025 und für Italien bis
Ende 2025. Parallel dazu werden mittelgrosse europäische Länder gemeinsam mit
den fünf großen Märkten voranschreiten.
Selbstvermarktungsgebiet erweitert–zusätzliche Vertriebsvereinbarungen
abgeschlossen
Die Marktnachfrage in den ersten Einführungsländern war stark und hat
Santhera’s Erwartungen übertroffen. Auf dieser Grundlage hat Santhera
beschlossen, seine Selbstvermarktungsstrategie für AGAMREE auf Skandinavien
(Dänemark, Schweden, Finnland, Norwegen und Island) sowie auf Portugal und
Irland auszuweiten. Dieser Ansatz spiegelt positive wirtschaftliche Prognosen
wider, stellt sicher, dass die Margen intern bleiben, und ermöglicht es dem
Unternehmen, den Wert und das Umsatzpotenzial von AGAMREE in der Behandlung von
DMD zu maximieren.
Für alle anderen Märkte in Europa hat Santhera GENESIS Pharma als
Vertriebspartner gewonnen. GENESIS Pharma, mit Sitz in Griechenland und Zypern,
ist ein regionales Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Vermarktung
innovativer Medikamente für schwere und seltene Krankheiten in Mittel- und
Osteuropa spezialisiert hat. Das Unternehmen wird AGAMREE für DMD in
Griechenland, Zypern, Malta, Rumänien, Bulgarien, Slowenien, Kroatien, Polen,
der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei, Litauen, Lettland, Estland,
Serbien, Nordmazedonien, Bosnien und Herzegowina, Montenegro, Albanien und dem
Kosovo vertreiben.
Eine Liefer- und Vertriebsvereinbarung wurde auch mit Megapharm Ltd .
unterzeichnet. Megapharm ist ein führendes Unternehmen, spezialisiert auf
Marketing und Vertrieb im israelischen Gesundheitssektor, und wird AGAMREE zur
Behandlung von DMD in Israel und den palästinensischen Gebieten vermarkten.
Darüber hinaus hat Santhera Gespräche mit mehreren potenziellen Partnern für
zusätzliche Gebiete ausserhalb Europas aufgenommen.
Klinische Programme mit AGAMREE
AGAMREE wurde entwickelt, um eine entzündungshemmende und muskelerhaltende
Behandlung mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als
Alternative zur derzeitigen Standardbehandlung mit Glukokortikoiden anzubieten.
Zusätzlich zu den Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von
AGAMREE haben jüngste Veröffentlichungen und Präsentationen das differenzierte
Profil von AGAMREE vor allem im Hinblick auf die Knochengesundheit weiter
charakterisiert.
Klinische Studien mit AGAMREE bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) wurden
initiiert, um die Wirkung in einer breiteren Altersgruppe von Patienten zu
untersuchen. Zusätzlich wurden weitere klinische Arbeiten begonnen, um das
Sicherheitsprofil in den kommenden Jahren weiter zu differenzieren. Das
bisherige klinische Entwicklungsprogramm für AGAMREE umfasste Patienten im
Alter von 4 bis < 7 Jahren. Im Rahmen des von der EMA geforderten pädiatrischen
Prüfplans (PIP) zielt eine neue Phase-2-Studie darauf ab, Informationen über
AGAMREE ausserhalb dieser Altersgruppe zu sammeln, indem Patienten im Alter von
ab 2 Jahren und bis zu 18 Jahren einbezogen werden. Darüber hinaus befasst sich
eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden damit, die mineralokortikoiden
antagonistischen Eigenschaften von AGAMREE zu bestätigen, einem entscheidenden
Mechanismus in den derzeitigen Standardtherapien zur Verlangsamung des
Fortschreitens der Kardiomyopathie. Dies könnte AGAMREE hervorheben als das
einzige Kortikosteroid, das möglicherweise neben seiner nachgewiesenen
Wirksamkeit bei DMD frühzeitig kardioprotektive Vorteile bieten kann.
