Pfizer und BioNTech geben Update zu mRNA-basiertem
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Grippe und COVID-19 bei Personen im Alter
von 18 bis 64 Jahren bekannt Pfizers und BioNTechs
Kombinationsimpfstoffkandidat gegen Grippe und COVID-19 hat in einer
Phase-3-Studie eines ihrer beiden primären Ziele zur Immunogenität erreicht
Die Studie erreichte eines ihrer primären Ziele zur Immunogenität nicht, weil
verglichen mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff keine gleichwertige
Immunantwort gegen Influenza B nachgewiesen werden konnte; wenngleich er
stärkere Immunantworten gegenüber Influenza A sowie vergleichbare
Immunantworten gegenüber COVID-19 erzielte, die ebenfalls mit der Immunantwort
auf einen zugelassenen Impfstoff verglichen wurden Die Unternehmen prüfen
derzeit Anpassungen des Kandidaten und werden nächste Schritte mit den
Gesundheitsbehörden besprechen Pfizer gibt zudem ein Update zu seiner separaten
Phase-2-Studie mit einem trivalenten mRNA-basierten Grippeimpfstoff der zweiten
Generation; dieser zeigte im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff
ermutigende Daten auf, die auf eine robuste Immunogenität gegen alle
Grippe-Stämme hinweisen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 16. August 2024 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute erste
Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie der Unternehmen mit ihrem
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und COVID-19 bei
gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren bekannt. Der
Kombinationsimpfstoffkandidat besteht aus Pfizers mRNA-basiertem
Grippeimpfstoffkandidaten und dem zugelassenen COVID-19-Impfstoff der beiden
Unternehmen. In der Phase-3-Studie wurden zwei primäre Ziele zur Immunogenität
gemessen (Immunogenität gegen SARS-CoV-2 sowie Immunogenität gegen Influenza A
und B), von denen eines erreicht wurde. In einer separaten Phase-2-Studie
untersuchte Pfizer trivalente mRNA-basierte Einzelimpfstoffkandidaten gegen
Grippe, die bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren eine robuste
Immunogenität zeigten. Die Unternehmen prüfen Anpassungen des
Kombinationsimpfstoffkandidaten mit dem Ziel, die Immunantwort gegen Influenza
B zu verbessern, und werden nächste Schritte mit den Gesundheitsbehörden
besprechen.
Update zur Phase-3-Studie mit dem Kombinationsimpfstoff von Pfizer und BioNTech
In die randomisierte, verblindete Phase-3-Studie (NCT06178991) wurden mehr als
8.000 Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren aufgenommen, um die Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität eines Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen
Grippe und COVID-19 zu evaluieren. Der Kandidat wird als Einzeldosis
verabreicht. In dieser klinischen Studie wurde der Impfstoffkandidat mit einem
zugelassenen Grippeimpfstoff und dem zugelassenen COVID-19-Impfstoff der
Unternehmen verglichen, die den Studienteilnehmenden beim selben Arztbesuch
verabreicht wurden. Die primären Ziele zur Immunogenität sollten zeigen, dass
die durch den Kombinationsimpfstoffkandidaten ausgelösten Antikörperantworten
gegen Grippe (Hämagglutinationshemmung, hemagglutination inhibition, „HAI“) und
gegen SARS-CoV-2 (neutralisierender Titer, „NT“) der Standardbehandlung
(standard of care , „SOC“) nicht unterlegen sind (non-inferior, „NI“).
Verglichen mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff zeigte die trivalente
Formulierung robuste Immunantworten gegen Influenza A, einschließlich eines
anhaltenden Trends zu stärkeren Antworten gegen Influenza A, während sie
niedrigere geometrische mittlere Titer (geometric mean titers, „GMT”) und
Serokonversion gegen den Influenza-B-Stamm aufwies. Darüber hinaus zeigte die
Formulierung verglichen mit dem zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
vergleichbare Immunantworten gegen SARS-CoV-2 auf. Bei einer derzeit laufenden
Überprüfung der Sicherheitsdaten wurden bisher keine Sicherheitssignale im
Zusammenhang mit dem Kombinationsimpfstoff festgestellt. Teilnehmende, denen
gleichzeitig ein zugelassener Grippe- und COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde,
zeigten weiterhin robuste Immunantworten sowohl gegen Grippe als auch gegen
COVID-19 auf. Dabei wurden bisher keine Sicherheitssignale festgestellt.
