BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das dritte Quartal 2024 sowie
Informationen zur Geschäftsentwicklung Veröffentlichung klinischer Daten für
mehrere Produktkandidaten aus verschiedenen Wirkstoffklassen, einschließlich
des bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 und des
mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT113 auf Grundlage von BioNTechs
FixVac-Plattform Beginn von zwei Phase-2-Studien mit BNT327/PM8002 zur
Dosisoptimierung bei kleinzelligem Lungenkrebs und dreifach negativem
Brustkrebs, um die Planung von zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zu
unterstützen Vorbereitungen für eine Phase-2-Studie zur Untersuchung des
mRNA-basierten individualisierten Krebsimpfstoffkandidaten Autogene Cevumeran
(BNT122/RO7198457) als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit
Hochrisiko-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom verlaufen planmäßig Erfolgreiche
Markteinführung Varianten-angepasster COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison
2024/2025 in mehreren Regionen Im dritten Quartal 2024 liegt der Umsatz bei
1,2 Milliarden Euro; der Nettogewinn beträgt 198,1 Millionen Euro und der
verwässerte Gewinn pro Aktie 0,81 Euro bzw. 0,89 US-Dollar 1 Abschluss des
dritten Quartals 2024 mit 17,8 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren Erwarteter Umsatz für
das Gesamtjahr 2024 am unteren Ende der Prognose (2,5 bis 3,1 Milliarden Euro)
Prognosespanne für geplante Ausgaben für Forschungs- und Entwicklungskosten für
das Geschäftsjahr 2024 von 2,4 bis 2,6 Milliarden Euro bekräftigt;
Prognosespanne für Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten auf 600 bis 700
Millionen Euro reduziert; Prognosespanne für Investitionsausgaben für den
operativen Geschäftsbetrieb auf 300 bis 400 Millionen Euro reduziert
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 4. November 2024 um 14:00 Uhr MEZ
(8:00 Uhr U.S. Eastern Standard Time) geplant
MAINZ, Deutschland, 4. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse des am 30.
September 2024 endenden dritten Quartals und der ersten neun Monate des
Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung
bekanntgegeben.
„Im vergangenen Quartal haben wir unsere Varianten-angepassten
COVID-19-Impfstoffe erfolgreich in verschiedene Märkte eingeführt, während wir
Fortschritte in unserer Onkologie-Pipeline gemacht haben. Wir haben nicht nur
weitere klinische Studien in der fortgeschritteneren Phase begonnen, sondern
auch wichtige Daten-Updates zu unserem PD-L1-VEGF-A bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 und zu unserem mRNA-Krebsimpfstoffportfolio
veröffentlicht. Diese Fortschritte untermauern das Potenzial unseres
plattformübergreifenden Technologieansatzes und bilden die Grundlage für unsere
Strategie, innovative, unternehmenseigene Kombinationstherapien zu entwickeln“,
sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech . „Wir
konzentrieren uns weiterhin darauf, unsere fortgeschritteneren
Pipeline-Kandidaten in der Onkologie in Richtung einer potenziellen Zulassung
zu entwickeln. Wir glauben, dass wir mit unserer Pipeline und unseren
Fähigkeiten einzigartig positioniert sind, um unsere Vision zu verwirklichen
und ein globales Unternehmen für Immuntherapien mit mehreren Produkten zu
werden.“
Finanzergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2024
In Millionen €, außer Angaben pro Aktie Drittes Quartal 2024 Drittes Quartal
2023 Neun Monate 2024 Neun Monate 2023 Umsatzerlöse 1.244,8 895,3 1.561,1
2.340,0 Nettogewinn / (-verlust) 198,1 160,6 (924,8) 472,4 Verwässertes
Ergebnis pro Aktie 0,81 0,66 (3,83) 1,94
Die Umsatzerlöse betrugen 1.244,8 Mio. € in dem zum 30. September 2024
endenden Quartal, verglichen mit 895,3 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die
neun Monate bis zum 30. September 2024 ergaben sich Umsatzerlöse von 1.561,1
Mio. €, verglichen mit 2.340,0 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Die höheren
Umsatzerlöse im dritten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sind
größtenteils auf die im Vergleich zum Vorjahr früher erhaltenen Zulassungen für
BioNTechs Varianten-angepasste COVID-19-Impfstoffe zurückzuführen.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal
auf 178,9 Mio. €, verglichen mit 161,8 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die
neun Monate bis zum 30. September 2024 beliefen sich die Umsatzkosten auf
297,8 Mio. €, verglichen mit 420,7 Mio. € im Vorjahreszeitraum.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 30. September
2024 endenden Quartal auf 550,3 Mio. €, verglichen mit 497,9 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2024 beliefen sich
die Kosten für Forschung und Entwicklung („F&E“) auf 1.642,4 Mio. €, verglichen
mit 1.205,3 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Die Ausgaben für F&E wurden
hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen Studien für BioNTechs
fortgeschritteneren Pipeline-Kandidaten in der Onkologie beeinflusst.
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten 2 beliefen sich insgesamt auf
150,5 Mio. € in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal, verglichen mit
153,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September
2024 beliefen sich die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten auf
466,9 Mio. €, verglichen mit 415,4 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Die Vertriebs-
und allgemeinen Verwaltungskosten wurden vor allem durch Personalkosten
beeinflusst.
