QIAGEN und Myriad Genetics entwickeln vermarktbaren HRD-Test für weltweite
Forschung und Begleitdiagnostik
Next-Generation-Sequencing-Test für homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)
basierend auf QIAGENs QIAseq-xHYB-Technologie, QIAGEN Digital Insight Lösungen
und proprietären, von der FDA zugelassenen MyChoice-CDx®-Biomarkern von Myriad
// Weltweite Vermarktung des HRD-Testkits durch QIAGEN, um Forschung und die
Entwicklung von Begleitdiagnostika zusammen mit pharmazeutischen Partnern zu
unterstützen, um einen breiteren Einsatz von MyChoice CDx und potenzielle
Erweiterung seiner klinischen Indikationen zu ermöglichen // Projekt baut auf
der vor kurzem bekannt gegebenen Rahmenkooperationsvereinbarung zwischen beiden
Unternehmen auf
VENLO, Niederlande, und SALT LAKE CITY, Utah (USA), May 30, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und Myriad
Genetics (NASDAQ: MYGN) haben heute die geplante Entwicklung eines global
vermarktbaren Testkits bekannt gegeben, mit dem der Status der homologen
Rekombinationsdefizienz (HRD) analysiert werden kann. Der Test auf Basis von
Next-Generation-Sequencing (NGS) soll die Forschung auf dem Gebiet
personalisierter Medizin für unterschiedliche solide Tumorarten, einschließlich
Eierstockkrebs, unterstützen. Zudem wird mit einer Ausweitung dezentraler
Testkapazitäten gerechnet, sobald ein zugelassenes Produkt zusammen mit
pharmazeutischen Partnern entwickelt wurde. Das Projekt baut auf dem kürzlich
bekannt gegebenen Rahmenkooperationsvertrag zwischen den beiden Unternehmen
auf.
Der Test beruht auf der QIAseq xHYB Technologie von QIAGEN, Lösungen von
QIAGEN Digital Insight, sodass eine „Sample to Insight“-HRD-Lösung entsteht,
und dem von der FDA zugelassenen MyChoice CDx von Myriad, einem zentral
angebotenen Testservice im Premarket-Approval-Prozess für die HRD-Analyse
bestimmter Tumore. MyChoice CDx ermittelt den HRD-Status, indem die
DNA-Reparaturfähigkeit des Tumors untersucht wird, wobei insbesondere die
Genmutationen BRCA1 und BRCA2 im Fokus stehen. Die Instabilität des Genoms wird
mit einem „Genome Instability Score“ (GIS-Score) kategorisiert. Der GIS
erleichtert die Identifikation derjenigen Eierstockkrebs-Patientinnen, die am
ehesten von einer gezielten Therapie, beispielsweise mit LYNPARZA® (Olaparib)
von AstraZeneca, profitieren.
„Unsere Partnerschaft mit Myriad Genetics unterstreicht unser gemeinsames
Engagement zur Weiterentwicklung der Krebsdiagnostik. Gemeinsam wollen wir den
Zugang zu HRD-Tests ausweiten und damit einer größeren Zahl von
Krebspatientinnen eine maßgeschneiderte Behandlung ermöglichen“, erklärte
Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs
Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Wir gehen davon aus, dass wir durch die
Einführung eines vermarktbaren HRD-Tests den Zeitaufwand für
Therapieentscheidungen, die damit verbundenen Kosten sowie die Durchlaufzeiten
im Vergleich zu ausgelagerten Tests verringern können. Dies kommt letztlich den
Patientinnen und Patienten zugute.“
Anhand des GIS-Scores kann der MyChoice CDx Test 34% mehr Tumore mit HRD
erkennen als andere Verfahren, bei denen lediglich der Anteil des Verlusts der
Heterozygotie (%LOH) berücksichtigt wird 1 . Rund 48% aller Eierstockkarzinome
weisen einen positiven HRD-Status auf 2 , der oftmals auf bestimmte Mutationen
innerhalb des Tumors zurückgeht. Daher ist ein erweiterter Zugang zu diesem
Test ausschlaggebend dafür, die personalisierte Medizin voranzutreiben und
Patientinnen die am besten geeigneten Behandlungsverfahren zur Verfügung
stellen zu können.
„Wir freuen uns, diesen Meilenstein unserer Partnerschaft mit QIAGEN bekannt
zu geben. Wir arbeiten gemeinsam daran, die Behandlung von Krebs weltweit zu
verbessern,“ so Patrick Burke, Executive Vice President of Strategy and
Innovation bei Myriad Genetics. „Wir wollen den klinischen Einsatz von
HRD-Tests erhöhen, indem wir die globale Reichweite der als Goldstandard
geltenden HRD-Tests von Myriad ausbauen und den Zugang zu dieser Technologie
erleichtern. Dieser Meilenstein verdeutlicht das einzigartige Potenzial, das
die Partnerschaft von QIAGEN und Myriad pharmazeutischen Partnern bietet:
eigene Inhalte, innovative Test-Plattformen, die Durchführung klinischer
Studien sowie der weltweite Vertrieb von Begleitdiagnostika.“
QIAGEN übernimmt die Entwicklung und den Vertrieb des HRD-Testkits außerhalb
der USA. Die IP-Lizenz gewährt QIAGEN die Möglichkeit, gemeinsam mit
pharmazeutischen Partnern einen für die In-vitro-Diagnostik zugelassenen Test
zu entwickeln, der als Begleitdiagnostikum außerhalb der USA verwendet werden
kann. Die gebündelte regulatorische Kompetenz von QIAGEN und Myriad stellt die
vorschriftsgemäße, nahtlose Integration in klinische Anwendungen und die
Begleitdiagnostik sicher.
