BioNTech kündigt Übernahme von Biotheus zur beschleunigten Umsetzung der
Onkologie-Strategie an Übernahme soll globale Umsetzung von BioNTechs
Onkologie-Strategie unterstützen und die weltweiten Rechte an BNT327/PM8002
sichern; der Kandidat ist ein PD-L1 x VEGF-A bispezifische r Antikörper, der
das Potenzial hat, derzeitige Standardtherapie n mit Checkpoint-Inhibitoren bei
soliden Tumoren zu ersetzen. Die geplante Übernahme von Biotheus hat das Ziel,
BioNTechs Fähigkeiten zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von
bispezifischen Antikörper kandidaten der nächsten Generation sowie innovativer
Kombinationstherapien weiter zu stärken. BioNTech und Biotheus planen, mehrere
zulassungsrelevante Studien zur Evaluierung von BNT327/PM8002 zu initiieren,
die gegen Ende des Jahres 2024 sowie im Jahr 2025 beginnen sollen; der Start
weiterer klinischer Studien zur Evaluierung von BNT327/PM8002 als
Kombinationstherapien ist für 2024 und 2025 geplant. BioNTech plant eine
Vorabzahlung in Höhe von 800 Millionen US-Dollar an Biotheus für den Erwerb von
100 Prozent des ausgegebenen Aktienkapitals sowie bis zu 150 Millionen
US-Dollar an möglichen Meilensteinzahlungen. Weitere Details werden auf
BioNTechs „Innovation Series Day“ Veranstaltung zu Forschung und Entwicklung am
14. November 2024 vorgestellt.
MAINZ, Deutschland, 13. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (
Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) und Biotheus („Biotheus“) gaben heute den Abschluss
einer Vereinbarung bekannt, im Rahmen derer BioNTech Biotheus übernehmen wird.
Biotheus ist ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich
der Entdeckung und Entwicklung innovativer Antikörper widmet, um den
ungedeckten medizinischen Bedarf von Patientinnen und Patienten mit Krebs oder
entzündlichen Erkrankungen zu adressieren.
Durch die geplante Übernahme erhält BioNTech die vollen weltweiten Rechte an
dem Kandidaten BNT327/PM8002. Der Kandidat ist ein bispezifischer
Antikörper-Prüfkandidat in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der
auf PD-L1 und VEGF-A abzielt. Die Übernahme ist Teil von BioNTechs
Onkologie-Strategie, die unternehmenseigenen Fähigkeiten zur Erforschung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von Kombinationstherapien mit BNT327/PM8002
zu stärken. Klinische Studien mit BNT327/PM8002 und weiteren Kandidaten der
PD-(L)1 x VEGF-bispezifischen Wirkstoffklasse haben ermutigende klinische
Aktivität bei verschiedenen Tumortypen gezeigt, einschließlich bei Patientinnen
und Patienten mit niedriger oder negativer PD-L1-Expression, die normalerweise
weniger auf die derzeitigen Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen ansprechen.
„Die Übernahme von Biotheus baut auf unserer erfolgreichen laufenden
Kollaboration zu BNT327/PM8002 und anderen bispezifischen Antikörperkandidaten
auf“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir
glauben, dass BNT327/PM8002 das Potenzial hat, in mehreren onkologischen
Indikationen einen neuen Behandlungsstandard zu setzen, der über die
traditionellen Checkpoint-Inhibitoren hinausgeht. Wir sind entschlossen, die
Forschung und Entwicklung von BNT327/PM8002 in Kombination mit unseren
Prüfpräparaten in den Bereichen der mRNA-Impfstoffe, zielgerichteten Therapien
und Immunmodulatoren voranzutreiben, um die Behandlungsergebnisse für
Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren zu verbessern.“
„Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit BioNTech zu intensivieren.