Das sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen negativen Betrag von
354,6 Mio. € in dem zum 30. September 2024 endenden Quartal, verglichen mit
einem negativen Betrag von 9,0 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate
bis zum 30. September 2024 belief sich das sonstige betriebliche Ergebnis auf
einen negativen Betrag von 616,9 Mio. €, verglichen mit einem negativen Betrag
von 134,4 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Das sonstige betriebliche Ergebnis wurde
vorwiegend von Rückstellungen im Zusammenhang mit vertraglichen
Auseinandersetzungen beeinflusst.
Für das zum 30. September 2024 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
39,4 Mio. € realisiert worden, verglichen mit abgegrenzten Ertragsteuern in
Höhe von 66,8 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30.
September 2024 sind Ertragsteuern von 54,1 Mio. € realisiert worden, verglichen
mit abgegrenzten Ertragsteuern von 50,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum.
Der Nettogewinn für das zum 30. September 2024 endende Quartal betrug 198,1
Mio. €, verglichen mit einem Nettogewinn von 160,6 Mio. € im Vorjahreszeitraum.
Für die neun Monate bis zum 30. September 2024 belief sich der Nettoverlust auf
924,8 Mio. €, verglichen mit einem Nettogewinn in Höhe von 472,4 Mio. € im
Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente plus gehaltene Wertpapiere
betrugen zum 30. September 2024 17.839,8 Mio. €, bestehend aus 9.624,6 Mio. €
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, 7.078,0 Mio. € kurzfristig
gehaltenen Wertpapieren und 1.137,2 Mio. € langfristig gehaltenen Wertpapieren.
Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 30. September 2024
endende Quartal auf 0,81 €, verglichen mit 0,66 € im Vorjahreszeitraum. Für die
neun Monate bis zum 30. September 2024 belief sich das Ergebnis je Aktie auf
minus 3,83 €, verglichen mit einem positiven verwässerten Ergebnis je Aktie von
1,94 € im Vorjahreszeitraum.
Zum 30. September 2024 befanden sich 239.739.752 ausstehende Aktien im Umlauf.
Dabei werden die 8.812.448 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
„Wir haben unsere Varianten-angepassten COVID-19-Impfstoffe erfolgreich auf
den Markt gebracht und dies aufgrund der behördlichen Zulassungen früher als im
Vorjahr. Dies hat zu unseren starken Umsätzen im dritten Quartal beigetragen“,
sagte Jens Holstein, Chief Financial Officer von BioNTech . „Die Kombination
von Kostendisziplin und unserer finanziellen Position ermöglicht uns weiterhin,
den Fokus auf diejenigen Produktkandidaten zu legen, von denen wir glauben,
dass sie einen zeitigen Markteintritt und das höchste Potenzial zur
Wertschöpfung für Patientinnen und Patienten sowie unsere Aktionäre haben.“
Prognose 3 für das Geschäftsjahr 2024
Das Unternehmen erwartet, dass der Umsatz für das Geschäftsjahr 2024 am
unteren Ende der Prognosespanne liegen wird: Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr
2024 unteres Ende der Spanne von
2,5 Mrd. € - 3,1 Mrd. €
Diese Spanne berücksichtigt verschiedene Annahmen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf: die Nachfrage nach und das Preisniveau des COVID-19-Impfstoffs,
einschließlich saisonaler Varianzen; Risiken durch die Wertberichtigungen auf
Vorräte und sonstige Weiterbelastungen durch BioNTechs Kollaborationspartner
Pfizer Inc. („Pfizer“), die sich negativ auf die Umsätze von BioNTech
auswirken; erwartete Umsätze aus einem Pandemiebereitschaftsvertrag mit der
deutschen Bundesregierung sowie Umsätze aus den Dienstleistungsgeschäften der
BioNTech-Gruppe, bestehend aus InstaDeep Ltd. („InstaDeep“), JPT Peptide
Technologies GmbH und der BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH in
Idar-Oberstein. Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen 2024 weiterhin weitgehend
von den Umsätzen abhängig, die in den Gebieten von BioNTechs
Kollaborationspartner erzielt werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024
Das Unternehmen hat für das Geschäftsjahr 2024 seine bisherigen Prognosen für
die erwartetenVertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten sowie für die
Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb reduziert. Prognose
März 2024 Prognose
November 2024 Forschungs- und Entwicklungskosten 4 2,4 Mrd. € - 2,6 Mrd. €
2,4 Mrd. € - 2,6 Mrd. € Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten 700 Mio. €
- 800 Mio. € 600 Mio. € - 700 Mio. € Investitionsausgaben für den operativen
Geschäftsbetrieb 400 Mio. € - 500 Mio. € 300 Mio. € - 400 Mio. €
Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024 endende Quartal
zu finden, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter folgender Adresse
verfügbar ist: www.sec.gov .
Fußnoten
1 Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für die am 30. September 2024 endenden neun
Monate des Geschäftsjahrs.
2 „Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten“ beinhalten Vertriebs- und
Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten.
3 Die Prognose schließt externe Risiken aus, die noch nicht bekannt und/oder
quantifizierbar sind. In der Prognose sind keine potenziellen Zahlungen
enthalten, die sich aus den Ergebnissen laufender oder künftiger rechtlicher
Auseinandersetzungen oder damit zusammenhängender Aktivitäten ergeben, z. B.
