Merus gibt Annahme von Abstract zur Präsentation auf der ASCO®-Jahrestagung
2025 bekannt
- Vorläufige klinische Daten zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
bei 1L PD-L1+ r/m HNSCC für Posterpräsentation ausgewählt
- Telefonkonferenz am Donnerstag, 22. Mai, um 17:30 Uhr Eastern Time zur
Besprechung des vollständigen ASCO®-Datensatzes
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, April 24, 2025 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische
Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics ® ,
Triclonics ® und ADClonics ® ) entwickelt, hat heute die Annahme eines
Abstracts zur Präsentation auf der Jahrestagung 2025 der American Society of
Clinical Oncology® (ASCO®) bekannt gegeben, die vom 30. Mai bis 3. Juni 2025 in
Chicago, Illinois (USA), stattfindet.
Eine aktualisierte Analyse der vorläufigen klinischen Daten aus der
Phase-II-Studie zu Petosemtamab mit Pembrolizumab als 1L-Therapie von
PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Plattenepithelkarzinomen
im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird in einer Posterpräsentation auf der ASCO®
2025 vorgestellt. Die Präsentation wird Daten zum gesamten Datensatz von 45
Patienten enthalten und folgt auf die Daten zur frühen klinischen Wirksamkeit
sowie auf die vielversprechenden Daten zur Sicherheit, die zuvor auf der ASCO®
2024 vorgestellt wurden.
„Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass Petosemtamab das Potenzial hat,
das erste und beste Medikament seiner Klasse zu sein, das die Praxis für die
Therapie von r/m HNSCC verändern wird. Während die Entscheidung für eine
Posterpräsentation auf der ASCO® 2025 auf den begrenzten Daten des
eingereichten Abstracts basierte, freuen wir uns darauf, die robusten
aktualisierten vorläufigen Phase-II-Daten zum gesamten Datensatz von 45
Patienten in der bevorstehenden Telefonkonferenz für Investoren und in unserer
Präsentation auf der Konferenz vorzustellen“, sagte Bill Lundberg, M.D.,
President und Chief Executive Officer von Merus. „Wir sind der Ansicht, dass
Petosemtamab weiterhin eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die
gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz
der Wirksamkeit überlegen ist, und zwar nicht nur bei einem Endpunkt, sondern
auch bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger
Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus. Auf der Grundlage
dieser Daten und der ausgezeichneten Durchführung unserer Phase-III-Studien
sind wir davon überzeugt, dass Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer
Therapiestandard für r/m HNSCC zu werden.“
Posterpräsentation:
Titel: Petosemtamab (MCLA-158) mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie (1L)
von PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden (r/m)
Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC): Phase-II-Studie
(Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L) treatment of
PD-L1+ recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma
(HNSCC): Phase 2 trial)
Abstract-Nr.: 6024
Poster: 432
Titel der Sitzung: Kopf-Hals-Tumoren (Head and Neck Cancer)
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 2. Juni 2025, 9:00–12:00 Uhr Central Time
Die Abstracts werden am 22. Mai 2025 um 17:00 Uhr Eastern Time auf der
ASCO®-Website verfügbar sein. Die vollständige Präsentation wird zu Beginn der
Sitzung auf der Website von Merus verfügbar sein.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am Donnerstag, 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr Eastern Time eine
Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die
Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im
Bereich Investors and Media auf unserer Website zur Verfügung stehen.
Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time
Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website
Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International: (646) 307-1963
Konferenz-ID: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner Biclonics ®
Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Leucin-reichen Repeat-enthaltenden
G-Protein-gekoppelten Rezeptor 5 (LGR5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei
unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen
Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des
EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige
zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre
Phagozytose (ADCP).
Über Kopf-Hals-Tumoren
Als Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) wird eine Gruppe von
Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,
welche die Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden.
Diese Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert
wachsen und schließlich Tumoren bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit
Tabakkonsum, Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je
nachdem, wo der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die
sechsthäufigste Krebsart weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020
weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC
gab. 1 Die Häufigkeit von HNSCC nimmt weiter zu und wird bis 2030
voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue Fälle pro Jahr ansteigen. 2
HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der
derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R., et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis
Primers 6(1):92, 2020
Über LiGeR-HN1
In LiGeR-HN1, einer Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei
Patienten mit PD-L1+ r/m HNSCC in der Erstlinie untersucht. In die Studie
können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung mit
Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore PD-L1
mit einem CPS ≥ 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die
Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das
Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das
progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in
die Studie.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Onkologieunternehmen, das innovative bi- und trispezifische
Antikörpertherapeutika mit der Bezeichnung Multiclonics® entwickelt.
Multiclonics ® werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und
haben in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der
gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper
aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus und auf LinkedIn .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen,
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nicht beschränkt auf, Aussagen über die klinische Entwicklung unserer
klinischen Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, zukünftige Ergebnisse oder
Zwischenergebnisse klinischer Studien, die klinische Aktivität und das
Sicherheitsprofil sowie Entwicklungspläne in den laufenden Studien und
Beschreibungen in bevorstehenden Postern oder Präsentationen; unsere
Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, das erste und beste
Medikament seiner Klasse zu sein, das die Praxis für die Behandlung von r/m
HNSCC verändern wird; unsere Mitteilung der robusten aktualisierten vorläufigen
Phase-II-Daten zum gesamten Datensatz von 45 Patienten in der bevorstehenden
Telefonkonferenz für Investoren und in unserer Präsentation auf der Konferenz;
unsere Überzeugung, dass Petosemtamab weiterhin beträchtliche klinische
Aktivität zeigt, die gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß
und die Konsistenz der Wirksamkeit überlegen ist, und zwar nicht nur bei einem
Endpunkt, sondern auch bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und
innerhalb wichtiger Untergruppen mit HPV-Erkrankung und
PD-L1-Expressionsniveaus; unsere Durchführung unserer Phase-III-Studien; und
unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer
Therapiestandard für r/m HNSCC zu werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder
Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass
unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,
einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit
von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“
in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Zeitraum bis zum 31.
Dezember 2024, der am 27. Februar 2025 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erläutert werden, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der
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