Petosemtamab erhält von der FDA in den USA die Breakthrough Therapy
Designation für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen
Dies ist die zweite Breakthrough Therapy Designation für Petosemtamab bei HNSCC
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Feb. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein Onkologie-Unternehmen in der klinischen Phase,
das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics ® , Triclonics ® und ADClonics ® )
für die Krebstherapie entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Petosemtamab in Kombination
mit Pembrolizumab die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die
Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem
rezidivierenden/metastasierten, PD-L1-positiven (programmed death ligand-1,
PD-L1) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (r/m HNSCC) mit einem Combined Positive
Score (CPS) von ≥ 1 erteilt hat.
Diese zweite BTD folgt auf die im Mai 2024 bzw. August 2023 bekannt gegebene
Erteilung der BTD und des Fast-Track-Status für Petosemtamab zur Behandlung von
Patienten mit r/m HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit
platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-PD-1-Antikörper fortgeschritten
ist.
Die BTD wird durch aktualisierte Daten aus der laufenden offenen,
multizentrischen Phase-I/II-Studie (NCT03526835) unterstützt, in deren Rahmen
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von
PD-L1-exprimierendem HNSCC (CPS ≥ 1) untersucht wird. Die Daten dieser Kohorte
wurden erstmals auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical
Oncology ® (ASCO ® ) vorgestellt und zeigten eine Ansprechrate von 67 % bei 24
auswertbaren Patienten. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung
Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei
Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem HNSCC (28. Mai 2024)
ausführlich dargestellt. Im Rahmen des BTD-Antrags hat Merus aktualisierte
klinische Interimsdaten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der
Kohorte von Petosemtamab mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von
PD-L1+ r/m HNSCC vorgelegt.
„Wir sind davon überzeugt, dass die zweite BTD für Petosemtamab dessen
Potenzial, zu einem neuen Behandlungsstandard für Patienten mit r/m HNSCC zu
werden, weiter bestätigt und unser Engagement unterstreicht, die Entwicklung
von Petosemtamab für diese Patienten zu beschleunigen“, sagte Dr. Fabian
Zohren, Chief Medical Officer von Merus. „Es ist wichtig, dass dieser Status
zeigt, dass die vorläufigen klinischen Daten, die wir bei der FDA eingereicht
haben, das Potenzial von Petosemtamab belegen, eine wesentliche Verbesserung im
Vergleich zu den verfügbaren Therapien in der Erstlinienbehandlung von
PD-L1-positiven Erkrankungen zu bieten.“
Eine BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Arzneimittels zur Behandlung
einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn
vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Arzneimittel eine
wesentliche Verbesserung der klinisch bedeutsamen Endpunkte gegenüber den
verfügbaren Therapien bewirken kann. Eine BTD ermöglicht eine intensivere
FDA-Anleitung für ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein
organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften
und erfahrenem Prüfpersonal in einer gemeinschaftlichen,
disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Berechtigung für eine fortlaufende
Prüfung und eine vorrangige Prüfung. Mit dieser BTD plant Merus, diese
Diskussionen mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu führen, um
dem Ziel einer möglichen BLA-Einreichung (Biologics License Application) näher
zu kommen.
Über LiGeR-HN1
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei
Patienten mit PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinie untersuchen. In die
Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung
mit Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore
PD-L1, CPS ≥ 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die Gesamtansprechrate
(bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre
Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben.
Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.
Über LiGeR-HN2
LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit
von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab (je nach
Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und Drittlinie bei Patienten mit
rezidivierendem/metastasiertem HNSCC untersucht wird. Die Studie ist offen für
erwachsene Patienten, deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie
und einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte
sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das
Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das
progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in
die Studie.
Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Als Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) wird eine Gruppe von
Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,
welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese
Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert
wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit
Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je
nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die
sechsthäufigste Krebsart weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020
weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC
gab. 1 Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030
voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen. 2
HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der
derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R., et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis
Primers 6(1):92, 2020
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner, fukosearmer
IgG1-Antikörper-Biclonics ® in voller Länge, der auf den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und LGR5 (Leucine-Rich Repeat Containing G
Protein-Coupled Receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige
Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die
Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in
Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte
Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
bispezifische und trispezifische humane Antikörper in voller Länge unter dem
Namen Multiclonics ® entwickelt. Multiclonics ® werden unter Verwendung von
industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen herkömmlicher
menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. hinsichtlich einer
langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus , auf Twitter und auf LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die potenziellen Vorteile der BTD für die Entwicklung von
Petosemtamab zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem
rezidivierenden oder metastasierten PD-L1-positiven (programmed death ligand-1,
PD-L1) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (r/m HNSCC) mit CPS ≥ 1; die
Überzeugung von Merus, dass die zweite BTD von Petosemtamab weiterhin das
Potenzial von Petosemtamab bestätigt, zu einem neuen Behandlungsstandard für
Patienten mit r/m HNSCC zu werden; die Verpflichtung von Merus, die Entwicklung
von Petosemtamab für diese Patienten zu beschleunigen; die Überzeugung von
Merus, dass dieser Status darauf hindeutet, dass die bei der FDA eingereichten
vorläufigen klinischen Daten das Potenzial von Petosemtamab belegen, eine
wesentliche Verbesserung im Vergleich zu den verfügbaren Therapien in der
Erstlinienbehandlung von PD-L1+ zu sein; das Potenzial der BTD, die Entwicklung
und Prüfung eines Arzneimittels zur Behandlung einer schweren oder
lebensbedrohlichen Erkrankung zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Daten
darauf hindeuten, dass das Arzneimittel im Vergleich zu verfügbaren Therapien
eine wesentliche Verbesserung in klinisch relevanten Endpunkten aufweisen
könnte; das Potenzial der BTD, eine intensivere Anleitung durch die FDA
hinsichtlich eines effizienten Arzneimittelentwicklungsprogramms, eines
organisatorischen Engagements unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften
bzw. erfahrenem Prüfpersonal in einer gemeinschaftlichen,
disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Eignung für eine fortlaufende Prüfung
und eine vorrangige Prüfung zu ermöglichen; und die Pläne von Merus, diese
Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu führen, während
wir dem Ziel einer möglichen BLA-Einreichung (Biologics License Application)
näher kommen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die
anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,
die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert
oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente
werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von
Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht
die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige
Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht
auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30 September 2024, der am 31
Oktober 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht
wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert
werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der
Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
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das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten
nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser
Pressemitteilung verstanden werden. Multiclonics ® , Biclonics ® , Triclonics ®
und ADClonics ® sind eingetragene Warenzeichen der Merus N.V.