Urteile oder Vergleiche oder sonstige außergewöhnliche Ereignisse, die alle
wesentlichen Einfluss auf die Betriebsergebnisse und/oder Cashflows des
Unternehmens haben könnten. BioNTech erwartet weiterhin einen Verlust für das
Geschäftsjahr 2024.
4 Die Prognose für Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt die erwarteten
Auswirkungen von Kollaborationen und potenziellen M&A-Transaktionen insoweit
wider, wie sie jeweils bekannt sind. Diese Kosten können sich abhängig von
zukünftigen Ereignissen ändern. Die Prognose spiegelt keine anderen M&A-,
Kollaborations- oder Lizenztransaktionen wider, die das Unternehmen in Zukunft
möglicherweise schließt.
Operative Entwicklung des dritten Quartals 2024, wichtige Ereignisse nach Ende
des Berichtszeitraums und Ausblick auf das weitere Geschäftsjahr
Varianten-angepasste COVID-19-Impfstoffe
Im dritten Quartal 2024 haben BioNTech und Pfizer ihre Varianten-angepassten
COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2024/2025 auf den Markt gebracht. Am 3.
Juli 2024 wurde der an Omikron JN.1 angepasste COVID-19-Impfstoff von BioNTech
und Pfizer von der Europäischen Kommission („EK“) zugelassen. Kurz nach der
Genehmigung durch die EK wurde der aktualisierte Impfstoff zur Auslieferung an
die EU-Mitgliedstaaten bereitgestellt. Die EK genehmigte die gleichzeitige
Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs mit zugelassenen saisonalen
Grippeimpfstoffen für Personen ab 12 Jahren sowie eine neue Darreichungsform
des Impfstoffs in vorgefüllten Glasspritzen, die eine Lagerung bei
Kühlschranktemperaturen ermöglicht. Am 24. September 2024 erteilte die EK die
Zulassung für den an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff von BioNTech
und Pfizer. Die Unternehmen begannen mit der Auslieferung ihres an KP.2
angepassten COVID-19-Impfstoffs an Mitgliedstaaten der Europäischen Union
(„EU“), die diese Formulierung bestellt haben. Am 22. August 2024 genehmigte
die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
„FDA“) den KP.2-angepassten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen. Der Impfstoff
wurde unmittelbar nach der Zulassung ausgeliefert und in Apotheken,
Krankenhäusern und Kliniken in den USA bereitgestellt. Am 24. Juli 2024
genehmigte die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel
(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, „MHRA“) des Vereinigten
Königreichs den an JN.1 angepassten Impfstoff der Unternehmen sowie am 10.
Oktober 2024 – nach Ende des Berichtszeitraums – den an KP.2 angepassten
COVID-19-Impfstoff der Unternehmen. BioNTech und Pfizer werden die sich
entwickelnde Epidemiologie von COVID-19 weiterhin beobachten und sind bereit,
bei Bedarf und je nach Datenlage und Empfehlungen der Zulassungsbehörden
modifizierte Impfstoffformeln zu entwickeln
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza
BioNTech entwickelt in Zusammenarbeit mit Pfizer einen mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19 ( BNT162b2 +
BNT161 ). Im August 2024 gaben BioNTech und Pfizer erste Ergebnisse aus der
Phase-3-Studie ( NCT06178991 ) mit ihrem mRNA-basierten
Kombinationsimpfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64
Jahren bekannt. Der Impfstoffkandidat wurde mit einem zugelassenen
Grippeimpfstoff und dem zugelassenen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen
verglichen, die den Studienteilnehmenden beim selben Arztbesuch verabreicht
wurden. Die primären Ziele zur Immunogenität sollten zeigen, dass die durch den
Kombinationsimpfstoffkandidaten ausgelösten Antikörperantworten gegen Grippe
(Hämagglutinationshemmung) und gegen SARS-CoV-2 (neutralisierender Titer) der
Standardbehandlung nicht unterlegen sind. Im Rahmen der Studie wurden höhere
Immunantworten gegen Influenza A und vergleichbare Immunantworten gegen
COVID-19 gegenüber den Vergleichsimpfstoffen beobachtet. Der
Kombinationsimpfstoffkandidat erreichte jedoch eines der primären Ziele zur
Immunogenität nicht, nämlich die Nichtunterlegenheit gegenüber Influenza B. Es
wurden bisher keine Sicherheitssignale im Zusammenhang mit dem
Kombinationsimpfstoffkandidaten beobachtet. BioNTech und Pfizer prüfen derzeit
Anpassungen des Impfstoffkandidaten und werden nächste Schritte mit den
Gesundheitsbehörden besprechen.
Ausgewählte Updates aus der Onkologie-Pipeline
Klinische Programme mit Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten
Generation
BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit
mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt wird. Er kombiniert die
Checkpoint-Inhibition des Zelloberflächenproteins Programmed Death-Ligand 1
(„PD-L1“) mit der Neutralisierung des Signalmoleküls vaskulärer endothelialer
Wachstumsfaktor A (Vascular Endothelial Growth factor A, „VEGF-A“). Im Oktober
2024 wurde die erste Patientin mit dreifach negativem Brustkrebs (triple
negative breast cancer, „TNBC“) in einer offenen Phase-2-Studie ( NCT06449222 )
behandelt, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Ziel der Studie
ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von BNT327/PM8002 in
zwei Dosisstufen in Kombination mit Chemotherapie bei der Erst- und
Zweitlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zu evaluieren.
