iTeos gibt klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate bekannt – Beobachtung
bei jeder Dosis in der Zwischenanalyse des Nachbeobachtungszeitraums der
GALAXIES Lung-201-Studie zu Belrestotug + Dostarlimab bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression in der
Erstlinienbehandlung
- Klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR)
von 63,3–76,7 % bei der Kombination von Belrestotug + Dostarlimab, mit einer
bestätigten ORR (confirmed ORR, cORR) von ca. 60 % für jede Dosis
- > 30 % cORR-Unterschied zwischen Belrestotug + Dostarlimab im Vergleich zur
Dostarlimab-Monotherapie
- Das Sicherheitsprofil von Belrestotug + Dostarlimab entspricht weitgehend
dem bekannten Sicherheitsprofil von Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen
- GALAXIES Lung-301, eine globale Phase-III-Zulassungsstudie, nimmt nun
Patienten mit derselben Indikation und gleicher Behandluingslinie auf
- iTeos veranstaltet am Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET eine
Telefonkonferenz
WATERTOWN, Massachusetts. und GOSSELIES, Belgien, Sept. 15, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS) („iTeos“), ein in
klinischen Stadien tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und
Entwicklung einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für
Patienten Pionierarbeit leistet, hat heute Zwischenergebnisse des
Nachbeobachtungszeitraums der Phase-II-Plattformstudie GALAXIES Lung-201
bekanntgegeben, die von GSK, einem Entwicklungspartner von iTeos gesponsert
wird und in der die Doppelbehandlung Belrestotug + Dostarlimab bei zuvor
unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit hoher
PD-L1-Expression untersucht wird.
„Wir sind ermutigt durch diesen Zwischenschnitt der GALAXIES Lung-201-Daten,
in denen eine klinisch bedeutsame, von Prüfärzten bewertete objektive
Ansprechrate mit Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab bei
Erstlinienpatienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher
PD-L1-Expression beobachtet wurde. Mit einer bestätigten ORR von rund 60
Prozent bei drei verschiedenen Dosierungen und einem signifikanten Unterschied
von 30 Prozent im Vergleich zu Dostarlimab allein glauben wir, dass dies die
potenzielle Differenzierung unserer TIGIT:PD-1-Doublette unterstreicht“, so Dr.
Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. „Die
Verbesserung der Tiefe des Ansprechens bei der Tumormessung bei Patienten, die
mit der Doublette behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit PD-1
behandelt wurden, birgt vielversprechendes therapeutisches Potenzial für eine
Patientenpopulation mit begrenzten Optionen. Wir sind der Ansicht, dass diese
ermutigenden Daten den kürzlich erfolgten Start von GALAXIES Lung-301, der
Phase-III-Zulassungsstudie zur Untersuchung der TIGIT:PD-1-Doublette in
derselben Indikation und in der gleichen Behandlungslinie, weiter unterstützen.
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse sind wir entschlossen, unsere
wissenschaflichen Ressourcen zu nutzen, um das Leben von Menschen, die mit
Krebs leben, zu verbessern, und wir freuen uns darauf, im Jahr 2025
längerfristige Folgedaten zu sehen.“
„Während Checkpoint-Inhibitor-Therapien eine bedeutende Rolle bei der
Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gespielt haben, sucht die
medizinische Gemeinschaft weiterhin nach neuen patientenorientierten
Behandlungsoptionen, um diese lebensbedrohliche Erkrankung sinnvoll zu
behandeln“, so Dr. Brian Henick, Interimsdirektor für experimentelle
Therapeutika und Direktor für translationale Forschung im Bereich bösartige
Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts in der medizinischen Onkologie des
Irving Medical Center der Columbia University. „Die Zwischenanalyse des
Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-Studie stellt einen
vielversprechenden Fortschritt dar und das tiefgreifende Ansprechen, das in der
Belrestotug + Dostarlimab-Doublette beobachtet wurde, ist ein starkes,
konsistentes Signal. Wir freuen uns darauf, im Laufe des nächsten Jahres
weitere Erkenntnisse aus dieser Studie zu gewinnen, wenn der Datensatz weiter
reift.“
Highlights der Zwischenergebnisse der GALAXIES Lung-201-Studie
Die auf dem ESMO-Kongress vorgestellten, kurz vor der Veröffentlichung
stehenden Zwischenergebnisse basierten auf 124 Patienten, die für eine
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung in Frage kamen (modifiziertes
Intention-to-treat ≥ 5,6 Monate Nachbeobachtung). Die Patienten erhielten
Dostarlimab oder Belrestotug + Dostarlimab in den folgenden Dosierungen:
Dostarlimab 500 mg, Belrestotug 100 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis A),
Belrestotug 400 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis B) und Belrestotug 1000 mg +
Dostarlimab 500 mg (Dosis C). Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des
primären Endpunkts der ORR wurde durchgängig in jeder Belrestotug +
Dostarlimab-Kohorte beobachtet (63,3 % Dosis A, 65,6 % Dosis B und 76,7 % Dosis
C im Vergleich zu 37,5 % mit Dostarlimab allein). Die cORR, definiert als
vollständiges oder partielles Ansprechen, das durch eine erneute Bildgebung ≥ 4
Wochen nach dem ersten Ansprechen bestätigt wurde, betrug etwa 60,0 % für jede
Dosis im Vergleich zu 28,1 % cORR für Dostarlimab allein.