Unser gemeinsames Ziel ist es, die Entwicklung von BNT327/PM8002 für künftige
Kombinationstherapien im Einsatz gegen Krebs voranzutreiben“, sagte Xiaolin
Liu, Präsident, CEO und Mitgründer von Biotheus . „Wir glauben, dass
BNT327/PM8002 großes Potenzial in verschiedenen Tumorindikationen hat, und wir
verfügen über eine innovative Pipeline, darunter eine Plattform zur Entdeckung
und Entwicklung von Antikörpern. Auf unserem weiteren Weg sind wir fest
entschlossen, unsere Stärken zu nutzen, um transformative Krebstherapien
voranzutreiben und unsere Fähigkeit zu verbessern, Behandlungen für
Patientinnen und Patienten zu entwickeln, die diese drigend benötigen.“
In klinischen Studien mit mehr als 700 behandelten Patientinnen und Patienten
mit unterschiedlichen Tumorarten hat BNT327/PM8002 eine ermutigende Wirksamkeit
und Verträglichkeit gezeigt. Der Beginn von mehreren zulassungsrelevanten
Studien in verschiedenen soliden Tumorindikationen ist für die Jahre 2024 und
2025 geplant. Die Studien sollen BNT327/PM8002 unter anderem in Kombination mit
Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
(small-cell lung cancer, „SCLC“), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small
cell lung cancer, „NSCLC“) und dreifach-negativem Brustkrebs (triple-negative
breast cancer, „TNBC“) evaluieren. Zusätzliche Studien werden
Kombinationsmöglichkeiten von BNT327/PM8002 mit BioNTechs unternehmenseigenen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, „ADCs“) untersuchen.
Im Juni 2024 begann im Rahmen einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329)
die Evaluierung von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapie mit BNT325/DB-1305.
BNT325/DB-1305 ist ein ADC-Kandidat, der auf das
Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen-2 (Trophoblast Cell-Surface Antigen 2,
„TROP2”) abzielt und in Zusammenarbeit mit Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd.
(„DualityBio“) entwickelt wird.
Im Rahmen der Vereinbarung wird BioNTech eine Vorauszahlung in Höhe von 800
Millionen US-Dollar an Biotheus leisten, überwiegend in bar und zu einem
kleinen Teil in American Depositary Shares („ADS“), um 100 Prozent des
ausgegebenen Aktienkapitals zu erwerben, vorbehaltlich üblicher
Kaufpreisanpassungen. Hinzu kommen erfolgsabhängige Zahlungen von bis zu 150
Millionen US-Dollar bei der Erreichung bestimmter Meilensteine. Der Abschluss
der Übernahme wird für das erste Quartal 2025 erwartet, vorbehaltlich der
üblichen Abschlussbedingungen und einschließlich der behördlichen
Genehmigungen. Die geplante Übernahme folgt auf eine erste exklusive globale
Lizenz- und Kooperationsvereinbarung, die im November 2023 zwischen BioNTech
und Biotheus geschlossen wurde und BioNTech die Rechte zur Entwicklung,
Herstellung und Kommerzialisierung von BNT327/PM8002 weltweit, mit Ausnahme der
Region Greater China, einräumt.
Bei erfolgreichem Abschluss der Übernahme erhält BioNTech die vollständigen
Rechte an den Pipeline-Kandidaten von Biotheus sowie die Expertise des
Unternehmens zur Herstellung von bispezifischen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. Durch die geplante Übernahme baut BioNTech
ihre Präsenz in China aus, inklusive eines lokalen Forschungs- und
Entwicklungszentrums für die Durchführung klinischer Studien. Darüber hinaus
erwirbt BioNTech eine hochmoderne Produktionsanlage für biologische Präparate,
die einen Beitrag zur künftigen weltweiten Herstellung und Lieferung leisten
könnte. Mit der Übernahme sollen auch mehr als 300 Biotheus-Mitarbeitende aus
den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion und administrativen
Funktionen in die Belegschaft von BioNTech übergehen.
BioNTechs „Innovation Series Day“ zu Forschung & Entwicklung
Das Management von BioNTech wird am 14. November im Rahmen einer Ausgabe der
„Innovation-Series“ mit Schwerpunkt auf Forschung & Entwicklung weitere Details
zur geplanten Übernahme von Biotheus sowie aktuelle Informationen zur
Unternehmensstrategie, zur kommerziellen Strategie und zum klinischen
Fortschritt der Pipeline vorstellen. Die Veranstaltung wird über diesen Link
live übertragen und beginnt um 16:30 Uhr MEZ (15:30 Uhr GMT, 10:30 Uhr ET). Ein
Audiomitschnitt wird kurz nach Ende der Veranstaltung auf der Webseite von
BioNTech zur Verfügung gestellt und für ein Jahr lang zugänglich sein.
