Kava Coalition feiert Gerichtsentscheidung zur Ebnung des Weges für die
Legalisierung von Kava in Deutschland
LOS ANGELES, Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Kava Coalition , die die
Interessen von Kava-Produzenten, -Fürsprechern, -Wissenschaftlern und
-Verbrauchern auf der ganzen Welt vertritt, begrüßt eine bahnbrechende
Entscheidung des deutschen Gerichts vom 18. Juni 2024, mit der die Argumente
für die langjährigen Beschränkungen des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte) für die Vermarktung von Kava als Arzneimittel in
Deutschland entkräftet wurden. Diese Entscheidung markiert das Ende von mehr
als zwei Jahrzehnten, in denen die Wiedereinführung von Kava auf dem deutschen
Markt behindert wurde.
Das BfArM, die größte europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel, hatte
auf der Grundlage veralteter und umstrittener wissenschaftlicher Begründungen
Barrieren für Kava aufrechterhalten und damit sinnvolle Diskussionen und den
Zugang der Verbraucher zu Kava effektiv blockiert. Jüngste Entwicklungen haben
langjährige Einwände von Kava-Befürwortern bestätigt, die Diskrepanzen im
Umgang des BfArM mit Kava-Extrakten und die ungerechtfertigte Verwendung von
„Tudei“-Kavasorten in ihren Bewertungen aufzeigen.
„Die Entscheidung des Gerichts, die Einwände des BfArM zu verwerfen, ist eine
klare Anerkennung der unzureichenden Beweise, die die Argumente des BfArM
stützen“, so Matthew Lowe, Executive Director der Kava Coalition. „Deutschland
und andere europäische Länder sollten illegale Hindernisse für Kava beseitigen
und es legal, reguliert und sicher für die Verbraucher machen.“
Diese jüngste Richtungsänderung markiert einen wichtigen Meilenstein für die
Legalisierung von Kava in Deutschland nach einem langen Weg. Dokumentierte
Originalfälle aus der Schweiz, auf die sich das BfArM bei seinen Entscheidungen
stützte, wurden auf einen acetonischen Extrakt zurückgeführt. Auch eine
detaillierte Analyse der Daten, die für die ethanolischen Extrakte zur
Verfügung stehen, ergab keine Risiken. Das BfArM war von Anfang an darüber
informiert worden, dass sich die Qualität des Pflanzenmaterials, das für den
acetonischen Extrakt verwendet wurde, von derjenigen der ethanolischen Extrakte
unterschied. Es ist nun bestätigt, dass für die Herstellung des acetonischen
Extrakts eine so genannte „Tudei“-Kavaform verwendet wurde, die in den
Kava-produzierenden Ländern des Südpazifiks aufgrund ihrer lang anhaltenden
Katerwirkung nicht regelmäßig konsumiert wird.
„Die Grundlage für die Entscheidung des BfArM hätte nicht verwendet werden
dürfen“, erklärte der deutsche Wissenschaftler Mathias Schmidt. „Die Beweise
zeigen eindeutig, dass die „Tudei“-Kavasorte nicht repräsentativ für das
traditionelle Kava ist, das im Südpazifik konsumiert wird, und es ist
unangemessen, Sicherheitsbewertungen auf diese Sorte zu stützen.“
Am Mittwoch, 23. Juli, hat das BfArM seine Berufung gegen das Urteil des
Verwaltungsgerichts Köln beim Oberverwaltungsgericht Münster eingereicht. Bis
zu einer Entscheidung über die Berufung bleiben die Zulassungen für die
Kava-Produkte ausgesetzt.
„Wir sind zuversichtlich, dass das Gericht die Berufung fallen lassen wird und
die Zulassungen automatisch wieder auf den Stand von 2019 gebracht werden“, so
Schmidt. „Wir haben eine zügige Bearbeitung der Berufung beantragt. Es liegt
jetzt in den Händen des Oberverwaltungsgerichts.“
Die Erfahrungen der letzten 24 Jahre geben den Fürsprechern von Kava Recht,
denn mit dem Einschreiten des Gerichts wird ein großes Hindernis beseitigt, das
die Wiedereinführung von Kava in Deutschland verhindert hatte. Die
Untauglichkeit des Arguments für die Verweigerung der Zulassung nach dem
Inverkehrbringen ist nun offensichtlich. Heute fordert die Kava Coalition die
deutschen Behörden auf, Kava wieder auf den Markt zu bringen.
„Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wäre eine großartige Nachricht für
Kava, dessen Name nach über 20 Jahren, in denen sein Ruf ohne
wissenschaftlichen Grund beschädigt wurde, endlich wiederhergestellt wurde“, so
der stellvertretende Premierminister von Vanuatu, The Honorable Matai
Seremaiah. „Wir vertrauen darauf, dass auch andere Länder der Europäischen
Union den gleichen Weg gehen und Kava wieder legalisieren werden, was unseren
Bauern neue Horizonte eröffnen wird.“
Seit den frühen 2000er Jahren bis zum heutigen Tag haben die Kava-Fürsprecher
in Deutschland immer wieder ein Eingreifen der Gerichte gefordert. Diese
Fürsprecher fochten die Einwände des BfArM an, darunter ein neues Protokoll zur
Arzneimittelsicherheit für 2019 und Einwände gegen die Vermarktung, was zu der
Entscheidung des Gerichts führte, die vom BfArM eingeführten Hindernisse zu
beseitigen.
Das Gericht entschied 2015 und 2024 über ein positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Indikation „Nervöse Angst, Stress und Unruhe“,
was durch die Monographie der deutschen Beratungskommission E im Jahr 1990
bestätigt wurde. Im Jahr 2018 hatte das Gericht entschieden, dass Warnhinweise
zu akzeptieren sind, aber das Gericht ging nicht auf die Indikation und die
Wirksamkeit ein. Obwohl das BfArM im Jahr 2016 den Weg für eine Änderung der
Indikation (die damals gegen Kava verwendet wurde) geebnet hatte, indem es den
Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products,
HMPC) einen Bewertungsbericht über die fehlende Wirksamkeit gegen die
generalisierte Angststörung (Generalized Anxiety Disorder, GAD) verfassen ließ,
wurde dieser erst 2019 in offiziellen Entscheidungen verwendet. Jetzt, im Jahr
2024, wurde das Thema zum ersten Mal vor Gericht diskutiert.
„Nachdem die Argumente des BfArM für ein Verbot von Kava zurückgewiesen
wurden, muss die deutsche Regierung als nächstes den Weg für die
Wiederherstellung eines regulierten, aber für den Verbraucher zugänglichen
Kava-Marktes in Deutschland einschlagen. Nachdem wir in Deutschland Fuß gefasst
haben, ist es so gut wie sicher, dass auch andere europäische Beschränkungen
für Kava fallen werden“, so Lowe.
Über die Kava Coalition
Die Kava Coalition (KC) ist ein globaler Zusammenschluss von Kava-Konsumenten,
Experten und Branchenführern, die sich für die Förderung von Kava-Aufklärung,
Fürsprache und Wahlmöglichkeiten einsetzen. Durch Bildungsinitiativen und
gesellschaftliches Engagement fördert die KC das Bewusstsein und die
Wertschätzung für die traditionellen Praktiken und die kulturelle Bedeutung von
Kava. Gleichzeitig setzt sich die KC für eine moderne Regulierung ein, die den
aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht und die Sicherheit der
Verbraucher und die Integrität der Produkte gewährleistet.
Medienkontakt
Byron Johnson
bjohnson@kavacoalition.org
+1 202-680-8129