Diese Daten sollen die Vorbereitung einer geplanten Phase-3-Studie zur
Erstlinienbehandlung von TNBC unterstützen, die voraussichtlich im Jahr 2025
beginnen soll. Im September 2024 wurde der erste Patient mit kleinzelligem
Lungenkrebs (small-cell lung cancer, „SCLC“) in einer offenen Phase-2-Studie (
NCT06449209 ) behandelt, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Ziel
der Studie ist die Untersuchung von BNT327/PM8002 in Kombination mit
Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem
Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und bei Patientinnen und Patienten mit
SCLC, deren Erkrankung nach einer Erst- oder Zweitlinienbehandlung weiter
fortgeschritten ist. Diese Daten sollen die Planung einer Phase-3-Studie zur
Erstlinienbehandlung von SCLC unterstützen, die voraussichtlich im Jahr 2024
beginnen soll. Darüber hinaus soll im Jahr 2024 eine Phase-2/3-Studie zur
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung
cancer, „NSCLC“) beginnen. Im Juni 2024 begann im Rahmen einer laufenden
klinischen Phase-1/2-Studie ( NCT05438329 ) die Evaluierung von BNT327/PM8002
als Kombinationstherapie mit BNT325/DB-1305. BNT325/DB-1305 ist ein
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, „ADC“)-Kandidat, der
auf das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen-2 (Trophoblast Cell-Surface
Antigen 2, „TROP2”) abzielt. Die klinische Studie untersucht die Sicherheit und
Verträglichkeit von BNT325/DB-1305 als Monotherapie und in Kombination mit
BNT327/PM8002 bei verschiedenen soliden Tumoren. Weitere Studien mit neuen
Kombinationen von BNT327/PM8002 und anderen unternehmenseigenen ADCs sollen im
Jahr 2024 beginnen. Im September 2024 wurden auf dem Kongress der European
Society for Medical Oncology („ESMO“) Daten aus drei klinischen Studien
vorgestellt, in denen BNT327/PM8002 bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs, epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, „EGFR”)-mutiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma,
„RCC“) untersucht werden. Daten aus einer laufenden offenen, einarmigen
Phase-1/2-Studie ( NCT05918133 ) zur Untersuchung von BNT327/PM8002 in
Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem
oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zeigten eine klinisch
relevante Antitumoraktivität, unabhängig vom PD-L1-Status der Patientinnen und
Patienten. Das Sicherheitsprofil war kontrollierbar. Es wurden keine neuen
Sicherheitssignale beobachtet, die über die Signale hinausgehen, die
typischerweise für Anti-PD-(L)1-Therapien, Anti-VEGF-Therapien und
Chemotherapien beschrieben werden. Daten aus einer Phase-2-Studie ( NCT05756972
), in der BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen und
Patientenmit fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
untersucht wurden, deren Erkrankung nach einer
EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Behandlung weiter fortgeschritten war, zeigten
eine ermutigende Antitumoraktivität, unabhängig vom PD-L1-Status, sowie ein
allgemein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Daten aus einer offenen
Phase-1/2-Studie mit mehreren Kohorten ( NCT05918445 ), in der BNT327/PM8002
als Monotherapie untersucht wird, zeigten eine ermutigende Antitumoraktivität
und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit
zuvor unbehandeltem nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom oder zuvor
behandeltem klarzelligem Nierenzellkarzinom. Daten zur Erstlinienbehandlung von
dreifach negativem Brustkrebs werden voraussichtlich auf dem San Antonio Breast
Cancer Symposium vorgestellt, das vom 10. bis 13. Dezember in San Antonio,
Texas, USA, stattfinden wird. Weitere Daten werden voraussichtlich im Jahr 2025
vorgestellt.
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein monoklonaler Antikörperkandidat, der
gegen das T-Zellen-Oberflächenprotein zytotoxisches T-Lymphozyten assoziierte
Protein 4 (Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4, „CTLA-4“) gerichtet
ist, und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird. Im
Oktober 2024 entschied die FDA, die Phase-3-Studie (PRESERVE-003; NCT05671510 )
teilweise auszusetzen. Grund dafür waren variierende Ergebnisse zwischen
Patientenpopulationen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des
Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 als Monotherapie bei Patientinnen und
Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung
nach einer PD-(L)1-Inhibitor-Behandlung weiter fortgeschritten war. Die Studie
nimmt aktuell keine neuen Patientinnen und Patienten auf. Patientinnen und
Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden, werden weiter
behandelt. Klinische Studien, in denen BNT316/ONC-392 in anderen Indikationen
untersucht wird, werden unverändert fortgeführt. Im September 2024 wurden auf
dem ESMO-Kongress vorläufige Daten der klinischen Phase-2-Studie (PRESERVE-004;
NCT05446298 ) vorgestellt, in der BNT316/ONC-392 in Kombination mit
Pembrolizumab bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs untersucht
wird. Die Daten weisen auf eine ermutigende vorläufige klinische Aktivität und
ein kontrollierbares Verträglichkeitsprofil hin. Bei der Kombination der
Wirkstoffe wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Klinische mRNA-Krebsimpfstoff-Programme
Die Prüfpräparate BNT111, BNT113 und Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) zur
Behandlung von Krebs sind Produktkandidaten, die systemisch verabreicht werden
und auf BioNTechs mRNA-Plattformen basieren. Beide Plattformen nutzen BioNTechs
unternehmenseigene optimierte Uridin-basierte mRNA („uRNA“)-Technologie und die
Lipoplex („LPX“)-Technologie.