Separat dazu evaluiert eine Phase-2-Pilotstudie bei Becker-Muskeldystrophie
(BMD) die Sicherheit, Verträglichkeit und explorative klinische Wirksamkeit in
Bezug auf motorische Funktionen.
Santhera ist bestrebt, das volle Potenzial von AGAMREE in der Behandlung von
DMD auszuschöpfen, indem es in das Marktpotenzial investiert und seine
klinischen Entwicklungsprioritäten für potenzielle neue Indikationen
verfeinert. Obwohl das Unternehmen ursprünglich plante, im vierten Quartal
dieses Jahres weitere Details zur Entwicklung einer zweiten Indikation bekannt
zu geben, wird Catalyst Pharmaceuticals, der Partner in Nordamerika, 2025 mit
weiteren explorativen und entwicklungsorientierten klinischen Studien beginnen,
um die Strategie für zukünftige Indikationen zu informieren.
FINANZIELLER LEISTUNGSAUSWEIS
Halbjahresergebnisse Erlöse aus Verträgen mit Kunden in Höhe von CHF 14,1
Millionen (H1-2023: CHF 3,9 Millionen) Betriebsergebnis von CHF -17,7 Millionen
(H1-2023: CHF -20,3 Millionen) Nettoergebnis von CHF -15,3 Millionen (H1-2023:
CHF -23,3 Millionen) Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit von CHF-15,3
Millionen (H1-2023: CHF -15,4 Millionen) Liquide Mittel in Höhe von CHF 16,5
Millionen (31.12.2023: CHF 30,4 Millionen)
Ereignisse nach dem Bilanzstichtag und Finanzierungsausblick Abschluss der
Finanzierungen mit Highbridge und R-Bridge (12. August 2024) brachte einen
ersten Mittelzufluss von CHF 58 Millionen nach Abzug der Transaktionskosten,
mit zukünftigen Verkaufsmeilensteinen von bis zu USD 8 Millionen Rückzahlung
der fälligen börsenkotierten Wandelanleihe (CHF 14 Millionen inkl. Zinsen)
Verlängerung der privaten Wandelanleihe über CHF 7 Millionen bis August 2025
Liquiditätsreichweite bis 2026, wenn der Cashflow-Break-Even erwartet wird
Nettoeinnahmen
Im ersten Halbjahr 2024 erzielte Santhera einen Umsatz aus Verträgen mit
Kunden von CHF 14,1 Millionen (H1-2023: CHF 3,9 Millionen). Der Nettoumsatz
belief sich auf CHF 6,5 Millionen nach erfolgter Einführung von AGAMREE in
Deutschland und Österreich (H1-2023: CHF 1,0 Millionen primär mit RAXONE,
eingestellt nach dem Verkauf im zweiten Halbjahr 2023). Zusätzlich verbuchte
Santhera CHF 7,7 Millionen (H1-2023: CHF 3,0 Millionen) von Partnern in China
und Nordamerika, die Meilensteine und Produktlieferungen widerspiegeln.
Kosten der verkauften Produkte
Die Kosten der verkauften Produkte beliefen sich auf CHF 5,2 Millionen und
lagen über dem Vorjahresniveau (H1-2023: CHF 1,9 Millionen), was auf die
Aufnahme der kommerziellen Belieferung und die Abschreibung immaterieller
Vermögenswerte zurückzuführen ist. Der Warenaufwand für die ersten sechs Monate
enthält nicht zahlungswirksame Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte
in Höhe von CHF 2,5 Millionen (H1-2023: CHF 1,5 Millionen), Lizenzgebühren in
Höhe von CHF 1,0 Millionen (H1-2023: null) sowie Kosten für die Logistik in der
Frühphase und den CMC-Aufbau.
Operativer Aufwand und operatives Ergebnis
Der operative Gesamtaufwand in Höhe von CHF 26,7 Millionen (H1-2023: CHF 22,5
Millionen) lag um 20% über dem Vorjahreswert, was in erster Linie auf eine
Zunahme der Aktivitäten zur Unterstützung der Kommerzialisierung von AGAMREE
zurückzuführen ist.
