Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron KP.2
angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union Der an Omikron KP.2
angepasste COVID-19-Impfstoff wird nach Zulassung durch die Europäische
Kommission für Personen ab 6 Monaten verfügbar sein Daten zeigten, dass der an
Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff, wie auch der an Omikron JN.1
angepasste COVID-19-Impfstoff, der im Juli 2024 von der Europäischen Kommission
zugelassen wurde, eine deutlich verbesserte Immunantwort gegen mehrere
zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien generierte Die Impfstoffdosen werden nach
der Zulassung durch die Europäische Kommission so schnell wie möglich für den
Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 20. September 2024 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for
Human Use, „CHMP“ ) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ( European Medicines
Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung ( Marketing
Authorization ) des an Omikron KP.2 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY ® KP.2) der Unternehmen für die aktive
Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei
Personen ab 6 Monaten ausgesprochen hat. Die Europäische Kommission („EK“) wird
die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze
erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung der EK werden Pfizer und BioNTech
den an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union („EU“) ausliefern, die genau diese Formulierung bestellt
haben.
Die Empfehlung des CHMP vom 19. September 2024 basiert auf nicht-klinischen
und aus der Herstellung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs gewonnenen
Daten sowie Daten aus der klinischen und praktischen Anwendung, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der bisherigen COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und
BioNTech belegten. Die nicht-klinischen Daten zeigten, dass der an Omikron KP.2
angepasste Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 angepassten
COVID-19-Impfstoff der Unternehmen eine wesentlich bessere Immunantwort gegen
mehrere derzeit zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien generierte, darunter KP.2,
LB.1, KP.3 und KP.3.1.1. 1
Die EK erteilte im Juli 2024 die Marktzulassung für den an Omikron JN.1
angepassten COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech. Diese Zulassung
basierte auf wissenschaftlichen Daten, die zeigten, dass der an JN.1 angepasste
COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 adaptierten COVID-19
Impfstoffs der Unternehmen eine wesentlich verbesserte Immunantwort gegen
mehrere Omikron JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2, LB.1, KP.3 und KP.3.1.1,
generierte.
Vorbehaltlich der Zulassung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs durch
die EK werden sowohl der an Omikron KP.2 angepasste Impfstoff als auch der an
Omikron JN.1 angepasste Impfstoff in der gesamten EU erhältlich sein, wobei die
Verfügbarkeit von der Nachfrage der einzelnen Länderregierungen abhängt und
gemäß den nationalen Empfehlungen variieren wird.
In den Vereinigten Staaten wurde der an Omikron KP.2 angepasste
COVID-19-Impfstoff der Unternehmen am 22. August 2024 für Personen ab 12 Jahren
zugelassen und erhielt eine Notfallzulassung bei Kindern ab 6 Monaten bis 11
Jahren von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( Food and Drug
Administration, „FDA“ ). Pfizer und BioNTech werden die sich ständig
verändernde epidemiologische Situation in Bezug auf COVID-19 weiterhin
beobachten und bereit sein, angepasste Formulierungen des Impfstoffs zu
entwickeln, wenn die Daten dies unterstützen und die Arzneimittelbehörden dies
empfehlen.
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY ® ) von Pfizer und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden
Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von
COMIRNATY und an Varianten angepassten Impfstoffen in den Vereinigten Staaten,
der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und anderen Ländern, sowie
Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY® ▼ hat von der Europäischen Kommission („EK“) die Standardzulassung
zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6
Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren, die noch
keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die Verabreichung in
einem Drei-Dosis-Schema; dabei werden die ersten zwei Impfstoffdosen im Abstand
von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens
acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird. Erwachsene und Jugendliche
ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren
erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen können an Personen ab 5
Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen Empfehlungen schwer
immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel („CHMP“) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von
COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass
ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs vorliegen.
COMIRNATY JN.1 enthält mRNA, die für das Spike-Protein der JN.1-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodiert.
COMIRNATY JN.1 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom
vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4
Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine
Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben.
Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY JN.1 und der letzten vorangegangenen
Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten
haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung
entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf.
Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass die meisten Fälle sich erholen. Einige Fälle benötigen
intensivmedizinische Betreuung. Tödliche Fälle wurden beobachtet. In der
praktischen Anwendung wurden Myokarditis und Perikarditis als sehr seltene
Nebenwirkungen beobachtet, seltenes Auftreten von Schwindel; häufiges Auftreten
von Erbrechen, sehr häufiges Auftreten von Durchfall und unbekannte Häufigkeit
(kann auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert werden) von Parästhesie,
Hypoästhesie und Erythema multiforme, starken Schwellungen der geimpften
Gliedmaßen und Gesichtsschwellungen (bei Individuen mit einer Historie
dermatologischer Filler-Injektionen). Im Zusammenhang mit der Impfung selbst
können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation
oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz,
Blutdruckveränderungen, Parästhesie, Hypoästhesie und Schwitzen) auftreten.
Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab.
Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem
Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig,
dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten
schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte
Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern. Wie bei
anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine
Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie
oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung
Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen,
einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht
untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY JN.1 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY JN.1 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen
sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer Impfung vollständig geschützt.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien und in der praktischen
Anwendung beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres
Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr
selten ( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen
an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Durchfall Häufige Nebenwirkungen: Rötungen
an der Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben, vergrößerte Lymphknoten (häufiger
nach einer Auffrischungsimpfung) Nicht häufige Nebenwirkungen: Unwohlsein,
Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle,
allergische Reaktionen darunter Ausschläge, Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), die zu
Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen Unbekannte Häufigkeit (kann
auf Basis verfügbarer Daten nicht evaluiert werden): Anaphylaxie, starke
Schwellungen der geimpften Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im Gesicht,
Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut
verursacht, starke Menstruationsblutungen. Es liegen Daten über eine
Überdosierung von 52 Teilnehmenden vor, die aufgrund eines Verdünnungsfehlers
58 Mikrogramm COMIRNATY erhalten haben. Die Empfänger des Impfstoffs
berichteten nicht über eine Zunahme der Reaktogenität oder andere unerwünschte
Wirkungen. Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der
Vitalfunktionen und eine mögliche symptomatische Behandlung empfohlen. Eine
große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im zweiten und
dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen Anstieg
nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige
Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester
vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt. Es
liegen noch keine Daten zur Anwendung von COMIRNATY JN.1 während der
Schwangerschaft vor. Basierend auf verfügbaren Daten anderer Impfstoffvarianten
kann COMIRNATY JN.1 während der Schwangerschaft verwendet werden. Bisher liegen
keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY JN.1 während der Stillzeit vor.
Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich
zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten
Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY JN.1
kann während der Stillzeit verabreicht werden. Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY JN.1 mit
anderen Impfstoffen wurden für die Dosen 3 mcg und 10 mcg nicht untersucht. Bei
einer Dosis von 30 mcg kann COMIRNATY JN.1 gleichzeitig mit dem saisonalen
Grippeimpfstoff verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe
sollten an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Tierversuche
haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in
Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht. Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige Dosis des primären
Impfzyklus erhielten, waren Reizbarkeit (> 60 %), Schläfrigkeit (> 40 %),
verminderter Appetit (> 30 %), Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 20
%), Rötungen an der Injektionsstelle und Fieber (> 10 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die eine beliebige
Dosis des primären Impfzyklus erhielten, waren Schmerzen an der
Injektionsstelle und Müdigkeit (> 40 %), Rötungen an der Injektionsstelle und
Fieber (> 10 %). Das allgemeine Sicherheitsprofil von COMIRNATY bei
Teilnehmenden im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren war vergleichbar mit den
Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten Nebenwirkungen
bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen erhalten
haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 50 %),
Kopfschmerzen (> 30 %), Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle (> 20
%), Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall (> 10 %). Das allgemeine
Sicherheitsprofil von einer Auffrischungsdosis mit COMIRNATY war vergleichbar
mit dem der Primärimpfung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter
von 5 bis 11 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit
(> 30 %), Kopfschmerzen (> 20 %), Myalgie, Schüttelfrost, Rötungen und
Schwellungen an der Injektionsstelle (> 10 %). Das allgemeine Sicherheitsprofil
von COMIRNATY bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren war vergleichbar
mit den Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren und älter. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 90
%), Müdigkeit und Kopfschmerzen (> 70 %), Myalgie und Schüttelfrost (> 40 %),
erhöhte Körpertemperatur und Gelenkschmerzen (> 20 %). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Teilnehmenden im Alter von 16 Jahren oder älter, die zwei
Impfstoffdosen erhalten haben, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80
%), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 50 %), Myalgie (> 40 %), Schüttelfrost
(> 30 %), Gelenkschmerzen (> 20 %), erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen
an der Injektionsstelle (> 10 %) und waren im Allgemeinen mild oder moderat und
klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Eine geringfügig niedrigere
Häufigkeit von Ereignissen der Reaktogenität wurde mit zunehmendem Alter in
Verbindung gebracht. Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) war vergleichbar mit dem
Sicherheitsprofil, das nach Verabreichung von drei Dosen beobachtet wurde. Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten waren
Reizbarkeit (> 20 %), verminderter Appetit (> 10 %) und Schläfrigkeit (> 10 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 30 %) und Müdigkeit (> 20 %). Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen
(> 20 %) und Muskelschmerzen (> 10 %). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Jugendlichen im Alter von 12 und älter waren Schmerzen an der Injektionsstelle
(> 60 %), Müdigkeit (> 50 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 20 %),
Schüttelfrost (> 10 %) und Gliederschmerzen (> 10 %). Die Sicherheit von
COMIRNATY JN.1 wurde aus den Sicherheitsdaten der vorangegangenen
COMIRNATY-Impfstoffe abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist
derzeit noch unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY JN.1
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Die vollständigen
Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY JN.1 sind in der zugelassenen
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu
finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite
der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können
an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an medinfo@biontech.de ,
Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Webseite www.biontech.de gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu einer zuverlässigen und erschwinglichen
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit 175 Jahren
arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig
Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com , die für Investoren
wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter
www.Pfizer.com , auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn ,
YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 19. September 2024. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff, auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2), einschließlich eines an Omikron
angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten, der auf dem KP.2 Stamm
der JN.1-Linie basiert, einschließlich einer positiven Beurteilung des
Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP“) für einen Omikron KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff in der
Europäischen Union, Erwartungen hinsichtlich der Nachfrage nach
COVID-19-Impfstoffen, geplante behördliche Einreichungen, qualitative
Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an
klinische Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche
Zeitpunkt von Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen
oder Zulassungen und geplante Verfügbarkeit, Herstellung, Vertrieb und
Lieferung, welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu
den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die
mit der Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den
Abschluss klinischer Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung bei den
Behörden, die Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte
für die Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3 oder Phase 4
Daten), einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten für
BNT162b2, jegliche monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder jegliche
andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unseren Studien bei
Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder
in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit
von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder
jegliche zukünftige Impfstoffkandidaten, COVID-19 zu verhindern, das durch neu
auftretende Virusvarianten verursacht wird; das Risiko, dass eine Anwendung des
Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher unerwünschter
Reaktionen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass
präklinische und klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und
Bewertungen unterliegen, einschließlich während des
Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen Gemeinschaft
im Allgemeinen und durch die Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten
aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und
Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen
dieser oder jeglicher zukünftiger präklinischer und klinischer Studien
zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte
Marktzulassungen für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine
potenzielle Auffrischungsdosis für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche andere potenzielle künftige
Impfstoffkandidaten eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms, einschließlich potenziell Varianten-angepasster Impfstoffe,
Impfstoffe mit höherer Dosierung oder bivalenter Impfstoffe; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten
Zulassungen), jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten
(einschließlich aller Einreichungen für Regulierungsbehörden für den
angepassten COVID-19-Impfstoffkandidaten zugeschnitten auf den KP.2 Stamm der
SARS-CoV-2 Omikron JN.1-Linie), jegliche Impfstoffkandidaten oder andere
Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht
wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt
werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung,
ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und falls genehmigt - ob solche
Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten
zurück geht, nicht länger besteht oder nicht den Erwartungen entsprechen
könnte, was zu niedrigeren Einnahmen oder einem Überschuss an Lagerbeständen
und/oder im Vertriebskanal führen könnte, die für unseren COVID-19-Impfstoff im
Jahr 2023 zu signifikanten Wertberichtigungen von Vorräten führten und
weiterhin dazu führen könnten, oder andere unerwartete Belastungen;
Herausforderungen in Bezug auf den Übergang zum kommerziellen Markt jeglicher
unserer COVID-19-Impfstoffe; Ungewissheiten in Bezug auf die Akzeptanz von
Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen, Behandlungen oder Kombinationen davon in
der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen
für unseren COVID-19-Impfstoff oder potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe
präzise antizipieren zu können oder zu erreichen; mögliche Lizenzgebühren oder
andere Ansprüche Dritter im Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff; das
Risiko, dass andere Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte
herstellen; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur
Herstellung oder Testung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der
Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit
verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die
verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der
Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das
Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere
Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe oder Kombinationsimpfstoffe erfolgreich zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu skalieren oder Zugang zu Logistik oder
Lieferketten aufrecht zu erhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem
Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
die geschätzte Menge an Dosen unseres Impfstoffs im zuvor veranschlagten
Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen
werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2023 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben ihrer
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischenBioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an
Omikron KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative
Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile,
einschließlich der Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere derzeit
zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien, einschließlich KP.2, LB.1, KP.3 und
KP.3.1.1; regulatorische Einreichungen für Zulassungen, regulatorische
Zulassungen oder Genehmigungen sowie Erwartungen zur Produktion, der Verteilung
und der Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für
Bestellungen; und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von
Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung
durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach
BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit
einem COVID-19-Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von
Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den
damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich der Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach
Lieferung; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf
BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend
unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite
der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die
Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und ihren
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle
Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und
potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs
COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter
Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und ihrer
Kollaborationspartner, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu
vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte, einschließlich
der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und ihre Produktkandidaten
herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten
nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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1 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 5, 2024
Meeting Presentation- Pfizer/BioNTech Clinical and Preclinical Supportive Data
2024-2025 COVID19 Vaccine Formula. https://www.fda.gov/media/179144/download .
Abgerufen 23 August 2024.