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform und ist ein
off-the-shelf Krebsimmuntherapiekandidat, der für eine feste Kombination von
regelmäßig vorkommenden Melanom-assoziierten Antigenen kodiert. Eine
randomisierte Phase-2-Studie (BNT111-01; NCT04526899 ), die in Zusammenarbeit
mit Regeneron Pharmaceuticals Inc. („Regeneron“) durchgeführt wird, untersucht
derzeit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen und Patienten mit
anti-PD-(L)1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium III oder
IV. Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt
zur Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat. Dabei wurde eine statistisch
signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“)
bei Patientinnen und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination mit
Cemiplimab im Vergleich zu einer historischen Kontrolle in dieser Indikation
und diesem Schema behandelt wurden. Die Gesamtansprechrate in der
Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach den Ergebnissen aus der historischen
Kontrolle für Anti-PD-(L)1- oder Anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser
Patientengruppe. Die Behandlung wurde allgemein gut vertragen und das
Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie
stimmte mit früheren klinischen Studien überein, in denen BNT111 in Kombination
mit Anti-PD-(L)1-Behandlungen untersucht wurde. Die Phase-2-Studie wird wie
geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte, die zum Zeitpunkt der
primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter zu evaluieren. BioNTech
plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz im Jahr 2025
zu präsentieren.
BNT113 basiert auf BioNTechs FixVac-Plattform und kodiert für Antigene des
Humanen Papillomavirus Typ 16 („HPV16 ”). In einer globalen, randomisierten
Phase-2-Studie (AHEAD-MERIT; NCT04534205 ) wird BNT113 in Kombination mit
Pembrolizumab im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab als
Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem,
rezidiviertem oder metastasiertem, PD-L1-positiven, HPV16-positiven
Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und Halses (head and neck squamous cell
carcinoma, „HNSCC“) untersucht. Im September 2024 wurde auf dem diesjährigen
ESMO-Kongress eine explorative Analyse der Antitumoraktivität (15 Patientinnen
und Patienten) und Immunogenität (3 Patientinnen und Patienten) aus der
AHEAD-MERIT-Studie vorgestellt. Die Daten unterstützen die Verträglichkeit von
BNT113 und zeigten eine klinische Aktivität in Kombination mit Pembrolizumab.
Darüber hinaus wurde beobachtet, dass BNT113 de novo T-Zell-Antworten gegen
HPV16-Antigene auslöst. Auf dem ESMO-Kongress wurden zudem die Ergebnisse einer
nichtkommerziellen klinischen Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie (HARE-40;
NCT03418480 ) vorgestellt. In dieser Studie wurde BNT113 als Monotherapie in
der post-adjuvanten und metastasierten Phase bei Patientinnen und Patienten mit
HPV16-positiven Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und Halses sowie anderen
Krebsarten untersucht. Die Daten zeigten, dass BNT113 bei Patientinnen und
Patienten sowohl in der adjuvanten als auch im Endstadium der Erkrankung
Immunantworten auslöste. BNT113 wurde in der Studie insgesamt gut vertragen und
wies ein kontrollierbares Sicherheitsprofil auf.
Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) ist ein mRNA-Krebsimpfstoffkandidat
basierend auf einer Plattform zur individualisierten Neoantigen-spezifischen
Immuntherapie („iNeST“), der in Kollaboration mit Genentech, Inc.
(„Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“), entwickelt wird. Die
Vorbereitungen für eine randomisierte, doppelt-verblindete, multizentrische
Phase-2-Studie (IMCODE-004; NCT06534983 ) zur Untersuchung von Autogene
Cevumeran als adjuvante Behandlung in Kombination mit Nivolumab bei
Patientinnen und Patienten mit muskelinvasivem Harnblasenkarzinom
(muscle-invasive urothelial cancer, „MIUC”) im Hochrisikostadium verlaufen
planmäßig. Die Studie hat begonnen, Patientinnen und Patienten aufzunehmen. Bei
etwa 360 Personen soll die Wirksamkeit von Autogene Cevumeran in Kombination
mit Nivolumab im Vergleich zur Monotherapie mit Nivolumab untersucht werden.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (disease-free
survival, „DFS“) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes. Zu den sekundären
Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“) und die
Sicherheit. Autogene Cevumeran wird derzeit auch in laufenden Phase-2-Studien
als adjuvante Therapie bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma, „PDAC“) ( NCT05968326 ), als adjuvante Therapie bei
Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs (colorectal cancer, „CRC”) (
NCT04486378 ), sowie als Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen Melanomen ( NCT03815058 ) evaluiert. BioNTech plant,
vorläufige Daten aus der laufenden Phase-2-Studie ( NCT04486378 ) zur
adjuvanten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit zirkulierendem
Tumor-DNA-positivem („ctDNA+“) Darmkrebs im Stadium II (hohes Risiko) und III
Ende des Jahres 2025 oder im Jahr 2026 zu veröffentlichen.
Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
BNT323/DB-1303 (Trastuzumab Pamirtecan) ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen
den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth
Factor Receptor 2, „HER2“) richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics
(Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio“) entwickelt wird. BNT323/DB-1303 wird in einer
Phase-1/2-Studie ( NCT05150691 ) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/inoperablen, wiederkehrenden oder metastasierten
HER2-exprimierenden soliden Tumoren untersucht. Eine potenziell
zulassungsrelevante Kohorte hat die geplante Anzahl an Patientinnen mit
HER2-exprimierendem (Immunhistochemie-Wert 3+, 2+, 1+ oder
In-situ-Hybridisierung-positiv), fortgeschrittenem/wiederkehrendem
Endometriumkarzinom rekrutiert. Daten aus dieser Kohorte werden für das Jahr
2025 erwartet. Eine bestätigende Phase-3-Studie ( NCT06340568 ) bei
Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ist in Planung. Derzeit
läuft eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie (DYNASTY-Breast02; NCT06018337 )
bei Patientinnen und Patienten mit einem Brustkrebs-Subtyp, der durch die
Expression von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, „HR+“) und einem
geringen Expressionslevel des HER2-Proteins („HER2-low“) definiert wird, und
deren Erkrankung unter Hormontherapie und/oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6
(cyclin-dependent kinase 4/6, „CDK4/6”)-Inhibitor-Therapie weiter fortschritt.
Im September 2024 wurde einTrial-in-Progress-Poster auf dem ESMO-Kongress
vorgestellt. Erste Daten der laufenden Phase-3-Studie bei Patientinnen und
Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung
unter Hormontherapie und/oder CDK4/6-Inhibitor-Therapie fortschritt, werden
voraussichtlich 2026 erwartet.
BNT324/DB-1311 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen das B7H3-Protein richtet
und in Kollaboration mit DualityBio entwickelt wird. Derzeit läuft eine offene,
first-in-human Phase-1/2-Studie ( NCT05914116 ) bei Patientinnen und Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Im Juli 2024 erteilte die FDA
BNT324/DB-1311 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem
Speiseröhren-Plattenepithelkarzinom. Das erste vorläufige Daten-Update aus
dieser klinischen Studie wird voraussichtlich auf dem ESMO-Asien-Kongress
vorgestellt, der vom 6. bis 8. Dezember 2024 in Singapur stattfindet.
BNT326/YL202 ist ein ADC-Kandidat, der gegen den humanen epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 („HER3“) gerichtet ist und in Kollaboration mit
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink“) entwickelt wird. Eine
internationale, offene, first-in-human Phase-1-Studie ( NCT05653752 ), die an
mehreren Studienzentren von MediLink durchgeführt wird, läuft derzeit. Im
Rahmen der Studie wird BNT326/YL202 als Folgebehandlung bei Patientinnen und
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder HR+/HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Am 15. August 2024 hob die FDA die teilweise Unterbrechung der klinischen
Studie auf, die BioNTech am 17. Juni 2024 bekanntgegeben hatte. Die
Rekrutierung für die Studie wurde wieder aufgenommen und wird sich auf
Dosierungen von nicht mehr als 3 mg/kg konzentrieren, bei denen ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine ermutigende klinische Aktivität
beobachtet wurde.
Klinische Zelltherapie-Programme
BNT211 setzt sich aus zwei Komponenten zusammen: einem chimären
Antigen-Rezeptor („CAR')-T-Zell-Produktkandidat, der sich gegen Claudin-6
(„CLDN6“)-positive solide Tumore richtet und einem CAR-T-Zell-verstärkenden
RNA-Impfstoffkandidat (CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine, „CARVac“), der für
CLDN6 kodiert. Eine offene first-in-human Phase-1-Dosiseskalations- und
Dosiserweiterungsstudie ( NCT04503278 ), die an mehreren Studienzentren
durchgeführt wird, untersucht BNT211 bei Patientinnen und Patienten mit
CLDN6-positiven refraktären oder rezidivierten fortgeschrittenen soliden
Tumoren, einschließlich Eierstockkarzinomen und Hoden-Keimzelltumoren. Im
September 2024 wurden Daten der laufenden klinischen Studie auf dem
ESMO-Kongress vorgestellt. Die Daten wiesen auf Anzeichen einer
Antitumoraktivität in allen Indikationen hin. Bei einigen Patientinnen und
Patienten zeigte CARVac eine verbesserte CAR-T-Beständigkeit. Darüber hinaus
deuten die Daten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil der CLDN6-CAR-T-Zellen
mit und ohne CARVac mit der zuvor veröffentlichten Wirkung von CAR-T-Therapien
übereinstimmt und dass die wiederholte Verabreichung von CARVac die Toxizität
nicht signifikant erhöht. Basierend auf der ermutigenden Aktivität von BNT211
bei Patienten mit Hoden-Keimzelltumoren ist der Start einer
zulassungsrelevanten Phase-2-Studie in dieser Indikation für 2025 geplant.