„Die robuste Immunogenität, die wir bei unserem Kombinationsimpfstoff gegen
Influenza A beobachten konnten, ermutigt uns. Sie ist vergleichbar mit der
unseres ersten quadrivalenten Grippeimpfstoffs, bei dem wir eine
überdurchschnittliche relative Impfstoffwirksamkeit gegenüber einem
zugelassenen Grippeimpfstoff feststellen konnten“, sagte Dr. Annaliesa
Anderson, Senior Vice President und Leiterin Vaccine Research and Development
bei Pfizer. „Wir sind entschlossen, Impfstoffe zu entwickeln, die die
Krankheitslast durch Atemwegserkrankungen verringern, und glauben, dass
Kombinationsimpfstoffe hier der effizienteste Weg sind, um dieses Ziel zu
erreichen. Die heutigen Studienergebnisse geben uns Aufschluss darüber und
Orientierung, wie wir dieses Ziel erreichen könnten. In Bezug auf unser
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Grippe und COVID-19 bleiben wir
optimistisch und evaluieren hierfür die nächsten Schritte.“
„Wir arbeiten dezidiert an der Entwicklung von Kombinationsimpfstoffen, die
einen breiteren Schutz gegen mehrere Atemwegserkrankungen bieten“, sagte Prof.
Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die aus dieser
Kombinationsimpfstoffstudie gewonnenen Erkenntnisse werden eine entscheidende
Rolle bei der weiteren Entwicklung von Pfizers und unserem
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Grippe und COVID-19 spielen. Dafür werden
wir unsere Erfahrung in der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen mehrere Antigene einbringen und sind überzeugt, dass wir diese Aufgabe in
Zusammenarbeit mit unserem Partner Pfizer erfolgreich bewerkstelligen können.“
Update zu Pfizers Phase-2-Studie des Grippeimpfstoffkandidat der zweiten
Generation
Pfizer hat Anfang des Jahres eine Phase-2-Studie ( NCT06436703 ) zur
Untersuchung von verschiedenen Grippeimpfstoffkandidaten der zweiten Generation
begonnen, die 450 Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren umfasst. Diese
erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder einen der mRNA-basierten
Grippeimpfstoffkandidaten oder einen von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) zugelassenen
Grippeimpfstoff. Pfizer gab zuvor positive Phase-3-Ergebnisse seines
quadrivalenten Impfstoffkandidaten der ersten Generation bekannt, der den
ersten und einzigen Wirksamkeitsnachweis für einen mRNA-Impfstoff in einer
Gruppe von Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern im Alter von 18 bis 64
Jahren erbracht hat. Bei Erwachsenen über 65 Jahren wurden die primären
Endpunkte des quadrivalenten Impfstoffkandidaten der ersten Generation nicht
erreicht, da die statistische nicht-unterlegene relative Impfstoffwirksamkeit
im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff basierend auf der Anzahl der
aufgetretenen Fälle nicht erreicht wurde.
Pfizer hat Impfstoffkandidaten der zweiten Generation mit dem Ziel entwickelt,
die Immunogenität zu verbessern und den Umfang des Schutzes potenziell zu
erweitern, einschließlich neuer trivalenter Formulierungen, die den
aktualisierten Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (World Health
Organization, „WHO“) und des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte
biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory
Committee, „VRBPAC“) der FDA entsprechen. Daten aus der klinischen Studie
ergaben, dass die trivalenten Formulierungen robuste Influenza A und
B-Antworten induzierten, samt eines anhaltenden Trends zu höheren Influenza
A-Antworten, die im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff beobachtet
wurden. Es wurden keine Signale zur Sicherheit festgestellt. Daten aus dieser
Phase-2-Studie bei Erwachsenen ab 65 Jahren werden zu einem späteren Zeitpunkt
veröffentlicht.
Pfizer wird die Ergebnisse seines Grippeimpfstoffprogramms weiter auswerten
und nächste Schritte mit den Gesundheitsbehörden besprechen.