Bei den Patienten mit auswertbaren gepaarten ctDNA-Proben (Baseline und Woche
7) betrug die mediane ctDNA-Reduktion 65 % für die Dostarlimab-Monotherapie im
Vergleich zu 55 % für Dosis A, 94 % für Dosis B und 97 % für Dosis C.
Belrestotug + Dostarlimab führte im Vergleich zur Dostarlimab-Monotherapie zu
einer Zunahme immunbedingter unerwünschter Ereignisse, die jedoch im
Allgemeinen unter Kontrolle gebracht werden konnten. Das Sicherheitsprofil von
Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab entsprach im Großen und Ganzen dem
bekannten Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie mit
Checkpoint-Inhibitoren. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥
15 %) waren Störungen der Haut und des Unterhautgewebes (50 %) und endokrine
Störungen (26 %), die beide häufig bei Immuntherapien auftreten.
Messung der Reaktion in mITT Dostarlimab (n=32) Dosis A: Dostarlimab +
Belrestotug 100 mg (n=30) Dosis B: Dostarlimab + Belrestotug 400 mg (n=32)
Dosis C: Dostarimab + Belrestotug 1000 mg (n=30) Mediane Nachbeobachtung,
Monate (Bereich) 7,0 (0,2–16,6) 8,5 (0,3–14,3) 8,5 (0,4–16,2) 6,7 (2,4–9,7)
ORR,1,2 % n (95-%-KI) 37,5 % n=12 (21,1–56,3) 63,3 % n=19 (43,9–80,1) 65,6 %
n=21 (46,8–81,4) 76,7 % n=23 (57,7–90,1) Vollständiges Ansprechen, n (%) 0 0 0
0 Partielles Ansprechen, n (%) 12 (37,5 %) 19 (63,3 %) 21 (65,6 %) 23 (76,7 %)
Stabile Erkrankung, n (%) 14 (43,8 %) 5 (16,7 %) 4 (12,5 %) 5 (16,7 %)
Fortschreitende Erkrankung, n (%) 2 (6,3 %) 4 (13,3 %) 3 (9,4 %) 2 (6,7 %)
Nicht auswertbar/keine Bewertung,3 n (%) 4 (12,5 %) 2 (6,7 %) 4 (12,5 %) 0
Bestätigte ORR,2 % n (95-%-KI) 28,1 % n=9 (13,7–46,7) 60,0 % n=18 (40,6–77,3)
59,4 % n=19 (40,6–76,3) 63,3 % n=19 (43,9–80,1)
1. unbestätigte ORR; 2. Hohe PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %) wurde lokal oder
zentral durch DAKO 22C3- oder VENTANA SP263-Assay bestimmt; 3. Patienten, die
nur „nicht auswertbare“ Beurteilungen nach Baseline hatten, solche, die ein
bestes Ansprechen von „nicht auswertbar“ nach den RECIST 1.1-Kriterien hatten,
oder solche, bei denen keine Beurteilung des Tumors nach Baseline durchgeführt
wurde; KI, Konfidenzintervall
Details zur Telefonkonferenz
Die Zwischenergebnisse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES
Lung-201-Studie werden während einer Telefonkonferenz und einer
Webcast-Präsentation am Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET besprochen.