Über BNT327/PM8002
BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der die Blockade des
PD-L1-Checkpoints mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert. Die
Checkpoint-Blockade zielt darauf ab, die Fähigkeit der T-Zellen, Tumorzellen zu
erkennen und zu zerstören, wiederherzustellen. Gleichzeitig soll die
Neutralisierung von VEGF-A die Bildung von neuen Blutgefäßen am Tumor
(Tumorangiogenese) hemmen und somit die Blut- und Sauerstoffversorgung der
Tumorzellen unterbinden. Ziel dessen ist es, das Wachstum und die Vermehrung
der Tumorzellen zu verhindern. Studiendaten zeigen, dass die kombinierte
Blockade des PD-(L)1-Signalwegs und der VEGF-A-gesteuerten Angiogenese zu
synergistisch verstärkten Anti-Tumor-Immunantworten bei verschiedenen soliden
Tumorarten führt. 1 ,2 Bei erfolgreicher Entwicklung und Zulassung will
BioNTech diesen bispezifischen Antikörperkandidaten als neues therapeutisches
Grundgerüst in Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten einsetzen, die
auf verschiedene onkogene Signalwege abzielen.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben ihrer
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
über die Erwartungen und die erwarteten Auswirkungen dieser geplanten Übernahme
auf das Geschäft von BioNTech und Biotheus; den Zeitpunkt des Abschlusses der
geplanten Übernahme; die Schaffung von langfristigem Wert für die Aktionäre von
BioNTech und Biotheus; potenzielle Synergien zwischen BioNTech und Biotheus und
ihren Geschäften; die Fähigkeit von BioNTech, BNT327/PM8002 und andere
potenzielle Vermögenswerte in der Pipeline von Biotheus zu erforschen, zu
entwickeln und möglicherweise zu kommerzialisieren; die Ausweitung der
Geschäftstätigkeit von BioNTech in China; den Beginn, den Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich aktueller und zukünftiger präklinischer
und klinischer Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den erwarteten
Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und
damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten sowie der Verfügbarkeit von Ergebnissen
und dem Zeitpunkt und Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und
Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige
Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele
hinsichtlich Zeitplan und Indikationen; den angestrebten Zeitplan und die
Anzahl zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter Studien sowie das
Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert;
Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges
Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und
Lizenzvereinbarungen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen
durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht beschränkt auf: die Möglichkeit, dass die geplante Übernahme nicht
abgeschlossen werden kann; die Reaktion von Wettbewerbern und Geschäftspartnern
von BioNTech und Biotheus auf die geplante Übernahme; die Bindung von
Biotheus-Mitarbeitenden; die Pläne von BioNTech für Biotheus; die zukünftige
Entwicklung des Geschäfts von BioNTech und Biotheus und die Möglichkeit, dass
die Integration nach der geplanten Übernahme schwieriger sein könnte als
erwartet; das Risiko, dass Biotheus‘ Kollaborationen nicht fortgesetzt werden
oder nicht erfolgreich sein werden; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit
von Biotheus, sein geistiges Eigentum zu schützen und zu erhalten; Risiken im
Zusammenhang mit dem Kapitalbedarf von Biotheus, der Verwendung von Kapital und
unerwarteten Ausgaben, einschließlich der Fähigkeit von Biotheus,
Betriebsausgaben zu verwalten oder Finanzmittel zur Unterstützung geplanter
Geschäftsaktivitäten oder zur Prüfung und Durchführung strategischer
alternativer Geschäfte zu erhalten; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit
von Biotheus, Personal zu gewinnen und zu halten; die Unwägbarkeiten, die mit
Forschung und Entwicklung verbunden sind; der Wettbewerb durch andere
Produktkandidaten; die Fähigkeit von Biotheus und seinen Vertragspartnern, die
notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; BioNTechs
Fähigkeit, die Entwicklung des Unternehmens zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
Über Biotheus
Biotheus ist ein Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich
der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Antikörper
verschrieben hat, die den weltweiten, ungedeckten medizinischen Bedarf von
Patientinnen oder Patienten mit Krebs oder entzündlichen Erkrankungen
adressieren. Seit der Gründung hat Biotheus mehrere innovative Plattformen zur
Antikörperentwicklung etabliert. Mit einem erfahrenen Team hat Biotheus eine
robuste Pipeline mit 10 Programmen in verschiedenen klinischen
Entwicklungsstadien aufgebaut.
Weitere Information über Biotheus finden Sie unter: www.biotheus.com .
KONTAKTE
BioNTech:
Investoranfragen
Michael Horowicz
Investors@biontech.de
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Biotheus:
Medienanfragen
Yinyin Guo
guo.yy@biotheus.com
1 Tzuri N, et al. Sci Rep. 2023;13(1):11923
2 Kim HJ, et al. Arch Pharm Res. 2022;45(6):401-416.