Über Influenza (Grippe)
Grippeinfektionen verursachen in den USA jedes Jahr schätzungsweise 140.000
bis 710.000 Krankenhausaufenthalte, 12.000 bis 52.000 Todesfälle 1 und
wirtschaftliche Verluste 2 in Höhe von 25 Milliarden Dollar. Menschen ab 65
Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwere grippebedingte Komplikationen,
einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen 3 . Impfstoffe, die die
saisonal zirkulierenden Stämme adressieren, bieten derzeit in der Regel einen
Schutz von 40 bis 60 % pro Jahr. Dieser Schutz kann in Jahren mit einer
schlechteren Übereinstimmung von Impfstoff und zirkulierenden Erregerstämmen
geringer ausfallen 4 , . Die Auswirkungen von Grippeinfektionen auf ethnische
Minderheiten in den USA sind noch beträchtlicher. Bei schwarzen Menschen in den
USA ist die Wahrscheinlichkeit einer Hospitalisierung aufgrund einer
Grippeinfektion fast doppelt so hoch wie bei weißen Menschen, während sie bei
Latinos und indigenen Amerikanerinnen und Amerikanern 1,2- bzw. 1,3-mal so hoch
ist. 5
Da sich die zirkulierenden Grippestämme ständig verändern, ist es für
Gesundheitsexpertenteams auf der ganzen Welt schwierig, den passenden Impfstoff
für die nächste Saison zu antizipieren, da die Grippestämme, gegen die sich der
Impfstoff richtet, mehr als sechs Monate vor Beginn der Grippesaison ausgewählt
werden. Die Flexibilität der mRNA-Technologie und die schnellen
Herstellungsprozesse könnten in den kommenden Jahren eine bessere Anpassung an
die Stämme ermöglichen. Im Falle einer Grippepandemie könnte die
mRNA-Technologie eine rasche Herstellung von Impfstoffen in großem Maßstab
ermöglichen.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® (Tozinameran)▼ hat von der Europäischen Kommission („EK“) die
Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei
Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4
Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die
Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei
Impfstoffdosen im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer
dritten Dosis, die mindestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht
wird. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder
im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder
von 6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen
können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen
Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(„CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige
Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss
gekommen, dass ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch für angepasste Impfstoffe eine
Standardzulassung erhalten: COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
(Tozinameran/Famtozinameran): enthält mRNA, die für das Spike-Protein des
Wildtyps und für das Spike-Protein der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante von
SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Omikron XBB.1.5 (Raxtozinameran): enthält mRNA,
die für das Spike-Protein der Omikron XBB.1.5-Subvariante von SARS-CoV-2
kodiert. COMIRNATY JN.1 (Bretovameran): enthält mRNA, die für das Spike-Protein
der Omikron JN.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY JN.1 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom
vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4
Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine
Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben.
Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Omikron XBB.1.5 oder COMIRNATY JN.1
und der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein
Abstand von mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung
von mindestens 15 Minuten empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs Nach der
Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen.
Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden,
bei denen eine Anaphylaxie nach der ersten Dosis von Comirnaty aufgetreten ist.
sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach
der ersten Dosis von Comirnaty aufgetreten ist. Es besteht ein erhöhtes, aber
sehr seltenes Risiko ( < 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des
Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die
COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage
nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach
der Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der
zweiten Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die
verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen.
Einige Fälle benötigten intensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden
beobachtet. In der praktischen Anwendung wurden Myokarditis und Perikarditis
als sehr seltene Nebenwirkungen beobachtet, seltenes Auftreten von Schwindel;
häufiges Auftreten von Erbrechen, sehr häufiges Auftreten von Durchfall und
unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert werden)
von Parästhesie, Hypoästhesie und Erythema multiforme, starken Schwellungen der
geimpften Gliedmaßen und Gesichtsschwellungen (bei Individuen mit einer
Historie dermatologischer Filler-Injektionen). Im Zusammenhang mit der Impfung
selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen),
Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg
der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und
Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen
von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass
sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen
kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch
Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an
einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden.
Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht
verzögern. Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei
Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen
mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit
Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären
Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit,
Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten
Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten,
nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY JN.1 kann bei
immunsupprimierten Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die
Impfung mit COMIRNATY JN.1 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig
geschützt. Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und in der
praktischen Anwendung beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der
Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥
1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis
< 1/1,000), sehr selten ( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen
und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Durchfall Häufige
Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Erbrechen,
vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach einer Auffrischungsimpfung) Nicht
häufige Nebenwirkungen: Unwohlsein, Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel,
Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen darunter Ausschläge,
Juckreiz, Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit,
übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende
halbseitige Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind:
Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen
können Unbekannte Häufigkeit (kann auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert
werden): Anaphylaxie, starke Schwellungen der geimpften Gliedmaßen ;
Schwellungen im Gesicht, Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes
Gefühlsempfinden oder Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder
Flecken auf der Haut verursacht, starke Menstruationsblutungen. Es liegen Daten
über eine Überdosierung bei 52 Studienteilnehmenden vor, die aufgrund eines
Verdünnungsfehlers 58 Mikrogramm COMIRNATY erhalten haben. Es wurde keine
Zunahme der Impfstoffreaktion oder Nebenwirkungen berichtet. Im Falle einer
Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und eine mögliche
symptomatische Behandlung empfohlen. Es liegen noch keine Daten über die
Anwendung von COMIRNATY JN.1 während einer Schwangerschaft vor. Eine große
Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im zweiten und dritten
Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen Anstieg nachteiliger
Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den
Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester vor, doch
wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt. Basierend auf
verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten kann COMIRNATY JN.1 während der
Schwangerschaft verwendet werden. Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung
von COMIRNATY JN.1 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die
nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt
haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY JN.1 kann während der Stillzeit verabreicht
werden. COMIRNATY kann gleichzeitig mit einem saisonalen Grippeimpfstoff
verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten an
verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Tierversuche haben keinen
Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf
Reproduktionstoxizität erbracht. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen
im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige Dosis des primären Impfzyklus
erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40 %), verminderter
Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 20 %), Rötungen an
der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die eine beliebige Dosis des primären
Impfzyklus erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit (>
40 %), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %). Das allgemeine
Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11
Jahren war vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die
zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>
80 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und Schwellungen an
der Injektionsstelle (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %).
Das allgemeine Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis mit COMIRNATY war
vergleichbar mit dem der Primärimpfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>
60 %), Müdigkeit (> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost,
Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %). Das allgemeine
Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren
war vergleichbar mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die
zwei Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>
90 %), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40
%), erhöhte Körpertemperatur und Gelenkschmerzen (> 20 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren oder älter, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80
%), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost
(> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen
an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im Allgemeinen mild oder moderat und
klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere
Häufigkeit von Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in
Verbindung gebracht. Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem
Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet wurde. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten waren
Reizbarkeit (> 20 %), verminderter Appetit (> 10 %) und Schläfrigkeit (> 10 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen
(> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle
(> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %),
Schüttelfrost (> 10 %) und Gliederschmerzen (> 10 %). Die Sicherheit von
COMIRNATY JN.1 wurde aus den Sicherheitsdaten der vorangegangenen
COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist
derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY JN.1
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Die vollständigen
Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY JN.1 sind in der zugelassenen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu
finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite
der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können
an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an medinfo@biontech.de
, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Webseite www.biontech.de gemeldet
werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 16. August 2024. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers modifiziertem RNA (modRNA)-Grippeimpfstoffkandidaten,
potenzielle mRNA-Grippe- und Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten
Generation, den mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und
COVID-19 von Pfizer und BioNTech, die Grippe- und