Die Entwicklungskosten beliefen sich auf CHF 13,8 Millionen (H1-2023: CHF 9,7
Millionen). Der Anstieg um 40% ist auf zusätzliche längerfristige Studien und
CMC-Entwicklungsaktivitäten (chemistry, manufacturing, and controls)
zurückzuführen, die den kommerziellen Erfolg von AGAMREE weiter steigern
sollen.
Die Marketing- und Vertriebskosten betrugen CHF 4,7 Millionen (H1-2023:
CHF 4,3 Millionen). Dies stellt einen leichten Anstieg dar, der auf höhere
Aktivitäten für AGAMREE in Europa zur Unterstützung der Markteinführung
zurückzuführen ist und durch geringere Ausgaben in H1-2023 zur Unterstützung
der Aktivitäten vor der Partnerwahl in den USA ausgeglichen wird.
Der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand belief sich auf CHF 8,3 Millionen
(H1-2023: CHF 8,4 Millionen), wobei sich die Aktivitäten im Jahr 2024 auf die
Unterstützung des kommerziellen Wachstums konzentrieren.
Das operative Ergebnis belief sich auf einen Verlust von CHF 17,7 Millionen
(H1-2023: Verlust von CHF 20,3 Millionen).
Finanzertrag und -aufwand
Der Finanzertrag belief sich auf CHF 8,6 Millionen (H1-2023: CHF 5,7
Millionen). Der Anstieg war in erster Linie auf positive Nettoveränderungen des
Fair Value von Finanzinstrumenten, Zinserträge und (nicht)realisierte
Wechselkursgewinne zurückzuführen.
Der Finanzaufwand belief sich auf CHF 6,0 Millionen (H1-2023: CHF 8,8
Millionen), was vor allem auf Zinszahlungen und (nicht)realisierte
Währungsverluste zurückzuführen ist.
Insgesamt resultierte daraus ein Nettofinanzertrag von CHF 2,7 Millionen,
verglichen mit einem Nettoaufwand von CHF 3,1 Millionen im ersten Halbjahr
2023.
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis im Jahr 2024 belief sich auf einen Verlust von CHF 15,3
Millionen, verglichen mit einem Nettoverlust von CHF 23,3 Millionen im ersten
Halbjahr 2023.
Liquide Mittel und Cashflow
Am 30. Juni 2024 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von
CHF 16,5 Millionen, verglichen mit CHF 30,4 Millionen am 31. Dezember 2023, was
einem Rückgang von CHF 13,9 Millionen entspricht (H1-2023: Anstieg um CHF 0,3
Millionen)
Der Netto-Cashflow aus Geschäftstätigkeit belief sich auf CHF 15,3 Millionen
(H1-2023: Nettomittelabfluss von CHF 15,4 Millionen).
Der Cashflow aus Investitionstätigkeit war vernachlässigbar (H1-2023 Erlöse
aus Aktienverkäufen in Höhe von CHF 5,7 Millionen).
Der Netto-Cashflow aus Finanzierungstätigkeit betrug CHF -0,4 Millionen
(H1-2023: CHF 10,0 Millionen). Während des Berichtszeitraums gab es aufgrund
der verfügbaren Barmittel keine Finanzierungszuflüsse, während nachEnde des
Berichtszeitraums zusätzliche Finanzmittel aufgenommen wurden.
Aktiven und Passiven
Das immaterielle Anlagevermögen verringerte sich um CHF 2,5 Millionen auf
CHF 71,5 Millionen, was auf die Abschreibungen im Berichtszeitraum
zurückzuführen ist.
Die Bilanzsumme verringerte sich um CHF 1,4 Millionen auf CHF 108,2 Millionen,
was auf eine Verringerung der liquiden Mittel um CHF 13,9 Millionen
zurückzuführen ist, die durch einen Anstieg der Vorräte und Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen infolge der ersten Kommerzialisierung und der
ausstehenden Meilensteine ausgeglichen wurde.
