Merus gibt Behandlung des ersten Patient in klinischer Phase-III-Studie
LiGeR-HN1 zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei
rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
in der Erstlinie bekannt
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Sept. 30, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative,
multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass der erste Patient in der
Phase-III-Studie des Unternehmens zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
von Petosemtamab, einem Biclonics ® , das auf EGFR und LGR5 abzielt, in
Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab als
Erstlinientherapie (1L) bei Patienten mit PD-L1-positivem
rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
(recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma, r/m HNSCC), der
sogenannten LiGeR-HN1-Studie, behandelt worden ist.
Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde
FDA bestätigt, dass 1500 mg Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei
einem HNSCC als Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen
sind.
„Basierend auf unseren starken klinischen Daten der Phase II, über die wir
bereits für Petosemtamab bei HNSCC sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination mit Pembrolizumab berichtet haben, bin ich weiterhin
zuversichtlich, dass Petosemtamab die Möglichkeit hat, ein neuer
Therapiestandard für r/m HNSCC und möglicherweise darüber hinaus zu werden“, so
Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Unsere
kürzlich bekanntgegebene Abstimmung mit der FDA über die Phase-III-Dosierung
und die hervorragende Durchführung bis heute haben es uns ermöglicht, unsere
Zulassungsstudien für HNSCC in der Erstlinie sowie in der Zweit- und Drittlinie
umgehend zu beginnen.“
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.
Über LiGeR-HN1
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei
Patienten mit PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinie untersuchen. In die
Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung
mit Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore
PD-L1, CPS ≥ 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die Gesamtansprechrate
(bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre
Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben.
Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner IgG1-Antikörper-Biclonics ® mit
niedrigem Fucosegehalt, der auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
und den leucinreichen Repeat enthaltenden G-Protein-gekoppelten Rezeptor 5
(LGR5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen
entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5,
die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie
eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und
Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Als Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von
Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,
welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese
Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert
wachsen und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit
Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je
nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die
sechsthäufigste Krebserkrankung weltweit, und man schätzt, dass es im Jahr 2020
weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC
gab. 1 Die Inzidenz von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich
um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen. 2 HNSCC ist eine
schwere und lebensbedrohliche Erkrankung mit schlechter Prognose trotz der
derzeit verfügbaren Standardtherapien.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.
Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in
voller Länge entwickelt, die als Multiclonics ® bezeichnet werden. Multiclonics
® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website , X und LinkedIn von Merus.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die Bewertung von
Petosemtamab bei Patienten mit HNSCC als Monotherapie und in Kombination mit
Pembrolizumab, unser Design und die Durchführung der LiGeR-HN1-Studie, unsere
Überzeugung, dass gemäß Feedback der US-amerikanischen FDA Petosemtamab 1500 mg
alle zwei Wochen für die weitere Entwicklung bei HNSCC als Monotherapie und in
Kombination mit Pembrolizumab geeignet ist; unsere Überzeugung, dass
Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Therapiestandard für r/m HNSCC zu
werden; und unsere Überzeugung, dass wir uns mit der FDA in Bezug auf die
Dosierung abstimmen; und dass die Inzidenz von HNSCC weiter ansteigt und bis
2030 voraussichtlich um 30 % auf mehr als 1 Million neue Fälle pro Jahr
ansteigen wird. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,
einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit
von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
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als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige
Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht
auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024, der am 1. August
2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie
in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben sind,
könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in
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Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