Geschäftsentwicklungen im dritten Quartal 2024 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums Am 1. Oktober 2024 gab BioNTech zusammen mit
ihrem Tochterunternehmen für künstliche Intelligenz („AI“) InstaDeep einen
Einblick in die Anwendung von AI. Dies fand im Rahmen eines „AI Days“ statt,
der Teil der unternehmenseigenen „Innovation Series“ war. Bei der Veranstaltung
stellte BioNTech den Ansatz des Unternehmens zur Skalierung der AI-Fähigkeiten
und deren Einsatz innerhalb der BioNTech-Pipeline vor. Diese Updates umfassten
die Vorstellung eines neuen Supercomputers, dessen Leistung fast das
Exascale-Level erreicht, die Präsentation von generativen Modellen basierend
auf dem innovativen AI-Bayesian-Flow-Network („BFN“), sowie mehrere Updates zur
Anwendung von AI in den präklinischen und klinischen Bereichen von BioNTech.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten „Innovation Series“
(Forschung & Entwicklung): 14. November 2024 Ergebnisse des vierten Quartals
und des Geschäftsjahrs 2024 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung: 10.
März 2025
Telefonkonferenz und Informationen zum Webcast
BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit
ein, heute, den 4. November 2024 um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern
Standard Time) an der Telefonkonferenz samt Webcast teilzunehmen, in dem die
Ergebnisse für das dritte Quartal 2024 und Informationen zur
Geschäftsentwicklung veröffentlicht werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte
unter diesem Link . Nach der Registrierung werden die Einwahldaten und die
dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite „Events & Präsentationen“ im
Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter www.BioNTech.de
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für
weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben ihrer
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der als COMIRNATY bezeichnet wird,
wo dieser eine bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in
Vertriebsgebieten, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen
Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der
zu erwartenden Veränderungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich
Veränderungen der Anforderungen im Bestellverhalten und der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und
die Kosten von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich
BioNTechs laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien,
einschließlich Aussagen in Bezug auf den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der
Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den
Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und
Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige
Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele
hinsichtlich Zeitpunkt und Indikationen; den angestrebten Zeitpunkt und die
Anzahl zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien, sowie das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert;
Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges
Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und
Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger
Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung; den Einsatz von
künstlicher Intelligenz in BioNTechs präklinischen und klinischen Abläufen; und
BioNTechs Schätzungen für Umsätze, Forschungs- und Entwicklungskosten,
Vertriebs- und Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten und
Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb; und BioNTechs
Erwartungen bezüglich des Nettogewinns/(-verlusts). In manchen Fällen können
diezukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“,
„kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von denen abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind
aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und
Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer
Studien, voraussichtliche Fristen für die Veröffentlichung von Daten, die
Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche
Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführung zu erreichen, sowie die
Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich
der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens mit
staatlichen Stellen, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern; die
künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs-
und Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit,
Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die
Auswirkungen von COVID-19 auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kollaborationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
durch den Einsatz von durch BioNTech entwickelte oder hergestellte Produkte und
Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und
zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung und damit verbundene Kosten des
Unternehmens zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf
das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Investoranfragen
Michael Horowicz
Investors@biontech.de
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode Drei Monate
zum 30. September Neun Monate
zum 30. September 2024 2023 2024 2023 (in Millionen €, bis auf Ergebnis je
Aktie) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft) Umsatzerlöse 1.244,8
895,3 1.561,1 2.340,0 Umsatzkosten (178,9) (161,8) (297,8) (420,7) Forschungs-
und Entwicklungskosten (550,3) (497,9) (1.642,4) (1.205,3) Vertriebs- und
Marketingkosten (18,1) (14,4) (46,6) (44,7) Allgemeine Verwaltungskosten (1)
(132,4) (139,1) (420,3) (370,7) Sonstige betriebliche Aufwendungen (1) (410,9)
(36,8) (719,9) (239,6) Sonstige betriebliche Erträge 56,3 27,8 103,0 105,2
Betriebsergebnis 10,5 73,1 (1.462,9) 164,2 Finanzerträge 156,2 156,3 498,8
363,2 Finanzaufwendungen (8,0) (2,0) (14,8) (4,5) Gewinn / (Verlust) vor
Steuern 158,7 227,4 (978,9) 522,9 Ertragsteuern 39,4 (66,8) 54,1 (50,5)
Nettogewinn / (-verlust) 198,1 160,6 (924,8) 472,4 Ergebnis je Aktie
Unverwässertes Ergebnis je Aktie 0,82 0,67 (3,83) 1,96 Verwässertes Ergebnis je
Aktie 0,81 0,66 (3,83) 1,94
(1) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen
Zuordnung der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen
Aufwendungen.
