QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für syndromisches Testsystem
QIAstat-Dx und zugehörige Assays
Produktlinie erhält CE-Kennzeichnung gemäß neuer EU-IVDR-Verordnung – darunter
QIAstat-Dx Analyzer, QIAstat-Dx Rise sowie Panels zum Nachweis von Magen-Darm-
und Atemwegsinfektionen // Zertifizierung bestätigt, dass QIAGENs Geräte die
strengen Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards für
In-vitro-Diagnostika in Europa erfüllen // QIAGEN ist auf dem besten Weg, über
180 Produkte auf den neuen IVDR-Rechtsrahmen umzustellen
VENLO, Niederlande, Sept. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN;
Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass seine
syndromischen Testsysteme QIAstat-Dx sowie dazugehörige Assays gemäß der neuen
EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die CE-Kennzeichnung erhalten
haben.
Die Zertifizierung umfasst den weit verbreiteten QIAstat-Dx Analyzer, den
QIAstat-Dx Rise, sowie Panels zum Nachweis von Magen-Darm- und
Atemwegserkrankungen. Dieser Erfolg unterstreicht QIAGENs Bekenntnis zur
Erfüllung der höchsten Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards. Das
Unternehmen hat bereits 80 Prozent von über 180 Produkten auf das neue
regulatorische Rahmenwerk umgestellt.
Die neue IVDR-Verordnung soll die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von
In-vitro-Diagnostika (IVD) gewährleisten, was von unabhängigen Organisationen
in der EU, den sogenannten Benannten Stellen (Notified Bodies), überwacht wird.
Im Zuge dessen werden Geräte nun nach Risikostufen von A für das geringste bis
D für das höchste Risiko einstuft. Die QIAstat-Dx-Systeme QIAstat-Dx Analyzer
2.0 und QIAstat-Dx Rise sind dabei als Geräte der Klasse A klassifiziert,
während das QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 als Produkt der Klasse C
eingestuft ist. Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus ist wiederum als Produkt
der Klasse D und damit der höchsten Risikokategorie klassifiziert, was einmal
mehr QIAGENs Fähigkeit unterstreicht, höchste regulatorische Anforderungen in
Europa zu erfüllen. Die Einreichung des QIAstat-Dx
Meningitis/Enzephalitis-Panels zur IVDR-Zertifizierung wird in den kommenden
Monaten erwartet.
„Die IVDR-Zertifizierung unserer QIAstat-Dx-Systeme und -Panels stellt einen
bedeutenden Meilenstein für QIAGEN dar“, sagte Fernando Beils, Senior Vice
President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN.
„Diese Zertifizierung nach dem neuen, strengeren EU-Rechtrahmen unterstreicht
unser Engagement, medizinischen Fachkräften zuverlässige und schnelle Lösungen
für die syndromische Testung zur Verfügung zu stellen, auf die sie sich
verlassen können. Im Zuge der Umstellung von über 180 Produkten auf die
IVDR-Verordnung bleiben wir unserem Ziel verpflichtet, die Patientenversorgung
weiter zu verbessern. Dazu bieten wir unseren klinischen Kundinnen und Kunden
bereits ein breites Portfolio an diagnostischen Lösungen, die den höchsten
Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Leistung entsprechen.“
Das QIAstat-Dx-System nutzt die Multiplex‑Echtzeit‑PCR-Technologie zur
schnellen Erkennung und Identifizierung mehrerer Pathogene gleichzeitig und
liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde. Es liefert außerdem umfassende Daten,
einschließlich Cycle-Threshold (Ct)-Werte und Amplifikationskurven, direkt auf
den Touchscreen des Geräts. Diese schnellen und präzisen Ergebnisse ermöglichen
es Gesundheitsdienstleistern, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen,
wie z.B. den Verzicht auf unnötige Antibiotikaeinnahme, wenn Virusinfektionen
nachgewiesen werden. Damit können sie zu besseren Behandlungsergebnissen und
einer verantwortungsvollen Verwendung von Antibiotika beitragen.
Die QIAstat-Dx-Lösungen sind in mehr als 100 Ländern erhältlich, unter anderem
in den USA und vielen Ländern Europas, und spielen damit weltweit eine
entscheidende Rolle bei der Diagnose von Krankheiten. Bis Ende 2023 wurden
weltweit insgesamt mehr als 4.000 QIAstat-Dx-Systeme installiert.
Krankenhäuser, Labore und Kliniken schätzen die QIAstat-Dx-Reihe für ihre
einfache Handhabung und den zuverlässigen Nachweis vieler verschiedener
Pathogene.
QIAstat-Dx ist in zwei Versionen erhältlich: QIAstat-Dx enthält bis zu vier
Analysemodule in einem integrierten System, während QIAstat-Dx Rise mit acht
Analysemodulen einen hohen Durchsatz von bis zu 160 Tests am Tag durchführen
kann.
Weitere Informationen über die Umstellung von der IVDD auf die IVDR
einschließlich eines entsprechenden Zeitplans finden Sie auf unserer
IVDR-Support-Seite .
Weitere Information zu QIAstat-Dx finden Sie unter
https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing .
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit
führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer
Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus
Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle
sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik
(Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung,
pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur
Verfügung. Zum 30. Juni 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com .
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements') gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über
QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die
Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen
Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer
Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich
allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets
unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung
von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem
Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale
oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte
Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der
COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren
Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie
erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ im
aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in
Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN: Investor Relations Public Relations John Gilardi
Domenica Martorana +49 2103 29 11711
+49 2103 29 11244 Thomas Theuringer
Lisa Specht +49 2103 29 11826
+49 2103 29 14181 E-Mail: ir@QIAGEN.com E-Mail: pr@QIAGEN.com