Die Gesamtverbindlichkeiten stiegen um CHF 10,5 Millionen auf CHF 60,2
Millionen, was hauptsächlich auf die Zunahme der Verbindlichkeiten aus
Lieferungen und Leistungen im Zusammenhang mit dem Kauf von Vorräten
zurückzuführen ist.
Eigenkapital
Das gesamte konsolidierte Eigenkapital belief sich am 30. Juni 2024 auf
CHF 48,1 Millionen gegenüber CHF 59,9 Millionen per 31. Dezember 2023.
Finanzielle Aktivitäten
Wie bereits angekündigt, wurden zusätzliche Mittel benötigt, um die laufenden
Aktivitäten zu unterstützen und die Verbindlichkeiten zu bedienen. Im August
schloss Santhera zwei Finanzierungsvereinbarungen ab, die dem Unternehmen einen
Bruttobetrag von insgesamt rund CHF 69 Millionen zur Verfügung stellten.
CHF 35 Millionen von Highbridge im Rahmen eines neuen Darlehensvertrags
Santhera erhielt CHF 35 Millionen aus einem Darlehen von bestimmten Fonds, die
von Highbridge Capital Management, LLC (Highbridge) verwaltet werden, mit einer
vierjährigen Laufzeit und einem Zinssatz des 3-Monats-SARON plus 9,75%. Die
Transaktion umfasst Änderungen an der bestehenden privaten Wandelanleihe von
Highbridge, namentlich die Verlängerung von CHF 7 Millionen mit einem
Ausübungspreis von CHF 10 um 12 Monate bis August 2025, und die Umwandlung von
CHF 4 Millionen mit einem Ausübungspreis von CHF 5 und der Ausgabe von neuen
Warrants an Highbridge.
USD 30 Millionen von R-Bridge für die partielle und begrenzte Monetarisierung
von Lizenzgebühren
Bei Abschluss der Finanzierungsvereinbarung zur Monetarisierung der
Lizenzgebühren leistete R-Bridge eine Zahlung von USD 30 Millionen an Santhera
und wird gestaffelte umsatzabhängige Meilensteinzahlungen bezahlen, die bei
Erreichen zu Gesamtzahlungen an Santhera in Höhe von weiteren USD 8 Millionen
führen würden.
Die Lizenzvereinbarung mit R-Bridge ist partiell und nach oben begrenzt.
Santhera monetarisiert 75% der zukünftigen Lizenzeinnahmen (abzüglich der
vereinbarten Zahlungsverpflichtungen von Santhera an ReveraGen und Idorsia) aus
den Lizenzvereinbarungen für AGAMREE® mit Catalyst Pharmaceuticals, Inc. und
mit Sperogenix Therapeutics Ltd. in Bezug auf die ab dem 1. Juli 2024
anfallenden Nettoproduktverkäufe. Sobald der vereinbarte Schwellenwert oder die
Dauer der Lizenzzahlungen erreicht ist, fallen die Lizenzzahlungen für
Nordamerika und China an Santhera zurück. Zudem behält sich Santhera sich
gewisse Rechte zum Rückkauf der Lizenzeinnahmen vor.
Nach Abschluss der Finanzierungen beträgt der Pro-forma-Barmittelbestand CHF
72 Millionen (13. August 2024) nach Erhalt von CHF 58 Millionen netto nach
Abzug der Transaktionsgebühren. Nach der Rückzahlung der fälligen
börsenkotierten Wandelanleihen und Zinszahlungen in Höhe von CHF 14 Millionen
dürfte der verbleibende Barmittelbestand eine ausreichende Finanzierung bis zum
Jahr 2026 gewährleisten.