COVID/Grippe-Kombinationsprogramme, Pfizers Portfolio an Atemwegsimpfstoffen
und mRNA-Technologie, einschließlich deren potenzieller Vorteile, welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung
und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss
unserer klinischen Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung bei den
Behörden, die Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte
für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer
klinischer Daten und weiterer Analysen vorhandener klinischer Daten,
einschließlich der Unsicherheiten hinsichtlich des Ergebnisses der laufenden
Phase-2-Studie mit den Grippeimpfstoffkandidaten der zweiten Generation von
Pfizer bei Erwachsenen ab 65 Jahren; Ungewissheiten hinsichtlich der
zukünftigen Entwicklung der mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten von Pfizer, der
potenziellen mRNA-Grippe- und Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten
Generation und des mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe
und COVID-19 von Pfizer und BioNTech, einschließlich der Frage, ob oder wann
jegliche dieser Kandidaten in zukünftige Studien oder Entwicklungsphasen
eintreten werden; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien von den
Zulassungsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen von Pfizers klinischen
Studien zufrieden sein werden; ob und wann Zulassungsanträge für die
mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten von Pfizer, für potenzielle
mRNA-Grippeimpfstoff- oder Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten
Generation oder für den mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten von
Pfizer und BioNTech gegen Grippe und COVID-19 für potenzielle Indikationen oder
für jegliche andere potenzielle Impfstoff- oder Produktkandidaten in
irgendeiner Gerichtsbarkeit eingereicht werden; ob und wann solche Anträge von
den Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt,
einschließlich einer Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten
Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und, falls
genehmigt, ob die mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten von Pfizer, potenzielle
mRNA-Grippe- oder Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation,
der mRNA-basierte Kombinationsimpfstoffkandidat von Pfizer und BioNTech gegen
Grippe und COVID-19, oder andere potenzielle Impfstoff- oder Produktkandidaten
kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder
andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial von Pfizers mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten, potenziellen mRNA-Grippe-
oder Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation, des
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und COVID-19 von
Pfizer und BioNTech oder anderen potenziellen Impfstoff- oder
Produktkandidaten, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien
durch andere Unternehmen, beeinflussen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der
Fähigkeit, Empfehlungen von Impfstoff-Beratungs- oder Fachausschüssen oder
anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf die mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten von
Pfizer, potenzielle mRNA-Grippe- oder Kombinationsimpfstoffformulierungen der
nächsten Generation, den mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen
Grippe und COVID-19 von Pfizer und BioNTech oder andere potenzielle Impfstoff-
oder Produktkandidaten zu erhalten, sowie Ungewissheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Störungen in den Beziehungen
zwischen uns und Pfizers Kollaborationspartnern, klinischen Prüfzentren oder
Drittanbietern, einschließlich Pfizers Beziehung zu BioNTech; das Risiko, dass
Pfizer nicht in der Lage sein könnte, andere Impfstoffformulierungen oder
Kombinationsimpfstoffe erfolgreich zu entwickeln; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2023 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im „Form 10-K“
sowie in weiteren Berichten im „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk
Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future
Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im „Form 8-K“, welche bei
der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unterwww.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben ihrer
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer,
einschließlich Pfizers modifizierten RNA (modRNA) Grippeimpfstoffkandidaten,
potenziellen mRNA-basierte Grippe- und Kombinationsimpfstoffformulierungen der
nächsten Generation, und Pfizers und BioNTechs mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und COVID-19 sowie der
mRNA-Technologie; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen
möglicher Vorteile; Einreichungen für Zulassungen, regulatorische Zulassungen
oder Genehmigungen sowie Erwartungen in Bezug auf Herstellung, Vertrieb und
Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der
Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen;
und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an
neue Stämme, Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Pressemitteilung genannten Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; Ungewissheiten hinsichtlich potenzieller mRNA-basierter Grippe-
und Kombinationsimpfstoffformulierungen der nächsten Generation und Pfizers und
BioNTechs mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und
COVID-19, einschließlich der Frage, ob oder wann diese Kandidaten in künftige
Studien oder Entwicklungsphasen vorrücken werden; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf an einem mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Grippe und COVID-19; die Verfügbarkeit
von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; die Formulierung des
Impfstoffs, das Dosierungsschema und die damit verbundenen Anforderungen an
Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken bezüglich der
Lagerung und Handhabung des Impfstoffes nach der Lieferung; der Wettbewerb
durch andere Impfstoffe oder bezogen auf andere Produktkandidaten von BioNTech,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs-
und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten,
Lager- und Lieferbedingungen, der Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die Fähigkeit,
Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19,
das durch aufkommende Virusvarianten verursacht wird, zu verhindern; die
Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu identifizieren und Prüfpräparate zu entdecken und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von BioNTech und/oder ihren
Kollaborationspartnern entwickelt oder hergestellt werden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs Produkte und,
falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten, zu kommerzialisieren
und zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die
Fähigkeit, BioNTechs, ihre Herstellungskapazitäten effektiv zu skalieren;
Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die
Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version, hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Investors@biontech.de
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