Konzern-Bilanz der Zwischenperiode 30. September 31. Dezember (in Millionen €)
2024 2023 Aktiva (ungeprüft) Langfristige Vermögenswerte Geschäfts- oder
Firmenwert 374,0 362,5 Sonstige immaterielle Vermögenswerte 873,9 804,1
Sachanlagen 917,4 757,2 Nutzungsrechte 242,0 214,4 Sonstige finanzielle
Vermögenswerte 1.332,2 1.176,1 Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte 84,8
83,4 Latente Steueransprüche 90,7 81,3 Summe langfristige Vermögenswerte
3.915,0 3.479,0 Kurzfristige Vermögenswerte Vorräte 303,1 357,7 Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 988,0 2.155,7 Sonstige
finanzielle Vermögenswerte 7.084,7 4.885,3 Sonstige nichtfinanzielle
Vermögenswerte 275,8 285,8 Ertragsteueranspruch 210,0 179,1 Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 9.624,6 11.663,7 Summe kurzfristige Vermögenswerte
18.486,2 19.527,3 Bilanzsumme 22.401,2 23.006,3 Passiva Eigenkapital
Gezeichnetes Kapital 248,6 248,6 Kapitalrücklagen 1.373,0 1.229,4 Eigene
Anteile (8,8) (10,8) Gewinnrücklagen 18.838,5 19.763,3 Sonstige Rücklagen
(1.336,8) (984,6) Summe Eigenkapital 19.114,5 20.245,9 Langfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 206,3 191,0 Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten 44,3 38,8 Rückstellungen 8,5 8,8 Vertragsverbindlichkeiten
376,9 398,5 Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten 90,4 13,1 Latente
Steuerschulden 37,8 39,7 Summe langfristige Schulden 764,2 689,9 Kurzfristige
Schulden Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 37,4 28,1 Verbindlichkeiten aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten 762,6 354,0 Sonstige
finanzielle Verbindlichkeiten 241,6 415,2 Ertragsteuerverbindlichkeiten 363,6
525,5 Rückstellungen 731,5 269,3 Vertragsverbindlichkeiten 236,0 353,3 Sonstige
nichtfinanzielle Verbindlichkeiten 149,8 125,1 Summe kurzfristige Schulden
2.522,5 2.070,5 Summe Schulden 3.286,7 2.760,4 Bilanzsumme 22.401,2 23.006,3
Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode Drei Monate
zum 30. September Neun Monate
zum 30. September 2024 2023 2024 2023 (in Millionen €) (ungeprüft) (ungeprüft)
(ungeprüft) (ungeprüft) Betriebliche Tätigkeit Nettogewinn / (-verlust) 198,1
160,6 (924,8) 472,4 Ertragsteuern (39,4) 66,8 (54,1) 50,5 Gewinn / (Verlust)
vor Steuern 158,7 227,4 (978,9) 522,9 Anpassungen zur Überleitung des
Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows: Abschreibungen auf
Sachanlagen, immaterielle Vermögenswerte und Nutzungsrechte 44,4 41,3 132,6
104,6 Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung 40,9 15,5 77,4 37,2
Fremdwährungsdifferenzen, netto (35,5) (20,4) (77,4) (364,3) (Gewinn) / Verlust
aus dem Abgang von Sachanlagen — 3,3 (0,2) 3,6 Finanzerträge ohne
Fremdwährungsdifferenzen (156,2) (148,5) (498,8) (357,4) Finanzaufwendungen
ohne Fremdwährungsdifferenzen 5,3 2,0 14,8 4,5 Zuwendungen der öffentlichen
Hand (14,6) — (26,8) (3,0) Nicht realisierter Nettoverlust aus erfolgswirksam
zum beizu-legenden Zeitwert bewerteten derivativen Finanzinstrumenten (1) (6,0)
(3,5) 0,7 196,7Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: Abnahme der Forderungen
aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerten
und sonstigen Vermögenswerten (1) (830,2) 631,2 1.267,6 5.662,0 Abnahme /
(Zunahme) der Vorräte 37,0 33,2 54,6 23,9 (Abnahme) / Zunahme der
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen
Finanzverbindlichkeiten, sonstigen Verbindlichkeiten,
Vertragsverbindlichkeiten, Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen
117,9 (25,0) 590,7 (293,9) Erhaltene Zinsen 73,1 70,3 353,3 166,4 Gezahlte
Zinsen (1,6) (1,2) (6,9) (3,7) Erstattete / (Gezahlte) Ertragsteuern (1) 1,6
(10,2) (190,8) (417,8) Auszahlungen für anteilsbasierte Vergütung (134,4) (4,2)
(143,6) (761,2) Erhaltene Zuwendungen der öffentlichen Hand 60,7 — 102,7 —
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit (638,9) 811,2 671,0 4.520,5
Investitionstätigkeit Erwerb von Sachanlagen (72,8) (53,2) (219,9) (165,6)
Erlöse aus der Veräußerung von Sachanlagen 0,3 (0,8) 0,5 (0,8) Erwerb von
immateriellen Vermögenswerten und Nutzungsrechten (10,2) (97,2) (141,3) (348,9)
Erwerb von Tochterunternehmen und Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener
Zahlungsmittel — (336,9) — (336,9) Investitionen in sonstige finanzielle
Vermögenswerte (1) (2.958,2) (1.047,1) (10.301,5) (3.710,2) Erlöse aus der
Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten (1) 2.898,8 303,0 7.974,3
303,0 Cashflows aus der Investitionstätigkeit (142,1) (1.232,2) (2.687,9)
(4.259,4) Finanzierungstätigkeit Zahlungseingänge aus der Aufnahme von Darlehen
— 0,1 — 0,1 Tilgung von Darlehen — (0,1) (2,3) (0,1) Tilgung von
Leasingverbindlichkeiten (7,9) (9,3) (36,3) (28,0) Aktienrückkaufprogramm —
(301,7) — (737,7) Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit (7,9) (311,0) (38,6)
(765,7) Nettozunahme / (-abnahme) von Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten (788,9) (732,0) (2.055,5) (504,6)
Wechselkursbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
(2,3) 61,2 1,2 125,3 Andere bewertungsbedingte Änderungen der Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente 39,1 — 15,2 — Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der Berichtsperiode 10.376,7 14.166,6
11.663,7 13.875,1 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum
30. September 9.624,6 13.495,8 9.624,6 13.495,8
(1) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer Umgliederung innerhalb des
Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit.