2024 Halbjahresresultate Zusammengefasste konsolidierte Angaben zur
Erfolgsrechnung
(für sechs Monate per 30. Juni, in TCHF, ausser Angaben pro Aktie) H1-2024
(ungeprüft) H1-2023
(ungeprüft) Nettoumsatz 6,464 969 Einnahmen aus Auslizenzierungsgeschäften
6,361 1,921 Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 1,289 1,049 Umsätze aus Verträgen
mit Kunden 14,114 3,939 Kosten der verkauften Produkte
davon Abschreibung immaterielle Vermögenswerte (5,215)
(2,487) (1,928)
(1,519) Entwicklung (13,771) (9,748) Marketing und Vertrieb (4,660) (4,257)
Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand, anderes (8,276) (8,452) Operativer
Gesamtaufwand (26,707) (22,457) Operatives Ergebnis (17,741) (20,305)
Nettofinanzergebnis 2,652 (3,115) Steuer(aufwand)/-ertrag 174 84 Nettoergebnis
(15,263) (23,336) Unverwässerter und verwässerter Verlust pro Aktie (in CHF)
(1.35) (2.09)
Zusammengefasste konsolidierte Angaben zur Bilanz
(in TCHF) 30. Juni 2024
(ungeprüft) 31. Dez. 2023
(geprüft) Liquide Mittel 16,491 30,370 Sonstiges Umlaufvermögen 17,149 4,287
Anlagevermögen 74,606 74,972 Total Aktiven 108,246 109,629 Eigenkapital 48,057
59,943 Langfristige Verbindlichkeiten 7,139 5,371 Kurzfristige
Verbindlichkeiten 53,050 44,315 Total Passiven 108,246 109,629
Zusammengefasste konsolidierte Angaben zum Cashflow
(für sechs Monate per 30. Juni, in TCHF) H1-2024
(ungeprüft) H1-2023
(ungeprüft) Netto-Cashflow aus/(für) Geschäftstätigkeit (15,282) (15,358)
Netto-Cashflow aus/(für) Investitionstätigkeit 10 5,682 Netto-Cashflow
aus/(für) Finanzierungstätigkeit (358) 9,979 Liquide Mittel per 1. Januar
30,370 1,353 Liquide Mittel per 30. Juni 16,491 1,674 Nettozunahme/(-abnahme)
der liquiden Mittel (13,879) 321
Aktienkapital
(Anzahl der Aktien mit Nennwert von CHF 0.10) 30. Juni 2024
(ungeprüft) 31. Dez. 2023 (geprüft) Ausgegebene Stammaktien 12,620,376
12,620,376 Eigene Aktien 918,814 1,305,167 Bedingtes Kapital für
Beteiligungsrechte (Art 3b) 542,450 542,450 Bedingtes Kapital für
Finanzierungszwecke (Art 3c) 5,500,000 5,500,000
Halbjahresbericht
Der Santhera-Halbjahresbericht 2024 (englisch) steht auf der Website
www.santhera.de/financial-reports zum Download zur Verfügung.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 12. September 2024 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EST eine
Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Shabir
Hasham, MD, werden die Halbjahresergebnisse 2024 erläutern und die laufende
Unternehmensentwicklung kommentieren. Teilnehmende sind eingeladen, eine der
folgenden Telefonnummern anzurufen (kein Zugangscode erforderlich):
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
GB: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.de/ad-hoc-news abrufbar sein.
Referenzen
Publikationen und anwendbare Arzneimittelkennzeichnungen, auf die in dieser
Pressemitteilung Bezug genommen wird:
Arzneimittelkennzeichnung: USA Prescribing Information ; EU Summary of Product
Characteristics
Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link .
Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link .
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen
besitzt eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für
AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise,
das in einer Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE für die
Behandlung von DMD ist in den USA von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA), in der EU von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
und im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA) zugelassen. Santhera hat die Rechte an Vamorolon für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals, Inc. und für China an Sperogenix
Therapeutics auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.santhera.de .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen
abweichen, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert
werden. Die Leser sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese
Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
# # #
Anhang 2024 09 12_HY2024_d_finalz