Die QIAseq Panels von QIAGEN ermöglichen eine effiziente und präzise
Vorbereitung von NGS-Bibliotheken. Bereits über vier Millionen Proben wurden
mit QIAseq Panels für Anwendungen in der Onkologie verarbeitet. 3
QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 30 Pharma- und
Biotechnologieunternehmen weltweit zur Entwicklung und Vermarktung von
Begleitdiagnostika – eine breite Palette, die Fortschritte von
Präzisionsmedizin in verschiedenen Krankheitsindikationen vorantrieben wird.
Die Behandlung wird auf das genetische Profil der Patientinnen und Patienten
zugeschnitten, das durch Tests mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Myriad
hat hunderte klinische Studien mit Tests unterstützt, hat zehn Zulassungen für
Begleitdiagnostika von der FDA und der Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA) erhalten und geht davon aus, dass die Partnerschaft mit QIAGEN
die Erweiterung des Myriad-Portfolios von Onkologieprodukten vorantreiben wird.
Über Myriad Genetics
Myriad Genetics ist ein führendes Unternehmen für Gentests und
Präzisionsmedizin, das sich der Förderung von Gesundheit und Wohlbefindens
aller widmet. Myriad entwickelt und bietet Gentests an, die dabei helfen, das
Risiko der Entwicklung oder des Fortschreitens einer Erkrankung einzuschätzen
und Behandlungsentscheidungen in allen medizinische Fachbereichenzu treffen, in
denen genetische Erkenntnisse die Patientenversorgung erheblich verbessern und
die Gesundheitskosten senken können. Weitere Informationen finden Sie unter
www.myriad.com .
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit
führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer
Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus
Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle
sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik
(Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung,
pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur
Verfügung. Zum 31. März 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com .
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements') gelten, einschließlich Aussagen über die Entwicklung eines
weltweit vermarktbaren kit-basierten Tests für die Analyse des HRD-Status und
die erwarteten Vorteile der Partnerschaft zwischen Myriad und QIAGEN,
einschließlich dass die Partnerschaft die Ausweitung des Onkologieportfolios
von Myriad vorantreiben und eine potentielle Ausweitung der klinischen
Indikation von MyChoice CDx ermöglichen könnte. Soweit in dieser Meldung
zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion
auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für
Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle
und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte,
Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht
begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und
den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis
derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und
Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit
Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich
Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere
Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte
Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu
Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld,
schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der
Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger
Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu
erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an
integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des
Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den
Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen,
Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und
Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche
Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen,
politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit,
einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer
Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte
unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die
Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder
anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,
angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report
Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der
U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht
hat.
Alle 'zukunftsgerichteten Aussagen', die sich auf Myriad beziehen, sind die
Erwartungen des Managements von Myriad hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum
Zeitpunkt dieses Dokuments und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
Bedingungen und Ereignisse wesentlich und nachteilig von den erwarteten
abweichen. Zu diesen Faktoren gehören die Risiken, die in den von Myriad bei
der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen
beschrieben sind, einschließlich des Jahresberichts von Myriad auf Formular
10-K, der am 1. März 2023 eingereicht wurde, sowie alle Aktualisierungen dieser
Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten von Myriad auf
Formular 10-Q oder den aktuellen Berichten auf Formular 8-K eingereicht werden.
Myriad ist nicht verpflichtet und lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab,
zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, sei es aufgrund
neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN: Investor Relations Public Relations John Gilardi
Domenica Martorana +49 2103 29 11711
+49 2103 29 11244 Thomas Theuringer
Lisa Mannagottera +49 2103 29 11826
+49 2103 29 14181 E-Mail: ir@QIAGEN.com E-Mail: pr@QIAGEN.com
Kontakte MYRIAD: Investor Relations Public Relations Matt Scalo
+1-801-584-3532 Glenn Farrell +1-385-318-3718 IR@myriad.com PR@myriad.com
1 Timms, et al. JClinOnc 2020 38:15_suppl, 1586-1586.
2 Moore et. al, Lancet Oncol 2019
3 QIAseq Produkte sind für Anwendungen in der Molekularbiologie vorgesehen.
Diese Produkte sind nicht für die Diagnose oder die Behandlung von Krankheiten
vorgesehen.