Um sich für die Webcast-Präsentation anzumelden, besuchen Sie bitte den Bereich
„Events“ in der Rubrik „Investors“ auf der Website von iTeos unter
investors.iteostherapeutics.com. Eine Aufzeichnung des Webcasts kann in der
Rubrik „Investors“ auf der Website von iTeos abgerufen werden.
Design der Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201
Die Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201 ist eine randomisierte, offene, globale
Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik neuartiger Immuntherapie-Kombinationen im Vergleich zur
Immuntherapie-Monotherapie bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, nicht
resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit hoher
PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %). Zu den Armen und Interventionen in dieser Studie
gehören: Pembrolizumab (Anti-PD-1)-Monotherapie, Dostarlimab
(Anti-PD-1)-Monotherapie, Belrestotug (Anti-TIGIT) + Dostarlimab
Triplett-Kombination und Belrestotug + Dostarlimab + Nelistotug (Anti-CD96)
Triplett-Kombination.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die vom Prüfarzt bewertete ORR gemäß den
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Zu den sekundären
Endpunkten gehören Sicherheit und zusätzliche Wirksamkeitsmessungen wie
progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Dauer des Ansprechens.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung
einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie
und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu
entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. Die innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei
Programme in der klinischen Phase, die auf neuartige, validierte
immunsuppressive Signalwege abzielen, die mit optimierten pharmakologischen
Eigenschaften für verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden, darunter
die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-Weg. iTeos Therapeutics hat seinen
Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin G1, oder IgG1,
monoklonaler Antikörper (monoclonal Antibody, mAb), der auf
T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische
Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der
zur Unterdrückung der angeborenen und adaptiven Immunantwort gegen Krebs
beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-Antikörper soll
Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen
immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es TIGIT und FcγR angreift,
einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen
und die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der
therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen
weiterentwickelt.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
könnten, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website www.iteostherapeutics.com
. Das Unternehmen hält Anleger und potenzielle Anleger dazu an, die Website
regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“,
„können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“
und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zu
diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen über den potenziellen
Nutzen von Belrestotug und die potenzielle Differenzierung von Belrestotug +
Dostarlimab, die Marktchancen von Belrestotug sowie unsere Pläne und erwarteten
Meilensteine, einschließlich des Vorliegens längerfristiger Daten aus dem
Nachbeobachtungszeitraum von GALAXIES Lung-201 im Jahr 2025.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: Der Erfolg bei präklinischen Tests und frühen klinischen Studien
garantiert nicht, dass spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und
frühe Ergebnisse einer klinischen Studie sagen nicht notwendigerweise die
endgültigen Ergebnisse voraus; Zwischen- und frühe Daten können sich ändern,
wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und sie unterliegen Prüfungs-
und Verifizierungsverfahren; die Daten für unsere Produktkandidaten reichen
möglicherweise nicht aus, um die behördliche Genehmigung für den Übergang in
spätere Studienphasen oder die Vermarktung von Produkten zu erhalten; iTeos
könnte aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sein, seine Geschäftspläne
umzusetzen, einschließlich der Einhaltung der erwarteten oder geplanten
Meilensteine und Zeitpläne für die Zulassung, der Forschungs- und klinischen
Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner Produktkandidaten, von denen
einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen können, einschließlich
möglicher Einschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des
Unternehmens, Produktionseinschränkungen, die möglicherweise nicht rechtzeitig
vorhergesehen oder behoben werden können, negative Entwicklungen auf dem Gebiet
der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende
Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von Wettbewerbern, sowie
Entscheidungen von Behörden, Gerichten oder Ämtern, wie z. B. Entscheidungen
des United States Patent and Trademark Office in Bezug auf Patente, die unsere
Produktkandidaten abdecken; und die Risiken, die unter der Überschrift
„Risikofaktoren“ im Jahresbericht von iTeos auf Formular 10-Q für den Zeitraum
bis zum 30. Juni 2024, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in anderen von der Gesellschaft bei der SEC
eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, die Sie bitte lesen sollten.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich auf die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine
Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
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