Merus gibt Behandlung des ersten Patienten in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu
Petosemtamab bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und
Drittlinie bekannt
Bestätigung einer Dosierung von 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für
Phase-III-Studie in der Zweit- und Drittlinie (LiGeR-HN2) wie auch für Studie
in der Erstlinie (LiGeR-HN1) zu rezidivierendem/metastatischem HNSCC nach
Feedback von der FDA
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, July 25, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative
multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Patient in der Phase-III-Studie
des Unternehmens, der sogenannten LiGeR-HN2-Studie, behandelt worden ist, in
der die Wirksamkeit und Sicherheit des auf EGFR und LGR5 abzielenden Biclonics
® -Wirkstoffs Petosemtamab mit einer chemotherapeutischen Monotherapie oder
Cetuximab (je nach Ermessen des Prüfarztes) bei vorbehandelten Patienten
(Zweit- oder Drittlinie) mit einem rezidivierenden/metastatischen
Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) verglichen wird.
Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde
FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei
einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen
sind.
„Angesichts der starken klinischen Daten von Petosemtamab bei HNSCC und der
Übereinstimmung mit der FDA bezüglich der Dosierung freuen wir uns über die
Behandlung unseres ersten Patienten in der Zweit-/Drittlinie im Rahmen unserer
Studie der Phase III“, sagte Fabian Zohren, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer
bei Merus. „Wir sind davon überzeugt, dass Petosemtamab über das Potenzial
verfügt, bei rezidivierendem/metastatischem HNSCC zum Behandlungsstandard zu
werden.“
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov .
Über LiGeR-HN2
LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit
von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab (je nach
Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und Drittlinie bei Patienten mit
rezidivierendem/metastatischem HNSCC untersucht wird. Die Studie ist offen für
erwachsene Patienten, deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie
und einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte
sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das
Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das
progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in
die Studie.
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner IgG1-Antikörper-Biclonics ® mit
niedrigem Traubenzuckergehalt, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
(EGFR) und LGR5 (Leucine-Rich Repeat Containing G Protein-Coupled Receptor 5)
abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt:
die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur
Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine
verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und
Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von
Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,
welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese
Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert
wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit
Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je
nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die
sechsthäufigste Krebsart weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020
weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC
gab. 1 Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030
voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen. 2
HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der
derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin , 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.
Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Merus
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen
herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B.
hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus , X und LinkedIn
.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen,
sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich der
Aussagen bezüglich der Untersuchung von Petosemtamab bei Patienten mit HNSCC
als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab, unserer Überzeugung
infolge von Feedback von der FDA in den USA, dass 1500 mg Petosemtamab alle
zwei Wochen für die Anwendung bei HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit
Pembrolizumab angemessen sind, unserer Freude über die Behandlung unseres
ersten Patienten in Zweit-/Drittlinie in der Studie der Phase III in
Übereinstimmung mit der FDA bezüglich der Dosis, unserer Überzeugung, dass
Petosemtamab über das Potenzial verfügt, zu einem neuen Standard für die
Behandlung von rezidivierendem/metastatischen HNSCC zu werden, sowie der
weiterhin steigenden Inzidenz von HNSCC, die bis 2030 um 30 % auf jährlich mehr
als eine Million neue Fälle ansteigen dürfte. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie
sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
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Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die
anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
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die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert
oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente
werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von
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als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige
Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht
auf Formblatt 10-Q für den am 31. März 2024 endenden Zeitraum, der am 8. Mai
2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie
in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erläutert werden,
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Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
